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12 Wochen Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF) mit gewichtsbasiertem Ribavirin vs. 24 Wochen LDV/SOF

2. April 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Phase-II-Studie zu Nachbehandlungsstrategien für schwer zu behandelnde, mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte Personen, bei denen frühere direkt wirkende antivirale (DAA) Therapien versagt haben

Menschen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, haben eine große Chance, von der Infektion geheilt zu werden, wenn sie mit Sofosbuvir behandelt werden. In manchen Fällen schlägt die Behandlung mit einer Sofosbuvir-haltigen Therapie jedoch nicht fehl. Es ist nicht bekannt, ob Menschen auf eine erneute Behandlung mit Sofosbuvir ansprechen, nachdem diese beim ersten Mal nicht gewirkt hat. In diesen Fällen ist es wichtig, die Optionen für eine erneute Behandlung zu verstehen. Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Reaktion auf zwei verschiedene Therapien, Ledipasvir/Sofosbuvir und Ledipasvir/Sofosbuvir mit Ribavirin, zu untersuchen und um festzustellen, ob sie bei HCV-infizierten Personen, deren vorherige Behandlung mit Sofosbuvir fehlgeschlagen war, sicher und gut verträglich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf, geeignete Nachbehandlungsoptionen für HCV-infizierte Patienten zu verstehen, bei denen Therapien auf der Basis direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAA) versagen. Bisher wurden über 100.000 Rezepte für SOF ausgestellt. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine SOF-basierte Behandlung, definiert als SOF/RBV, SOF/pegyliertes Interferon (PEG-IFN)/RBV oder SOF/Simeprevir (SIM) +/- RBV, zu einem Behandlungsansprechen von 70–92 % beim HCV-Genotyp geführt hat (GT) 1 Patienten, abhängig von der verwendeten Therapie und dem Vorliegen einer Leberzirrhose. Daher gibt es eine wachsende Zahl von Personen, bei denen SOF-basierte Therapien versagt haben und die eine erneute Behandlungsstrategie benötigen. Angesichts der Verteilung der Genotypen in den USA wird davon ausgegangen, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Personen um HCV GT1 handelt. Es liegen keine Daten für Wiederbehandlungsstrategien für HIV-infizierte Personen mit SOF-Versagen vor, die traditionell eine schwieriger zu behandelnde Gruppe darstellen und von DAA-antiretroviralen (ARV) Wechselwirkungen betroffen sind.

Hierbei handelte es sich um eine Phase-II-Nachbehandlungsstudie mit HCV-GT1- und HIV-koinfizierten Teilnehmern, bei denen zuvor ein virologisches HCV-Versagen bei einer SOF-basierten Therapie aufgetreten war. Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 12 Wochen LDV/SOF mit gewichtsbasiertem RBV (Arm A) oder 24 Wochen LDV/SOF allein (Arm B). Die angestrebte Stichprobengröße betrug 40, 20 Teilnehmer in jedem Arm.

Nach der Aufnahme waren die Studienbesuche in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 nach Studieneintritt geplant (wobei die Besuche in den Wochen 16, 20 und 24 auf diejenigen im 24-wöchigen Schema beschränkt waren) und 4, 12 und 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung. Die gesamte Studiendauer betrug 36 Wochen in Arm A und 48 Wochen in Arm B. Bei jedem Besuch wurden eine körperliche Untersuchung und eine Blutentnahme durchgeführt. Bei jedem Besuch wurde HCV-RNA getestet. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter wurden Schwangerschaftstests durchgeführt. Bei Besuchen während der Behandlung füllten die Teilnehmer auch einen Fragebogen zur Einhaltung der HCV-Behandlung aus. Bei allen Besuchen während der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung wurde eine Urinanalyse durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen wurden Plasma, Vollblut, Urin und getrocknete Blutflecken gesammelt.

Die Studie wurde randomisiert, da hinsichtlich der Vor- und Nachteile der beiden Studienarme klinisches Gleichgewicht herrschte. Die Studie war nicht für Vergleiche zwischen den randomisierten Studienarmen konzipiert und es wurden keine formalen statistischen Vergleiche durchgeführt. Die primäre Analyse wurde als einarmige Analyse für jedes Regime durchgeführt.

Aufgrund der geringen Anzahl von HCV-Behandlungsfehlern bei ausgewählten SOF-basierten Therapien, die für diese Studie in Frage kamen, gab es Schwierigkeiten bei der Rekrutierung der Studie und die Aufnahme wurde vorzeitig abgeschlossen. Die eingeschriebenen Teilnehmer blieben bis zum Abschluss der Nachuntersuchung im Studium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Dokumentation des nicht zirrhotischen oder zirrhotischen Status
  • HIV-1-Infektion
  • Status der antiretroviralen HIV-Behandlung (ART), CD4+-T-Zellzahl (CD4) und HIV-1-RNA wie folgt: (1) nicht unter ART mit CD4-Zahl >500 Zellen/mm^3 innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt, (2) Elite-Controller ohne ART mit CD4 >200 Zellen/mm^3 innerhalb von 42 Tagen nach Studienbeginn und HIV-1-RNA <500 Kopien/ml bei allen Messungen innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn, (3) auf einem stabilen, vom Protokoll genehmigten ART mit CD4-Zahl >200 Zellen/mm^3 und HIV-1-RNA <50 Kopien/ml innerhalb von 42 Tagen nach Studieneintritt
  • HCV GT-1 innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorheriges virologisches Behandlungsversagen mit SOF-haltigem Regime (SOF/RBV, SOF/PEG/RBV und SOF/SIM)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn
  • Bestimmte Laborwerte, die innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden
  • Hämoglobin ≥12,0 g/dl für männliche, ≥11,0 g/dl für weibliche Teilnehmer
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGOT) <10 x ULN
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml durchgeführt werden
  • Vereinbarung zur gleichzeitigen Anwendung von mindestens zwei zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für 6 Monate danach
  • Absicht, die Dosierungsanweisungen und den Untersuchungsplan für die Beurteilungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorherige Exposition gegenüber einer anderen DAA als SOF und SIM
  • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
  • Vorliegen aktiver oder akuter AIDS-definierender opportunistischer Infektionen innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive, schwere Infektion (außer HIV-1 oder HCV), die innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  • - Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (definiert als HBsAg-positiv) innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hämoglobinopathie
  • Chronisch aktueller Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Störung (oder eines postoperativen Zustands), die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer signifikanten oder symptomatischen Lungenerkrankung, Herzerkrankung oder Porphyrie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte: Schwierigkeiten bei der Blutentnahme und/oder schlechter venöser Zugang zum Zwecke der Aderlass
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente gemäß der LDV/SOF-Produktkennzeichnung innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen RBV, SOF, LDV, deren Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe oder eine andere Kontraindikation für die Verwendung von RBV, SOF oder LDV
  • Erhält derzeit Zidovudin (ZDV), Didanosin (ddI), Stavudin (d4T) oder Tipranavir
  • Akute HIV-Infektion definiert als die Phase unmittelbar nach der Infektion, in der keine Anti-HIV-Antikörper nachweisbar sind
  • Bekanntes hepatozelluläres Karzinom
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Ein männlicher Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin
  • Erhalt von koloniestimulierenden Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythropoetin, innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: LDV/SOF + RBV
Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Den Teilnehmern wurde täglich eine feste Dosis LDV 90 mg/SOF 400 mg oral verschrieben.
Andere Namen:
  • Harvoni
  • LDV/SOF
Arzneimittel: Ribavirin

Basierend auf dem Gewicht bei der Einreise:

Für das Gewicht

Bei einem Gewicht von ≥ 75 kg: Den Teilnehmern wurden 1200 mg RBV pro Tag verschrieben, aufgeteilt in zwei Dosen zur oralen Einnahme.

Andere Namen:
  • RBV
Experimental: Arm B: LDV/SOF
Ledipasvir/Sofosbuvir für 24 Wochen, gefolgt von 24 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
Arzneimittel: Ledipasvir/Sofosbuvir
Den Teilnehmern wurde täglich eine feste Dosis LDV 90 mg/SOF 400 mg oral verschrieben.
Andere Namen:
  • Harvoni
  • LDV/SOF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 24 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 36 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
SVR12 wurde als HCV-RNA unterhalb des LLOQ des Tests (entweder Ziel erkannt [TD] oder Ziel nicht erkannt [TND]) 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung definiert. Es wurde die Stichprobe innerhalb des Besuchsfensters verwendet, die der Zielzeit am nächsten kommt. Wenn innerhalb des Besuchsfensters keine HCV-RNA-Probe vorhanden war, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer SVR12 nicht erreicht hatte, es sei denn, es gab vorherige und nachfolgende HCV-RNA-Messungen, die beide <LLOQ (entweder TD oder TND) waren. Der HCV-RNA-Test wurde in einem Zentrallabor mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, Version 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz) durchgeführt. Für die Konfidenzintervalle wurde die Wilson-Methode (Score) verwendet.
12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 24 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 36 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) 3. Grades oder höher, schwerwiegenden UE (SAE) oder UE, die als Grund für den dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung angegeben wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen in Arm A und 24 Wochen in Arm B.
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein UE (Diagnose, Zeichen/Symptom oder Laboranomalie) von ≥ Grad 3, ein SAE gemäß den Kriterien der International Conference on Harmonization (ICH) oder ein UE, das als Grund für den dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung gemeldet wurde, während der Studienbehandlung und aufgetreten sind bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung. Ereignisse, die im selben Schweregrad wie vor Beginn der Studienbehandlung andauerten, wurden ausgeschlossen. UE wurden von den Ärzten gemäß der AE-Bewertungstabelle der Division of AIDS (DAIDS) (V2.0) bewertet. wie folgt: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ereignis erlebt haben (insgesamt), und der Prozentsatz der Teilnehmer, die jede Komponente des Ergebnisses erlebt haben, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt. Die Kategorien schließen sich gegenseitig nicht aus. Ein Teilnehmer kann mehrere Ereignisse erlebt haben. Jeder Teilnehmer wird höchstens einmal innerhalb der Kategorie und in der Gesamtzusammenfassungszeile gezählt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen in Arm A und 24 Wochen in Arm B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokollspezifischen Nierenereignissen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss (Woche 36 in Arm A, Woche 48 in Arm B)
Das Studienprotokoll definierte renale Ereignisse als (1) ≥ Grad 2 Kreatinin-Clearance (CRCL) nach Studienbeginn oder (2) neue Proteinurie und/oder Glukosurie im Urin, definiert als ≥ 1+ oder ein Anstieg ≥ 1+ gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Nierenereignis auftrat, und der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen jede Komponente des Ergebnisses auftrat, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt. Die Kategorien schließen sich gegenseitig nicht aus. Ein Teilnehmer kann mehrere Ereignisse erlebt haben. Jeder Teilnehmer wird höchstens einmal innerhalb der Kategorie und in der Gesamtzusammenfassungszeile gezählt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss (Woche 36 in Arm A, Woche 48 in Arm B)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 16 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 28 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
SVR4 wurde als HCV-RNA unterhalb des LLOQ des Tests (entweder TD oder TND) 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung definiert. Es wurde die Stichprobe innerhalb des Besuchsfensters verwendet, die der Zielzeit am nächsten kommt. Wenn innerhalb des Besuchsfensters keine HCV-RNA-Probe vorhanden war, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer SVR4 nicht erreicht hatte, es sei denn, es lagen vorhergehende und nachfolgende HCV-RNA-Messungen vor, die beide <LLOQ (entweder TD oder TND) waren. Der HCV-RNA-Test wurde in einem Zentrallabor mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, Version 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz) durchgeführt. Für die Konfidenzintervalle wurde die Wilson-Methode (Score) verwendet.
4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 16 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 28 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 36 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 48 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
SVR24 wurde als HCV-RNA unterhalb des LLOQ des Tests (entweder TD oder TND) 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung definiert. Es wurde die Probe aus einem Besuch mehr als 20 Wochen nach Absetzen der Behandlung verwendet, die der Zielwoche (24 Wochen nach der Behandlung) am nächsten kam und auf die kein HCV-RNA-Ergebnis ≥LLOQ folgte. Wenn innerhalb dieses Fensters keine HCV-RNA-Probe vorhanden war, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer SVR24 nicht erreicht hatte. Der HCV-RNA-Test wurde in einem Zentrallabor mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, Version 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz) durchgeführt. Für die Konfidenzintervalle wurde die Wilson-Methode (Score) verwendet.
24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (d. h. 36 Wochen nach Studieneintritt in Arm A und 48 Wochen nach Studieneintritt in Arm B).
Anzahl der Teilnehmer mit nicht quantifizierbarer HCV-RNA
Zeitfenster: Eintrag (Woche 0); 1, 4, 8, 12 (und 16, 20, 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt
Nicht quantifizierbares HCV wurde als HCV-RNA unterhalb des LLOQ des Tests (15 IU/ml), entweder TD oder TND, definiert. Der HCV-RNA-Test wurde in einem Zentrallabor mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, Version 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Schweiz) durchgeführt.
Eintrag (Woche 0); 1, 4, 8, 12 (und 16, 20, 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA >50 Kopien/ml
Zeitfenster: Eintrag (Woche 0); 4, 12 (und 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
HIV-1-RNA-Tests wurden in einem Zentrallabor mit dem Abbott RealTime HIV-1-Assay (Abbott Laboratories, Lake Bluff, IL, USA) durchgeführt.
Eintrag (Woche 0); 4, 12 (und 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Änderung der CD4+-T-Zellzahl (CD4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Eintritt und 12 (und 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt
Die Änderung der CD4-Zahl wurde als Wert beim Post-Eintrittsbesuch minus dem Wert bei Studieneintritt berechnet.
Eintritt und 12 (und 24 in Arm B) Wochen nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Annie Luetkemeyer, MD, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
  • Studienstuhl: Jennifer J. Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5348
  • UM1AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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