- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299596
Fyysinen aktiivisuus suhteessa kirurgisiin toimenpiteisiin
Physsurg - kontrolloitu satunnaistettu tutkimus fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta leikkaustulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen tehostettu fyysinen aktiivisuus leikkaukseen liittyvää toipumisaikaa, sairaalassaoloaikaa, sairauslomaa ja komplikaatioiden määrää.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia leikkausta edeltävän ja sen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta elämänlaadun ja normaalin fyysisen toimintakyvyn palautumisen nopeuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska University Hospital/Östra
-
Skövde, Ruotsi
- Dept. of Surgery, Skaraborgs Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu paksu- ja peräsuolen syöpä ja suunniteltu kirurginen toimenpide
Poissulkukriteerit:
- HIPEC-leikkaus, ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ymmärtämään interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre- ja postoperatiivinen liikunta
Interventioon kuuluu preoperatiivinen esikuntoutus ja postoperatiivinen fyysinen harjoittelu. Sairaalassaoloaikana molempia ryhmiä hoidetaan samalla tavalla. Preoperatiivinen interventio: Puoli tuntia päivittäistä liikuntaa nykyisen päivittäisen liikuntarutiinin lisäksi. Liikunnan tason tulisi aiheuttaa hengästymistä, mutta potilaan pitäisi pystyä puhumaan ilman suurta vaivannäköä. Sisäänhengityslihasten harjoittelu. 30 hengitystä x kaksi kertaa kahdesti päivässä. Postoperatiivinen interventio on pääosin sama kuin preoperatiivinen. |
Interventio toteutetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
Sairaalassa ollessaan molempia ryhmiä hoidetaan samalla tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tavallinen hoito yhdellä poikkeuksella: potilaat täyttävät fyysisen aktiivisuuden päiväkirjan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuntoutuminen mitattuna fyysisenä toipumisena kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen toipuminen mitattuna kyselylomakkeella, potilaan raportoima
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Palautuminen
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Recovery measured as time back to work
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toipuminen
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
90 päivän kuluessa
|
|
Ekokardiografi DMO: kaksiulotteisen ECHO:n uudet muuttujat kliininen esiintymistapa: hemolyysi ja GvHD
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Elämänlaatu SF-36 -mittarin mukaan
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Elämänlaatu EQ-5D:n mukaan
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
String>&Tässä tutkimusta varten kehitetyllä erityisellä instrumentilla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä QoL
|
4-6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Pitkäaikainen kuolleisuus
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hospital re-admissions
|
1 vuosi
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusintaleikkaukset
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oleskelun kesto
|
1 vuosi
|
|
IGF-1 ja IGFBP-3
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Laboratorioarvot
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna Brief Pain Inventory - Lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kipu mitattuna BPI-S-asteikolla
|
4 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna Lyhyellä kipukyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuus BPI-S-asteikolla mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Terveystaloudellinen analyysi muunnettuna ensisijaisen tuloksen tulosten mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Terveystaloustieteellinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveystaloudellinen analyysi muutettuna ensisijaisen lopputuloksen tulosten perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Haglind, M.D., Ph.D., SSORG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 19;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub2.
- Onerup A, Li Y, Afshari K, Angenete E, de la Croix H, Ehrencrona C, Wedin A, Haglind E. Long-term results of a short-term home-based pre- and postoperative exercise intervention on physical recovery after colorectal cancer surgery (PHYSSURG-C): a randomized clinical trial. Colorectal Dis. 2024 Mar;26(3):545-553. doi: 10.1111/codi.16860. Epub 2024 Jan 15.
- Molenaar CJ, van Rooijen SJ, Fokkenrood HJ, Roumen RM, Janssen L, Slooter GD. Prehabilitation versus no prehabilitation to improve functional capacity, reduce postoperative complications and improve quality of life in colorectal cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 May 10;5(5):CD013259. doi: 10.1002/14651858.CD013259.pub3.
- Onerup A, Thorn SE, Angenete E, Bock D, Gryback Gillheimer E, Haglind E, Nilsson H. Effects of a home-based exercise program on the insulin-like growth factor axis in patients operated for colorectal cancer in Sweden: Results from the randomised controlled trial PHYSSURG-C. Growth Horm IGF Res. 2020 Apr;51:27-33. doi: 10.1016/j.ghir.2020.01.005. Epub 2020 Jan 28.
- Onerup A, Angenete E, Bock D, Borjesson M, Fagevik Olsen M, Gryback Gillheimer E, Skullman S, Thorn SE, Haglind E, Nilsson H. The effect of pre- and post-operative physical activity on recovery after colorectal cancer surgery (PHYSSURG-C): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 May 8;18(1):212. doi: 10.1186/s13063-017-1949-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physsurg C - the RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi