Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressiinin varhainen käyttö fontanin jälkeisessä hoidossa (VAMP)

lauantai 20. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Amee Bigelow, Medical College of Wisconsin

Arginiinivasopressiinin käyttö varhaisessa leikkauksen jälkeisessä hoidossa Fontan Palliation jälkeen

Tämä on tutkijan aloittama, prospektiivinen, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus leikkauksen jälkeisistä pieniannoksisista vasopressiiniinfuusioista matalan systeemisen perfuusion varhaisena hoitona lapsipotilailla Fontanin lievityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ehkäisyyn ja hallintaan synnynnäisen sydänleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen sisältyvät verisuonten tilavuuden manipuloinnit sekä fosfodiesteraasiestäjien (milrinoni) ja katekoliamiinien (epinefriini ja norepinefriini) infuusiot inotrooppisten ja vasoaktiivisten vaikutusten vuoksi, joihin kaikkiin liittyy riskejä, voi edistää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Vasopressiiniä, vasoaktiivista lääkettä, joka on tehokas septisessä sokissa, on myös käytetty parantamaan leikkauksen jälkeistä hemodynamiikkaa lasten sydänleikkauksen jälkeen. On yleinen laitoskäytäntö käyttää vasopressiiniä tässä potilaspopulaatiossa, mutta yleensä kahden tai kolmen muun vasoaktiivisen lääkkeen käytön jälkeen. Pediatrialla ja aikuisilla on tehty useita tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että vasopressiini ei ole huonompi kuin muut verisuonia supistavat hoidot ja että se on edullinen tarkasteltaessa tiettyjä päätepisteitä. Tutkijat ehdottavat, että vasopressiinin käyttö satunnaistetaan käytettäväksi aikaisemmassa vaiheessa tyypillisessä postoperatiivisessa lääkitysstrategiassamme. Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääketutkimus vasopressiini-infuusiolla välittömästi Fontan-leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on tunnistaa vasoaktiivinen hoitostrategia, joka parantaa hemodynamiikkaa pienemmällä katekoliamiini-infuusiokuormalla, vähentää elvytysnesteen määrää ja vähentää sairaalan resurssien käyttöä.

Synnynnäiseen sydänsairauteen (CHD) liittyvät vastasyntyneiden ja lasten interventiot tuottavat edelleen parempia tuloksia. Potilaiden hoidolle synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen ei ole olemassa vakiintuneita ohjeita leesiokohtaisten ainutlaatuisten haasteiden vuoksi leikkauksen jälkeisellä kaudella. Volyymielvytys ja katekoliamiini-infuusiot ovat perinteisiä hoitomenetelmiä riittävän perfuusion ylläpitämiseksi. Nämä kaksi hoitomuotoa liittyvät kuitenkin lisääntyneeseen keuhkojen toiminnan huononemisen riskiin ja pitkäaikaiseen ventilaattoritukeen aggressiivisen nesteen elvyttämisen yhteydessä, lisääntyneeseen sydänlihaksen hapentarpeeseen ja rytmihäiriöiden lisääntymiseen. Leikkauksen jälkeisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän monitekijäisen etiologian vuoksi on usein epäselvää, mikä katekoliamiini-infuusio on optimaalinen parantamaan verenkiertoa. Vasopressiiniä, vaihtoehtoista vasoaktiivista hoitoa, jota käytetään yleisesti shokissa, on käytetty parantamaan postoperatiivista hemodynamiikkaa vastasyntyneiden ja lasten potilaspopulaatioissa, ja se on viime aikoina saanut enemmän huomiota.

Arginiinivasopressiini-infuusion käytöstä imeväisille ja lapsille sydänleikkauksen jälkeen raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1999 tapaussarjassa, jossa oli 11 potilasta, joilla oli verisuonia laajentava sokki leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä tapaussarja raportoi vasopressiinin aloittamisesta hypotensiossa, joka ei kestä perinteisiä hoitomenetelmiä, ja raportoi hemodynamiikan merkittävästä noususta ja verenpaineen paranemisesta kaikilla potilailla sekä vieroituksen inotrooppisen tuen 10/11 potilaalla. Tämän tutkimuksen jälkeen on ollut ristiriitaisia ​​raportteja vasopressiinitasoista ja vasopressiinin käytöstä hemodynamiikan parantamiseksi. Vuonna 2008 julkaistun tutkimuksen tuloksissa arvioitiin vasopressiinitasoja 39 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja pääteltiin, että lapsilla ei ole puutteellisia vasopressiinitasoja kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen. Lisäksi alhaisempiin tasoihin ei liittynyt hypotensiota. Vuonna 2010 tehdyssä laajemmassa tutkimuksessa, johon osallistui 121 potilasta, joille tehtiin synnynnäinen sydänleikkaus CPB:llä, kuvattiin tuloksia, jotka viittasivat kliinisesti merkittävään hypotensioon, joka liittyy alhaisiin vasopressiinitasoihin. Useat muut julkaisut ovat raportoineet parantuneesta verenpaineesta ja vähentyneestä katekoliamiinin käytöstä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Kaksi näistä raporteista on keskittynyt vasopressiinin käyttöön vauvoilla, joilla on yksikammiofysiologia. Kaikissa näissä raportoiduissa tapaussarjoissa vasopressiini-infuusio on aloitettu leikkauksen jälkeisenä aikana pelastushoitona. Mikään tutkimuksista ei ole puoltanut vasopressiinin aloittamista välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen hemodynaamisen epävakauden ajanjaksoa, lukuun ottamatta yhtä Alten et al.:n retrospektiivistä kaaviokatsausta. Tämä vuonna 2012 tehty tutkimus aloitti vasopressiinihoidon leikkaussalissa CPB:n jälkeen 19 vastasyntyneellä, joille tehtiin joko valtimovaihto suurten valtimoiden d-transpositiota varten tai Norwoodin palliaatiotoimenpiteet hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän vuoksi. Tässä tutkimuksessa kaikki vastasyntyneet, joille vasopressiini aloitettiin leikkaussalissa, saivat merkittävästi pienempiä määriä tilavuuskorvaushoitoa ja katekoliamiinitukea välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. He kuvasivat myös hitaampaa sykettä, pienempää rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta, lyhyempää mekaanisen ventilaation kestoa ja lyhyempää tehohoitojaksoa verrattuna leesion mukaiseen kontrolliryhmään. Äskettäin vuonna 2016 yksi keskus arvioi takautuvasti kokemuksiaan vasopressiinistä ja potilaista, joille tehtiin Fontan-leikkaus 10 vuoden aikana, ja sen vaikutuksia rintaputken ulostuloon. He selvittivät, että potilailla, jotka saivat vasopressiinia perioperatiivisesti, oli vähemmän rintaputken ulostuloa ja lyhyempi rintaputken tyhjennysaika sekä lyhyemmän sairaalahoidon keston ja parantuneen nestetasapainon verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

Kirjallisuudessa on aukko, jossa kuvataan parempia tuloksia tietyllä kohdistetulla vasoaktiivisella ja inotrooppisella hoito-ohjelmalla, jota käytetään leikkauksen jälkeen Fontan-toimenpiteen saaneilla potilailla. Tämä ehdotettu uusi tutkimus tarjoaa lisäksi näyttöä tuloksiin perustuvista postoperatiivisista lääketieteellisistä toimenpiteistä. Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus vasopressiini-infuusiolla verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 tunnin aikana Fontanin lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasopressiinin vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen kulumiseen suhteellisen homogeenisessa populaatiossa kiinnittäen erityistä huomiota katekoliamiinien käyttöön, hemodynamiikkaan, keuhkopussin tyhjennykseen, sydämenulkoisten elinten toimintaan (munuaiset ja maksa) ja oleskelun kestoon. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida vasopressiinitasoja näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fontanin lievityksen suunniteltu loppuun saattaminen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Tietoon perustuvan suostumuksen täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat epäonnistuneet Fontanin viimeistelyyritykset ja myöhemmät poistoyritykset
  • Suunniteltu samanaikainen eteisventrikulaarinen valvuloplastia tai neoaorttaläppä tai kaari rekonstruktio Fontanin valmistumishetkellä
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vasopressiini, arginiini
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat jatkuvaa arginiinivasopressiinia normaalissa suolaliuoksessa kantaja-infuusiona välittömästi sydänleikkauksen modifioidun ultrasuodatusjakson (MUF) jälkeen.
Koehenkilöt aloitetaan jatkuvalla sokkoutetulla tutkimuslääke-/plasebo-infuusiolla OR-alueella välittömästi MUF:n päätyttyä nopeudella 0,3 mU/kg/min. Kaikki omaishoitajat sokeutuvat käsivarsitehtävään. Infuusio kestää 20 tuntia, jolloin se vieroitettuna nopeudella 0,1 mU/h, yli 3 tuntia. Aktiivisen tutkimusjakson aikana hoitoryhmä hoitaa koehenkilöitä SOC-kohtaisesti käyttämällä mitä tahansa ensisijaista lääkitystä alhaisen sydämen minuuttitilavuuden korjaamiseksi. ; avoimen vasopressiinin käyttöä aktiivisen tutkimushoidon aikana ei rajoiteta.
Muut nimet:
  • Arginiini vasopressiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat jatkuvan normaalin suolaliuoksen kantaja-infuusion välittömästi sydänleikkauksensa modifioidun ultrasuodatusjakson (MUF) jälkeen.
Koehenkilöt aloitetaan jatkuvalla sokkoutetulla tutkimuslääke-/plasebo-infuusiolla OR-alueella välittömästi MUF:n päätyttyä nopeudella 0,3 mU/kg/min. Kaikki omaishoitajat sokeutuvat käsivarsitehtävään. Infuusio kestää 20 tuntia, jolloin se vieroitettuna nopeudella 0,1 mU/h, yli 3 tuntia. Aktiivisen tutkimusjakson aikana hoitoryhmä hoitaa koehenkilöitä SOC-kohtaisesti käyttämällä mitä tahansa suositeltua lääkitystä alhaisen sydämen minuuttitilavuuden korjaamiseksi. ; avoimen vasopressiinin käyttöä aktiivisen tutkimushoidon aikana ei rajoiteta.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka vasoaktiivisen inotroopin pisteen (VIS) perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Vasoactive inotrope score (VIS) on vasoaktiivisten ja inotrooppisten durg-infuusioannosten lineaarinen summa. Se ilmoitetaan yleensä dimensiottomana, mutta joskus se raportoidaan normalisoituna dopamiinin mikrogrammaa/kg/min ekvivalentteiksi. Pistemäärä alkaa 0:sta, eikä sillä ole määriteltyä ylärajaa, ja yleisesti havaittu vaihteluväli on 0-50. Sitä käytetään hemodynaamisen tuen intensiteetin mittana, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vasoaktiivista lääketukea potilaille. VIS:n suhde muihin potilaiden tuloksiin ei ole johdonmukainen. Se lasketaan tunneittain kaikille koehenkilöille ja sitä verrataan ryhmien välillä koko havaintojakson ajan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hemodynamiikka keskimääräisen valtimopaineen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Elinten perfuusiopaine mitattuna keskimääräisenä valtimopaineena (MAP). Se mitataan tunneittain 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan kaikille koehenkilöille ja sitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä koko havainnointiajan aikana pääasiallisena ryhmien välisenä vaikutuksena paneeliregressiossa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Transpulmonaarisen painegradientin tyypillinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Transpulmonaalinen painegradientti (TPG), joka määritellään keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (Ppa) ja vasemman/yhteisen eteisen (yhteisen eteisen) paineen (Pla) välisenä erona, mitataan tunneittain 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan kaikille koehenkilöille, ja sitä verrataan kahden tutkimuksen välillä. ryhmät koko havaintoajan pääasiallisena ryhmien välisenä vaikutuksena paneeliregressiossa.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminta, jolle on ominaista kystatiinitason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen prekardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kystatiinitasot mitataan lähtötilanteessa (välittömästi ennen kardiopulmonaalista ohitusta) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Muutosta (leikkauksen jälkeinen miinus perustaso) kystatiinipitoisuudessa verrataan ryhmien välillä.
lähtötilanteen prekardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Maksan toimintahäiriö transaminaasitasojen perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Transaminaasitasoja (alaniini ja aspartaatti, mitattuna IU/L) seurataan kaikilla potilailla ja muutoksia verrataan tutkimusryhmien välillä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö oleskelun kestolla (LOS) mitattuna
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta lähtöön asti
Oleskelun pituus (LOS) mitattuna leikkauksen jälkeisinä tunneina ryhmien välillä verrattuna
leikkauksesta sairaalasta lähtöön asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Hoffman, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

3
Tilaa