- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01010035
Kolesterolin aineenvaihdunta ja lipidien siirtyminen diabeteksessa
perjantai 6. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Plasmakinetiikan tutkimus vapaasta kolesterolista ja kolesteryyliesteristä tyypin 2 diabetespotilailla
Diabeettinen dyslipidemia on yksi tärkeimmistä riskitekijöistä sepelvaltimotaudin kehittymisessä.
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kaltaisia nanoemulsioita käytetään kolesteryyliesterin ja vapaan kolesterolin puhdistuman tutkimiseen suonensisäisestä potilaista, joilla on pitkälle edennyt sepelvaltimotauti, ja näiden potilaiden maljakoissa havaittiin olevan suurempi vapaan kolesterolin poisto ja suurempi kerrostumista. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida molempien kolesterolin muotojen (vapaasti esteröidyt) plasmakinetiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperkolesterolemia ei ole tyypillistä tyypin 2 diabeteksen dyslipidemialle, mutta LDL:ssä voi esiintyä muutoksia aterogeneesin vuoksi. Kolesterolia esiintyy elimistössä kahdessa päämuodossa: vapaana kolesterolina ja esteröitynä kolesterolina.
Keinotekoinen malli näiden kahden kolesterolin muodon tutkimiseksi on LDL:n kaltaisen nanoemulsion käyttö, joka on leimattu kahdesti 14C-kolesteryyliestereillä ja 3H-kolesterolilla.
Tämä nanoemulsio on valmistettu ilman proteiinia ja kun se suonensisäisessä osastossa pystyy hankkimaan apolipoproteiineja muista lipoproteiineista, kuten apos A:sta, C:stä ja E:stä. Tämä malli antoi meille mahdollisuuden käyttää nanoemulsiohiukkasta koettimena lipoproteiinireseptorin sitoutumisen ja lipoproteiinien sitoutumisen tutkimiseen. kolesterolin esteröintiprosessi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05423000
- Endocrinology Service and Lipid Laboratory of Heart Institute of University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun Hospital das clinicas endokrinologian klinikoiden avohoito
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilman aikaisempaa sydän- ja verisuonitautia
- jos verenpainetauti tai verenpainelääkkeitä käytettäessä - se on oltava hyvin hallinnassa systolisella verenpaineella < 130 mmHg ja diastolisella < 85 mmHg.
- kokonaiskolesteroli < 6 mmol/l
- LDL-kolesteroli <4 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- lääkkeiden käyttö - statiinit, fibraatit, glukokortikoidit, tiatsolidiinidionit
- nefropatia - mikroalbuminuria (mikroalbuminuria/kreatiniini-suhde > 30 ug/mg) tai seerumin kreatiniini yli 98 umol/l naisella ja yli 115 umol/l miehellä
- retinopatia
- kroonisen sairauden neuropatia: sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehdussairaus ja syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tyypin 2 diabetes
potilaille, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
|
tämä tutkimus tehdään injektoimalla LDL:n kaltaista nanoemulsiota, joka on leimattu kahdesti 14C-kolesteryylioleaatilla ja 3H-kolesterolilla, ja kokonaisradioaktiivisuusinjektioannos on 0,03 mSV.
Verinäyte otettu ennalta määritellyssä ajassa 24 tunnissa.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
ei-tyypin 2 diabetes mellitus
|
tämä tutkimus tehdään injektoimalla LDL:n kaltaista nanoemulsiota, joka on leimattu kahdesti 14C-kolesteryylioleaatilla ja 3H-kolesterolilla, ja kokonaisradioaktiivisuusinjektioannos on 0,03 mSV.
Verinäyte otettu ennalta määritellyssä ajassa 24 tunnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tunnistaa vapaan ja esteröidyn kolesterolin poistaminen tyypin 2 diabetespotilailla
Aikaikkuna: koepäivä
|
koepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio C Lerario, MD, pHD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santos RD, Hueb W, Oliveira AA, Ramires JA, Maranhao RC. Plasma kinetics of a cholesterol-rich emulsion in subjects with or without coronary artery disease. J Lipid Res. 2003 Mar;44(3):464-9. doi: 10.1194/jlr.M200331-JLR200. Epub 2002 Dec 1.
- Santos RD, Chacra AP, Morikawa A, Vinagre CC, Maranhao RC. Plasma kinetics of free and esterified cholesterol in familial hypercholesterolemia: effects of simvastatin. Lipids. 2005 Jul;40(7):737-43. doi: 10.1007/s11745-005-1437-6.
- Couto RD, Dallan LA, Lisboa LA, Mesquita CH, Vinagre CG, Maranhao RC. Deposition of free cholesterol in the blood vessels of patients with coronary artery disease: a possible novel mechanism for atherogenesis. Lipids. 2007 May;42(5):411-8. doi: 10.1007/s11745-007-3041-9. Epub 2007 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIPIDSDM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Plasman kineettinen tutkimus
-
Hellenic Naval AcademyDemocritus University of ThraceValmis
-
Biotronik AGValmisDe Novo ja uudelleen ahtautuneet sepelvaltimovauriotSveitsi, Alankomaat, Israel, Espanja, Latvia, Saksa, Itävalta, Belgia, Ranska, Irlanti
-
Biotronik, Inc.ValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat, Alankomaat, Latvia, Kolumbia, Saksa
-
Biotronik AGValmis
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiPolven nivelrikkoPakistan
-
Georgetown UniversityPeruutettu