Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apteekkiklinikan vaikutus diabeteksen hallintaan (PharmaMD)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alexandra Halalau, William Beaumont Hospitals

PHARM-MD; Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus apteekin johtaman diabetesklinikan tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin diabetespotilailla

Beaumont Hospital Royal Oak Outpatient Clinic (ja muut listatut Beaumontin rekrytointipaikat) hoitavat yli 900 diabeetikkoa. Potilaillemme tarjotun hoidon parantamiseksi perustettiin farmaseutin hallinnoima diabetesklinikka (PMDC). Tutkijat tarkastelivat korkean riskin diabetespotilaita, jotka ovat saaneet koulutusta PMDC:ssä, ja vertasivat heitä potilaisiin, jotka eivät saaneet apteekkikoulutusta. Alustavat tietomme osoittivat hemoglobiini A1c:n merkittävän laskun PMDC:ssä verrattuna tavanomaiseen hoitokohorttiin. Hemoglobiini A1c on diabetes mellituksen vaikeusasteen merkki. Näiden tietojen perusteella suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme paremmin PMDC:n vaikutusta diabeteksen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten 20 vuoden aikana diabetesta sairastavien aikuisten määrä on kolminkertaistunut Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control (CDC) mukaan diabetes mellitus (DM) sairastui 30,2 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen vuonna 2015.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jokaista hemoglobiini A1c:n (HbA1c) 1 %:n laskua kohden sydäninfarkti väheni 14 %, aivohalvaus 12 % ja mikrovaskulaariset komplikaatiot 37 %.

Alustavien tietojemme perusteella Pharmacist Managed Diabetes Clinic (PMDC) laski HbA1c:tä 2,2 % korkean riskin diabetespotilailla PMDC-kohortista verrattuna 0,9 %:iin normaalihoitokohortissa (p=0,006). Kuuden kuukauden kuluttua HbA1c-arvo laski 3,2 % PMDC:ssä ja 1,2 % normaalihoitokohortissa (p = 0,044).

Hypoteesimme on, että apteekin johtama diabetesklinikka, joka keskittyy potilaiden havaitsemiin diabeteksen hallinnan puutteisiin ja tavoitteisiin, vaikuttaisi merkittävästi positiivisesti diabeteksen ydintoimenpiteisiin ja johtaisi laadukkaampaan hoitoon halvemmalla. PMDC:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) antaisi lisäselvyyttä vaikutuksista potilaiden tuloksiin ja tärkeitä todisteita siitä, kuinka lääkärit voivat tarjota parasta hoitoa tälle suuren riskin väestölle.

Kokeilusuunnitelma Tämä on satunnaistettu avoin, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus apteekin johtamassa diabetesklinikalla korkean riskin diabetespotilailla, jossa 1:1 jako joko standardihoitoon (SOC) tai SOC:hen ja PMDC:hen ja 6 kuukauden mittainen tutkimus. ja 12 kuukauden seuranta.

Menetelmät:

Tutkimus suoritetaan luetelluissa rekrytointipisteissä Beaumontin sairaalassa. Michigan. Poliklinikka on asukasklinikka, joka tarjoaa sairaanhoitoa yli 920 diabetesta sairastavalle potilaalle. Klinikka sijaitsee Beaumont Hospitalin kampuksella, Royal Oakissa. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on korkean riskin diabetes mellitus, tunnistetaan viikoittaisten raporttien ja päivittäisten aikataulujen perusteella, ja heidät rekrytoidaan yksinomaan tästä potilasjoukosta.

Interventio Potilaat otetaan mukaan kuuden kuukauden ajan ja heidät jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (tavallinen hoito) ja interventioryhmään (tavallinen hoito sekä PMDC-käynnit). PMDC on apteekkarivetoinen klinikka, joka on toiminut poliklinikallamme tammikuusta 2015 lähtien ja jota pidetään käytettävissä olevana resurssina.

Interventioryhmän potilaita hoitavat heille määrätyt perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) hoitostandardien mukaan, ja heillä on kuusi ylimääräistä kasvotusten käyntiä proviisorien kanssa 6 kuukauden ajaksi. PMDC-käynnit ajoitetaan useammin hoidon ensimmäisten 2 kuukauden aikana, jotta varmistetaan potilaiden sitoutuminen ja tarjotaan riittävästi mahdollisuuksia ja aikaa käsitellä potilaiden kaikkia tavoitteita ja huolenaiheita. PMDC-vierailutapaamisissa keskitytään potilaan määrittelemiin tavoitteisiin diabeteksen hallinnassa. Ensimmäinen käynti PMDC:ssä on 60-90 minuuttia ja seurantakäynnit 30-45 minuuttia. Potilaita pyydetään kuvailemaan omia puutteitaan tiedoissaan ja tunnistamaan omat johtamistavoitteensa. Tiedonpuutteiden tunnistaminen mahdollistaa kohdennetun potilaskoulutuksen kuromaan nämä puutteet. Muita koulutusmahdollisuuksia ovat mahdollisesti diabetes mellituksen patofysiologia, verensokeritavoitteet, HbA1c-tavoitteet, hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten jaksojen hallinta, lääkkeiden arviointi sekä ruokavalioon ja liikuntaan liittyvä neuvonta. Farmaseutit voivat harkintansa mukaan muuttaa lääkkeitä ja aloittaa uusia diabeteksen rinnakkaissairauksien hoitoon sopivia lääkkeitä. Malli on apteekin ja perusterveydenhuollon lääkärin yhteistyösopimus.

Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan heille määrätyillä PCP:illä hoitostandardien mukaisesti. Hoitostandardin mukainen hoito sisältää lähetteet oftalmologiaan laajentuneen silmän tutkimukseen, nefrologiaan nefropatian hallintaa varten, kardiologiaan makrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaa varten, neuropatian tai neurologisten komplikaatioiden hoitoon, diabeettisen koulutuksen, laboratoriotutkimukset ja rokotukset, ja ne tilataan tai suoritetaan harkinnan mukaan. kunkin potilaan PCP.

Intervention ulkopuolella molempien ryhmien osallistujia kohdellaan samalla tavalla. He osallistuvat perushoitokäynteihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Nämä käynnit (interventioryhmän käynnit 1, 6 ja 9 sekä perushoitoryhmän käynnit 1, 2 ja 3) tekee jokaisen potilaan perusterveydenhuollon lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Beaumont Geriatric Assessment Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Outpatient Clinic
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Beaumont Internal Medicine Center
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Norton, Klein, Hug, Sabin and Maddens Internal Medicine & Primary Care Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkean riskin diabetes tyypin 2 potilaat (hemoglobiini ≥ 9 %)
  • ei tällä hetkellä ilmoittautunut PMDC:hen.
  • perusterveydenhuollon sisätautien tai lääke-pediatrian asiantuntijan kanssa.
  • sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat olleet PMDC:n valvonnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
  • dokumentoitu tyypin 1 diabetekseksi tai
  • aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan heille määrätyillä PCP:illä, Standard of Care (SOC) mukaisesti, American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Hoitostandardin mukainen hoito sisältää lähetteet oftalmologiaan laajentuneen silmän tutkimukseen, nefrologiaan nefropatian hallintaa varten, kardiologiaan makrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaa varten, neuropatian tai neurologisten komplikaatioiden hoitoon, diabeettisen koulutuksen, laboratoriotutkimukset ja rokotukset, ja ne tilataan tai suoritetaan harkinnan mukaan. kunkin potilaan PCP
Hoitostandardit toimitetaan lääkärin harkinnan mukaan nykyisten American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti
Kokeellinen: SOC ja PMDC
Interventioryhmän potilaita hoitavat heidän määrätyt perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) American Diabetes Associationin hoitostandardien ohjeiden (SOC) mukaisesti, ja heillä on kuusi ylimääräistä kasvokkain käyntiä proviisorien kanssa kuuden kuukauden ajaksi. interventio. Apteekkihallitun diabetesklinikan (PMDC) vierailut keskittyvät potilaan määrittelemiin diabeteksen hallintatavoitteisiin. Farmaseutit voivat harkintansa mukaan muuttaa lääkkeitä ja aloittaa uusia diabeteksen rinnakkaissairauksien hoitoon sopivia lääkkeitä. Malli on apteekin ja perusterveydenhuollon lääkärin yhteistyösopimus.
Hoitostandardit toimitetaan lääkärin harkinnan mukaan nykyisten American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti
PMDC-vierailutapaamisissa keskitytään potilaan määrittelemiin tavoitteisiin diabeteksen hallinnassa. Ensimmäinen käynti PMDC:ssä on 60-90 minuuttia ja seurantakäynnit 30-45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä, mitattuna % DCCT-yksiköissä (diabetes Control and Compplications Trial)
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c alle 8 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 8,0 %
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c alle 8 % 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 8,0 % DCCT-yksikköä
12 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukautta
Vuotuinen lipidipaneelitestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat vuotuista lipiditestausta
12 kuukautta
Statiinien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat statiinihoitoa vuoden 2013 American College of Cardiology / American Heart Associationin ohjeiden mukaan.
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 140/90 koejakson lopussa.
12 kuukautta
Vuosittainen retinopatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuosittaisen retinopatiatutkimuksen läpäisseiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Vuosittainen nefropatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuosittaisen nefropatiatutkimuksen mukaisten potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Vuosittainen neuropatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuosittaisen neuropatiatutkimuksen mukaisten potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Vuosittainen influenssarokote
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuosittaisen influenssarokotteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Vuosittainen keuhkokuumerokote
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vuosittaisen keuhkokuumerokotteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailman terveysjärjestön tekemän elämänlaadun arvioinnin välinen ero BREF-Elämänlaatu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta. WHOQOL-BREF koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kukin verkkoalue koostuu useista kysymyksistä, joita tarkastellaan yhdessä kunkin verkkoalueen pistemäärän johtamisessa. Neljän alueen lisäksi WHOQOL-BREF sisältää kaksi erillistä kysymystä arvioidun elämänlaadun ja terveyteen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja kokeilujakson lopussa. Verkkotunnuksen pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua) ja vaihtelevat vähintään 4:stä enintään 20:een. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Käytettiin Likert-asteikkoa 1-7. (1 - ei vaikuta, 7 - erittäin vaikuttaa) Vertasimme ja raportoimme keskimääräisen eron 6 kuukauden tietojen ja lähtötason tietojen välillä.
12 kuukautta
Diabetekseen liittyvät EY-käynnit 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvien ensiapukeskuksen (EC) käyntien määrä
6 kuukautta
Diabetekseen liittyvät EY-käynnit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvien ensiapukeskuksen (EC) käyntien määrä
12 kuukautta
EY-käyntien kokonaismäärä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hätäkeskuksen (EC) käyntien määrä
6 kuukautta
EY-käyntien kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hätäkeskuksen (EC) käyntien määrä
12 kuukautta
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalakäyntien kokonaismäärä
12 kuukautta
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
avohoitokäyntien kokonaismäärä
12 kuukautta
Ei esitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
prosenttiosuus puuttuvista käynneistä klinikalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra I Halalau, MD, Director of Internal Medicine Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SOC)

3
Tilaa