Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus suuriannoksisesta rituksimabista suuren riskin kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiapotilaissa suboptimaalisella vasteella induktioimmunokemoterapian jälkeen (HYDRIC)

maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuuksia parantaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) induktiohoidon jälkeen saadun vasteen laatua antamalla lyhyt ja intensiivinen konsolidaatiokaavio käyttämällä suuriannoksisia rituksimabia. Potilaat, joiden vaste on alle optimaalinen (minimaalinen jäännössairauden pysyvyys) induktion jälkeen, valitaan sekä ne, joilla on minimaalisen jäännössairauden (MRD) uusiutuminen saavutettuaan MRD-negatiivisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on varattu potilaille, joilla on jäännössairaus hoidon lopussa Minimal Residual Disease -tasolla (MRD-positiivinen joko perifeerisessä veressä vähintään 6 kuukautta viimeisen rituksimabia sisältävän immunokemoterapiaannoksen jälkeen tai luuytimessä vähintään 3 kuukautta viimeisen rituksimabia sisältävän immunokemoterapian annoksen jälkeen). Potilaat, jotka ovat saavuttaneet MRD-hävityksen ja joilla on MRD-relapsi (jäännösleukeemisten solujen ilmaantuminen uudelleen käyttämällä 7/8-värivirtaussytometriaa ääreisveressä tai luuytimessä), ovat myös kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Rituksimabi annetaan suonensisäisesti 2000 mg:n kuukausiannoksena neljän kuukauden ajan (yhteensä 4 2000 mg:n annosta kukin), alkaen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Potilaita seurataan hoidon aikana rituksimabilla. Lopullinen arviointi tehdään 3 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Clinique Sud Luxembourg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Clinique Saint Jean
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KUL Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU ULg Sart Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHR Clinique Saint Joseph
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • Heilig-Hartziekenhuis
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka määritellään NCI:n standardikriteereillä ensimmäisellä rivillä tai relapsivaiheessa
  • > 18-vuotias

  • Minimaalisen jäännössairauden (MRD-positiivisuus) esiintyminen virtaussytometrian kriteerien mukaan näissä kahdessa kliinisessä tilanteessa:

    1. Potilaat, joilla on täydellinen remissio (määritelty vakiokriteereillä, mukaan lukien luuydintutkimus) rituksimabia sisältävän immunokemoterapian (ICT) jälkeen ja joilla on jatkuva MRD joko perifeerisessä veressä vähintään 6 kuukautta viimeisen rituksimabia sisältävän immunokemoterapiaannoksen jälkeen tai luuytimessä vähintään 3 kuukautta viimeisen rituksimabia sisältävän ICT-annoksen jälkeen
    2. Jatkuvassa CR:ssä olevat potilaat, joilla on MRD-relapsi PB:ssä tai BM:ssä ilman kliinistä etenemistä (NCI:n määrittelemällä tavalla) milloin tahansa ICT:n jälkeen

  • ICT:n olisi pitänyt sisältää:

    1. Rituksimabi yhdistettynä fludarabiiniin, alkyloivan lääkkeen kanssa tai ilman, antrasykliinin kanssa tai ilman (esim. fludarabiini-rituksimabi, fluda-syklofosfamidi-rituksimabi, FCR-mitoksantroni, R-bendamustiini…)
    2. Vähintään 4 sykliä
  • Potilaiden olisi pitänyt toipua ICT:n toksisuudesta
  • HUUHOT PROGNOSTISET OMINAISUUDET (ennen induktio-ICT:tä), jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista markkereista: C-vaiheen Binet, mutatoimattomat IgVH-geenit, 17p-deleetio, 11q-deleetio, Zap-70-positiivisuus, korkea CD38, mutatoituneet IgVH-geenit VH3-21-käytössä
  • Lisäksi potilailla, joilla on 11q-deleetio ja/tai suuret imusolmukkeet ennen induktiohoitoa, syvällisten imusolmukkeiden puuttuminen vasteen arvioinnissa olisi pitänyt vahvistaa TT-skannauksella.
  • CIRS ≤6
  • Merkittäviä geriatrisia oireyhtymiä ja/tai merkittäviä rajoituksia päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL) ei ole
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) < 2
  • Neutrofiilit > 1000/mikrol, verihiutaleet > 100 000/mikrol
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (puhdistuma voidaan arvioida uudelleen, kun potilas on riittävästi nesteytetty)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähemmän kuin standardikriteerivastauksen määrittelemä CR ICT:n jälkeen
  • Jatkuvat aktiiviset infektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot)
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on serologisia todisteita nykyisestä tai aiemmasta hepatiitti B- tai hepatiitti C -altistumisesta, suljetaan pois, elleivät serologiset löydökset johdu selvästi rokotuksesta.
  • Samanaikainen hoito steroideilla tai millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
  • Muuttuminen aggressiiviseksi B-solukasvaimeksi (esim. diffuusi suuri B-solulymfooma, Hodgkin-lymfooma)
  • Raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai miespotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Rituksimabin intoleranssi
  • Samanaikainen vakava sairaus (kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus…)
  • Vaikea hypogammaglobulinemia, johon liittyy toistuvia infektioita, ellei potilas saa korvaavia IV-immunoglobuliineja
  • Transaminaasit (AST, ALT) > 3 x ULN
  • Konjugoitu bilirubiini > 2 x ULN
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto alle 12 kuukautta
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi CLL, ellei koehenkilö ole ollut taudista vapaa yli 4 vuotta. Poikkeuksia ovat seuraavat: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, satunnainen histologinen eturauhassyöpä (T1a- tai T1b-vaiheen TNM)
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen tutkimuslääkkeen käyttäminen, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen käyttöä muun sairauden kuin CLL:n hoidossa, 28 päivän sisällä ennen ylläpitohoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi
4 kuukausittaista rituksimabin antoa
Lääke: Rituksimabi
2000 mg, IV, kuukausittain, 4 kuukauden ajan (= 4 annosta)
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuntonopeus minimaaliseksi jäännöstaudin negatiivisuudeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 7 (= 3 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen)
Arvioi MRD-negatiivisuudeksi muuntumisen nopeus 3 kuukauden kuluttua neljän kuukausittaisen suuren annoksen (2000 mg) rituksimabihoidon annon jälkeen korkean riskin CLL-potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste immunokemoterapian (ICT) jälkeen tai MRD-relapsi ICT:n jälkeen.
Kuukausi 7 (= 3 kuukautta viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rituksimabilla tehdyn konsolidointihoidon toksisuus
Aikaikkuna: rituksimabin ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (= 12 kuukautta viimeisen rituksimabin annon jälkeen)
rituksimabin ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (= 12 kuukautta viimeisen rituksimabin annon jälkeen)
Farmakokineettinen/farmakodynaaminen korrelaatio
Aikaikkuna: kuukausi 7
korrelaatio MRD-konversion tason välillä 7. kuukaudella ja rituksimabin farmakokineettisen annoksen välillä, joka suoritettiin jokaisen rituksimabiperfuusion jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen rituksimabin jälkeen.
kuukausi 7
elämänlaadun tutkimus
Aikaikkuna: 17 kuukauden aikana
valintakäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin, joka on suunniteltu 1 vuosi viimeisen rituksimabiperfuusion jälkeen
17 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Van Den Neste, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYDRIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa