Tahdistimen hoidon optimointi monipistetahdistuksella (OPT-MPP-tutkimus) (OPT-MPP)

Sydämen toiminta harjoituksen aikana Sydämen minuuttitilavuus on iskutilavuuden (jokaisella lyönnillä ulos tulevan veren määrä) ja sykkeen funktio. Harjoituksen aikana sydämen minuuttimäärän tulee nousta harjoittelevien lihaksien toimittamiseksi. Tämä tapahtuu sekä sykkeen että aivohalvauksen määrän lisääntymisenä. Sykkeen nousun rajoitukset (kronotrooppinen epäkompetenssi (CI)) tai aivohalvauksen tilavuuden lisääntyminen (supistuvuus) tai molempien yhdistelmä voivat osaltaan vähentää sydämen minuuttitilavuutta harjoituksen aikana.

Supistumiskyvyn lisääntyminen harjoituksen aikana on kahden suuren vaikutuksen alaisena: depolarisaationopeudesta riippuvainen (sykeriippuvainen) ja katekoliamiiniriippuvainen. Normaali supistuvuuden lisääntyminen harjoituksen aikana edellyttää, että molemmat toimivat normaalisti. Kuten mainittiin, katekoliamiinijärjestelmä on kroonisesti yliaktiivinen CHF:ssä siten, että reseptorit säätelevät alaspäin, mikä tekee sympaattisen järjestelmän vähemmän herkän ja herkän. Bowditch kuvasi 1800-luvun lopulla depolarisaationopeudesta riippuvan (katekoliamiinista riippumattoman) mekanismin, jossa sykkeen nousu johtaa Treppe-ilmiönä tunnetun supistumisvoiman lisääntymiseen. ja sen uskotaan olevan heikentynyt CHF:ssä siten, että sydämen vajaatoiminnan supistumiskyky ei nouse normaalisti sykkeen noustessa ja itse asiassa vähenee, kun syke nousee kynnyksen yli.

Kuinka määrittää voima-taajuus-suhde ihmisissä

Tutkijat ovat kehittäneet luotettavan, toistettavan ja ei-invasiivisen menetelmän FFR:n arvioimiseksi potilailla, joilla on sydämentahdistin. Myöhemmin tutkijat osoittivat, että sykkeen nousun optimointi optimaalisen supistumisen alueelle liittyy akuuttiin harjoituskapasiteetin paranemiseen. FFR-arviointiprotokolla on kuvattu alla.

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

Ensimmäisessä vaiheessa 50 sydämen uudelleensynkronointihoitoa saavaa potilasta kutsutaan osallistumaan havainnoivaan, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun ristikkäistutkimukseen, jossa tutkitaan monipistetahdistuksen (MPP) akuutteja vaikutuksia voimataajuuden suhteeseen ja harjoituskykyyn. noin 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua implantista. Suunnitelmana ei ole tutkia, parantaako MPP uudelleenmuotoilua CRT-implanttien jälkeen, joten MPP ohjelmoidaan pois ensimmäisten 6 kuukauden aikana implantaation jälkeen.

Ensimmäisen kuuden kuukauden lopussa, jos ensimmäisestä vaiheesta saadaan lupaavia tuloksia, osallistujat jaetaan satunnaisesti MPP:hen päälle tai pois kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa. Seuraavan 6 kuukauden kuluttua (12 kuukautta alkuperäisen implantin jälkeen) he palaavat yhdelle käynnille, jonka aikana heille tehdään kaikukardiogrammi ja rasitustesti.

Kuusi viikkoa laitteen implantoinnin jälkeen (vaihe 1)

Ensimmäisellä käynnillä osallistujat käyvät läpi sydämentahdistimen tarkastuksen, lääkkeiden tarkastelun ja muun sairaushistorian. He allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Heille tehdään sitten lepokardiogrammi.

Tämän jälkeen heidän sydämentahdistimensa ohjelmoidaan satunnaisesti MPP-tahdistukseen tai tavalliseen tahdistukseen. Ohjelmoinnin suorittaa toissijainen (sokkoutettu) sydänfysiologi, joka vastaa myös EKG:n seuraamisesta jokaisen testin aikana. Potilaat ja ensisijainen sydämen fysiologi, joka suorittaa kaikukardiogrammin, eivät ole tietoisia allokaatiosta. Kuvat kerätään levossa, minkä jälkeen eteis tahdistus käynnistetään DDD-tilassa nopeudella 50 lyöntiä/min (tai seuraavaksi korkein "pyöreä luku" perussykkeen yläpuolella). Neljän minuutin kuluttua kuvat tallennetaan, ja tahdistustaajuutta lisätään sitten portaittain 20 lyönnin välein ja kuvat tallennetaan neljän minuutin välein. Tätä asteittaista nousua toistetaan, kunnes Astrandin (220-vuotiaana) laskelman mukainen maksimisyke on saavutettu. Tässä vaiheessa huipputiedot kerätään ja tahdistus palaa perusasetuksille. Tämän arvioinnin aikana jokaisessa vaiheessa tallennetaan verenpaine, jotta voiman taajuussuhde voidaan laskea. Viisi minuuttia eteis tahdistuksen päättymisen jälkeen tallennetaan lopullinen kuvasarja ja verenpaine. Angina pectoris missä tahansa vaiheessa näiden testien aikana on merkki siitä, että testi on keskeytettävä ja sydämen lyöntitiheyden annetaan palata normaaliksi.

Tämä arviointi suoritetaan kahdesti tämän ensimmäisen käynnin aikana, kerran MPP päällä ja kerran MPP pois päältä satunnaisessa järjestyksessä.

Näiden kaikukardiografisten arviointien jälkeen (jotka tehdään levossa kaikusohvalla) potilaille suoritetaan huippukävelytesti juoksumatolla, jonka aikana arvioidaan huippuhapenkulutus (sydänkeuhkojen rasitustesti). Ennen tätä testiä sydämentahdistimen sykeohjelmointi optimoidaan aikaisempien tietojen mukaisesti, ja MPP joko aktivoidaan tai jätetään pois satunnaisessa järjestyksessä ja allokointi suoritetaan kaksoissokkomenetelmällä. Osallistujat kutsutaan takaisin viikon kuluttua (7 viikkoa implanttitoimenpiteen jälkeen) toiseen rasituskokeeseen toiselle kädelle (MPP pois tai päällä).

Kuvat tallennetaan offline-analyysia ja hallintoa varten. Tahdistinlaitteet asetetaan normaaleihin ohjelmointitiloihin jokaisen käynnin lopussa.

Kuusi kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen:

Noin 6 kuukautta alkuperäisen implantin jälkeen yllä oleva protokolla toistetaan kahdella sydämen kaikututkimuksella ja yhdellä rasitustestillä ensimmäisellä käynnillä ja yhdellä rasitustestillä viikon kuluttua. Yhdellä näistä kuuden kuukauden käynneistä potilaita pyydetään täyttämään kaksi laatukyselyä (Minnestoa Living with Heart Failure ja EQ5D-5L).

Pitkän aikavälin arviointi (vaihe 2):

Kuuden kuukauden iässä potilaita kutsutaan jatkamaan toiseen vaiheeseen, jonka aikana MPP ohjelmoidaan satunnaisesti päälle tai pois. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkainen kohorttitutkimus. Osallistujat palaavat 6 kuukauden kuluttua (12 kuukautta implantoinnin jälkeen) viimeiselle käynnille, joka sisältää kaikukardiografian ja juoksumattotestin sekä täyttää kaksi elämänlaatukyselyä. Tässä vaiheessa, ellei ole selvää näyttöä MPP:n hyödystä, päätämme kytkeä tämän ohjelmointitilan pois päältä niiltä, ​​jotka oli satunnaistettu "MPP-on"-tilaan, tai päälle niiltä, ​​jotka satunnaistettiin "MPP-off". Tämä perustuu yksilölliseen arviointiin, kunnes koko tutkimuksen tulokset ovat tiedossa.

Tietojen analysointisuunnitelma Supistumismitta kerätään kullakin sykevälillä. Nämä voidaan piirtää kunkin potilaan sydämen sykkeen funktiona kolmen uuden muuttujan saavuttamiseksi potilasta kohden (huippusupistuvuus, sydämen lyöntitiheys huippusupistumisen osalta ja FFR:n kaltevuus). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttuvatko nämä kolme muuttujaa ajan myötä CRT-istutuksen jälkeen ja vaikuttavatko MPP niihin.

Nämä vertailuprojektit ja satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ovat tutkivia ja toteutettavuustutkimuksia. Ensiksi mainitun otoskoko tarkistetaan, kun ensimmäiset 10 potilasta on otettu mukaan.