- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02311114
Telehomecare-ohjelman arviointi: TeLeCare-tutkimus (TLC)
Sydämen vajaatoimintaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden etähoidon ohjelman arviointi: TeLeCare (TLC) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman arviointi koostuu kolmesta osasta, joissa käytetään kahta tutkimusmenetelmää, kvalitatiivista ja määrällistä.
Vertaileva käytäntötutkimus (laadullinen) Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka teknologiaan, potilaisiin, palveluntarjoajiin ja organisaatiorakenteisiin ja prosesseihin liittyvät tekijät vaikuttavat THC:n omaksumiseen ja käyttöönottoon valituissa paikoissa (mukaan lukien mikro-, meso- ja makrojärjestelmät) Ontariossa. Etnografisen tutkimuksen, perusteellisten puolistrukturoitujen haastattelujen sekä dokumentaation keräämisen ja tarkastelun avulla selvitetään muun muassa terveydenhuollon toimijoiden käyttäytymistä, viestintämalleja, työnkulkuja ja tehtäviä sekä vuorovaikutusta potilaiden kanssa. Haastateltavat valitaan tarkoituksellisen otannan avulla.
Kuvaava tutkimus (kvantitatiivinen) THC:n käyttötapoja arvioidaan suorittamalla kuvaava tutkimus, joka perustuu Ontario Telemedicine Newtrokin rutiininomaisesti keräämiin tietoihin, jotka seuraavat kaikkia kohtaamisia (ts. puhelut, potilasvalvontatietojen etäsiirto, kasvokkain käynnit) potilaiden ja THC-palveluntarjoajien välillä. Satunnaisesti valittu THC-osallistujien/-hoitajien osajoukko täyttää myös validoidut strukturoidut kyselylomakkeet enintään neljänä ajankohtana ohjelman aikana, lähtötilanteessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Nämä ovat elämänlaadun profiilimittaus (SF12), elämänlaadun mieltymysmittari (EQ5D), telelääketieteen havaintokysely (TMPQ), Stanfordin itsetehokkuusasteikko ja asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8). THC:n tarjoajia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet; lääkäreitä pyydetään täyttämään Penn State Physician Telehomecare Survey, kun taas sairaanhoitajia pyydetään täyttämään Nurse Satisfaction Survey.
ICES Linkage Study (Quantitative) Ensisijaiset kerätyt tutkimustiedot linkitetään Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) hallinnollisiin tietokantoihin. Tulokset (esim. Telekotihoitoa saavien tai saaneiden potilaiden sairaalahoidot, perusterveydenhuollon käynnit) arvioidaan 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ohjelman aikana ja enintään 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas
- Potilaalla on dokumentoitu HF- tai keuhkoahtaumatauti (sairaussairauksien kanssa tai ilman)
- Potilas on terveydenhuoltojärjestelmän "raskas käyttäjä", jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:
- Vähintään yksi sairaalahoito hengitys- tai sydänvaivan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vähintään kaksi päivystys/päivystyspoliklinikalla käyntiä hengitystie- tai sydänvaivan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Saa hoitotyötä CCAC:n kautta
- Säännölliset käynnit perusterveydenhuollossa viimeisen vuoden aikana
- Potilas tai omaishoitaja (tarvittaessa) on aikuinen (yli 18-vuotias), joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas tai omaishoitaja (tarvittaessa) puhuu sujuvasti englantia
- Potilas tai epävirallinen hoitaja osaa ja haluaa käyttää THC-laitteita
- Potilas asuu asuinalueella (yksityinen koti tai vanhainkoti), jossa on aktiivinen lankapuhelin
- Potilas tai omaishoitaja on suostunut siihen, että häneen otetaan yhteyttä tämän ohjelman arvioimiseksi, kun hän suostuu osallistumaan Telekotihoito-ohjelmaan.
Terveyspalvelujen tarjoaja
- Mikä tahansa terveydenhuollon tarjoaja, joka lähetti potilaan etähoitoohjelmaan
- Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajat
- Etäkotihoidon sairaanhoitajat/lääkärit, jotka osallistuvat etäkotihoitoohjelmaan osallistuvien potilaiden hoidon tarjoamiseen
- Haastatteluja ja tutkimuksia varten etäkodin sairaanhoitajilla/lääkäreillä tulee olla 3 kuukauden kokemus etähoidosta
Teknikko, järjestelmänvalvojat ja/tai päätöksentekijät
- Teknikot, jotka osallistuvat etäkotihoidon laitteiden asennukseen potilaiden kodeissa.
- THC-ohjelman ylläpitäjät ja/tai päätöksentekijät laajempana hoitoverkostona, kuten terveydenhuollon ohjelmapäälliköt, LHIN:n, OTN:n avainjäsenet jne.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Alle 18-vuotias
- Henkilöt, joilla ei ole vahvistettua keuhkoahtaumatautia tai kroonista HF:ää
- Ei pysty tai halua antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osoitti THC-ohjelman noudattamatta jättämistä
- THC-kliinikko tekee jokaisen potilaan kanssa tapauskohtaista tarkastelua arvioidakseen halukkuutta osallistua hänen omaan hoitoonsa ja jos menetettyjen konsultaatioiden määrä ja syyt osoittavat, että ohjelmaa ei ole noudatettu.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää THC-laitteita
- Sinulla ei ole säännöllistä hoitajaa avustamassa laitteen käytössä
Terveydenhuollon tarjoaja, teknikko, järjestelmänvalvojat ja/tai päätöksentekijät
- Ei pysty tai halua antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Etäkotihoidon potilaat
Havaintokenttätyötä, syvähaastatteluja ja tutkimuksia tehdään jopa 4 kertaa.
|
In Depth haastattelu suoritetaan 30-60 minuuttia käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan osallistujien kokemusta etähoito-ohjelmasta.
Havaintokenttätöitä tehdään etähoitoon liittyvien arjen rutiinitoimintojen tarkkailemiseksi.
Voi kestää jopa 1h per havainto.
Osallistujien kanssa tehtävät kyselyt suoritetaan validoitujen kyselytyökalujen avulla.
|
Terveydenhuollon tarjoajat
Tehdään syvähaastattelut, havainnointikenttätyöt ja kertakysely.
|
In Depth haastattelu suoritetaan 30-60 minuuttia käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan osallistujien kokemusta etähoito-ohjelmasta.
Havaintokenttätöitä tehdään etähoitoon liittyvien arjen rutiinitoimintojen tarkkailemiseksi.
Voi kestää jopa 1h per havainto.
Osallistujien kanssa tehtävät kyselyt suoritetaan validoitujen kyselytyökalujen avulla.
|
Telekotihoidon ylläpitäjät
Tehdään perusteelliset haastattelut
|
In Depth haastattelu suoritetaan 30-60 minuuttia käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan osallistujien kokemusta etähoito-ohjelmasta.
Havaintokenttätöitä tehdään etähoitoon liittyvien arjen rutiinitoimintojen tarkkailemiseksi.
Voi kestää jopa 1h per havainto.
|
Telekotihoidon teknikot
Tehdään syvähaastatteluja, havainnointikenttätöitä.
|
In Depth haastattelu suoritetaan 30-60 minuuttia käyttämällä puolistrukturoitua kyselylomaketta, jossa arvioidaan osallistujien kokemusta etähoito-ohjelmasta.
Havaintokenttätöitä tehdään etähoitoon liittyvien arjen rutiinitoimintojen tarkkailemiseksi.
Voi kestää jopa 1h per havainto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Organisatoriset tekijät (puolistrukturoidut haastattelut ja yleinen havainto)
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakso on noin 3 kuukautta
|
Nämä tekijät tunnistetaan kvalitatiivisilla tutkimusmenetelmillä, joten niille ei voida soveltaa mitattavia yksiköitä. Puolistrukturoituja haastatteluja ja kaikentyyppisten osallistujien yleistä tarkkailua tehdään ohjelman eri aikoina/vaiheissa. |
Tiedonkeruujakso on noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleiset käyttötavat (oleskelun kesto, keskeyttäneiden määrä, sairaanhoitajan työmäärä jne.)
Aikaikkuna: Takautuvasti käyttämällä Ontario Telemedicine Network -tietokantaa kaikille Telehomecare-ohjelmaan ilmoittautuneille osallistujille. Tiedonkeruujakso on noin 3 kuukautta
|
Osallistujien demografiset tiedot, keskimääräinen oleskelun kesto ohjelmassa, keskeyttämisluvut, sairaanhoitajien työmäärä (potilaiden määrä sairaanhoitajaa kohti), hälytysten määrä potilasta ja sairaanhoitajaa kohti.
|
Takautuvasti käyttämällä Ontario Telemedicine Network -tietokantaa kaikille Telehomecare-ohjelmaan ilmoittautuneille osallistujille. Tiedonkeruujakso on noin 3 kuukautta
|
Telelääketieteellinen havainto (telelääketieteen käsityskyselylomake (TMPQ))
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Mitattu telelääketieteen havaintokyselylomakkeella (TMPQ)
|
Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Terveyspalvelujen käyttö (sairaalahoito, LOS, ED-käynnit jne.)
Aikaikkuna: Takautuvasti kuusi kuukautta ennen Telehomecare-ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen. Kerätään niille potilaille, jotka ovat suorittaneet Telekotihoidon 28.2.2014 mennessä.
|
Sairaalahoitojen määrä, oleskelun pituus, päivystyskäynnit, perusterveydenhuollon käynnit, terveyspalvelujen käyttöön liittyvät kustannukset.
Tehdään linkittämällä ICES-tietokantaan
|
Takautuvasti kuusi kuukautta ennen Telehomecare-ohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen. Kerätään niille potilaille, jotka ovat suorittaneet Telekotihoidon 28.2.2014 mennessä.
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Mitattu EQ-5D- ja SF-12-kyselylomakkeilla
|
Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Asiakastyytyväisyys (tyytyväisyyskysely (CSQ-8))
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8)
|
Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Kroonisten sairauksien hallinta (Stanford Chronic Disease Self-Management 33-osainen asteikko)
Aikaikkuna: Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Mitattu Stanford Chronic Disease Self-Managementin 33 kohdan asteikolla
|
Tulevaisuudessa lähtötilanteessa ja kuukauden 1, 2 ja 3 seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murray Krahn, MD,MSc, THETA Collaborative
- Päätutkija: Valeria Rac, MD, PhD, THETA Collaborative
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Syvähaastattelussa
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Newsom Eye & Laser CenterValmis
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Alcon ResearchValmisKaihiAustralia, Espanja, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Jonathan ElmerLaerdal FoundationLopetettuSydämenpysähdysYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationTuntematon
-
Alcon ResearchValmis