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HIV에 감염된 임산부의 말라리아 이환율을 감소시키는 프로테아제 억제제 (PROMOTE-PIs)

2019년 4월 19일 업데이트: Diana Havlir, University of California, San Francisco
이 연구는 HIV에 감염될 위험이 높은 모든 CD4 세포 수의 HIV에 감염된 임산부 및 모유 수유 여성을 대상으로 프로테아제 억제제(PI) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 비 PI 기반 ART와 비교하는 공개 라벨, 단일 사이트, 무작위 대조 시험입니다. 말라리아. 이 연구는 PI 기반 ART 요법을 받는 임산부가 비 PI 기반 ART 요법을 받는 임산부에 비해 태반 말라리아 위험이 낮을 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 연구의 1차 연구 종점은 태반 말라리아입니다. 이 연구는 또한 분만 시 이러한 여성의 영아를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 장소는 말라리아 전파율이 높은 동부 우간다에 위치한 토로로 지구 병원 캠퍼스가 될 것입니다. 편의 샘플링을 사용하여 Tororo 커뮤니티에서 500명의 HIV에 감염된 임산부와 유아를 등록합니다. 임신 12-28주 사이의 적격 여성은 등록 시 무작위 배정되어 중력(G1 대 G2+) 및 재태 연령(등록 시 <24주 대 ≥ 24주)으로 계층화한 후 PI 기반 또는 NNRTI 기반 ART 요법을 받도록 배정됩니다. .

치료군 A는 지도부딘 300mg + 라미부딘 150mg + 로피나비르/리토나비르 200mg/50mg을 투여받는다. 치료 그룹 B는 Zidovudine 300mg + Lamivudine 150mg + Efavirenz 600mg을 받게 됩니다.

등록 시 모든 연구 참가자는 장기간 지속되는 ITN을 받게 되며 가능한 경우 우간다에서 HIV에 감염된 임산부를 위한 현재 치료 표준에 따라 안전한 물통, 종합 비타민 및 콘돔을 포함한 기본 치료 패키지를 받게 됩니다. 추천 사이트에서 이미 이러한 개입을 받았습니다. 각 산모-영아 쌍에 대해 2개의 ITN이 제공됩니다. 참가자는 주 7일 오전 8시부터 오후 5시까지 지정된 연구 클리닉에서 모든 정기 및 급성 의료 서비스를 받게 됩니다. 진료 시간 이후에 의료 서비스가 필요한 경우 참가자는 Tororo 지역 병원 구내(연구 클리닉이 있는 곳)로 오도록 지시를 받고 당직 연구 의사에게 연락하도록 요청합니다. 그들은 임신 중 등록 시점부터 모유 수유 중단을 통해 후속 조치를 취할 것입니다. 정기적인 평가 및 실험실 평가를 위해 매월 확인됩니다. 분만 후, 등록된 여성의 영아는 모유 수유 중단 후 6주까지 추적되지만 생후 58주를 초과하지는 않습니다. 연구 참가자는 잠재적으로 연구 약물로 인한 부작용과 말라리아 및 HIV 치료 결과에 대해 면밀히 추적될 것입니다. 추적 관찰 기간 동안 새로운 발열 증상으로 병원에 내원하는 모든 환자는 말라리아 진단을 위한 표준 평가(병력, 신체 검사 및 김사 염색 혈액 도말 검사)를 받게 됩니다.

여성은 연구 등록 및 무작위 배정 시점(임신 12-28주)부터 모유 수유 중단 후 1주까지(그러나 1년 + 산후 1주 이내) 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자가 독성 종말점을 경험하는 경우 ART는 전달 전에 항바이러스 활성을 제공하도록 변경됩니다. 우간다의 표준 관리인 산후 24주까지 완전모유수유를 권장합니다. 업데이트된 WHO 지침에 따라 여성은 생후 6개월에 음식을 시작하고 생후 1년까지 모유 수유를 계속하도록 권장됩니다. 여성은 1개월 동안 젖을 떼고 젖을 뗀 후 최소 1주 동안 항레트로바이러스제를 계속 복용하도록 조언을 받습니다. 또한 유아가 HIV에 감염된 것으로 밝혀지면 우간다 MOH 및 WHO 지침에서는 생후 2년까지 모유 수유를 지속하고 매일 TS를 권장합니다. 모든 여성은 우간다 MOH 지침에 따라 매일 경구 트리메토프림/설파메톡사졸(TS)을 투여받습니다.

우간다 MOH 지침에 따라 모든 신생아는 출생 후 12시간 이내에 시작하여 6주 동안 네비라핀 시럽(10mg/ml)을, 생후 6주부터 모유 수유 중단 후 6주까지 매일 경구 TS를 투여받으며, 산모는 다음에 대해 지시를 받습니다. 유아를 위한 ITN 사용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Tororo, 우간다
        • Tororo District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 16세(만 18세 미만인 경우 부모와 독립적으로 거주)
  2. HIV 상태에 대한 문서는 두 가지 분석에서 나와야 합니다. 분석에는 DNA PCR, HIV RNA, 웨스턴 블롯 또는 신속한 HIV 항체 검사가 포함됩니다.
  3. 양성 혈청 또는 소변 임신 검사 또는 초음파로 임신 확인
  4. 등록 당시 추정 재태 연령 12주에서 28주 사이(신체 검사 확인 및 초음파 확인을 거친 마지막 월경 시작일 기준)
  5. 연구 사이트에서 30km 이내에 거주
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. HAART의 현재 또는 이전 사용
  2. 등록 전 24개월 이내에 단일 용량 NVP(단독 또는 지도부딘 또는 지도부딘/라미부딘 또는 PMTCT에 대한 기타 약식 단일 요법 또는 이중 요법과 함께)에 노출
  3. 연구 등록 14일 이내에 TS에 대한 사전 용량 제한 독성
  4. 연구 등록 후 14일 이내에 금기 약물의 수령(부록 III 참조)
  5. 활동성 결핵 또는 기타 WHO 4기 질병

  6. 스크리닝 실험실 값:

    1. 헤모글로빈: <7.5g/dL(참고: 스크리닝 시 헤모글로빈이 <7.5인 것으로 밝혀진 여성은 의사의 재량에 따라 철분 및 엽산 및/또는 수혈을 받을 수 있습니다. 반복 헤모글로빈이 ≥7.5g/dL인 경우, 여성은 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다.)
    2. 절대 호중구 수(ANC): <750/mm3
    3. 혈소판 수: <50,000/mm3
    4. 대체: >225 U/L(>5.0x ULN)
    5. AST: >225 U/L(>5.0x ULN)
    6. 빌리루빈(총): > 2.5x ULN
    7. 크레아티닌: > 1.8x ULN
  7. 알려진 심장 전도 이상 또는 구조적 심장 결함

참고: 여성이 연구 등록 후 그러나 연구 약물 시작 이전에 진통을 시작하거나 양막 파열을 경험하거나 활동성 결핵 또는 WHO 4기 상태가 발생하는 경우 현재 임신 ​​기간 동안 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
ZDV 300mg/3TC 150mg/LPV 200mg/r 50mg
의약품: 로피나비르/리토나비르
LPV 200mg/r 50mg
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • 알루비아
의약품: 지도부딘
지도부딘 300mg
의약품: 라미부딘
라미부딘 150mg
활성 비교기: 그룹 B
ZDV 300mg/3TC 150mg/EFV 600mg
의약품: 지도부딘
지도부딘 300mg
의약품: 라미부딘
라미부딘 150mg
의약품: 에파비렌즈
600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 태반 혈액 도말 검사로 정의되는 말라리아의 유병률
기간: 배달
말라리아에 대한 태반 혈액 도말 양성 반응을 보인 참가자 수
배달
양성 태반 혈액 PCR로 정의된 말라리아의 유병률
기간: 배달
말라리아에 대한 양성 태반 혈액 PCR을 가진 참가자 수
배달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 태반 RDT로 정의된 태반 말라리아
기간: 배달
말라리아에 대한 양성 태반 RDT를 가진 참가자 수. 말라리아 신속 진단 검사(RDT)는 인간 혈액에서 말라리아 기생충(항원)의 증거를 검출하여 말라리아 진단을 돕습니다. RDT는 특히 우수한 품질의 현미경 검사 서비스에 대한 접근이 제한적인 외딴 지역에서 말라리아 감염을 안정적으로 감지할 수 있도록 합니다.
배달
임신 중 위험에 처한 시간당 말라리아의 새로운 에피소드에 대한 치료 횟수로 정의된 산모 말라리아
기간: 무작위 배정 시점부터 분만 후 또는 모유 수유 중단 후 24개월까지 양성 혈액 도말 검사에 기반한 임상 말라리아 치료 횟수
무작위 배정 시점부터 분만 후 또는 모유 수유 중단 후 24개월까지 양성 혈액 도말 검사에 기반한 임상 말라리아 치료 횟수
LBW로 정의되는 복합 임상 결과의 유병률, 사산(자궁내 태아 사망 > 20주 GA), 후기 자연유산(유산 12-20주 GA), 조산(임신 37주 미만), 신생아 사망(생후 28일 이내 출생아 사망)
기간: 무작위 배정에서 산후 24개월 또는 모유 수유 중단까지의 시간
LBW, 사산(자궁내 태아 사망 >20주 GA), 후기 자연 유산(12-20주 GA 유산), 조산(임신 37주 미만), 신생아 사망(출생아 사망)으로 정의된 복합 임상 결과를 가진 평가 대상자의 비율 처음 28일 이내)
무작위 배정에서 산후 24개월 또는 모유 수유 중단까지의 시간
태반 말라리아 정의 태반 조직병리학적 분석
기간: 배달
말라리아에 대한 양성 태반 조직 병리학 슬라이드를 가진 참가자 수
배달
임신 후 위험에 처한 시간당 말라리아의 새로운 에피소드에 대한 치료 횟수로 정의된 산모 말라리아
기간: 분만 후부터 분만 또는 모유 수유 중단 후 24개월까지 양성 혈액 도말 검사에 기반한 임상 말라리아 치료 횟수
분만 후부터 분만 또는 모유 수유 중단 후 24개월까지 양성 혈액 도말 검사에 기반한 임상 말라리아 치료 횟수
각 치료군에서 시험 기간 중 임의의 시점에서 헤모글로빈 < 8g/dl로 정의되는 중증 산모 빈혈이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 1년 후속 조치까지의 시간
각 치료 그룹에서 시험 기간 중 어느 시점에서든 중증 산모 빈혈(혈액 또는 CBC에 의한 헤모글로빈 < 8g/dl)이 있는 여성의 비율
무작위 배정에서 1년 후속 조치까지의 시간
고혈압으로 정의되는 전자간증의 발생률 > 6시간 간격으로 측정된 두 경우에서 > 140/90, 클린 캐치 소변 딥스틱에서 ≥1+ 단백뇨
기간: 무작위 배정에서 전달까지의 시간
고혈압으로 정의된 전자간증 > 6시간 간격으로 측정된 두 경우에서 > 140/90, Clean Catch Urine Dipstick에서 ≥1+ 단백뇨
무작위 배정에서 전달까지의 시간
<400 Copies/mL의 모체 HIV RNA 억제를 가진 참가자 수
기간: 무작위화에서 전달까지의 시간, 평균 20주
바이러스 억제는 이용 가능한 검사의 검출 하한을 기준으로 혈장 HIV-1 RNA 400 copies/ml 이하로 정의되었습니다.
무작위화에서 전달까지의 시간, 평균 20주
모체 CD4 세포 수의 변화
기간: 배달까지의 무작위화 시간, 평균 20주
배달 시 CD4 세포 수 회복 efavirenz
배달까지의 무작위화 시간, 평균 20주
영아 HIV DNA PCR로 측정한 모자 간 HIV 감염 참가자 수
기간: 산후 48주 분만
DNA PCR로 검사한 HIV
산후 48주 분만
분만 시 모발 샘플의 ART 수준
기간: 배달
항레트로바이러스 모발 농도(배가당)
배달
여성의 두 치료 그룹에서 3등급 또는 4등급 독성을 가진 참가자 수
기간: 산후 1개월로 무작위 배정
산후 1개월로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Deborah Cohan, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Pius Okong, MMed, PhD, Ugandan Ministry of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H5741-34342
  • P01HD059454 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2009-141 (기타 식별자: Makerere Univ Fac of Med Research and Ethics Committee)
  • HS-670 (기타 식별자: Uganda National Council for Science and Tech)
  • 592/ESR/NDA/DID-09/2009 (기타 식별자: Uganda National Drug Authority)
  • H5741-34342 and 10-02958 (기타 식별자: UCSF Committee on Human Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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