Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, yksihaarainen tutkimus BGJ398:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: QED Therapeutics, Inc.

Vaiheen II monikeskustutkimus yhden käden suun BGJ398:sta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma ja FGFR2-geenifuusiot tai muut FGFR-geenimuutokset, jotka epäonnistuivat tai ovat sietämättömiä platinapohjaiseen kemoterapiaan

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan BGJ398:n (infigratinibin) kasvainten vastaista aktiivisuutta edenneen tai metastaattisen kolangiokarsinoomapotilailla, joilla on fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geneettisiä muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on otettu aikuispotilaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, johon liittyy FGFR2-geenifuusioita tai -translokaatioita tai muita FGFR:n geneettisiä muutoksia. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisältää gemsitabiinia sisplatiinin kanssa tai ilman sitä edenneen/metastaattisen taudin hoitoon. Koehenkilöillä olisi pitänyt olla näyttöä etenevästä taudista aiemman hoito-ohjelman jälkeen tai jos aikaisempi hoito keskeytettiin toksisuuden vuoksi, hänellä on oltava jatkuva näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta. Jopa noin 160 aikuista yli 18-vuotiasta potilasta, sekä miehiä että naisia, suunniteltiin mukaan otettavaksi.

Tutkimusjoukon muodostaa kolme kohorttia kohorttia:

Kohortti 1: koehenkilöt, joilla on FGFR2-geenifuusiot (eli fuusiot tai uudelleenjärjestelyt [aiemmin translokaatiot]) ja muut FGFR:n geneettiset muutokset (eli ei-fuusio; nämä koehenkilöt otettiin mukaan ennen protokollan muutosta [PA] 2).

Kohortti 2: koehenkilöt, joilla on muita FGFR:n geneettisiä muutoksia kuin FGFR2-geenifuusiot tai -järjestelyt.

Kohortti 3: koehenkilöt, joilla on FGFR2-geenifuusiot tai -järjestelyt ja jotka ovat saaneet aiemmin FGFR-estäjää.

Huomautus: Kohortit 2 ja 3 lisättiin PA 4:ään tukemaan tutkimuksen tutkivia tavoitteita. Nämä kohortit eivät ole osa tässä esityksessä raportoitua ensisijaista tehokkuusanalyysiä.

Kaikki koehenkilöt saivat suun kautta BGJ398:aa (infigratinibi) kerran päivässä kolmen viikon (21 päivää) ja yhden viikon tauon (7 päivää) aikataulun mukaisesti. Yksi hoitojakso on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • QED Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • QED Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • QED Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • QED Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • QED Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • QED Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • QED Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • QED Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • QED Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • QED Investigative Site
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • QED Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa
        • QED Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • QED Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • QED Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • QED Investigative Site
  • Taiwan
      • Zhunan, Taiwan, 35053
        • QED Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10041
        • QED Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • QED Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • QED Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • QED Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • QED Investigative Site
      • Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404133
        • QED Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • QED Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • QED Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • QED Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • QED Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • QED Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • QED Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • QED Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • QED Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • QED Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • QED Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • QED Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • QED Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • QED Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • QED Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma diagnoosihetkellä.

Potilaat, joilla on Vaterin sappirakon tai ampullasyöpä, eivät ole tukikelpoisia.

- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma, joka sisältää gemsitabiinia sisplatiinin kanssa tai ilman sitä edenneen/metastaattisen taudin hoitoon. Potilaalla tulee olla näyttöä taudin etenemisestä aiemman hoito-ohjelman jälkeen, tai jos aikaisempi hoito on keskeytetty toksisuuden vuoksi, hänellä on oltava jatkuvaa näyttöä mitattavissa olevasta tai arvioitavasta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai nykyinen hoito MEK-estäjillä (kaikki kohortit), BGJ398:lla (infigratinibi) (kaikki kohortit) tai selektiivisellä FGFR-estäjillä (vain kohortit 1 ja 2).

  • elinten riittämätön toiminta

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 000/mm3 [1,0 x 10^9/l]
    • Verihiutaleet < 75 000/mm3 [75 x 10^9/l]
    • Hemoglobiini < 109,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi/glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT/SGPT) > 2,5x ULN (AST ja ALT > 5x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
    • Epäorgaaninen fosfori normaalirajojen ulkopuolella
    • Seerumin kokonais- ja ionisoitu kalsium normaalirajojen ulkopuolella

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGJ398 (infigratinibi)
Arvioida BGJ398:n (infigratinibin) kasvainten vastainen aktiivisuus
Lääke: BGJ398 (infigratinibi)
Kapseli suun kautta käytettäväksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Blinded Independent Central Imaging Review (BICR) -analyysin perusteella
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena (%), joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti, arvioituna tietokonetomografialla (CT). ) tai magneettikuvaus (MRI) -skannaukset 28 päivän välein.

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot). Tulokset julkistettiin aiemmin (22.6.2022). Kohortille 1 ei ole arvioitavia muita tehon päätepisteitä, joten tehokkuustietoja ei analysoitu uudelleen lopullista analyysiä varten.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Ensisijaisen analyysin datakatkaisu oli 1.3.2021.

ORR määritellään prosenttiosuutena (%) potilaista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, arvioituna TT- tai MRI-skannauksilla 28 päivän välein.

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot). Nämä tulokset julkistettiin aiemmin (22.6.2022).

Kohortille 1 ei ole arvioitavia muita tehon päätepisteitä, joten tehokkuustietoja ei analysoitu uudelleen lopullista analyysiä varten.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Ensisijaisen analyysin datakatkaisu oli 1.3.2021.
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

BOR määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, jonka kohde saavuttaa tutkimuksen aikana ennen myöhempää antineoplastista hoitoa. Päätepiste on yhteenveto CR:n, PR:n, progressiivisen sairauden (PD) ja stabiilin sairauden (SD) BOR:n perusteella, arvioituna CT- tai MRI-skannauksilla 28 päivän välein.

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

PD: vähintään 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa pienimmän tutkimuksen summasta ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys kohdevauriossa.

SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusio)
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

DCR on prosenttiosuus (%) henkilöistä, joiden BOR on CR, PR tai SD, arvioituna TT- tai MRI-skannauksilla 28 päivän välein.

Tulokset perustuvat sekä BICR:ään että tutkijan arvioon.

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Kohortille 1 ei ole arvioitavia muita tehon päätepisteitä, joten tehokkuustietoja ei analysoitu uudelleen lopullista analyysiä varten.

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

PFS laskettiin kuukausien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Koehenkilöt, joilla ei ollut arviota etenemisestä tai kuolemasta, sensuroitiin viimeisessä riittävässä kasvaimen arvioinnissa. Koehenkilöillä, joilla oli tapahtuma ≥ 2 poissaolon jälkeen, kohde sensuroitiin viimeisessä riittävässä kasvaimen arvioinnissa ennen puuttuvaa käyntiä.

Sairauden eteneminen arvioitiin RECISTin (v1.1) mukaan ja määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa tutkimuksen pienimmästä summasta ja absoluuttiseksi kasvuksi kohdevauriossa vähintään 5 mm.

Tulokset perustuvat sekä BICR:ään että tutkijan arvioon.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

OS määriteltiin ajaksi (kuukausia) hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

DOR määritellään ajaksi (kuukausia) alkuperäisestä vastauksesta tapahtuman aikaan; määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi oli aikaisempi.

Huomaa, että tulokset perustuvat BICR:n tai tutkijan arvioimien koehenkilöiden alaryhmään, joilla on vahvistettu vaste (CR tai PR).

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.
Vastauksen alkaminen
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

Vasteen alkaminen määriteltiin ajaksi (kuukausia) ensimmäisestä tutkimushoidon antamispäivästä alkuperäiseen vasteeseen.

Huomaa, että tulokset perustuvat BICR:n tai tutkijan arvioimien koehenkilöiden alaryhmään, joilla on vahvistettu vaste (CR tai PR).

RECIST (v1.1) -vastauskriteerit olivat seuraavat:

CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

PR: vähintään 30 %:n lasku perustasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvun modulaatioindeksi (GMI)
Aikaikkuna: Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

GMI määritellään PFS:n (kuukausien) suhteeksi infigratinibihoidon aikana suhteessa aikaan (kuukausina) etenemiseen (TTP) viimeisellä aikaisemmalla hoitolinjalla.

Koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan.

Tulokset toimitetaan sekä BICR- että Investigator-arviointia varten.

Huomautus: Ensisijaiset tehokkuuden tulosmitat määriteltiin etukäteen vain kohortille 1 (FGFR-fuusiot) (julkaistu 22. kesäkuuta 2022).

Koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, kohorteille 2 ja 3 ei tehty muodollisia tehokkuusanalyysejä.
Analyysi suoritettiin, kun kaikilla kohortin 1 koehenkilöillä oli mahdollisuus olla seurannassa vähintään 10 kuukauden ajan infigratinibille altistumisensa jälkeen. Datakatko 1.3.2021.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QED Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Helsinn Healthcare SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: QED Therapeutics, QED Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGJ398X2204
  • 2013-005085-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FGFR2-geenimutaatio

Kliiniset tutkimukset BGJ398 (infigratinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa