Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGI-110 potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1-2, annoksen nostaminen, monikeskustutkimus kahdesta ihonalaisesta hoito-ohjelmasta SGI-110:tä, DNA:ta hypometyloivaa ainetta, potilailla, joilla on keskinkertainen tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML)

Vaiheen 1–2 satunnaistettu annosten nostotutkimus potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML). Annoksen eskalaatiosegmentti arvioi SGI-110:n biologista aktiivisuutta, alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta kahdella annosteluohjelmalla MDS- ja AML-potilailla, kun taas annoslaajennussegmentti arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta biologisesti vaikuttavalla annoksella (BED) tai suurimmalla siedetyllä annoksella. (MTD) annoksen eskalaatiosegmentissä määritellyn mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun BED ja MTD on määritetty annoksen eskalaatiosegmentissä, annoslaajennussegmentissä satunnaistetaan potilaat, joilla on MDS, aiemmin hoitamattomat iäkkäät AML-potilaat ja relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat saamaan BED- tai MTD-annoksen. Relapsoituneet/refraktaariset AML-potilaat voivat myös saada SGI-110:tä päivittäisellä x 10-ohjelmalla, joka perustuu syklin kokonaisannokseen, joka on arvioitu annoksen eskalaatiosegmentissä käyttäen 5-päiväistä hoito-ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joilla on vahvistettu diagnoosi kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (IPSS) keskitason 1, keskitason 2 tai korkean riskin MDS:stä, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai AML.

    • Annoksen eskalaatio -segmentissä potilaat, jotka ovat refraktaarisia, uusiutuneita tai eivät reagoi normaaliin hoitoon.

    • Annoslaajennussegmentissä sallitaan hypometyloivalla aineella (HMA) aiemmin hoitamattomat MDS-potilaat (mukaan lukien CMML) ja keskitason 2 tai korkean riskin MDS-potilaat (mukaan lukien CMML), joilla on uusiutuminen tai jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle HMA-hoidolle, ja aiemmin hoitamaton AML Vähintään 65-vuotiaat tutkittavat hyväksytään, jos heillä on myös vähintään yksi seuraavista kriteereistä

      • MDS:n, kemoterapian tai sädehoidon sekundaarinen AML
      • huono sytogenetiikka
      • olemassa oleva kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
      • huono suorituskyky, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), 2
  2. Itäisen ECOG:n suorituskykytila ​​0–2.
  3. Riittävä elinten toiminta.
  4. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, ei näyttöä aktiivisesta graft versus host -taudista (GVHD), ja immunosuppressiivisesta hoidosta on oltava vähintään 2 viikkoa.
  5. Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä ensimmäisestä SGI-110-annoksesta.
  6. Ei kemoterapiaa 2 viikon sisällä ensimmäisestä SGI-110-annoksesta (vähintään 6 viikkoa nitrosoureoilla ja 8 viikkoa luuytimensiirrolla) lukuun ottamatta hydroksiureaa, joka on sallittu hoitojakson 1 aikana.
  7. Allekirjoita hyväksytty tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Annoslaajennussegmentissä, joka sisältää 10 päivän hoito-ohjelman, koehenkilöt, jotka ovat saaneet 2 täyttä täyttä annossykliä tai enemmän hypometyloivaa ainetta (HMA) desitabiinia tai atsasitidiinia (paitsi keskitason 2 tai korkean riskin MDS-potilaat (mukaan lukien CMML). ) relapsoitunut tai resistentti aikaisemmalle HMA-hoidolle).
  2. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3-luokitus).
  3. Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  4. Muut henkeä uhkaavat sairaudet kuin AML tai MDS, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimustulokset.
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio.
  6. Yliherkkyys desitabiinille, SGI-110:lle tai SGI-110:lle.
  7. Lukuun ottamatta aiemmin hoitamattomia iäkkäitä AML-potilaita, potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), sepelvaltimotauti (CAD), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), jonka arvo on ≤ 50 %, suljetaan pois. oireisiin tai hallitsemattomiin rytmihäiriöihin tai jatkuvaan kortikosteroidihoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen ohjelma
  • SGI-110 päivittäinen x5 annostus 28 päivän kurssilla
  • SGI-110 päivittäinen x10 annostelu 28 päivän kurssilla
Lääke: SGI-110
  • SGI-110 ihonalainen injektio annettuna päivinä 1-5
  • SGI-110 ihonalainen injektio annettuna päivinä 1-5 ja 8-12
Lääke: SGI-110
  • SGI-110 annetaan viikoittain päivinä 1, 8 ja 15
  • SGI-110 annetaan viikoittain päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18
Kokeellinen: Viikko-ohjelma
  • SGI-110 viikoittainen annostelu kolmen viikon ajan 28 päivän kurssilla
  • SGI-110 kahdesti viikossa kolmen viikon ajan 28 päivän kurssilla
Lääke: SGI-110
  • SGI-110 ihonalainen injektio annettuna päivinä 1-5
  • SGI-110 ihonalainen injektio annettuna päivinä 1-5 ja 8-12
Lääke: SGI-110
  • SGI-110 annetaan viikoittain päivinä 1, 8 ja 15
  • SGI-110 annetaan viikoittain päivinä 1, 4, 8, 11, 15 ja 18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalaatiosegmentti (Turvakäynnistys): Määritä optimaalinen BED tai MTD ja lääkkeen antotiheys.
Aikaikkuna: Arvioidaan 1. kurssin lopussa (4 viikkoa) jokaiselle annoskohortille.
  • Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
  • Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys.
  • Hypometylaation aste mitattuna LINE-1:llä.
Arvioidaan 1. kurssin lopussa (4 viikkoa) jokaiselle annoskohortille.
Annoksen laajennussegmentti: Arvioi SGI-110:n aktiivisuus mitattuna kokonaisremissionopeudella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen viikkoina mitattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä SGI-110:n ja desitabiinin farmakokineettinen profiili.
Aikaikkuna: Arvioidaan 1. kurssin lopussa (4 viikkoa) jokaiselle kohortille.
SGI-110:n ja desitabiinin Cmax, Cmin, AUC ja muut toissijaiset PK-parametrit potilailla kurssin 1 aikana.
Arvioidaan 1. kurssin lopussa (4 viikkoa) jokaiselle kohortille.
Remission kesto, hematologiset parannukset ja verensiirron riippumattomuusaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi remission kesto, hematologinen paraneminen ja verensiirrosta riippumattomuus viikkoina mitattuna.
12 kuukautta
Määritä epigeneettinen modulaatio ääreisveri- ja luuydinnäytteistä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGI-110-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset SGI-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa