Harjoittelun kokeilu nuorten aikuisten hypertension ehkäisemiseksi (TEPHRA)

DESIGN TEPHRA on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan aerobisen harjoittelun kardiovaskulaarisia vaikutuksia (verenpaine, rakenne ja toiminta) nuorilla aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine. Kokeessa verrataan tuloksia keskosten ja täysiaikaisesti syntyneiden osallistujien kesken.

TIETEELLINEN PERUSTELU Johdelle neljästä aikuisesta kehittyy korkea verenpaine, sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskitekijä. Vaikka korkea verenpaine on yleistymässä nuoremmilla aikuisilla, viimeaikainen kirjallisuuskatsaus osoittaa, että suurin osa liikuntaa ja verenpainetta koskevista tutkimuksista on keskittynyt iäkkäisiin ihmisiin. Liikunnan vaikutusta keskosten nuorten aikuisten verenpaineeseen ei ole tutkittu tai raportoitu kunnolla. Useimmat vauvat syntyvät täysiaikaisina (37-42 raskausviikon välillä), mutta yksi kymmenestä vauvasta syntyy varhain (keskosena). Todisteet viittaavat siihen, että ennenaikainen synnytys voi liittyä korkeampiin verenpaineisiin ja eroihin sydämen ja verisuonten koossa, muodossa ja toiminnassa. Nämä erot voivat muuttaa sitä, miten henkilön verenpaine ja sydän- ja verisuonijärjestelmä reagoivat harjoitukseen. Nämä tekijät vaikuttivat siihen, että tutkijat jatkoivat tätä tutkimusta.

Kokeilu on keino oppia lisää nuorten aikuisten verenpaineesta ja kuinka liikunta auttaa alentamaan verenpainetta. Se tutkii sydän- ja verisuonijärjestelmän rakennetta ja toimintaa sekä sen reagointia harjoitukseen. Se pyrkii erityisesti parantamaan ymmärrystä siitä, kuinka syntymähistoria, kuten ennenaikainen syntymä, voi vaikuttaa verenpaineeseen ja reagointiharjoitteluun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valaista kliinisesti merkityksellistä tietoa yhdestä Yhdistyneen kuningaskunnan yleisimmistä sairauksista (hypertensio).

TAUSTA JA TAVOITTEET

Yksi kymmenestä vauvasta syntyy keskosena, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että ennenaikainen synnytys liittyy lisääntyneeseen korkean verenpaineen riskiin ja alentuneeseen liikuntakykyyn. Tämän kokeen tarkoituksena on edistää ymmärrystä siitä, miten aerobinen harjoittelu vaikuttaa verenpaineeseen ja sydämen ja verisuonien rakenteeseen ja toimintaan 18–35-vuotiailla aikuisilla, joilla on eri syntymätausta.

OSALLISTUJAT:

200 osallistujaa (100 keskosena syntynyttä & 100 täysiaikaista syntynyttä), iältään 18-35, joilla on kohonnut verenpaine.

REKRYTOINTI:

1. Avoin mainonta
2. Hypertensiopalvelut John Radcliffen sairaalassa
3. Aikaisemmat tutkimukseen osallistuneet
4. Paikalliset yleislääkärin leikkaukset

PERUSTELUT JA RAHOITUS Tutkimuksen perustelut ja suunnittelu on vertaisarvioitu ulkoisen rahoituksen turvaamiseksi Wellcome Trustilta, ja se on saanut merkittävää tietoa merkittävästä vuorovaikutuksesta yleisön ja potilaiden osallistumisryhmän kanssa.

ACRONYMS AE Adverse Event CI:n päätutkija CRF-tapausraporttilomake CTRG Kliiniset tutkimukset ja tutkimuksen hallinto, Oxfordin yliopisto GCP Good Clinical Practice GP General Practitioner ICF Ilmoitettu suostumuslomake NHS National Health Service PI Päätutkija PIL Osallistuja/potilastiedot NHSDfleet RCT:n satunnaistettu kontrollikoe REC:n tutkimuksen eettinen komitea SOP:n vakiotoimintamenettely

REKRYTOINTI

Osallistujat rekrytoidaan neljällä tavalla:

1. Hypertensiopoliklinikka, John Radcliffe Hospital, Oxford.
2. Oxfordin asukkaille ja opiskelijoille suunnattu avoin mainonta
3. Yhteydenotto niihin, jotka ovat antaneet suostumuksensa ottamaan yhteyttä aikaisempien eettisesti hyväksyttyjen tutkimusten tutkimukseen
4. Paikalliset yleislääkärin leikkaukset

Jokainen lähestymistapa on pohdittu osallistujan näkökulmasta ja keskusteltu yleisön ja potilaiden osallistumisryhmämme kanssa. Verenpainepalvelua hoitavan kliinisen tiimin yhteistyö heijastaa YACHT2-tutkimuksessa käytettyä prosessia (NHS REC Form Reference:

14/SC/0275 IRAS-versio 3.5 Päivämäärä: 6.5.2014

i)Osallistujan suostumus Tietoisen suostumusprosessin tarkoituksena on helpottaa osallistujien ymmärtämistä tutkimuksesta. Täydelliset tutkimustiedot toimitetaan osallistujille ennen suostumuksen pyytämistä, jolloin jää aikaa tulkita tietoja ja esittää aiheeseen liittyviä kysymyksiä. Koulutetut tutkimustutkijat helpottavat tietoisen suostumuksen antamista. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.

ii)Osallistujien turvallisuus Ennen tutkimukseen ilmoittautumista osallistujille annetaan mahdollisuus pohtia täysin tutkimusmenettelyjä. Tutkimusryhmä painottaa osallistujien ymmärtämistä, että tutkimusmenetelmiin kuuluu maksimaalisten rasitustestien suorittaminen ja seurantalaitteiden (verenpaine ja fyysinen aktiivisuus) käyttäminen kotiympäristössään osana tutkimusta. Tiimi korostaa myös, että osallistujat sijoitetaan satunnaisesti joko harjoitus- tai kontrolliryhmään, ja erityisesti harjoitusryhmä vaatii huomattavaa aikaa ja fyysistä vaivaa 16 viikon interventiotavoitteiden saavuttamiseksi. Interventiotukitiimi antaa yksilöllistä ohjausta ja tukea harjoitusryhmälle tukeakseen osallistujia saavuttamaan harjoitustavoitteensa parhaalla mahdollisella tavalla. Harjoituksen interventiokomponentti on suunniteltu intensiteettitasolle (60-80 % maksimisykkeestä) ja taajuudelle (3 kertaa viikossa), jotka ovat aerobisen kunnon turvallisen rakentamisen standardiohjeiden mukaisia.

Tutkijat korostavat, että MRI-alatutkimukseen kuuluu magneettikuvaus voimakkailla magneettikentillä ja vaatii lisäseulontaa vasta-aiheiden varalta. Kaikki osallistujat seulotaan täysin sen varmistamiseksi, ettei tutkimukseen osallistumiselle ole vasta-aiheita. Tutkimusmenetelmät ovat turvallisia ja niitä käytetään yleisesti sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta merkittävää riskiä tai taakkaa osallistujille.

LUOTTAMUKSELLISUUS Kaikki kerätyt tiedot ja asiakirjat säilytetään turvallisesti ja luottamuksellisesti Caldicottin periaatteiden ja tietosuojalain mukaisesti.

v) Tutkimusnäytteet, tutkimustulokset ja satunnaiset löydökset. Osallistujien tutkimusnäytteiden ja tutkimusten käyttö on määritelty selkeästi osallistujatiedotteessa, ja se selitetään tietoisen suostumuksen yhteydessä. Tutkimuksessa käytetyt tutkimukset ovat puhtaasti tutkimustarkoituksiin, mutta normaalit toimintatavat ovat käytössä siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että osallistujien hyvinvoinnille merkittäviä satunnaisia ​​löydöksiä. On mahdollista, että joitain näytteitä käytetään geenitutkimukseen. Geneettisissä testeissä tarkastellaan yleisiä geenimuunnelmia, jotka vaikuttavat verisuonten toimintaan. Emme ehdota perinnöllisten geneettisten sairauksien testaamista. Ei ole näyttöä siitä, että näiden geneettisten tutkimusten tuloksilla olisi todennäköisesti merkittäviä vaikutuksia osallistujiin.

C. Tutkimuksen loppuun saattaminen Osallistujien tiedotuslehtiset ja tietoinen suostumusprosessi selittävät selkeästi tutkimuksen aiotut tulokset ja kuinka osallistujien tiedot tallennetaan. Tutkimuksen lopussa tutkimusryhmä koordinoi tämän tutkimuksen tietojen levittämistä lehtien tiivistelmien, artikkeleiden ja suullisten/kirjallisten esitysten kautta. Kaikki tutkimuksesta johtuvat tieteelliset julkaisut ovat pyynnöstä kaikkien osallistujien saatavilla sekä yhteenveto tärkeimmistä tuloksista.

NOLLAHYPOTEESIEN HUOMIOITTAMINEN Nollahypoteesia, jonka mukaan "jatkuva aerobinen harjoittelu ei alenna verenpainetta keskosilla syntyneillä nuorilla aikuisilla", ei valittu. Pikemminkin vanhempien kohorttien tutkimukset (syntymätaustaa ei arvioitu) viittaavat vahvasti siihen, että säännöllisellä aerobisella harjoituksella on verenpainetta alentava vaikutus. Aikaisemmat tutkimukset ovat tunnistaneet eroja keskosina syntyneiden nuorten aikuisten sydämen ja verisuonten rakenteessa ja toiminnassa täysiaikaisesti syntyneisiin. Vastaavasti hypoteesia, jonka mukaan "säännöllinen aerobinen harjoittelu saa aikaan erilaisia ​​verenpainetta alentavia vaikutuksia keskosilla syntyneillä nuorilla aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine, verrattuna täysi-ikäisillä nuorilla aikuisilla, joilla on kohonnut verenpaine", testataan tässä tutkimuksessa.

OTEKOON VALINTA Äskettäinen satunnaistettujen kontrollitutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoitti systolisen verenpaineen (SBP) keskimäärin 5,4 mmHg alenemisen valvotun harjoituksen jälkeen nuorilla aikuisilla, joilla oli esihypertensio (keskimääräinen systolinen verenpaine lähtötilanteessa 126 mmHg). Intervention jälkeinen muutoksen standardipoikkeama oli 8,7 mmHg. Tutkijoiden käytettävissä olevat poikkileikkauspilottitiedot viittaavat siihen, että muutos on suurempi keskosten ja raskauden aikana äidin verenpainetaudille altistuneiden osallistujien keskuudessa. Otoskoon laskemiseksi tutkijat käyttivät arviolta 5 mmHg:n muutosta 4 kuukauden interventioiden jälkeen. Tutkijat käyttivät poikkileikkauskoetietojen SD-arvoa 11,3 yhdistetystä SD:stä ambulatoriselle systoliselle verenpaineelle. Tarkkaile hoidon vaikutusta 5 mmHg:n systoliseen verenpaineeseen, tehostettuna 80 %:iin (p=0,05) edellyttää yhteensä 164 osallistujaa. SD-poikkeama yhdistetylle 24 tunnin valveilla olevan diastoliselle verenpaineelle on 8,3 mmHg. Tarkkailemaan hoidon vaikutusta 5 mmHg:n diastoliseen verenpaineeseen, tehostettuna 80 %:iin (p=0,05) edellyttää yhteensä 114 osallistujaa. Systolisen verenpaineen teholaskelmia käytetään lopullisen näytteen koon määrittämiseen siten, että 200 osallistujaa säädetään 18 %:n kulumisen mahdollistamiseksi. Sen varmistamiseksi, että tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet saavutetaan, tutkimusryhmä voi palkata lisää osallistujia korvaamaan tutkimuksesta keskeyttäneet.

MIKSI SUUNNITTELU JA MENETELMÄ VALITTIIN TEPHRA-suunnittelu ja -metodologia valittiin perustumaan kahteen läheisesti toisiinsa liittyvään meneillään olevaan tutkimukseen, EXPRESSO ja YACHT2 (yhteenveto alla). EXPRESSO ja YACHT2 keräävät tietoa, joka antaa merkittävää tietoa eri syntymätaustaisten nuorten aikuisten aktiivisuusnormien ja sydän- ja verisuonijärjestelmän kuvaamiseen. TEPHRA edistää näitä tutkimusteemoja käyttämällä interventiovartta (aerobista harjoittelua) tutkimaan harjoituksen vaikutuksia verenpaineeseen sekä sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteeseen ja toimintaan.

PERUSTELU KONTROLLIHAARAN SISÄLLYTTÄMISEEN Aikaisemmat tutkimukset ovat tunnistaneet anatomisia ja toiminnallisia eroja keskosten syntyneiden nuorten aikuisten sydän- ja verisuonijärjestelmissä verrattuna täysiaikaisiin verrokkeihin. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään näiden erojen kliinisen merkityksen, hoitovastetta (tässä tapauksessa harjoittelua) voidaan arvioida oikein vain vertaamalla keskosten kohorttia verrokkeihin.

TUTKIJAVAIKUTUSTEN JA BIASIN MINIMOINTI

Intervention luonteesta johtuen (valvotut harjoitukset vs. "normaalit" aktiivisuustasot) TEPHRA on sokkoutettu koe. Kuitenkin useita toimenpiteitä toteutetaan tutkijan vaikutusten minimoimiseksi, mukaan lukien:

• Kaikki MRI-alatutkimuksen kuvat arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeita osallistujien yksityiskohtiin

  -- Kaikki muut kuvat (esim. Sydämen ja pienten verisuonten kuvantamisen ultraääni) arvioivat tutkijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujan yksityiskohtiin

• Kaikkien verinäytteiden analyysin suorittavat laboratoriot tai tutkijat, jotka ovat sokeita osallistujien yksityiskohtiin
• Interventiotukiprotokollat ​​on standardoitu kaikille osallistujille
• Interventioryhmän kenttäjohtaja (johtaa kuntosalivierailuja jne.) on sokea osallistujien tiedoista eikä kerää ensisijaisia ​​​​tutkimusmittoja

TUTKIMUSMENETTELYT JA TIETOJEN KERÄÄMINEN

TARKASTUSKÄYNNIT Seulontakäyntimenettelyt (käynti 0, kokonaisaika 1 tunti) Pituus, paino, kehon koostumus ja verenpaine kerätään. Tutkijat pyytävät myös ehdokkaita antamaan tietoja sairaushistoriastaan ​​ja fyysisestä aktiivisuudestaan ​​sekä syntymähistoriastaan.

• Elektrokardiogrammi (EKG) (20 minuuttia) EKG suoritetaan sydämen perustoiminnan tarkistamiseksi asettamalla 12 tahmeaa tyynyä rintaan tallentamaan sähköiset signaalit, joita sydän antaa lyöessään. Halutessaan tutkijat järjestävät ehdokkaan mieltymykseksi mies- tai naispuolisen tutkijan EKG:n asettamiseksi. EKG kestää noin 20 minuuttia, ja koulutettu lääkäri tarkistaa sen. Edellyttäen, että ehdokas jatkaa mielellään eikä poissulkemiskriteerit täyty, tutkija varustaa hakijalle 24 tunnin verenpainemittarin.
• 24 tunnin seurantalaitteiden asentaminen (5 minuuttia) Jos seulonta osoittaa, että hakija saattaa sopia kokeeseen, tutkimusryhmä pyytää hakijaa myös käyttämään verenpainemittaria 24 tunnin ajan. Se koostuu olkavarressa pidettävästä verenpainemansetista, joka sopii helposti vaatteiden alle. Mansetti on kiinnitetty johdolla pieneen laatikkoon, joka on hieman suurempi kuin korttipakka. Tämä voidaan laittaa taskuun tai kiinnittää tutkimusryhmän toimittamaan vyöhön. Mansetti täyttyy ja tyhjenee 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein öisin verenpaineen mittaamiseksi. On epätodennäköistä, että se häiritsee unta, ja osallistujia pyydetään sammuttamaan näyttö ajon aikana (tutkimusryhmä näyttää heille, kuinka laite kytketään päälle ja pois). Näytön palauttamista varten toimitetaan postimaksu maksettu, osoitettu kirjekuori. Jos kaikki seulontatoimenpiteet osoittavat, että ehdokas sopii hyvin ja turvallisesti polulle ja haluaa jatkaa, tutkijat sopivat heille sopivan ajan tavata tärkeimpiä koekäyntejään Cardiovascular Clinical Research Facilityssä John Radcliffessa. Sairaala Oxfordissa.

TÄRKEIMMÄT OPINTOKÄYNNIT OPINTOKÄRJIEN PÄÄTTYMINEN 1-3 (3 tuntia per käynti)

Jokaiselle osallistujalle on suunniteltu kolme pääkäyntiä:

• Vierailu 1: suoritetaan kokeen alussa (perustila)
• Vierailu 2: suoritettu ~16 viikkoa kokeessa (tämä käynti osuu strukturoidun harjoitusintervention loppuunsaattamisen kanssa)
• Vierailu 3: suoritettu 52 viikon kuluttua (kokeen lopussa)

Huomautus - Jos käynti 1 on 30 päivän sisällä seulonnasta ja osallistujan lääketieteellisessä tai fyysisessä aktiivisuustilassa ei ole tapahtunut muutosta, on suoritettava joitain fyysisiä perustoimenpiteitä (esim. 24 tunnin verenpainetta ja kehon koostumusta) ei arvioida uudelleen. Tätä todettua poikkeusta lukuun ottamatta samat arvioinnit toistetaan koekäynneillä 1-3. Osallistujia pyydetään juomaan vain vettä 4 tuntia ennen jokaista käyntiä

• Kyselylomake (30 minuuttia) Kerää tarkempaa tietoa fyysisistä aktiviteeteista ja myös elämäntavoista, kuten päivittäisistä rutiineista sekä alkoholin ja tupakan käytöstä.
• Fyysiset toimenpiteet (15 minuuttia) (kuten mainittiin, jos peruskäynti on 30 päivän sisällä seulonnasta, joitain toimenpiteitä ei toisteta). Tutkijat mittaavat verenpainetta ja pyytävät osallistujia kävelemään asunnossa 10 metriä vyöhön kiinnitettyä anturia käyttäen. Osallistujaa pyydetään antamaan virtsanäyte proteiinin esiintymisen testaamiseksi verenpaineeseen liittyvän sydän- ja verisuonitoiminnan indikaattorina.

• Sydän- ja verisuonitoimenpiteet (45 minuuttia)

  • Pienten verisuonten kuvantaminen Tutkijat ottavat erityisen kameran avulla kuvan osallistujien verkkokalvon verisuonista. Tämä on yksinkertainen, ei-invasiivinen toimenpide, jossa käytetään erityistä kameraa, joka katsoo pupillin läpi ja tarkkailee silmän takaosan verisuonia. Tämä on kivutonta eikä vaadi fyysistä kosketusta silmään. Tutkijat voivat myös käyttää erityistä mikroskooppia ottamaan videokuvia sormen takaosan pienistä verisuonista. Tämä on myös kivuton, ei-invasiivinen toimenpide.
  • Verisuonten jäykkyyden mittaus Tutkijat mittaavat verisuonten jäykkyyttä asettamalla puhallettavan mansetin toiseen käsivarteen ja myös toisen polven yläpuolelle. Tämä on myös kivuton, ei-invasiivinen toimenpide.
  • Ekokardiogrammi Tutkijat suorittavat sydämen ultraäänitutkimuksen (Echocardiogram tai "ECHO"). Osallistujia pyydetään riisumaan vaatteita vyötäröä myöten ja pukemaan päälle sairaalapuku, joka on irrotettu edestä, jotta tutkimuksen tutkijat voivat asettaa ultraäänianturin rintaan. Osallistujat makaavat pehmustetulla hoitopöydällä vasemmalla kyljellään. Anturi asetetaan rinnalle ja käytetään voiteluainehyytelöä, jotta anturi on hyvässä kosketuksessa ihon kanssa. Ultraääniaallot luovat sitten kuvia sydämestä skannerin näytölle. Tutkimusryhmä on koulutettu suorittamaan sydämen kaikututkimuksia, ja se varmistaa, että yksityisyys säilyy koko vierailun ajan. Osallistujat voivat pyytää samaa sukupuolta olevaa kaikukardiografia suorittamaan kaikukardiogrammin.
• Kardiopulmonaalinen rasitustesti (50 minuuttia) Harjoitustestin aikana osallistujia pyydetään luovuttamaan yhteensä enintään 150 ml (8-9 ruokalusikallista) verta kullakin koekäynnillä. Verinäytteet tallennetaan ja niistä analysoidaan verisuonten toimintaan ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen vaikuttavia luonnollisia yhdisteitä ja geenejä. Verinäytteiden keräämisen mahdollistamiseksi osallistujan käteen tai käsivarteen suoneen asetetaan kanyyli. Kanyyli on hyvin pieni, joustava muoviputki, joka työnnetään neulalla ja mahdollistaa veren keräämisen ilman useita neulanpistoja. On myös mahdollista ottaa tavanomainen verinäyte, joka sisältää useita neulanpistoja, jos osallistuja niin haluaa.

Harjoitustestien avulla voidaan arvioida sydämen ja keuhkojen toimintaa harjoituksen aikana, ja se on sama testi, jota käytetään urheilijoilla sen selvittämiseksi, kuinka hyvin he reagoivat harjoitukseen. Harjoituskoe suoritetaan kiinteällä pyörällä. Pyydämme osallistujia pukeutumaan harjoitteluun sopiviin vaatteisiin, kuten shortseihin tai löysästi istuviin housuihin ja mukavaan toppiin (sairaalakuorintoja saatavilla tarvittaessa). Harjoittelun aikana osallistujat hengittävät suun ja nenän päällä olevan maskin aukon kautta, jonka avulla voidaan mitata hapen käyttöä ja kuntoa. Osallistujat voivat keskeyttää testin milloin tahansa mistä tahansa syystä. Kun he pyöräilevät pyörällä, heidän kehonsa vasteet, kuten syke ja verenpaine, tallennetaan. Osallistujat käyttävät verenpainemansettia toisessa käsivarressa, jota täytetään ajoittain koko syklin ajan. Tutkijat asettavat kolme pientä tahmeaa tyynyä osallistujien selkään tallentaakseen ja EKG:n testin aikana.

Harjoitustesti kestää noin 10-15 minuuttia ja osallistujat polkevat asteittain kasvavaa vastusta vastaan. Testi on suunniteltu muuttumaan yhä vaikeammaksi sen edetessä ja se on fyysisesti erittäin vaativa viimeiset 3-4 minuuttia. Tämä saa osallistujat todennäköisesti tuntemaan olonsa melko uupuneeksi, hengittämään raskaasti ja heidän jalkalihaksensa voivat särkyä (varsinkin jos he eivät ole tottuneet harjoittelemaan). Testin jälkeen osallistujat polkevat minimaalista vastustusta vastaan ​​jäähtyäkseen.

--Verinäytteet Ennen rasitustestiä, välittömästi sen jälkeen ja 20 minuuttia sen jälkeen verinäyte otetaan käden tai käsivarren takaosassa olevasta kanyylistä. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden mitata harjoitukseen liittyviä muutoksia veressä.

TIEDON SEURANTA Riippumaton tiedonseurantakomitea valvoo ja auditoi tutkimusprojektia ja kerättyä tietoa.

ANALYYSI Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. Tämä tarkoittaa, että satunnaistamisen jälkeen osallistujat analysoidaan heille osoitetun interventioryhmän mukaan riippumatta siitä, mitä he todella saavat.

Potilaiden demografiset ominaisuudet ja muut lähtötiedot esitetään yhteenveto hoitoryhmittäin. Binääri- ja kategoriamuuttujien luvut (prosentteineen) ja jatkuvien muuttujien keskiarvo (keskihajonta) tai mediaani (interkvartiili tai täysi alue) esitetään. Muuttujien normaalisuus arvioidaan visuaalisella normaaliteettikäyrien arvioinnilla ja Shapiro-Wilk-testillä. Ensisijaisen tuloksen analyysiä arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla perusarvoja ja satunnaistamisprosessissa käytettyjä minimointitekijöitä. Tulokset esitetään oikaistuna keskimääräisenä erona ambulatorisessa verenpaineessa satunnaistettujen ryhmien välillä 4 kuukauden kohdalla 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja siihen liittyvänä kaksipuolisena p-arvona. Toissijaisten tulosten analyysi tehdään myös käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) yhteisvarianttimallin luomiseksi, jolla tutkitaan sydämen rakenteen, verisuonten toiminnan ja elämäntapakäyttäytymisen vaikutusta harjoituskykyyn. Useammin kuin kerran mitattuja tuloksia analysoidaan sekavaikutusmallilla. Jos mallin oletukset eivät täyty ja havaitaan näyttöä normaalista poikkeamisesta, käytetään tietojen muunnoksia tai suoritetaan ei-parametrisia testejä. Tilastollinen analyysi suoritetaan STATA- tai SPSS-tilastoohjelmistolla.