Abraxane tigatutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava patologisesti dokumentoitu IV vaiheen rintasyöpä. Jos alkuperäisestä diagnoosista on saatavilla lohkoja (parafiiniin upotettu kudos), ne hankitaan diagnoosin vahvistamiseksi ja korrelatiivisia tutkimuksia varten. Lohkosta voidaan saada viisitoista diaa, jos lohkoa ei ole saatavilla lähetettäväksi tai vapautettavaksi.
• Kasvaimen on oltava HER-2-neu-negatiivinen (määritelty 0 tai 1+ värjäytykseksi immunohistokemian perusteella tai geenin monistussuhteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0, fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla - FISH), estrogeeni- ja progesteronireseptorien negatiivinen (<10 %).
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin kirjattava halkaisija)

• Metastaattisen leesion biopsiaa ei vaadita protokollaan kirjaamista varten, mutta kaikkien potilaiden, joilla on kohtuullisesti saavutettavissa olevia vaurioita (rintaseinämä, rinta, iho, ihonalaiset, pinnalliset imusolmukkeet, luut ja maksametastaasit), on suostuttava biopsiaan.

  1. Biopsiat voidaan tehdä paikallispuudutuksessa tai suonensisäisellä tajuissaan sedaatiolla laitosten standardiohjeiden mukaisesti.
  2. Jos biopsia vaatii yleisanestesian, se on sallittu vain, jos kudoksen hankkiminen on kliinisistä syistä välttämätöntä ja ylimääräistä kudosta, joka muuten olisi hävitetty, käytetään sitten tutkimustarkoituksiin. Jos biopsia vaatii yleisanestesian, biopsia kyseisestä paikasta vain tutkimustarkoituksiin ilman samanaikaista kliinistä indikaatiota ei ole sallittu tässä protokollassa.
  3. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on yllä kuvatut kohtuullisen helposti saavutettavissa olevat leesiot ja jotka eivät hyväksy biopsiaa.
  4. Potilaita, joilla EI ole yllä kuvattuja kohtuullisesti saavutettavia leesioita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Aikaisempi terapia:

• Metastaattisen taudin aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu niin kauan kuin potilaiden suorituskyky on riittävä. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi, ja potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanihoitoa etäpesäkkeisiin (taksoli tai taksotere) ovat kelvollisia. Stratifikaatiota käytetään näiden kahden luokan satunnaistamiseen (ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin tai aikaisempaa taksaanihoitoa etäpesäkkeisiin).
• Kemoterapiahoito ennen ilmoittautumista on keskeytettävä vähintään 3 viikoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaiden on saatava sädehoito loppuun vähintään 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.
• Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiempaan hoitoon liittyvistä palautuvista toksisista vaikutuksista ennen protokollahoidon aloittamista, eikä heillä saa olla aiemmin hoitoon liittyvää toksisuutta, joka ylittää asteen 1. Potilailla on oltava < asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Potilaat voivat saada bisfosfonaatteja; jos niitä käytetään, luuvaurioita ei kuitenkaan saa käyttää etenemiseen tai vasteeseen.
• Vähintään 18-vuotias (19 Alabamassa).
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• ECOG-suorituskykytila ​​< tai yhtä suuri kuin 2.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: > tai yhtä suuri kuin 1500/mcl,
  • Hemoglobiini: > tai yhtä suuri kuin 9 mg/dl,
  • Verihiutaleet: > tai yhtä suuri kuin 100 000/mcL,
  • Kokonaisbilirubiini: < tai yhtä suuri kuin 1,5 X normaalin ylärajaa,
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): < tai yhtä suuri kuin 2,5 X normaalin ylärajaa ilman maksaetästaaseja, TAI < tai yhtä suuri kuin 5 X normaalin ylärajaa, jos maksametastaaseja on dokumentoitu,
  • Kreatiniini: < tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Sekä miehet että naiset kelpaavat.
• Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Abraxanen aikaisempi käyttö metastaattisen taudin hoitoon tai adjuvanttihoitoon.
• Metastaattiset leesiot, jotka voidaan tunnistaa vain PET:llä.
• Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon.
• Aktiiviset aivometastaasit: merkkejä etenemisestä < tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta paikallishoidon jälkeen (potilaiden tulee olla oireettomia ja poissa kortikosteroideista ja kouristuslääkkeistä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
• Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava vähintään yksi mitattava sairaus keskushermoston ulkopuolella.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, äskettäinen sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly. Koska imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon, mutta mahdollinen äidin hoidon seurauksena, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen sairaus viiden vuoden sisällä paitsi ihosyöpä (levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV tai hepatiitti B, koska hoito-ohjelma saattaa aiheuttaa lisätoksisuutta.
• Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen.