- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075581
Nenänsisäinen injektio verrattuna epinefriinin paikalliseen antoon endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana
Intranasaalisen injektion hemostaattiset ja hemodynaamiset vaikutukset verrattuna epinefriinin paikalliseen antoon endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa
Epinefriinin intranasaalista injektiota käytetään rutiininomaisesti endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana vähentämään nenän limakalvon verenvuotoa ja parantamaan siten leikkauskentän visualisointia. Epinefriinin systeemiseen imeytymiseen nenän limakalvon kautta liittyy kuitenkin usein sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia varhaisen injektion jälkeisenä aikana, mikä lisää riskipotilaita, joilla on sydän- ja verisuonitautisairaus. Todisteet osoittavat, että adrenaliinin paikallisella antamisella saavutetaan samanlaiset hemostaattiset vaikutukset kuin epinefriinin injektiolla, samalla kun vältetään systeemiset haittavaikutukset. Haluamme suorittaa prospektiivisen kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan intranasaalisen injektion hemostaattisia ja hemodynaamisia vaikutuksia verrattuna epinefriinin paikalliseen käyttöön ESS:n aikana, jotta voidaan arvioida, voidaanko edellistä välttää sen epäsuotuisten vaikutusten vuoksi.
Oletamme, että epinefriinin paikallinen antaminen tarjoaa hemostaattisen vaikutuksen, joka ei ole huonompi kuin intranasaalinen injektio, samalla kun se minimoi hemodynaamisen epävakauden ESS:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Epinefriinin intranasaalista injektiota käytetään rutiininomaisesti endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana vähentämään verenvuotoa nenän limakalvossa ja siten parantamaan kirurgisen kentän visualisointia [1, 2].
Adrenaliinin systeemiseen imeytymiseen nenän limakalvon kautta sen vasokonstriktiokyvyn ja sydänvaikutuksen vuoksi liittyy usein kardiovaskulaarisia sivuvaikutuksia (esim. verenpainetauti, hypotensio, takykardia, sydämen rytmihäiriöt jne.) varhaisen injektion jälkeen [1, 3-5 ]. Potilailla, joilla on minimaalinen sydämen varaus, nämä akuutit hyperdynaamiset vaikutukset voivat johtaa sydänlihaksen iskemiaan tai infarktiin [6, 7]. Nenän limakalvolla on erinomainen imeytyskyky, jota voidaan hyödyntää vasokonstriktiivisten aineiden paikalliseen antamiseen nenänsisäisen injektion sijaan [8, 9], jolloin vältetään niiden systeemiset haittavaikutukset.
Todisteet osoittavat, että adrenaliinin paikallisella käytöllä voi olla samanlaisia hemostaattisia vaikutuksia kuin epinefriinin injektiolla [10]. Toinen pilottitutkimus on osoittanut, että epinefriinin injektio helpottaa paremmin kirurgisen kentän visualisointia, mutta paikalliseen käyttöön ei liity hemodynaamisia sivuvaikutuksia [11]. Prospektiivinen, satunnaistettu suurempi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että käytettäessä adrenaliinia sisältävää paikallispuudutetta verrattuna normaaliin suolaliuosinjektioon ESS:ssä, leikkauksensisäinen verenhukka tai leikkauksen kesto ei vähentynyt merkittävästi. Vielä tärkeämpää on, että epinefriinin injektioon liittyi merkittävästi korkeampi keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP) [2].
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intranasaalisen injektion hemostaattisia ja hemodynaamisia vaikutuksia verrattuna epinefriinin paikalliseen käyttöön ESS:n aikana, jotta voidaan arvioida, voitaisiinko edellistä välttää sen epäsuotuisten vaikutusten vuoksi.
Opintojen suunnittelu:
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä - intranasaalinen injektioryhmä (IG) tai paikallinen epinefriinin antaminen (TG) tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla.
Leikkauksen sisäinen kirurginen hoito:
Jokaiselle aiheelle suoritetaan rutiini-ESS. Sinonasaalisen kompleksin eri rakenteiden resektio ja poistaminen suoritetaan asianmukaisesti taustalla olevan patologian mukaisesti.
Intraoperatiivinen verisuonia supistavien aineiden antaminen Injektiopullot, jotka sisältävät joko epinefriiniä 1:100 000 tai suolaliuosta, valmistelee leikkaussalissa (OR) OR-hoitajan avustuksella. Injektiopullojen sisältöä ei kerrota kirurgille (tai anestesialääkärille), joka ei siten ole tietoinen laimennettavan liuoksen tyypistä. Vaikka IG-ryhmään kuuluville potilaille ruiskutetaan epinefriiniä, TG-ryhmässä käytetään suolaliuosta (yhteensä 8 ml).
Paikallista epinefriiniä levitetään täsmälleen samalla tavalla ja samalla määrällä suolaliuosta saaneelle ryhmälle kuin IG-ryhmälle:
Yleisanestesian ja intuboinnin aloittamisen jälkeen 1 ml:aan adrenaliinia 1:1 000 liotettuja puuvillapaloja asetetaan nenäonteloon noin 10 minuutiksi. Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat intranasaalisen injektion heille määrätyn ryhmän mukaisesti. IG-ryhmässä yhteensä 8 ml adrenaliinia 1:100 000 ruiskutetaan nenän lateraaliseen seinämään kahteen kohtaan: alueelle, joka on keskimmäisen turbinaatin työntökohdan yläpuolella, ja alueelle, joka on etupuolella keskiturbinaatin takaosasta, sphenopalatine valtimon alue. Injektio annetaan molemmille puolille (yhteensä 8 ml). Injektion jälkeen epinefriinillä kostutetut puuvillapanokset (1 ml 1:1 000) asetetaan keskilihakseen ja sphenoetmoidaalisen syvennyksen eteen. Toimenpiteen aikana pantteja käytetään eri paikoissa ensisijaisen ruuhkautumisen edellyttämällä tavalla.
TG-ryhmässä ruiskutetaan suolaliuosta epinefriinin sijaan.
Potilaan arviointi:
Anestesiologi kerää toimenpiteen aikana potilaiden parametrit iMDsoft-ohjelmistolla. Tuloste sisältää seuraavat tiedot: syke, EKG rytmihäiriöiden varalta, systolinen (SP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattuna verenpainemansetista kerran kahdessa minuutissa ja kokonaisverenmenetys leikkauksessa. Anestesialääkäri tarkkailee näitä parametreja koko toimenpiteen ajan.
Tutkimuspotilaita seurataan koko toimenpiteen ajan mahdollisten hemodynaamisten tapahtumien varalta, jotka liittyvät heihin kohdistettuun vasokonstriktoriin. Jatkamme seurantaa, kunnes he kotiutuvat, jotta voidaan havaita mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot, joita saattaa ilmetä epinefriinin systeemisestä imeytymisestä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet plasman katekoliamiinitason merkittävän nousun nenän kautta annetun epinefriinin injektion jälkeen, mikä liittyi hemodynaamisiin vaihteluihin [1, 11]. Siksi haluamme analysoida injektoidun epinefriinin systeemistä imeytymistä ESS:n aikana.
Intraoperatiiviset katekoliamiinipitoisuudet (epinefriini ja norepinefriini) mitataan ottamalla verinäytteitä (7 ml kussakin näytteessä) jokaisesta potilaasta: välittömästi intuboinnin jälkeen (perustaso), ennen pistoksen asettamista, 5 minuuttia pistoksen asettamisen jälkeen, ennen injektiota (noin 10 minuuttia annostelun jälkeen). epinefriiniharsonauhat), 2 minuuttia injektion jälkeen ja puuvillapanttien asettaminen (molemmalle puolelle), 5 minuuttia, 10 minuuttia ja 15 minuuttia injektion jälkeen.
Muita tietueita ovat: potilaan demografiset tiedot, leikkauksen kesto, nasosinaalisen polypoosin laajuus / leikattavien rakenteiden lukumäärä, polyyppien esiintyminen ja intraoperatiivisten farmakologisten toimenpiteiden tarve (vasopressorit, vasodilataattorit, inotroopit jne.).
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on muutokset intraoperatiivisissa hemodynaamisissa parametreissa ja hemodynaamisten tapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja erityisesti välittömästi injektion jälkeisessä/paikallisessa levitysjaksossa (5 min). Näitä ovat:
- Pienin ja korkein HR-, SP- ja MAP-arvot.
- Keskimääräinen HR, SP ja MAP leikkauksen aikana.
- Hypotensiivisten ja hypertensiivisten tapahtumien ilmaantuvuus (> 20 % lähtötasoon verrattuna).
- Takykardian (HR>115) ja bradykardian (HR
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Nenäverenvuodon laajuus (arvioitu arvioimalla imupullot, sienet ja kirurgiset verhot ja kylpytakit).
- Leikkauksen aikana käytettyjen epinefriinipanttien kokonaismäärä.
- Rytmihäiriöiden ja ST-muutosten esiintyvyys EKG:ssä.
- Kirurgien subjektiivinen arvio toimenpiteen toteutettavuudesta, hemostaasin tehokkuudesta ja leikkauskentän visualisoinnista.
- Nenän limakalvolle ruiskeena ja paikallisesti annetun epinefriinin farmakokinetiikka.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka johtuvat adrenaliinin systeemisestä imeytymisestä potilailla, joilla on riskitekijöitä (esim. arterioskleroosi, kohonnut verenpaine, iskeeminen sydänsairaus ja muut sydänongelmat, anemia, olemassa oleva maksa- tai munuaisvaurio ja endokrinologiset toimintahäiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma ja diabetes mellitus ) seurataan potilaiden kotiuttamiseen saakka.
Viitteet
- Anderhuber W, Walch C, Nemeth E, Semmelrock HJ, Berghold A, Ranftl G, Stammberger H. Plasman adrenaliinipitoisuudet toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana. Laryngoscope 1999; 109: 204-7.
- Javer AR, Gheriani H, Mechor B, Flamer D, Genoway K, Yunker WK. 0,25 %:n bupivakaiinin ja 1:200 000 epinefriinin intraoperatiivisen injektion vaikutus leikkauksensisäiseen verenhukkaan FESS:ssä. Am J Rhinol Allergy 2009;23: 437-41.
- van Hasselt CA, Low JM, Waldron J, Gibb AG, Oh TE. Plasman katekoliamiinitasot paikallisen käytön jälkeen verrattuna adrenaliinin infiltraatioon nenäleikkauksessa. Anaesth Intensive Care 1992;20: 332-6.
- Yang JJ, Wang QP, Wang TY, Sun J, Wang ZY, Zuo D, Xu JG. Paikallispuudutteen sisältämän adrenaliinin aiheuttama huomattava hypotensio. Laryngoscope 2005; 115: 348-52.
- Moshaver A, Lin D, Pinto R, Witterick IJ. Epinefriinin hemostaattiset ja hemodynaamiset vaikutukset endoskooppisen sinusleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2009;135: 1005-9.
- Campagni MA, Howie MB, White PF, McSweeney TD. Oraalisen klonidiinin ja suonensisäisen esmololin vertailuvaikutukset adrenaliiniinjektion hemodynaamisen vasteen heikentämisessä. J Clin Anesth 1999;11: 208-15.
- Kaufman E, Garfunkel A, Findler M, Elad S, Zusman SP, Malamed SF, Galili D. [Emergencies Evolving from Local Anesthesia]. Refuat Hapeh Vehashinayim 2002;19: 13-8, 98.
- Lang S, Rothen-Rutishauser B, Perriard JC, Schmidt MC, Merkle HP. Ihmisen kalsitoniinin (hCT) läpäisy ja reitit leikatun naudan nenän limakalvon läpi. Peptides 1998; 19: 599 - 607.
- Roth Y, Chapnik JS, Cole P. Aerosolirokotteen toteutettavuus ihmisillä. Ann Otol Rhinol Laryngol 2003; 112: 264-70.
- Lee TJ, Huang CC, Chang PH, Chang CJ, Chen YW. Hemostaasi toiminnallisen endoskooppisen sinusleikkauksen aikana: paikallisen adrenaliinin tunkeutumisen vaikutus. Otolaryngol Head Neck Surg 2009;140: 209-14.
- Cohen-Kerem R, Brown S, Villasenor LV, Witterick I. Epinefriini/lidokaiini-injektio vs. suolaliuos endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana. Laryngoscope 2008; 118: 1275-81.
- Dershwitz M, Hoke JF, Rosow CE, Michalowski P, Connors PM, Muir KT, Dienstag JL. Remifentaniilin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea maksasairaus. Anesthesiology 1996; 84: 812-20.
- Wormald PJ, van Renen G, Perks J, Jones JA, Langton-Hewer CD. Suonensisäisen kokonaisanestesian vaikutus leikkauskenttään endoskooppisen poskionteloleikkauksen aikana verrattuna inhalaatiopuudutukseen. Am J Rhinol 2005;19: 514-20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA I-III,
- Potilaat, joille tehdään valinnainen FESS Sourasky Medical Centerissä kroonisen rinosinusiitin kanssa polypoosin kanssa tai ilman, mukaan lukien FESS yhdistettynä septoplastiaan ja/tai konkotomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kasvaimen endoskooppinen resektio tai aivo-selkäydinnestevuodon sulkeminen, ja
- Potilaat, joille epinefriini oli vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajankohtaista hallintoa
Kontrollina käytetään intranasaalista suolaliuoksen injektiota, ja sen jälkeen nenäonteloon laitetaan leikkauksen aikana tarvittaessa puuvillapanttia, joka on kastettu 1 ml:aan epinefriiniä suhteessa 1:1 000.
|
Suolaliuoksen nenänsisäinen injektio, jonka jälkeen nenäonteloon asetetaan tarvittaessa vanulappuja (liotettu 1 ml:aan epinefriiniä suhteessa 1:1 000).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen injektio
Nenänsisäinen injektio 8 ml epinefriiniä 1:100 000 suoritetaan perinteisesti ESS:ssä.
Sen jälkeen nenäonteloon sijoitetaan leikkauksen ajaksi puuvillapanttia, joka on kastettu 1 ml:aan epinefriiniä suhteessa 1:1 000.
|
Yhteensä 8 ml adrenaliinia 1:100 000 ruiskutetaan nenän lateraaliseen seinämään, minkä jälkeen nenäonteloon asetetaan tarvittaessa vanulappuja (liotettu 1 ml:aan epinefriiniä suhteessa 1:1 000).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset muutokset (epävakaus)
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Muutoksia intraoperatiivisissa hemodynaamisissa parametreissa seurataan jatkuvasti, ja kaikki tapahtumat dokumentoidaan, mukaan lukien: pienin ja korkein HR-, SP- ja MAP-arvot; keskiarvo HR, SP ja MAP leikkauksen aikana; hypotensiivisten ja hypertensiivisten tapahtumien ilmaantuvuus (> 20 % lähtötasoon verrattuna); takykardian (HR>115) ja bradykardian (HR) ilmaantuvuus
|
leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
Hemostaattiset vaikutukset arvioidaan seuraavilla parametreilla:
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roee Landsberg, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Bradykardia
- Takykardia
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-10-RL-0035-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
BackBeat Medical IncValmisHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioUnkari, Tšekki, Puola
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Epinefriini (paikallinen anto)
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... ja muut yhteistyökumppanitPidätettyKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Maruho Co., Ltd.Valmis
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Erevna Innovations Inc.Rekrytointi
-
Alaa GamalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kurkkukipuEgypti
-
Universidad del Valle de México, Campus CuernavacaValmisOA polvi | Vanhemmat aikuiset (60 - 85 vuotta)Meksiko