Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäimmunoterapia biokemiallisesti uusiutuvassa eturauhassyövässä

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe yhdistelmäimmunoterapiasta biokemiallisesti uusiutuvassa eturauhassyövässä

Tausta:

Joillakin eturauhassyöpää sairastavilla ihmisillä on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu. Tämä voi tapahtua jopa hoitojen, kuten säteilyn ja leikkauksen, jälkeen. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) -lääkkeet ja tarkka seuranta ovat yksi tavallinen tapa hoitaa tätä ihmisryhmää. Toinen tapa on seurata ihmisiä ja heidän PSA-arvojaan ajan myötä. Tutkijat haluavat nähdä, voiko uusien lääkkeiden yhdistelmä auttaa näitä ihmisiä.

Tavoite:

Sen selvittämiseksi, voiko PROSTVACin, CV301:n ja MSB0011359C:n (M7824) yhdistelmähoito aiheuttaa kasvaimia estävän hyökkäyksen ihmisillä, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on tietyntyyppinen eturauhassyöpä

Design:

Osallistujat seulotaan

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Veri- ja virtsakokeet
  • Kaulan, rinnan, vatsan ja lantion skannaus
  • Luun skannaus

Jo otettu kudosnäyte testataan. Tämä vahvistaa diagnoosin, vaiheen ja sairauden tilan.

Joitakin osallistujia seurataan tarkasti neljän kuukausittaisen PSA-tarkastuksen avulla.

Kaikki osallistujat saavat kaksi tutkimuslääkettä ihon alle. He saavat kolmannen lääkkeen suoneen. He saavat lääkkeet vähintään 7 kuukauden aikana. Heidän elintoimintonsa tarkistetaan ennen lääkkeiden saamista ja enintään tunnin ajan sen jälkeen.

Osallistujilla on säännöllisiä opintovierailuja. Heille tehdään fyysiset kokeet, virtsa- ja verikokeet sekä skannaukset.

Osallistujat palaavat klinikalle noin 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisesta. Heillä on sairaushistoria, fyysinen koe ja verikokeet. Heillä voi olla myös pitkäaikaisia ​​seurantakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja seuranta ovat hoitovaihtoehtoja eturauhassyöpäpotilaille, joilla on biokemiallinen eteneminen paikallishoidon jälkeen (eli biokemiallisesti toistuva [BCR] eturauhassyöpä). Näiden potilaiden ensisijainen tavoite on estää syöpäsairaus, joka johtuu taudin etenemisestä ja metastaattisista sairauksista tavanomaisessa kuvantamisessa.

ADT voi alentaa PSA:ta näillä potilailla, mutta sen merkittävän sivuvaikutusprofiilin ja moniselitteisen pitkäaikaisvaikutuksen vuoksi useimmat potilaat yleensä lykkäävät sitä siihen asti, kunnes heidän PSA-arvonsa nousee nopeasti.

Immunoterapia on näille potilaille vaihtoehto, joka on erityisen houkutteleva, koska siihen ei liity merkittävää toksisuutta. Koska immuunihoidolla voi olla pysyviä vaikutuksia hoidon jälkeen jatkuvan aktivoidun immuunivasteen vuoksi, potilaiden ei tarvitse ottaa näitä hoitoja loputtomiin, jotta niistä olisi mahdollisesti hyötyä kliinisesti.

Nykyiset ja aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että immunoterapia voi vaikuttaa PSA:han tämän väestön potilailla.

Tämän tutkimuksen painopiste on selvittää, voiko yhdistelmäimmunoterapia immuunisoluja mobilisoivien rokotteiden kanssa käynnistää immuunivasteen ensimmäisten 4 kuukauden aikana, jota sitten tehostetaan immuunivasteen estäjillä seuraavien 3 kuukauden aikana.

PSA-vasteiden (tämän populaation ensisijainen mittari) lisäksi arvioidaan myös turvallisuus, immuunivasteiden muutokset ja PSA-kinetiikka.

Tavoitteet:

Ensisijaiset tavoitteet:

Turvallisuusjohto: arvioida yhdistelmäimmunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Biokemiallinen uusiutuminen: Sen määrittämiseksi, voiko yhdistelmäimmunoterapia aiheuttaa PSA:n laskun 30 % 28 %:lla osallistujista, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.

Kelpoisuuskriteerit (biokemiallisen uusiutumisen varalta):

Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

Osallistujat, joilla on negatiivinen CT-skannaus ja Tc-99m-luuskannaus

Osallistujat, joiden PSA on yli 0,8 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai lopullisen sädehoidon jälkeen: PSA:n nousu >= 2 ng/ml alimman yläpuolelle

Osallistujat, joiden PSA:n kaksinkertaistumisaika on 5-15 kuukautta

Ei aiemmin ollut aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta vaarantavaa elintä

ECOG 0-1

Turvallisuusjohtajien kohortti arvioi 6 osallistujaa, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Design:

Kolmihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus

Kertymätavoitteena on yhteensä 37 arvioitavaa osallistujaa (6 alkuperäisessä turvallisuuskohortissa, 6 osallistujaa, jotka saivat M7824:n osana alkuperäistä tutkimusta ja 25 homogeenisesti käsiteltyä osallistujaa) arvioimaan vastausta.

Meneillään olevan tutkimuksen (NCT02649439) osallistujat, joilla on lähes identtiset kelpoisuusvaatimukset, voivat toimia nykyaikaisena kontrollina toissijaisille päätepisteille

Turvallisuusopastuksen jälkeen kaikki osallistujat rekisteröidään ja he käyvät läpi valvontajakson, jonka aikana NIH:n laboratoriot keräävät neljä peräkkäistä kuukausittaista PSA-arvoa.

Valvontajakson jälkeen osallistujia hoidetaan kahdella rokotteella samanaikaisesti, Prostvacilla ja CV301:llä kuukausien 1-4 aikana. Kuukausien 5-7 ajaksi MSB0011359C [anti-PD-L1-vasta-aine (avelumabi), jossa on TGFB-Trap-molekyyli] lisätään hoito-ohjelmaan.

Muutoksella v7/29/2021 voimaan tullessa MSB0011359C:tä ei enää anneta osana biokemiallisen uusiutumisen kohortin hoitoa (käsivarret 2 ja 3).

Osallistujia seurataan hoidon aikana ja hoidon jälkeisen PSA:n, immuuni- ja kuvantamisvasteiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Eturauhassyövän histopatologinen dokumentaatio on vahvistettu joko National Institutes of Healthin (NIH) kliinisen keskuksen patologian laboratoriossa tai Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä ennen ilmoittautumista. Jos patologista näytettä ei ole saatavilla, osallistujat voivat ilmoittautua patologin raportin kanssa, joka osoittaa eturauhassyövän histologisen diagnoosin ja sairauden mukaisen kliinisen kulun.
  • Toipuminen lähtötasolle aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien leikkaus ja sädehoito, liittyvästä akuutista toksisuudesta. (28 päivää pois viimeisestä systeemisestä hoidosta, 14 päivää viimeisestä sädehoidosta).

  • Maksan toiminnan kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):

    - Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN (TAI osallistujilla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0), ASAT ja ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja.

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla > 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai kreatiniinipuhdistuman mittauksella 24 tunnin virtsankeräyksestä.
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 36 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon in situ -karsinoomaa) tai hengenvaarallisia sairauksia.
  • Valmis matkustamaan NIH:lle seurantakäynneille.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Prostvacin ja CV301:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (eli menetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimushoidon ajan ja vähintään neljä kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • Turvallisuutta ohjaavalle kohortille liittyvät lisäkriteerit

    • Kastroida testosteronitaso (<50ng/dl tai 1,7nmol/l)

    • Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä, jotka esiintyvät testosteronin kastraattitasojen asettamisessa:

      • Radiografinen eteneminen määritellään uusiksi tai laajentuneiksi luuvaurioiksi tai kasvavaksi imusolmukkeiden sairaudeksi, joka on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa

TAI

  • PSA:n eteneminen määritellään nousevien arvojen järjestyksenä, joiden ero on yli 1 viikko (2 erillistä nousevaa arvoa vähintään 2 ng/ml:n yli (PCWG2 PSA-kelpoisuuskriteerit). Jos osallistujat olivat käyttäneet flutamidia, PSA:n eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidia tai nilutamidia saaneiden osallistujien taudin eteneminen dokumentoidaan vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen.

    -Osoittajien tulee suostua androgeenideprivaatiohoidon (ADT) jatkamiseen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla/antagonistilla tai molemminpuolisella orkiektomialla

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >80 %).
  • Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):
  • Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm^3
  • Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • PT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
  • aPTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN

Biokemiallisen uusiutumiskohortin lisäkriteerit

  • Biokemiallinen eteneminen määritellään seuraavasti:

    • Osallistujille lopullisen sädehoidon jälkeen: PSA:n nousu vähintään 2 ng/ml alimman yläpuolelle (RTOG-ASTRO-konsensuskriteerien mukaan)
    • Osallistujille radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: PSA:n nousu kirurgisen toimenpiteen jälkeen (osallistujien PSA:n on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ng/ml)
  • Osallistujilla on oltava nouseva PSA, joka on vahvistettu kolmella arvolla vähintään 1 viikon välein vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Osallistujilla tulee olla PSA:n tuplaamisaika 5-15 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %).
  • Negatiivinen CT-skannaus/MRI ja luukuvaus metastasoituneen eturauhassyövän varalta.
  • Perustason testosteroni suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/dl.
  • PSA pienempi tai yhtä suuri kuin 30 ng/ml.

  • Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista):

    • Granulosyyttien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3
    • Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl

POISTAMISKRITEERIT:

  • Immuunipuutteinen tila johtuen:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.

    • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Graven tauti.

      • Osallistujat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai jotka eivät uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto, sydän, keuhkot, munuaiset, iho ja ruoansulatuskanava, sallitaan.
      • Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo tai hiustenlähtö, ovat sallittuja.
    • Muut immuunipuutossairaudet
    • Splenectomia
  • Kaikki elinsiirrot, mukaan lukien allogeeniset kantasolusiirrot, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosuppressiota (esim. sarveiskalvonsiirto, hiustensiirto).
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvan käytön jatkuessa > 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimushoitoannosta. Sellaisten kortikosteroidien käyttö, joiden systeeminen imeytyminen on vähäistä (esim. inhaloitavat steroidit, nenäsumutteet ja paikalliset aineet) on sallittu.
  • Vakava väliaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan haittaisi osallistujan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
  • Muut virtsatieoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi) ja vaihtoehtoiset lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta (esim. fytoestrogeenit ja palmetto).
  • Aikaisempi kemoterapiahistoria (kemoterapia salli kastraatioresistenttien sairauksien johtavan kohortin.)
  • Aikaisempi immunoterapia viimeisen 3 vuoden aikana (immunoterapia on sallittu kastraatioresistenttien sairauksien aloituskohortissa.)
  • Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä (tai 56 päivän sisällä vasta-ainepohjaisessa hoidossa) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkeannosta.
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin poxvirusrokotteet (esim. vaccinia-rokote)
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset isorokkorokotuksesta
  • Monoklonaalisista vasta-aineista johtuvat allergiset reaktiot (aste 3)
  • Tunnettu allergia kananmunalle, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiini).
  • Atooppinen ihottuma tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen, hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä
  • Ei pysty välttämään lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen: (a) alle 3-vuotiaat lapset, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt joilla on aikaisempi tai samanaikainen laaja ekseema tai muut ekseemoidiset ihosairaudet, tai (d) immuunipuutteisilla henkilöillä, kuten HIV-potilailla.
  • Osallistujat, joiden HBV- tai HCV-testi on positiivinen
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus seuraavasti: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkeannosta), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkeannosta), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitusluokka suurempi tai yhtä suuri kuin II), vakava sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (SBP> 170/DBP> 105).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet punasolusiirron 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka eivät halua hyväksyä verivalmisteita lääketieteellisesti aiheellisesti.
  • Yksittäiset kasvainleesio(t) maksassa tai rinnassa, jotka ovat 10 cm tai suurempia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/Turvallisuusjohtoyhdistelmähoito (suljettu joulukuu 2018)
PROSTVAC (RILIMOGENE GALVACIREPVEC/RILIMOGENE GLAFOLIVEC ROCINIA) + CV301 + MSB0011359C (M7824)
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-V
Rekombinanttivaccinia -virusvektorien antigeeni Suora immunoterapia suvun ortopoksvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • Rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec rocinia
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-F
Rekombinantti kananterävirusvektorien antigeeni Suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • rilimogeeni galvacirepvec/rilimogene glafolivec fowlhox
Lääke: MSB0011359C (M7824)
Ihmisen täysin bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka yhdistää immunoglobuliinin G1 (IgG1) anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) ja transformoiva kasvutekijä, beeta-reseptori II (TGFBetarii) monoklonaalisena vasta-aineena. Annetaan laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta yli tunnin.
Muut nimet:
  • M7824
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: CV301
Rekombinanttivaccinia -virusantigeenin suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisesti.
Diagnostinen testi: CT -rinnan skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: Vatsan/lantion CT -skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Luuskannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Kokeellinen: 2/Biokemiallinen toistuminen: yhdistelmähoito + valvonta (suljettu)
Valvonta, jota seuraa PROSTVAC (rilimogeeni galvacirepvec/rilimogene glafolivec vaccinia) + cv301 ja sitten PROSTVAC + CV301 + MSB0011359C (M7824)
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-V
Rekombinanttivaccinia -virusvektorien antigeeni Suora immunoterapia suvun ortopoksvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • Rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec rocinia
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-F
Rekombinantti kananterävirusvektorien antigeeni Suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • rilimogeeni galvacirepvec/rilimogene glafolivec fowlhox
Lääke: MSB0011359C (M7824)
Ihmisen täysin bifunktionaalinen fuusioproteiini, joka yhdistää immunoglobuliinin G1 (IgG1) anti-ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) ja transformoiva kasvutekijä, beeta-reseptori II (TGFBetarii) monoklonaalisena vasta-aineena. Annetaan laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta yli tunnin.
Muut nimet:
  • M7824
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: CV301
Rekombinanttivaccinia -virusantigeenin suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisesti.
Diagnostinen testi: CT -rinnan skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: Vatsan/lantion CT -skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Luuskannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: PSMA
Vain biokemiallinen uusiutumisryhmä. Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiahoitoa, tutkimushoidon päättymistä, sitten joka 6 kuukausi niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • eturauhaspesifinen membraaniantigeenin positroniemissiotomografinen skannaus
Kokeellinen: 3/Biokemiallinen toistuminen: yhdistelmäantigeeni Suora immunoterapia +/- Valvonta
Valvonta tarvittaessa, jota seuraa PROSTVAC (RILIMOGENE GALVACIREPVEC/RILIMOGENE GLAFOLIVEC ROCINIA) + CV301
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-V
Rekombinanttivaccinia -virusvektorien antigeeni Suora immunoterapia suvun ortopoksvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • Rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec rocinia
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-F
Rekombinantti kananterävirusvektorien antigeeni Suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
  • rilimogeeni galvacirepvec/rilimogene glafolivec fowlhox
Biologinen: Antigeeni Suora immunoterapia: CV301
Rekombinanttivaccinia -virusantigeenin suora immunoterapia avipoxvirus. Annetaan ihonalaisesti.
Diagnostinen testi: CT -rinnan skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia
Diagnostinen testi: Vatsan/lantion CT -skannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: MRI
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus
Diagnostinen testi: Luuskannaus
Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiaa, tutkimushoidon päättymistä, sitten kuuden kuukauden välein niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Diagnostinen testi: PSMA
Vain biokemiallinen uusiutumisryhmä. Seulonta ennen antigeenin suoraa immunoterapiahoitoa, tutkimushoidon päättymistä, sitten joka 6 kuukausi niin kauan kuin osallistujat pysyvät seurannassa. Ja kuten kliinisesti ilmoitettiin vuoden kuluttua.
Muut nimet:
  • eturauhaspesifinen membraaniantigeenin positroniemissiotomografinen skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (7 kuukautta)
Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) prosentuaalinen osuus osallistujista. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, sairaalahoitoon, kyvyn hoitoon, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden edellisistä mainituista tuloksista.
Hoidon lopussa (7 kuukautta)
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -vaste
Aikaikkuna: Hoidon loppu (7 kuukautta)
Arvioitavien osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään 30%: n laskun. PSA on kasvainmarkkeri eturauhassyövässä ja kohonnut osallistujille, joilla on tämä sairaus. 30%: n lasku voidaan liittyä suotuisiin kliinisiin tuloksiin.
Hoidon loppu (7 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on liittyvät ja/tai toisiinsa liittymättömät luokan 3 ja luokan 4 haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on liittyvät ja/tai toisiinsa liittyvät luokan 3 ja 4 asteen haittavaikutukset, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v4.0). Raportoida jokaisessa osallistujassa havaittujen haittavaikutusten luokan ja fraktion ilmoittaminen luokan 3 ja luokan 4 haittavaikutuksista.
6 viikkoa
Arvioitavien osallistujien lukumäärä, joilla on biokemiallinen toistuminen (BCR), 20%: n muutos PSA: n kaksinkertaistumisaikana
Aikaikkuna: Hoidon loppu 7 kuukauden kuluttua

PSA: n kaksinkertaistamisaika (DT) on aikaväli (mitattu kuukausina) PSA -tasot vievät kaksinkertaistumisen. PSA DT laskettiin käyttämällä Memorial Sloan Kettering Online PSA: n kaksinkertaistumisaikalaskimia. Pitkä PSA DT ehdottaa indolenttisen taudin, joka perustuu julkaistuihin tietoihin. PSA: n kaksinkertaistumisaikaan on liitetty parempia kliinisiä tuloksia BCR: ssä.

Huomaa, että PSA DT lasketaan osallistujaperusteisesti ja esitetään siten arvioitavien osallistujien lukumääränä, jolla on muutos PSA DT: ssä. 20 prosentin muutosta pidetään merkityksellisenä eikä laboratoriovaihteluista johtuen. Siten tämän lopputuloksen tiedot esitetään arvioitavien osallistujien lukumääränä, jolla on 20%: n muutos PSA DT: ssä.
Hoidon loppu 7 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yhteisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia tarkkailtiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, syklin 1 - 30 päivän tutkimusagentin (S) tutkimuspäivä 1 - keskimäärin 32 viikkoa.
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v4.0). Ei-vakava haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, sairaalahoitoon, kyvyn hoitoon, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota yhden edellisistä mainituista tuloksista.
Haittavaikutuksia tarkkailtiin/arvioitiin ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, syklin 1 - 30 päivän tutkimusagentin (S) tutkimuspäivä 1 - keskimäärin 32 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180005
  • 18-C-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Antigeeni Suora immunoterapia: PROSTVAC-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa