- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01843777
Motivaatiotyökalujen käyttäminen kuulon kuntouttamiseen
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri tapaa auttaa ensikertalaisia kuulokojeiden käyttäjiä saamaan parhaan mahdollisen hyödyn kuulokojeistaan ja määrittää, onko toinen menetelmä parempi kuin toinen.
Toisella menetelmällä potilas saa rutiinitietoa kuulokojeiden hoidosta ja käytöstä, toinen menetelmä käyttää työkaluja potilaskohtaisten kuulolaitteiden käytön esteiden ja motivoijien poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla iältään 20-89 vuotta
- olla ensikertalainen kuulokojeen käyttäjä
- ilmanjohtavuuden puhtaan äänen keskiarvot (keskiarvot 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz) 70 dB HL tai vähemmän molemmissa korvissa
- sanantunnistuspisteet 40 % tai parempia kummassakin korvassa
- Englanti heidän äidinkielekseen
- on riittävä näkö- ja lukutaito
- heillä on asianmukaiset kognitiiviset taidot osallistuakseen tutkimukseen Mini Mental State Exam -tutkimuksen 2. painos - lyhyt versio (Folstein et al., 2010) mukaan
- VA Portland Health Care System Audiology and Speech Pathology Service (ASPS) on sovittanut ne kahdella kuulokojeella, joissa on tiedonkeruuominaisuudet
- olla riippumattomia päivittäisen elämän toimintojen suorittamisessa, mikä määräytyy heidän pisteytyksensä Katzin riippumattomuusindeksissä päivittäisen elämän aktiviteeteissa (Katz et al., 1970)
- ovat huonosti omaksuneet kuulokojeensa
- heillä ei ole VA Computerised Patient Record Systemin (CPRS) dokumentoitua diagnoosia neurologisista tai psykologisista häiriöistä, kuten Alzheimerin taudista, skitsofreniasta tai hallitsemattomasta päihteiden väärinkäytöstä, jotka häiritsisivät tutkimuksen loppuun saattamista. Haavoittuvia väestöryhmiä ei tutkita.
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä mitään sisällyttämiskriteereinä lueteltuja vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
"Huoltostandardin" -vertailuryhmä tarkastelee ja harjoittelee audiologin sisältöä, kuten: 1) tietoja kuulokojeiden paristoista ja niiden vaihtamisesta, 2) kuulokojeiden puhdistamisesta/päivittäisestä hoidosta ja 3) kuulokojeiden asettamisesta. ja kuulolaitteiden poistaminen.
|
hoidon taso audiologisessa käytännössä
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmä puolestaan käyttää motivaatiotyökalua (tärkeyden tutkimista) tavalla, joka on yhdenmukainen motivoivan haastattelun hengen kanssa.
|
motivoiva haastattelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero kuulolaitteiden käyttötuntien välillä interventiota edeltävän ja jälkeisen toimenpiteen välillä
Aikaikkuna: Kerätty ennen interventiota ja uudelleen interventioiden jälkeisessä ajanvarauksessa, joka tapahtuu neljän ja kuuden viikon välillä interventiopäivästä
|
Kuulokojeen käyttöä mitattiin kuulokojeohjelmistoon tallennettujen käyttötuntien määrällä.
Tämä mitattiin enintään neljällä kerralla: käynti 1–3 (ennen interventiota) ja käynti nro 4 (intervention jälkeinen).
Keskimääräiset päivittäiset kuulokojeiden käyttötunnit dokumentoitiin jokaisena ajankohtana, joten vierailun #4 havainto on keskimääräisen päivittäisen käytön mitta toimenpiteen alkamisen (käynti #3) ja käynnin #4 välillä.
Tiedonkeruutulosten keskiarvo laskettiin vasemman ja oikean kuulokojeen välillä kullakin aikapisteellä ja kaikissa kolmessa ennen interventiota.
|
Kerätty ennen interventiota ja uudelleen interventioiden jälkeisessä ajanvarauksessa, joka tapahtuu neljän ja kuuden viikon välillä interventiopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero interventiota edeltävän ja intervention jälkeisen kokonaispistemäärän välillä kuulolaitteiden kansainvälisessä tulosluettelossa
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti kerran interventiota edeltävällä käynnillä ja kerran interventiokäynnin jälkeisellä käynnillä, joka tapahtuu neljästä kuuteen viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuulolaitteiden kansainvälisen tulosluettelon (IOI-HA; Cox et al., 2000) kokonaispisteitä käytettiin arvioitaessa kuulolaitteiden kokonaistulosta.
Tämä toimenpide koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat (1) päivittäistä kuulolaitteen käyttöä, (2) hyötyä, (3) jäljellä olevaa aktiivisuusrajoitusta, (4) tyytyväisyyttä, (5) jäljellä olevaa osallistumisrajoitusta, (6) vaikutusta (kuulovamma) muut ja (7) elämänlaatu.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1:stä (heikoin) 5:een (paras), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 7 pisteestä 35 pisteeseen.
Raportoitu mittaus oli kokonaispistemäärän muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeiseen aikaan, maksimimuutoksella 28 pistettä.
|
Kerätään kahdesti kerran interventiota edeltävällä käynnillä ja kerran interventiokäynnin jälkeisellä käynnillä, joka tapahtuu neljästä kuuteen viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Samantha Lewis, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
- Cox RM, Stephens D, Kramer SE. Translations of the International Outcome inventory for Hearing Aids (IOI-HA). Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):3-26. doi: 10.3109/14992020209101307. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1004-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat, Kanada