- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01118988
Vertaismentorointi: Interventio tehokkaan kivun itsehallinnan edistämiseksi nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Krooninen, ei-pahanlaatuinen kipu, mukaan lukien sellaiset toiminnalliset häiriöt kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tunnustetaan nykyään merkittäväksi ongelmaksi lapsilla ja nuorilla, ja sillä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia lapsen fyysiseen, sosiaaliseen ja akateemiseen toimintaan sekä perheeseen. kokonaisena. Hiljattain tehdyssä yli 5 000:lla alle 18-vuotiaalla hollantilaiskoululaisella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että yli 25 % ilmoitti kärsineensä toistuvasta tai jatkuvasta kivusta yli 3 kuukauden ajan, ja esiintyvyys lisääntyi iän myötä. ja 735 saksalaiselle 10–18-vuotiaalle lapselle tehdyssä kyselyssä, jossa käytettiin saman instrumentin muunneltua versiota, 45,5 %:lla todettiin sama. Näissä kahdessa tutkimuksessa yleisimmät kiputyypit olivat päänsärky, vatsakipu, raajakipu ja selkäkipu. Nämä tiedot näyttävät vahvistavan aikaisemmat arviot, joiden mukaan toistuvaa päänsärkyä, mukaan lukien migreeni, esiintyy 11–26 prosentilla 7–15-vuotiaista lapsista; toistuva vatsakipu 10-15 %:lla ja toistuva raajakipu 4-18 %:lla 7-15-vuotiailla lapsilla. Monet tällaiset lapset ilmeisesti jatkavat toimintaansa tehokkaasti, käyvät koulua ja jatkavat normaalia toimintaansa, ja lääketieteellisiä toimenpiteitä käytetään vain akuuteissa jaksoissa. Pienempi, mutta merkittävä joukko ei kuitenkaan pysty hallitsemaan kipuaan itse. Heistä tulee potilaita, joilla on kroonista kipua ja vammaisuutta, he joutuvat sykliseen kipumalliin, heikentyneet toimintakykynsä fyysisellä, koulun, sosiaalisen ja jopa perheen ja itsehoidon alueilla, "lääkärin etsimisessä" ja lääkkeiden liiallisessa käytössä sekä psykososiaalisessa ahdistuksessa. mukaan lukien ahdistus ja masennus.
Toiminnallisilla vajavuuksilla, erityisesti akateemisessa työssä ja yhteiskuntaan osallistumisessa, on todennäköisesti pitkäaikaisia vaikutuksia yksilön elämänlaatuun, vaikka kivut ja fyysiset rajoitteet saattavat jatkua aikuisikään asti. Useat hyvin suunnitellut tutkimukset kvantitatiivisilla mittareilla ovat osoittaneet, että kroonista kipua sairastavien lasten toimintahäiriöt liittyvät vahvasti psykososiaaliseen ahdistukseen ja heikompaan elämänlaatuun. Erityisesti lapset, joilla on selittämätöntä kroonista kipua, kipua, joka ei liity orgaaniseen diagnoosiin, raportoivat usein merkittävistä toimintahäiriöistä normaaleissa toimissa, kuten koulutyössä, unessa, perhetoiminnassa ja urheilutoiminnassa. Vaikka toimintakyvyn heikkeneminen on tärkeä tekijä kroonista kipua kärsivien lasten elämänlaadun heikkenemisessä, tiedämme silti suhteellisen vähän toimintahäiriöiden yleisyydestä ja vakavuudesta, miksi jotkut lapset kokevat enemmän rajoituksia kuin toiset ja mitkä hoitotoimenpiteet ovat eniten. tehokas parantamaan toimintaa.
Saatavilla olevat todisteet osoittavat myös, että lapset sopeutuvat krooniseen kipuun ajan mittaan eri tasoilla. Kroonisen idiopaattisen tuki- ja liikuntaelinten kivun on osoitettu jatkuvan 59 prosentissa tapauksista jopa yhdeksän vuoden ajan; Tässä tutkimuksessa kirjoittajat havaitsivat, että lasten kipu- ja vammaisuustasot olivat verrattavissa lasten kroonista niveltulehdusta sairastaviin lapsiin, mutta psykososiaalisen toiminnan taso oli heikompi. Hunfeld, Perquin ja kollegat Rotterdamissa ovat jäljittäneet kroonisen hyvänlaatuisen kivun jatkumisen 30–45 prosentissa tapauksista jopa kahden vuoden ja kolmen vuoden ajan ilman, että sen voimakkuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt. Jälkimmäisessä tutkimuksessa avoimissa haastatteluissa saatiin tietoa toiminnasta ja selviytymistaidoista ja tunnistettiin jatkuvia fyysisen aktiivisuuden, henkisen keskittymisen, sosiaalisen vuorovaikutuksen ja psykologisen stressin (tuulituntuman) ongelmia erityisesti silloin, kun kipu oli kovaa. Tutkijat havaitsivat kuitenkin, että useat lapset olivat kehittäneet omia strategioitaan maksimoidakseen toimivuutta jatkuvasta kivusta huolimatta: "...kivusta oli tullut osa useiden nuorten jokapäiväistä elämää, jotka jäsentelivät toimintaansa ja uniaikaansa estääkseen kivun pahenemisen". Hiljattain tehty klusterianalyysi 117 lapsesta, joilla oli krooninen kipu, jakoi heidät kolmeen ryhmään psykososiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien mittareiden perusteella: ne, jotka olivat erittäin ahdistuneita ja vammaisia; henkilöt, joilla oli vähäistä ahdistusta ja vammaisuutta; ja ne, joilla oli vain kohtalaista ahdistusta ja vammaisuutta, mutta joiden perheympäristön yhteenkuuluvuus oli alhainen.
Vaikka useat tekijät voivat selittää lasten erilaisen toimintakyvyn ja sopeutua jatkuvaan krooniseen kipuun, lapsen omatunto on tunnistettu keskeiseksi muuttujaksi viimeaikaisessa kirjallisuudessa. Clara ja kollegat havaitsivat esimerkiksi, että ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla nuorilla ja nuorilla aikuisilla kivun ja toimintakyvyttömyyden välistä suhdetta hillitsi yksilön akateeminen, sosiaalinen ja urheilullinen pätevyys. Itsekompetenssin (yleinen mestaruuden tunne) käsite on päällekkäinen Albert Banduran 1970-luvun lopulla ja 1980-luvun alussa kehittämän itsetehokkuuden (tehtäväkohtainen mestaruuden tunne) kanssa. Itsetehokkuuden käsite ehdottaa selitystä selviytymistaitojen, koetun selviytymiskyvyn ja fyysisen ja psyykkisen vamman vähenemisen väliselle suhteelle. Bandura väitti, että itsetehokkuuden tunne antaa yksilön selviytyä vaikeidenkin tehtävien kanssa, kunnes se on hallittu, hylätä negatiiviset ajatukset ja "saa aikaan kognitiivisia tai aivotuotantoja", jotka auttavat tavoitteen saavuttamisessa.
Lyhyesti voidaan todeta, että toimintahäiriöt kaikilla aloilla ovat suuri ja mahdollisesti pitkäaikainen ongelma toistuvista tai kroonisista kipuista kärsiville lapsille ja heidän perheilleen, jotka muodostavat merkittävän osan Amerikan väestöstä. Lasten kyky selviytyä kivusta ja jatkaa toimintaansa vaihtelee merkittävästi, ja jotkut lapset oppivat toimimaan paremmin ajan myötä. Lapsen oma itsetuntemus eli tehtäväkohtainen itsetehokkuus on yksi tärkeä tekijä, joka voi vahvistaa tai hillitä lapsen toimintaa. Toimintavamma liittyy selvästi psykososiaaliseen ahdistukseen. Mutta nämä tekijät vahvistavat myös toisiaan; Vaikka lapsilla, joilla on enemmän psykososiaalista ahdistusta, voi olla enemmän ongelmia kivun kanssa, lapset, jotka kokevat kipua ja siihen liittyviä toimintaongelmia, reagoivat todennäköisesti ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen.
Nykyiset terapeuttiset interventiot: Kun kroonista kipua ei voida täysin lievittää, optimaalinen tavoite on, että potilas oppii tehokkaita tapoja jatkaa toimintaansa ja hallita kipua itse; on kehitetty useita terveyskäyttäytymisen muutosteorioihin perustuvia terapeuttisia ohjelmia auttamaan potilasta tässä prosessissa. Varhaisin näistä, Wilbert Fordycen ja kollegoiden 1970-luvun lopulla kehittämä operanttioppimismalli, osoitti, että yksilöt voidaan saada muuttamaan käyttäytymistään - erityisesti harjoittamaan aktiivista liikuntaa ja rajoittamaan riippuvuutta lääkkeistä - vastauksena sosiaalisiin ja muihin tilanteisiin. positiivisen vahvistuksen muodot. Fordycen ohjelma osoittautui hyödylliseksi monille potilaille, mutta sitä kritisoitiin sen deterministisesta painotuksesta havaittavaan käyttäytymiseen ja huomiotta jättämisestä, että potilaat ovat "aktiivisia tiedonkäsittelijöitä" ja että heidän käyttäytymisensä ei ole vain vastaus opittuihin vihjeisiin, vaan kognitiivisten prosessien muovaama. kuten odotukset lisääntyvästä kivusta tai pelko fysiologisista haitoista.
Tarkistetut terapeuttiset ohjelmat, jotka kehitettiin vastauksena näihin kritiikkiin, perustuivat päällekkäisiin malleihin, jotka yhdistävät terveysuskomukset terveyskäyttäytymiseen ja itsetehokkuuteen Banduran kuvailemalla tavalla. Nämä uudet mallit perustuvat käyttäytymisen odotusarvo-teoriaan; että käyttäytymismuutos ei ole pelkkä oppittu reaktio vahvistukseen, vaan oppimiseen vaikuttaa yksilön kognitiivinen usko (odotus), että hän pystyy muuttamaan toimintaansa myönteisillä seurauksilla (itsetehokkuus) ja hänen odotuksensa ( arvot) käyttäytymisen muutoksen mahdollisista eduista ja esteistä. Näin ollen uudet terapeuttiset ohjelmat, joista tunnetuin ja laajimmin harjoitettu on kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), pyrkivät välittämään käyttäytymismuutosta kognitiivisen uudelleenoppimisen kautta. Kognitiivinen käyttäytymisterapeutti käyttää useita menetelmiä – mukaan lukien kivusta liittyvää koulutusta, positiivisten kognitioiden ja toimintojen verbaalista vahvistamista, biofeedbackia, ryhmäterapiaa, jonka avulla potilaat voivat tarkkailla toisiaan ja oppia toisiltaan, sekä kognitiivisten työkalujen opetusta negatiivisten ajatusten tukahduttamiseen. auttaa potilasta kehittämään positiivisia odotuksia käyttäytymisen muutoksesta, minimoimaan negatiiviset odotukset ja sisäistämään vakaumukseen omasta kyvystään ylittää esteitä ja hallita kipua tehokkaasti Itse asiassa potilas muuttuu muutoksen tekijäksi.
CBT:n on osoitettu olevan tehokas kontrolloiduissa tutkimuksissa syöpäpotilaiden kivun hoitoon; krooninen alaselkäkipu; nivelrikon polvikipu; sirppisolusairaus; lasten migreeni; ja lasten toistuva vatsakipu. Perheen osallistavan CBT:n on havaittu olevan tehokas toimenpide nuorille, joilla on krooninen kipu ja krooninen väsymys 31-33. Florin, Fydrichin ja Turkin vuoden 1992 analyysi 65 tutkimuksesta monitieteisistä kroonisen alaselkäkivun hoidoista aikuisilla, jotka kattavat useita eri kognitiivisten, käyttäytymis- ja selviytymistaitojen koulutuspaketteja, totesivat, että monet tutkimukset olivat laadultaan marginaalisia. , mutta osoittivat kuitenkin, että nämä menetelmät olivat parempia kuin ei hoitoa ja yksimuotoinen hoito - lääketieteellinen tai fysioterapia - vähentämään kipua ja heikkenemistä, parantamaan mielialaa, edistämään työhön paluuta ja vähentämään terveyspalvelujen käyttöä. "Jopa seurantavaiheessa potilaat... toimivat paremmin kuin 75 %" kontrolliryhmistä; havainnot tehosta ovat "melko vaikuttavia". Äskettäisessä systemaattisessa selkäkipujen käyttäytymishoidossa havaittiin jälleen vain kuusi "korkealaatuista" tutkimusta. Kirjoittajat pitivät kuitenkin todisteita vahvana siitä, että käyttäytymisterapialla oli ainakin "kohtalainen positiivinen vaikutus" kivun voimakkuuteen ja "pieniä positiivisia vaikutuksia" toiminnalliseen tilaan; mutta he huomauttivat, että "vielä ei tiedetä, minkä tyyppiset potilaat hyötyvät eniten" käyttäytymisterapioista.
Hyvin suunniteltu toimenpide ei näytä riittävän: kaikki potilaat eivät hyödy CBT:stä. Kuten Dennis Turk, CBT:n johtava eksponentti, on todennut, potilaan motivaatio on ainakin yksi kriittisistä tekijöistä tämän terapeuttisen mallin onnistumisen kannalta. Jensen ja kollegat ovat äskettäin ehdottaneet vakuuttavaa yleismallia, joka yhdistää erilaiset teoreettiset lähestymistavat kuvaamaan dynaamista prosessia, joka perustuu tähän motivaation tai muutosvalmiuden käsitteeseen. He väittävät, että yksilön muutosvalmius on olennaista hänen kyvylleen oppia onnistunutta kivunhallintaa uusien käyttäytymismallien avulla; ja valmius on dynaaminen funktio 1) hänen kokemastaan muutoksen tärkeydestä (uskomus muutoksen kustannuksiin ja hyötyihin, aiemmat kokemukset muutoksesta (oppimishistoria) ja tämänhetkiset satunnaiset tapahtumat (sosiaalisen ja aineellisen tuen saatavuus) ja 2) hänen uskomuksensa itsetehokkuudesta (henkilökohtainen kokemus, muiden tarjoama mallinnus, sanallinen suostuttelu ja havaitut esteet). He ehdottavat joitain kliinisiä lähestymistapoja valmiuden parantamiseksi ja muutoksen edistämiseksi, mukaan lukien rohkaisu harjoittamaan itsehallintaa; sallitaan potilaan tarkkailla muiden kipupotilaiden harjoittavan itsehoitoa; positiivisten uskomusten tukeminen ja negatiivisten uskomusten tuomitsemattomuus; ja suunnitelman kehittäminen todellisten tai kuviteltujen esteiden poistamiseksi; ja he vaativat tutkimusta tämänsuuntaisista interventioista motivaation lisäämiseksi.
Toinen Sharpin äskettäin ehdottama formulaatio korostaa potilaan kognitiivista aktiivisuutta hänen kipunsa arvioinnissa ja sen jatkuvia ja vuorovaikutteisia vaikutuksia mielialaan, käyttäytymiseen ja somaattiseen keskittymiseen. Potilaan alkuperäinen reaktio kipuun on kulttuuristen uskomusten, oppimishistorian ja tämänhetkisten sattumusten funktio, hän väittää, mutta sen jälkeen sitä tulkitaan jatkuvasti uudelleen meneillään olevien tapahtumien mukaan. Erityisesti ahdistus toistuvasta kivusta ja kipua aiheuttavan toiminnan välttäminen auttavat säilyttämään potilaan ylivalmiuden toistuvan kivun merkkien suhteen (kuten Eccleston ja Crombez ovat kuvanneet) ja hänen kyvyttömyytensä hallita kipua. Lisäksi Sharp väittää, että lääkärit, jotka eivät ole onnistuneet tarjoamaan hyödyllistä hoitoa tai edes vahvistamaan potilaan kärsimyksen fyysistä todellisuutta, voivat säilyttää tämän "oppitun avuttomuuden" asenteen. "Toisin sanoen potilaat voisivat alkaa uskoa, että" mikään ei ole toiminut tähän mennessä, joten miksi mikään tuleva hoito auttaisi?" Potilas, joka on saavuttanut tämän pisteen, saa todennäköisesti negatiivisen arvion sekä kivun itsehallinnan hyödyistä että omasta kyvystään tai itsetehokkuudestaan oppia nämä taidot, ja siksi hän ei ole valmis muuttumaan.
Tässä tutkimuksessa pohditaan teini-ikäisiä kipupotilaita ja sitä, voiko uudenlainen innovaatio edistää heidän muutosvalmiuksiaan ja oppia kivun itsehallintataitoja, mikä edistää myönteisiä tuloksia kivun lievittämisessä ja toimintakyvyn paranemisessa.
Havainnot nykyisestä tutkimuksestamme: Poikkitieteellinen ryhmämme, joka koostuu antropologian, historian, pediatrian, psykologian ja sosiologian tutkijoista, on kerännyt kvantitatiivisia ja haastattelutietoja 74 teini-ikäisestä lapsesta, jotka esiintyivät vuosina 2003–2006 lasten kivun, lasten gastroenterologian ja pediatrian tutkijoista. Neurologian klinikat, joissa on toistuvaa tai jatkuvaa kipua. Olemme saaneet päätökseen alustavan analyysin kvalitatiivisista tiedoista 37:n osajoukolle (28 tyttöä ja 9 poikaa, keski-ikä 13,97), joista saatiin saanti- ja kuuden kuukauden seurantatiedot. Nämä lapset ilmoittivat kärsineensä kivusta yhdestä kuukaudesta "koko elämäni ajan": keskimääräinen laskettu kesto oli 53,6 kuukautta eli noin 4,5 vuotta. Kaikki heistä olivat nähneet vähintään yhden lääkärin ennen lähetettä UCLA:han ja suurin osa oli käynyt kolmessa tai useammassa.
Lasten toimintatasot vaihtelivat huomattavasti kvantitatiivisten mittareiden mukaan, mutta pitkien, puolistrukturoitujen haastattelujen (jotka suoritettiin ennen ensimmäistä klinikkakäyntiä ja 6 kuukauden iässä) todisteet osoittavat, että käytännössä kaikkia ahdisti jonkinasteinen vajaatoiminta. Useita vuosia kipua kärsineet kertoivat, että kivusta oli tullut osa jokapäiväistä elämää ja että he sopeuttavat elämäänsä sen ympärille: Monet lapset totesivat myös, että heidän selittämätön krooninen kipunsa, jota useat lääkärit eivät olleet pystyneet diagnosoimaan, oli antanut heille eristyneisyyden ja erilaisuuden tunteen muista sekä voimattomuuden tunteen, mikä vaikutti heidän ahdistukseensa:
Lasten kipuklinikalla nähdyille lapsille (28 eli 76 % 37:stä) annettiin suosituksia valita yksi tai useampi täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) tarjoajien luettelosta, joka työskentelee klinikan kanssa. Näihin kuuluu useita, jotka opettavat kivun itsehallintataitoja, mukaan lukien fysioterapeutti, joogaterapeutti, biopalautekouluttaja ja ohjattu kuva/hypnoterapeutti. Nämä suositukset annettiin testeihin, lääkityksen muutoksiin tai muihin hoitomuotoihin liittyvien suositusten lisäksi. GI- tai neuroklinikalla nähdyille lapsille saatetaan antaa suositus PT- tai muuhun CAM-hoitoon, mutta se ei ollut standardoitu osa hoitosuunnitelmaa. Seurantahaastattelussa lapsilta kysyttiin, olivatko heidän kipunsa ja toimintakykynsä parantuneet, ja myös heidän osallistumisestaan johonkin CAM-hoitoon:
Parempi, kipu parantunut tai hävinnyt lääkityksen vaihdolla - 8; 22 %
Parempi, osallistuminen aktiiviseen CAM:iin oli auttanut - 8; 22 %
Parempi, lääkityksen vaihto ja osallistuminen aktiiviseen CAM-terapiaan - 4; 11 %
Sama, lääkkeet eivät olleet auttaneet, ei kiinnostusta CAM - 6; 16 %
Sama, lääkkeet eivät olleet auttaneet, CAM ei kokeillut, koska ei suositella tai korvausongelmien vuoksi - 5; 13 %
Sama, lääkkeet eivät olleet auttaneet, lapsi yritti CAM:ia, mutta ei jatkunut - 2; 6 %
Mikä pahempaa, lääkkeet eivät olleet auttaneet, ei kiinnostusta CAM:iin - 1; 3 %
Mikä pahempaa, lääkkeet eivät olleet auttaneet, CAM liian kallis - 1; 3 %
Mikä pahempaa, lääkkeet eivät olleet auttaneet, lapsi yritti CAM:ia, mutta ei jatkunut - 1; 3 %
Huonompi muista syistä (välileikkaus lisäsi kipua) - 1; 3 %
Näitä löydöksiä ei esitetä tukevana todisteena CAM-hoidon hyödyistä. Pikemminkin he osoittavat, että tässä lapsiryhmässä, lukuun ottamatta pientä ryhmää, jota auttoi lääkityksen vaihto ja yksi poikkeava tapaus, ne, jotka olivat itse motivoituneita osallistumaan terapiaan, joka opetti heille aktiivista itsehallintaa, raportoivat jatkuvasti parempia tuloksia. kuin ne, jotka eivät olleet motivoituneita tai eivät pystyneet siihen.
Miksi 16 lapsesta päätti olla osallistumatta suositeltuun CAM-hoitoon tai halunnut osallistua siihen? Yksi mahdollinen selitys on, että heiltä puuttui luottamus siihen, että uusi terapia toimii, kun monet muut ovat epäonnistuneet, ja uskoivat, että heidän kipunsa oli erilainen ja ratkaisematon ongelma, jota lääkärit eivät tienneet hoitaa ja joita he eivät pystyneet hallitsemaan itse. Toinen on se, että heille ei annettu mahdollisuutta tarkkailla muita; eivät saaneet riittävästi vahvistusta perheen tai muiden merkittävien kontaktien kautta osallistumiseen; eikä heitä autettu voittamaan havaittuja pääsyn esteitä.
Näiden alustavien tietojen perusteella, nykyisten teoreettisten mallien valossa, ehdotamme seuraavia hypoteeseja:
- Nuoret, jotka osallistuvat aktiivisesti kivunhallintataidon oppimiseen, parantavat kipua ja toimintakykyä 2 ja 4 kuukauden iässä enemmän kuin ne, jotka eivät osallistu.
- Nuoret, joilla ei ole vertaistukea kivunhallintataidon oppimiseen, eivät opi tällaiseen taitoon ilman lisävahvistusta, vaikka sitä suositellaankin osana hoitosuunnitelmaa.
- Nuoria voidaan auttaa noudattamaan hoitoja, joihin sisältyy kivunhallintataidon oppiminen, joka parantaa heidän kipuaan ja toimintaansa, puhumalla muille tällaisen taidon oppineiden kanssa. saamalla jatkuvaa positiivista vahvistusta; ja auttamalla voittamaan havaitut esteet.
Ehdotamme hypoteesien testaamista vertaismentorointiinterventiolla käyttämällä koulutettuja nuoria, jotka ovat menestyksekkäästi oppineet kivunhallintataitoja mentoreina. Mentori auttaa vähentämään lapsen eristyneisyyden ja erilaisuuden tunnetta kertomalla samankaltaisia kokemuksia, tarjoaa malleja onnistuneesta taitojen oppimisesta ja vahvistaa mentoroitavan kohteen osallistumista taitojen oppimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Pediatric Pain Management Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mentorit
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-18-vuotiaana
- kaikki potilaat, joita on hoidettu onnistuneesti UCLA:n lasten kipuohjelmassa
- pääsy puhelimeen
- pääsy Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit
- nuorempi kuin 14
- vanhempi kuin 18
- uusi potilas
- ei pääsyä puhelimeen
- ei pääsyä Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
Mentoroitavat ja valvojat:
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen kivun diagnoosi
- 12-17-vuotiaiden välillä
- pääsy puhelimeen
- pääsy Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
- uutta UCLA Pediatric Pain Clinicissä
- aikoo hyödyntää ohjelmallisia CAM-hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää jo UCLA Pediatric Pain Program CAM-hoitoja
- ei osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia
- alle 12-vuotias tai yli 17-vuotias
- ei pääsyä puhelimeen
- ei pääsyä Internet-yhteensopivaan tietokoneeseen
- ei uusi potilas UCLA Pediatric Pain Clinicille
- ei aio käyttää ohjelmallisia CAM-hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mentorointi
Tähän osioon satunnaisesti määrätyt koehenkilöt saivat määritellyn "mentorointiintervention"
|
Tässä tilassa olevat koehenkilöt saavat 10 istuntoa 8 viikon aikana (2 istuntoa ensimmäisten 2 viikon aikana, 1 istunto viikossa loput 6 viikkoa), joissa mentori esittelee tietoa kivun itsehallinnasta ja selviytymistekniikoista sekä keskustelee huolenaiheista ja tunteista. interventiota saavan kohteen kanssa.
Tiedot esitetään dioilla Internet-yhteydellä olevan kotitietokoneen kautta.
Mentorin ja mentoroitavan vuorovaikutus tapahtuu puhelimitse puhelinkonferenssilinjalla tohtoritason psykologin kanssa, joka seuraa kaikkien osapuolten turvallisuutta.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän kontrolliryhmään satunnaisesti määrätyt kohteet saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU).
|
|
Ei väliintuloa: Mentorit
Tutkimuksen "Mentor"-osioon rekrytoidut koehenkilöt ovat UCLA Pediatric Pain Program -potilaita, jotka ovat iältään 14–18-vuotiaita.
Päätutkija tunnistaa nämä mentorit lapsiksi, jotka eivät välttämättä ole poistaneet kipua, mutta ovat oppineet selviytymään kivusta ja ylläpitämään asianmukaista toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
Mentorit käyvät läpi perusteellisen koulutuksen tohtoritason psykologilta, jotka ovat tutkimusryhmän jäseniä.
Mentorit esittelevät tutkimusryhmän kehittämää tietoa kivun selviytymisestä, tarjoavat tukea ja kannustavat mentoroitavia osallistumaan kivunhallintahoitoihin.
Heitä myös valvovat tohtoritason psykologit koko tutkimuksen ajan varmistaakseen turvallisuuden ja asianmukaisen yhteydenpidon mentoroitaviin puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin suosittelemien CAM-hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Tämä mitta seuraa koehenkilöiden kipulääkärin suosittelemien CAM-hoitojen osallistumista.
|
intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehokartta ja kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
visuaalinen kuvaus kehon kivusta ja siihen liittyvistä kivuista tietyn ajanjakson aikana ja ehdollisissa tilanteissa Alue: 0-19 kehon aluetta |
2 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
unen laadun arviointi Alue: 0-21; korkeammat pisteet = huonompi unen laatu |
2 kuukautta
|
Child Symptom Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Somaattisten oireiden valitusten arviointi 24 kohdetta, vaihteluväli 0-96, korkeampi pistemäärä = enemmän somaattisia oireita |
2 kuukautta
|
Child Anxiety Sensitivity Inventory (CASI) - Lapsiraportti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvio lapsen ahdistuneisuusherkkyydestä 18 kohdetta, vaihteluväli 18-54, korkeammat pisteet = enemmän ahdistusherkkyyttä |
2 kuukautta
|
Health Belief Scale (HBS) lyhyt versio – lapsiraportti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
HBS-kyselyyn osallistujien arvostelemien hoitomuotojen lukumäärä 1–4, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon heidän mielestään kukin 16:sta luetelluista hoitomuodoista auttaisi kipuun (1 = täysin, 2 = paljon, 3 = jonkin verran, 4 = Vähän, 5 = ei ollenkaan).
|
2 kuukautta
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Lapsen vastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
lapsen tunteiden säätelyn arviointi Uudelleenarvioinnin alaasteikko: 6 kohtaa, vaihteluväli 6-30, korkeammat pisteet = uudelleenarvioinnin korkeampi käyttö Tukahdutuksen alaasteikko: 4 kohdetta, alue: 4-20, korkeammat pisteet = tukahdutuksen korkeampi käyttö |
2 kuukautta
|
Emotion Expression Scale for Children (EESC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida lapsen tunneilmaisua / tunteiden säätelyä Huono tietoisuus -alaasteikko, 8 kohdetta, alue: 8-40; korkeammat pisteet = huonompi emotionaalinen tietoisuus Expressive Reluktanssi -alaasteikko, 8 kohtaa, vaihteluväli: 8-40; korkeammat pisteet = ilmeisempi vastahakoisuus |
2 kuukautta
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioi toimintakyvyttömyyttä päivittäisiin tehtäviin Alue: 0-60; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa toimintavammaa. |
2 kuukautta
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS) -lapsiraportti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioida ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen oireiden tasoa Alue: 0-141; Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuksen ja masennuksen oireiden tasoa |
2 kuukautta
|
Beck Depression Inventory 2 (BDI-2) #18
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain 1-8, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
arvioi itsemurha-ajatuksia ja -aikomuksia Raportoitu määrä on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat mistä tahansa itsemurha-ajatuksista tai -aikomuksista milloin tahansa ja joita noudatettiin tutkimuksen hätätilanteessa sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät ole uhka itselle tai muille ja että hän oli asianmukaisten mielenterveyshuolto. |
lähtötaso, viikoittain 1-8, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Child Health Questionnaire - Child Report (CHQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
yksityiskohtainen kyselylomake terveydestä, päivittäisistä toiminnoista, kivusta, käyttäytymisestä, perheen terveydestä, itsetunnosta Ala-asteikot (kaikki ala-asteikot, korkeammat pisteet = parempi terveys): Käyttäytyminen - 16 kohdetta, keskiarvo, vaihteluväli 1-5 kehon kipu ja epämukavuus - 2 kohdetta, keskiarvo, vaihteluväli 1-6 Terveyden muutos - 1 kohde, vaihteluväli 1-5 Perheaktiviteetit - 6 kohdetta, keskiarvo, vaihteluväli 1-5 Perheen yhteenkuuluvuus - 1 tuote, alue 1-5 Maailmanlaajuinen terveys - 1 tuote, alue 1-5 Globaali käyttäytyminen - 1 kohde, alue 1-5 Yleinen terveys - 12 kohdetta, keskiarvo, vaihteluväli 1-5 Mielenterveys - 16 kohdetta, keskiarvo, alue 1 -5 fyysistä toimintaa - 9 kohdetta, keskiarvo, vaihteluväli 1-4 Rooli/Sosiaaliset rajoitukset Käyttäytyminen - 3 kohdetta, vaihteluväli 1-4 Rooli/Sosiaaliset rajoitukset Emotionaalinen - 3 kohdetta, vaihteluväli 1-4 Rooli/Sosiaaliset rajoitukset Fyysiset - 3 kohdetta, valikoima 1-4 Itsetunto - 14 kohdetta, vaihteluväli 1-5 |
2 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
arvioi, missä määrin lapset ovat kokeneet useita myönteisiä ja negatiivisia vaikutuksia Positiivisen vaikutuksen alaasteikko, 12 kohdetta, vaihteluväli: 12-60, korkeampi pistemäärä = enemmän positiivista vaikutusta Negatiivisen vaikutuksen alaasteikko, 15 kohdetta, alue: 15-75, korkeampi pistemäärä = negatiivisempi vaikutus |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lonnie K. Zeltzer, MD, UCLA Department of Pediatrics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Krooninen kipu
- Fibromyalgia
- Vatsakipu
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Kasvojen kipu
- Päänsärkyhäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD057421-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat