- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754856
Tremelimumabi ja durvalumabi hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä, joilla on maksametastaaseja, jotka voidaan poistaa leikkauksella
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Tremelimumab (Anti-CTLA-4) Plus Durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) neoadjuvanttikäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä resekoitavien kolorektaalisyövän maksametastaasien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi tremelimumabin 75 mg suonensisäisen (IV) ja 1500 mg durvalumabin (MEDI4736) lisäämisen turvallisuus ja toteutettavuus kerran ennen leikkausta annettuna ja 4 sykliä durvalumabia 1500 mg IV joka 4. viikko 4 syklin ajan leikkauksen jälkeen potilaille, jotka ovat ehdokkaita resektioon paksusuolensyövän maksametastaasien vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutustu erilaisiin immuuniparametreihin, mukaan lukien ohjelmoidun solukuolema-1:n ligandi 1:n (PD-L1) ja ohjelmoidun solukuoleman 1:n (PD-1) ilmentymiseen kasvaimessa, ylihoitoon ja korreloi vasteen ja eloonjäämisen kanssa biomarkkerien löytämisen tavoitteen kanssa .
II. Arvioi kaikkien tutkimushenkilöiden relapse-free survival (RFS).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat tremelimumabi IV yli 1 tunnin ja durvalumabi IV yli 4 tuntia viikolla 11. Viikoilla 15–17 potilaille tehdään maksaleikkaus. Tämän jälkeen potilaat saavat durvalumabi IV 1 tunnin ajan viikoilla 21, 25, 29 ja 33.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu paksusuolensyöpä, jonka maksaetäpesäkkeitä yleislääkäri tai maksakirurgi pitää resekoitavissa (resekoitavuus saattaa edellyttää ablatiivisten tekniikoiden käyttöä joissakin, mutta ei kaikissa maksametastaaseissa); potilaat, joilla on tiedossa maksan ulkopuolinen sairaus, eivät ole kelvollisia (paitsi potilaat, joilla on primaarisia vaurioita, jotka on suunniteltu resektioon tai epäspesifisiä keuhkojen etäpesäkkeitä < 1 cm)
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
- Kaikki aikaisemman hoidon linjat hyväksytään; Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin tehty metastaattisen taudin maksan tai maksan ulkopuolinen resektio, otetaan mukaan
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 X laitosnormien rajat (henkilöt, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia kokonaisbilirubiiniin < 3,0 mg/dl)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 3 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Tunnettu tai tilattu MSI-, BRAF- ja KRAS-tilan molekyylitestaus
Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla; naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai jolle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
- Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset ovat > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Paino > 30 kg (tarvitaan tutkimusaineiden tasaiseen annokseen perustuvaan antoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkehoitoa ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon tai 1. asteeseen (pois lukien hiustenlähtö); aiempi sädehoito < 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoitoa
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiittiin, Gravesin tauti, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.]); seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin: a) potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö; b) potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidon aikana; c) mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa; d) potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vain tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen; d) potilaat, joilla on pelkällä ruokavaliolla hallinnassa oleva keliakia
- Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Aiempi altistuminen T-solujen tarkistuspisteen estäjähoidolle, mukaan lukien durvalumabi ja tremelimumabi
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Raskaana olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkityksen antoa, tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen.
- Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka >= 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja sisällyttämiskriteereissä määriteltyjä laboratorioarvoja: a) potilaat, joiden luokka on > = 2 neuropatia arvioidaan tapauskohtaisesti tutkimuslääkärin kuulemisen jälkeen; b) potilaat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan durvalumabi- tai tremelimumabihoidon seurauksena, voidaan ottaa mukaan vain tutkimuslääkärin kanssa kuultuaan
- Kaikki samanaikainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa sekä hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömiin tiloihin (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta; Huomautus: eristettyjen leesioiden paikallinen leikkaus palliatiivisen tarkoituksen vuoksi on hyväksyttävää
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin [TB] testauksen paikallisen käytännön mukaisesti), B-hepatiitti (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeenin (HBsAg) tulos) , hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet); potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty B-hepatiitti-ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia; potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C:n (hepatiitti C-virus [HCV]) vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabimonoterapiaannoksen jälkeen tai 180 päivään viimeisen durvalumabi + tremelimumabi -yhdistelmähoidon annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (tremelimumabi, durvalumabi)
Potilaat saavat tremelimumabi IV yli 1 tunnin ja durvalumabi IV yli 4 tuntia viikolla 11.
Viikoilla 15–17 potilaille tehdään maksaleikkaus.
Tämän jälkeen potilaat saavat durvalumabi IV 1 tunnin ajan viikoilla 21, 25, 29 ja 33.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Mene maksaleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus: niiden potilaiden lukumäärä, jotka menevät onnistuneesti leikkaukseen hoitojen, skannausten ja biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Määritetään potilaiden lukumääräksi, jotka menevät onnistuneesti leikkaukseen hoitojen, skannausten ja biopsian jälkeen.
Bayesilaista peräkkäistä seurantasuunnitelmaa käytetään kokeilun seuraamiseen leikkausmäärien suhteen.
|
Jopa 17 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.03.
Kokeen myrkyllisyysasteiden seurantaan käytetään Bayesin peräkkäistä seurantasuunnitelmaa.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Overman, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Immunoglobuliinit
- Durvalumabi
- Tremelimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Ipilimumabi
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0828 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00772 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMiehen rintasyöpä | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat, Puerto Rico
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | I vaiheen rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon