Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGH447:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin tutkimus suun LGH447:stä potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LGH447-monoterapian nousevien annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa AML:ssä ja MDS:ssä ja LGH447:n yhdessä midostauriinin kanssa AML:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japani, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

-> 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on jokin seuraavista:

LGH447 monoterapiakäsi

  • Refraktorinen/relapsoitunut AML enintään 2 aiemman hoidon jälkeen tai aiemmin hoitamattomilla AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon.
  • Korkean ja erittäin suuren riskin MDS tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (rIPSS) mukaan, joille aiemmat hoidot, kuten atsasitidiini ja desitabiini, ovat epäonnistuneet
  • Potilaat, joiden rIPSS-pistemäärä on > 4,5

LGH447 ja midostauriinin yhdistelmäkäsi

  • Refraktorinen/relapsoitunut AML enintään 2 aiemman hoidon jälkeen tai aiemmin hoitamattomilla AML-potilailla, jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon. AML-potilailla voi olla joko FLT3-villityypin tai FLT3-ITD/TKD-mutanttisairaus, ja FLT3-mutaatiostatus on määritettävä tutkimukseen saapumisen yhteydessä.

    • AML-potilailla perifeeristen blastien määrä < 50 000 blastia/mm3
    • MDS-potilaille;
  • Verihiutalemäärä > 25 000/mm3
  • Neutrofiilit > 500/mm3

  • Verensiirrot sallitaan kliinisesti riittävien hemoglobiini- ja hematokriittitasojen ylläpitämiseksi

    • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus (CNS) ovat oikeutettuja osallistumaan, ja heitä voidaan hoitaa samanaikaisesti intratekaalisen (tai Ommayan sisäisen) kemoterapian kanssa.
    • Potilaat, jotka saavat ennaltaehkäisevää antibioottia, ovat oikeutettuja osallistumaan niin kauan kuin aineet noudattavat hyväksyttyjen samanaikaisten lääkkeiden luetteloa
    • Suorituskyky ≤ 2
    • Täytä muut laboratoriokriteerit

Poissulkemiskriteerit

  • Systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien konjugoimattomat terapeuttiset vasta-aineet ja toksiini-immunokonjugaatit) tai mikä tahansa kokeellinen hoito 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä LGH447-monoterapian tai LGH447-annosta yhdessä midostauriinin kanssa
  • Sädehoito laajalla säteilykentällä 28 päivän sisällä tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 7 päivän sisällä LGH447-monoterapiaannoksesta tai LGH447-annoksesta yhdessä midostauriinin kanssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keskushermoston säteilytystä aivokalvoleukemian vuoksi, paitsi jos sädehoitoa on annettu yli 3 kuukautta aikaisemmin
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta LGH447-monoterapiaa tai LGH447-annosta yhdessä midostauriinin kanssa
  • Jatkuva kortikosteroidihoito yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hydroksiureaa perifeerisen veren leukeemisten blastien hallitsemiseksi ja joita ei voida keskeyttää vähintään 48 tuntiin ennen PD-biomarkkerien hankkimista seulonnan/perustason ja tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa kielletyillä lääkkeillä ja joita ei voida keskeyttää vähintään viikkoa ennen LGH447-monoterapian tai LGH447-yhdistelmähoidon aloittamista midostauriinin kanssa
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai muu vakava infektio, mukaan lukien keuhkokuume, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LGH447-annosta tai LGH447-annosta yhdessä midostauriinin kanssa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 millisekuntia (ms) naisilla perussähkökardiogrammissa (EKG) (käyttämällä korjattua QT-aikaa käyttäen Fridericiaa [QTcF] tai paikallisia standardeja).
  • Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LGH447 monoterapiakäsi
LGH447-monoterapia potilailla, joilla on AML tai MDS
Lääke: LGH447
LGH447 potilailla, joilla on AML tai MDS
Kokeellinen: LGH447 + midostauriini yhdistelmäkäsi
LGH447 + midostauriini potilailla, joilla on AML
Lääke: LGH447 + midostauriini
LGH447 + midostauriini potilailla, joilla on AML

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus LGH447-monoterapiahaarassa AML- tai MDS-potilailla ja LGH447 + midostauriini AML-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimushoidon jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys ja ominaisuudet
28 päivää tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus mittaavat LGH447-monoterapiahaaran turvallisuutta ja siedettävyyttä AML- tai MDS-potilailla ja LGH447 + midostauriinihoitoryhmässä AML-potilailla
Aikaikkuna: viikoittain tai kahdesti viikossa 1,5 vuoteen asti
Sisältää muutokset hematologisissa ja veren kemiallisissa arvoissa, fyysisten tutkimusten arvioinnit, elintoiminnot ja EKG:t
viikoittain tai kahdesti viikossa 1,5 vuoteen asti
LGH447-monoterapiahaaran PK-parametrit AML- tai MDS-potilailla ja LGH447+midostauriinihoitoryhmän PK-parametrit AML-potilailla
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 15, 16, 29, 30, 44, 57 ja suunnilleen kuukausittain syklin 3 kautta
LGH447- ja midostauriinipitoisuudet plasmassa ja PK-perusparametrit
päivät 1, 2, 15, 16, 29, 30, 44, 57 ja suunnilleen kuukausittain syklin 3 kautta
Muutokset pS6RP- ja p4EBP1-tasojen välillä ennen ja jälkeen hoitoa luuytimen aspiraateissa ja p4EBP1:n perifeerisessä veressä LGH447-monoterapiahaarassa AML- tai MDS-potilailla ja LGH447+midostauriinihoitoryhmässä AML-potilailla
Aikaikkuna: seulonta, päivät 1 ja 29 1,5 vuoteen asti
Arvioi LGH447:n farmakodynaamiset vaikutukset
seulonta, päivät 1 ja 29 1,5 vuoteen asti
Kasvainten vastainen aktiivisuus AML:ssä tai suuren riskin MDS:ssä, joka liittyy LGH447:ään
Aikaikkuna: Päivä 29 - 1,5 vuotta
Arvioidakseen alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta AML:ssä tai suuren riskin MDS:ssä, joka liittyy LGH447:ään
Päivä 29 - 1,5 vuotta
Kasvaimen vastainen vaikutus AML:ssä tai korkean riskin MDS:ssä, joka liittyy LGH447:ään yhdistettynä midostauriiniin
Aikaikkuna: Päivä 29 - 1,5 vuotta
Arvioida alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta AML:ssä tai suuren riskin MDS:ssä, joka liittyy LGH447:ään yhdistettynä midostauriiniin
Päivä 29 - 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLGH447X2102
  • 2013-003756-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML ja korkean riskin MDS

Kliiniset tutkimukset LGH447

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa