Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani ja setuksimabi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on villityypin RAS-syöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Academic and Community Cancer Research United

BOND-3: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II koe irinotekaanista, setuksimabista ja bevasitsumabista verrattuna irinotekaaniin, setuksimabiin ja lumelääkkeeseen RAS-villityypin, irinotekaanirefraktorisessa, metastaattisessa paksusuolensyövässä

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin irinotekaani ja setuksimabi bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä tehoavat potilaiden hoidossa, joilla on villityypin RAS-kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (paikallisesti edennyt/metastaattinen) ja jota ei voida poistaa leikkauksella. Irinotekaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten setuksimabilla ja bevasitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Irinotekaanin ja setuksimabin antaminen bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä voi vaikuttaa kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja verrata irinotekaania, setuksimabia ja bevasitsumabia saavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilaisiin, jotka saavat irinotekaania, setuksimabia ja lumelääkettä, potilaiden populaatiossa, joilla on RAS-villityypin, irinotekaaniresistentti metastaattinen paksusuolen syöpä ( mCRC), jotka ovat myös aiemmin saaneet bevasitsumabia vähintään yhdessä aikaisemmassa hoitolinjassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ehdotetun hoidon haittatapahtumaprofiili (AE) ja turvallisuus tässä populaatiossa.

II. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

III. Arvioida ja verrata sairauden hallintaastetta (DCR) hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

IV. Arvioida ja vertailla kokonaisvasteprosenttia (ORR) hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

V. Arvioida ja vertailla vasteen kestoa hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

VI. Arvioida ja vertailla aikaa hoidon epäonnistumiseen hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

VII. Arvioida hoitoaineiden suhteellista annosintensiteettiä hoitoryhmien välillä tässä populaatiossa.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Määritä ennalta määritettyjen geenimutaatioiden genotyyppipitoisuuksien muutos verenkierrossa, soluvapaassa deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (cfDNA), joka on kerätty sarjakäsittelyn aikana.

II. Tutustu setuksimabiherkkyyden ja -resistenssin ennakoivaan arvoon hoitoa edeltävän mutaatiotilan, ituradan yhden nukleotidin polymorfismien (SNP) ja geeniekspression allekirjoitusten ennustearvoon.

III. Tutki setuksimabiherkkyyden ja -resistenssin dynaamisten muutosten ennakoivaa arvoa mutaatiostatuksen ja geenien ilmentymisen allekirjoituksissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat setuksimabia laskimonsisäisesti (IV) 90–120 minuutin ajan, bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat setuksimabi IV 90–120 minuutin ajan, lumelääke IV 30–90 minuutin ajan ja irinotekaani IV yli 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Regional Cancer Center CCOP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt (ei leikattavissa oleva) paksusuolen syöpä, jossa on histologinen vahvistus adenokarsinoomasta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • RAS-villityypin kasvain; Huomautus: todisteita EGFR:n ilmentymisestä kasvaimessa ei vaadita
  • Vähintään yhden fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania sisältävän kemoterapian aiempi epäonnistuminen metastaattisen taudin hoitoon; Huomautus: aiempi epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi hoidon aikana tai 6 viikon sisällä viimeisen irinotekaaniannoksen jälkeen; epäonnistuminen tässä arvioinnissa määritellään mitattavissa olevien tai arvioitavien leesion (leesioiden) laajenemiseksi tai uuden leesion kehittymiseksi; nouseva kasvainmarkkeri ei yksin riitä määrittelemään epäonnistumista; potilaat ovat voineet saada irinotekaania minkä tahansa aikaisemman hoitosarjan aikana
  • Hoito bevasitsumabilla vähintään yhdessä aikaisemmassa metastaattisen taudin hoitolinjassa
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 tai 1
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN), saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla), saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä) saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Kreatiniini normaalin TAI kreatiniinipuhdistuman institutionaalisissa rajoissa >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin, saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista

  • Virtsan proteiini = < 1+ saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista

    • Potilailla, joilla on >= 2+ proteinuria, on oltava pistevirtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) < 1,0

  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1 x laitoksen ULN ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5, ellei osallistuja saa täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, joka on saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista; Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, ovat kelvollisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Potilaan INR-arvo (yleensä 2-3) vakaalla annoksella varfariinia tai muuta antikoagulanttia = < 14 päivää tai hänellä on vakaa annos pienimolekyylipainoista hepariinia
    • Potilaalla ei ole aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (eli kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja)
    • Potilaat, jotka saavat verihiutaleita estäviä aineita, ovat kelvollisia; Lisäksi potilaat, jotka saavat päivittäin profylaktista aspiriinia tai antikoagulanttia eteisvärinän vuoksi, ovat kelvollisia
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis antamaan verinäytteitä pakollisiin korrelaatio- ja tutkimustarkoituksiin
  • Valmis antamaan kudos- ja verinäytteitä pakollisiin pankkitarkoituksiin
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai avoin biopsia suoritettu >= 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Kaikki pienet leikkaukset tai ydinbiopsia suoritettu >= 1 viikko ennen satunnaistamista ja potilaan on oltava täysin toipunut toimenpiteestä; Huomautus: Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena tai pienempänä leikkauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • RAS-mutaation esiintyminen KRAS:n tai NRAS:n eksoneissa 2, 3 tai 4 (potilaat, joilla on mutaatioita KRAS:n ja/tai NRAS:n eksoneissa 2, 3 tai 4, eivät sisälly)
  • Aiempi hoito setuksimabilla tai panitumumabilla
  • Aiempi intoleranssi irinotekaanille ja/tai bevasitsumabille annoksen pienentämisestä huolimatta
  • Tunnetut tai epäillyt aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapiaaineet, kohdennetut aineet tai biologiset aineet, joita ei ole muuten määritelty tässä protokollassa
  • Syövän vastainen hoito = < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä; Huomautus: Tavallinen peräsuolen syövän kemosäteilytys ei sulje koehenkilöä tutkimusprotokollan ulkopuolelle
  • Sädehoito = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, jokin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö historiasta tai laboratoriotulosten poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi potilaan asianmukaista arviointia määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuus ja myrkyllisyys
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, oireinen keuhkofibroosi tai interstitiaalinen pneumoniitti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisää tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoitoon liittyviä riskejä tai voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman eturauhassyövän merkkejä, yhden rinnan lobulaarinen karsinooma in situ tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon potilas saa muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin irinotekaani, setuksimabi ja/tai bevasitsumabi ja jotka johtivat näiden aineiden käytön lopettamiseen
  • Merkittäviä verenvuototapahtumia tai aiempi verenvuotodiateesi = < 6 kuukauden satunnaistaminen (ellei verenvuodon lähdettä ole poistettu)
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio historiassa = < 12 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Altistavat paksusuolen tai ohutsuolen häiriöt, joissa oireet ovat hallitsemattomia, kuten lähtötilanteessa on > 3 löysää ulostetta päivässä potilailla, joilla ei ole kolostomiaa tai ileostomiaa; Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on kolostomia tai ileostomia, voidaan ottaa mukaan
  • Valtimotromboottiset tapahtumat = < 6 kuukautta ennen satunnaistamista; Huomautus: tämä sisältää ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), aivoverenkiertohäiriön (CVA), epästabiilin angina pectoriksen tai kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaatineen angina pectoriksen viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydäninfarktin (MI).
  • Kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus (esim. kludikaation < 1 katkos) tai mikä tahansa muu valtimotromboottinen tapahtuma
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan (>= 160/90), vaikka verenpainetta alentava hoito
  • Todisteet Gilbertin oireyhtymästä tai tunnetusta homotsygoottisuudesta UGT1A1*28-alleelin suhteen (erityistä seulontaa ei vaadita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (setuksimabi, bevasitsumabi, irinotekaani)
Potilaat saavat setuksimabi IV 90–120 minuutin ajan, bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Bevasitsumabi Biosimilar CBT 124
  • Bevasitsumabi Biosimilar CT-P16
  • Bevasitsumabi Biosimilar FKB238
  • Bevasitsumab Biosimilar HD204
  • Bevasitsumabi Biosimilar HLX04
  • Bevasitsumabi Biosimilar IBI305
  • Bevasitsumab Biosimilar LY01008
  • Bevasitsumab Biosimilar MIL60
  • Bevasitsumabi Biosimilar QL 1101
  • Bevasitsumabi Biosimilar RPH-001
  • Bevasitsumabi Biosimilar SCT501
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
Active Comparator: Arm II (setuksimabi, lumelääke, irinotekaani)
Potilaat saavat setuksimabi IV 90–120 minuutin ajan, lumelääke IV 30–90 minuutin ajan ja irinotekaani IV yli 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
Muut: Plasebo
Koska IV
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS:n jakautuminen ryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Mediaani hoitoryhmittäin luottamusvälien kanssa arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. Riskisuhde (HR) luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerroitettu kerrostuskertoimien tasoilla) ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä. Progressio (PD) on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
6 kuukauden ja 12 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
PFS:n jakautuminen ryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kuuden ja 12 kuukauden PFS-luvut hoitoryhmittäin luottamusvälillä arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. Riskisuhde (HR) luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerroitettu kerrostuskertoimien tasoilla) ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä. Progressio (PD) on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta).
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvaimen arvioinnin päivästä, kun vastetila on CR tai PR, ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen, arvioituna 12 kuukauden ajan
DOR:n jakautuminen hoitoryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kuuden ja 12 kuukauden kestävä vaste (esim. CR:n tai PR:n ylläpitäminen ilman etenevää sairautta [PD]) hoitoryhmittäin luottamusvälien kanssa arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. HR luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerroitettu kerrostustekijöiden tasoilla), ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä perustason kliinisiin/patologisiin tekijöihin.CR: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen, PR: Mitattavissa olevan sairauden regressio ja ei uudet paikat, PD: Kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin mukana olevista kohdista alhaalta
Ensimmäisen kasvaimen arvioinnin päivästä, kun vastetila on CR tai PR, ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen, arvioituna 12 kuukauden ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden luokan 3 tai korkeamman haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaan arvioituna.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimushoidon annoksesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmän jakautuminen ryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Keskimääräinen käyttöikä hoitoryhmittäin luottamusvälillä arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. HR luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerrostettu kerrostustekijöiden tasoilla) ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentit (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmän jakautuminen ryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kahdentoista, 18 ja 24 kuukauden eloonjäämisluvut hoitoryhmittäin luottamusvälillä arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. HR luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerrostettu kerrostustekijöiden tasoilla) ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallinta määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) säilyttämiseksi kasvaimen arvioinnin tuloksena määritellyn aikaikkunan aikana. DCR (prosentti) määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on onnistunut sairauden hallinta, jaettuna analyysipopulaation potilaiden kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla, pois lukien potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta ennen minkään hoidon aloittamista. CR: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen, PR: Mitattavissa olevan taudin taantuminen eikä uusia kohtia, PD: Kaikki uudet vauriot tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alhaalta, SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää korotus PD:n saamiseksi ottaen viitteenä MSD
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vastausprosentti (prosentti) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vastaus oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Onnistumisen prosenttiosuus arvioidaan 100-kertaisella onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vastausnopeudet (mukaan lukien täydellinen ja osittainen vastaus) testataan Fisherin tarkalla testillä. CR: Kaikkien taudin todisteiden katoaminen, PR: Mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia paikkoja
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukaudeksi
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä hoidon lopettamisen päivämäärään PD:n, kuoleman tai vakavan AE:n vuoksi. TTF:n jakautuminen hoitoryhmittäin arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kuuden kuukauden tapahtumavapaat määrät hoitoryhmittäin luottamusvälillä arvioidaan Kaplan-Meier-käyrien perusteella. HR luotettavuusvälin kanssa arvioidaan perustuen kerrostettuihin Cox-malleihin (kerrostettu kerrostustekijöiden tasoilla) ilman kliinisiä/patologisia perustekijöitä ja mukauttamalla niitä. PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alhaalta
arvioitu 6 kuukaudeksi
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RDI määritellään protokollahoidon kokonaisannokseksi, jonka potilas todella sai (eli jokaisessa syklissä tosiasiallisesti saadun annoksen summaus) jaettuna suunnitellulla kokonaisannoksella (ts. suunnitellun annostason summa kussakin syklissä) kerrottuna 100:lla. Irinotekaanille ja setuksimabille lasketaan erilliset RDI-arvot. Ainekohtaisen RDI:n yhteenveto mediaaneista sekä min- ja maksimiarvoista, joita kaikkia verrataan kahden hoitoryhmän välillä Wilcoxon Rankin summatestillä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennalta määritettyjen geenimutaatioiden genotyyppipitoisuuksissa kiertävässä soluvapaassa deoksiribonukleiinihapossa (DNA) (cfDNA)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Mutaatiokonsentraation keskimääräinen ja mediaanimuutos kullekin ennalta määritetylle geenille ja antaa vastaavat 95 %:n luottamusvälit arvioidaan. Coxin suhteellisia vaaramalleja käytetään selvittämään hoitoa edeltävän mutaatiotilan ennustearvoa setuksimabiherkkyyden ja -resistenssin osalta käyttämällä PFS:ää ja OS:ää tulosmuuttujina.
Perusaika jopa 2 vuotta
Dynaaminen muutos mutaatiokonsentraatiossa, kun potilas saa setuksimabihoitoa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Havainnollistamaan tällaista muutosta käytetään sironta- ja laatikkokaavioita.
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academic and Community Cancer Research United

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimmie Ng, Academic and Community Cancer Research United

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU021302I (Muu tunniste: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-02063 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa