Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin kliininen tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Avoin, vaiheen I/II koe rituksimabista krooniseen, vaikeaan idiopaattiseen trombosytopeeniseen purppuraan (ITP) lapsilla ja nuorilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin turvallisuutta ja tehoa 18 kuukauden - 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on vaikea, krooninen ITP. Sopivia potilaita, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen ITP, hoidetaan rituksimabilla kerran viikossa 4 annoksen ajan, minkä jälkeen heitä seurataan enintään vuoden ajan. Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/ml neljällä peräkkäisellä viikoittaisella mittauksella, joka alkaa milloin tahansa viikoilla 9–12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen vaiheen I/II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rituksimabin turvallisuutta ja tehoa 18 kuukauden–18-vuotiailla lapsilla, joilla on vaikea, krooninen ITP. Sopivia potilaita, joilla on joko primaarinen tai sekundaarinen ITP, hoidetaan rituksimabilla kerran viikossa 4 annoksen ajan, minkä jälkeen heitä seurataan enintään vuoden ajan. Ensisijaiset ja toissijaiset turvallisuuden ja tehokkuuden tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen

  1. Teho: Arvioida rituksimabin tehokkuutta vaikeassa tai refraktorisessa lasten ITP:ssä seuraavasti: verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 000/ml neljällä peräkkäisellä viikoittaisella mittauksella alkaen milloin tahansa viikoilla 9-12 (päivä 57 - päivä 84) , jolloin ensimmäinen ja neljäs mitta ovat vähintään 22 päivän välein (eli kun se on määritetty 9–12 viikon ajanjakson aikana, vaste määritellään alkavaksi ensimmäisestä näistä toimenpiteistä). Kaikkien mittausten on oltava riippumattomia tukihoidosta seuraavasti: 1) ei IVIG:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä mittauksesta tai milloin tahansa mittausten välillä, 2) ei aloiteta 4 päivän kortikosteroidi "pulssia" 7 päivän sisällä. päivää ensimmäisestä mittauksesta tai milloin tahansa toimenpiteiden välillä, 3) ei RHo (D) -immunoglobuliinin (WinRHo-SDFTM) antoa 7 päivän sisällä ensimmäisestä mittauksesta tai milloin tahansa mittausten välillä ja 4) ei verihiutaleiden siirtoja 7 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä tai milloin tahansa toimenpiteiden välillä.
  2. Turvallisuus: Saadaksesi lisää turvallisuutta koskevia tietoja rituksimabista tässä kliinisessä ympäristössä käyttämällä Genentechin standardinmukaista turvallisuusseurantaa ja SAE-raportointia. Lisäksi hypogammaglobulinemian esiintymistiheys arvioidaan IgG-tasojen ilmaantuvuudena alle 1/2 iän normaalin alarajasta.

Toissijainen

  1. Arvioida yhden vuoden kliinistä hoitoa vaikeiden tai refraktoristen ITP-potilaiden, joita hoidettiin yhdellä rituksimabikuurilla. Mikä osa reagoivista potilaista säilyttää tämän vasteen?
  2. Arvioida pelastushoidon (tukihoidon) tarvetta tälle vakavasti sairaalle potilasryhmälle kliinisen tutkimuksen aikana.
  3. Arvioimaan "varhaisen vasteen" nopeus, joka määritellään seuraavasti: verihiutaleet vähintään 50 000/ml vähintään yhden viikon tauon pelastushoidosta ENNEN päivää 57 ja jatkuvat neljä peräkkäistä viikkoa.
  4. Seuraa verenvuotopisteiden trendiä hoidon aloittamisesta koko kokeen ajan.
  5. Interventiota vaativan hypogammaglobulinemian (IgG-taso < 1/2 iän normaalin alarajasta) ilmaantuvuuden arvioimiseksi tässä tilanteessa. IVIG 400 mg/kg kuukausittain käytetään hypogammaglobulinemian hoitoon.
  6. Kuvailla vaikeaa tai refraktorista ITP:tä sairastavien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) vanhemman raportin perusteella ja arvioida sen vaikutusta perheeseen standardoitujen kyselylomakkeiden avulla. Tämä on pilottitason tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA, Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Eslander Cancer Center, St. John Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College at Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

vaikea, krooninen ITP, mukaan lukien tulenkestävä; vähintään 6 kuukautta tulenkestävän taudin diagnoosista; vähintään 12 kuukautta vakavan diagnoosin jälkeen; verihiutaleiden määrä <10 000/mm3 kahdesti viimeisen 3 kuukauden aikana ilman verenvuotoa; verihiutaleiden määrä <20 000/mm3 kahdesti viimeisen 3 kuukauden aikana verenvuodon kanssa

-

Poissulkemiskriteerit:

koskaan ollut B- tai T-solukasvain; HIV/AIDS; allergia hiiren vasta-aineille; hoito immunosuppressiivisilla strategioilla viimeisten 3 kuukauden aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rituksimabi
Lääke: rituksimabi
4 viikoittaista 375 mg/m2 rituksimabiannosta sisältävää infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden tasot
Aikaikkuna: 9-12 viikkoa ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeen
9-12 viikkoa ensimmäisen rituksimabiannoksen jälkeen
hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: yli vuoden
yli vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
murto-osa reagoivista potilaista, joiden vaste säilyi yli vuoden
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
pelastushoidon tarpeen arviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 viikkoa kokeilua
ensimmäiset 12 viikkoa kokeilua
varhaisen vastauksen määrä ennen päivää 57
Aikaikkuna: ennen päivää 57 ja 4 lisäviikkoa
ennen päivää 57 ja 4 lisäviikkoa
verenvuotopisteiden trendi koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: yli vuoden
yli vuoden
kuvaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: yli vuoden
yli vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Biogen
Glaser Pediatric Research Network
Terrana ITP Research Fund

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB 02-12-160
  • Genentec/IDEC U2591S
  • Glaser 435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa