- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377127
Apteekkiklinikan vaikutus diabeteksen hallintaan (PharmaMD)
PHARM-MD; Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus apteekin johtaman diabetesklinikan tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 20 vuoden aikana diabetesta sairastavien aikuisten määrä on kolminkertaistunut Yhdysvalloissa. Centers for Disease Control (CDC) mukaan diabetes mellitus (DM) sairastui 30,2 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen vuonna 2015.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että jokaista hemoglobiini A1c:n (HbA1c) 1 %:n laskua kohden sydäninfarkti väheni 14 %, aivohalvaus 12 % ja mikrovaskulaariset komplikaatiot 37 %.
Alustavien tietojemme perusteella Pharmacist Managed Diabetes Clinic (PMDC) laski HbA1c:tä 2,2 % korkean riskin diabetespotilailla PMDC-kohortista verrattuna 0,9 %:iin normaalihoitokohortissa (p=0,006). Kuuden kuukauden kuluttua HbA1c-arvo laski 3,2 % PMDC:ssä ja 1,2 % normaalihoitokohortissa (p = 0,044).
Hypoteesimme on, että apteekin johtama diabetesklinikka, joka keskittyy potilaiden havaitsemiin diabeteksen hallinnan puutteisiin ja tavoitteisiin, vaikuttaisi merkittävästi positiivisesti diabeteksen ydintoimenpiteisiin ja johtaisi laadukkaampaan hoitoon halvemmalla. PMDC:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) antaisi lisäselvyyttä vaikutuksista potilaiden tuloksiin ja tärkeitä todisteita siitä, kuinka lääkärit voivat tarjota parasta hoitoa tälle suuren riskin väestölle.
Kokeilusuunnitelma Tämä on satunnaistettu avoin, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus apteekin johtamassa diabetesklinikalla korkean riskin diabetespotilailla, jossa 1:1 jako joko standardihoitoon (SOC) tai SOC:hen ja PMDC:hen ja 6 kuukauden mittainen tutkimus. ja 12 kuukauden seuranta.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan luetelluissa rekrytointipisteissä Beaumontin sairaalassa. Michigan. Poliklinikka on asukasklinikka, joka tarjoaa sairaanhoitoa yli 920 diabetesta sairastavalle potilaalle. Klinikka sijaitsee Beaumont Hospitalin kampuksella, Royal Oakissa. Mahdolliset koehenkilöt, joilla on korkean riskin diabetes mellitus, tunnistetaan viikoittaisten raporttien ja päivittäisten aikataulujen perusteella, ja heidät rekrytoidaan yksinomaan tästä potilasjoukosta.
Interventio Potilaat otetaan mukaan kuuden kuukauden ajan ja heidät jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (tavallinen hoito) ja interventioryhmään (tavallinen hoito sekä PMDC-käynnit). PMDC on apteekkarivetoinen klinikka, joka on toiminut poliklinikallamme tammikuusta 2015 lähtien ja jota pidetään käytettävissä olevana resurssina.
Interventioryhmän potilaita hoitavat heille määrätyt perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) hoitostandardien mukaan, ja heillä on kuusi ylimääräistä kasvotusten käyntiä proviisorien kanssa 6 kuukauden ajaksi. PMDC-käynnit ajoitetaan useammin hoidon ensimmäisten 2 kuukauden aikana, jotta varmistetaan potilaiden sitoutuminen ja tarjotaan riittävästi mahdollisuuksia ja aikaa käsitellä potilaiden kaikkia tavoitteita ja huolenaiheita. PMDC-vierailutapaamisissa keskitytään potilaan määrittelemiin tavoitteisiin diabeteksen hallinnassa. Ensimmäinen käynti PMDC:ssä on 60-90 minuuttia ja seurantakäynnit 30-45 minuuttia. Potilaita pyydetään kuvailemaan omia puutteitaan tiedoissaan ja tunnistamaan omat johtamistavoitteensa. Tiedonpuutteiden tunnistaminen mahdollistaa kohdennetun potilaskoulutuksen kuromaan nämä puutteet. Muita koulutusmahdollisuuksia ovat mahdollisesti diabetes mellituksen patofysiologia, verensokeritavoitteet, HbA1c-tavoitteet, hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten jaksojen hallinta, lääkkeiden arviointi sekä ruokavalioon ja liikuntaan liittyvä neuvonta. Farmaseutit voivat harkintansa mukaan muuttaa lääkkeitä ja aloittaa uusia diabeteksen rinnakkaissairauksien hoitoon sopivia lääkkeitä. Malli on apteekin ja perusterveydenhuollon lääkärin yhteistyösopimus.
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan heille määrätyillä PCP:illä hoitostandardien mukaisesti. Hoitostandardin mukainen hoito sisältää lähetteet oftalmologiaan laajentuneen silmän tutkimukseen, nefrologiaan nefropatian hallintaa varten, kardiologiaan makrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaa varten, neuropatian tai neurologisten komplikaatioiden hoitoon, diabeettisen koulutuksen, laboratoriotutkimukset ja rokotukset, ja ne tilataan tai suoritetaan harkinnan mukaan. kunkin potilaan PCP.
Intervention ulkopuolella molempien ryhmien osallistujia kohdellaan samalla tavalla. He osallistuvat perushoitokäynteihin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Nämä käynnit (interventioryhmän käynnit 1, 6 ja 9 sekä perushoitoryhmän käynnit 1, 2 ja 3) tekee jokaisen potilaan perusterveydenhuollon lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Beaumont Geriatric Assessment Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Outpatient Clinic
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Beaumont Internal Medicine Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Norton, Klein, Hug, Sabin and Maddens Internal Medicine & Primary Care Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkean riskin diabetes tyypin 2 potilaat (hemoglobiini ≥ 9 %)
- ei tällä hetkellä ilmoittautunut PMDC:hen.
- perusterveydenhuollon sisätautien tai lääke-pediatrian asiantuntijan kanssa.
- sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat olleet PMDC:n valvonnassa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
- dokumentoitu tyypin 1 diabetekseksi tai
- aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan heille määrätyillä PCP:illä, Standard of Care (SOC) mukaisesti, American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
Hoitostandardin mukainen hoito sisältää lähetteet oftalmologiaan laajentuneen silmän tutkimukseen, nefrologiaan nefropatian hallintaa varten, kardiologiaan makrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaa varten, neuropatian tai neurologisten komplikaatioiden hoitoon, diabeettisen koulutuksen, laboratoriotutkimukset ja rokotukset, ja ne tilataan tai suoritetaan harkinnan mukaan. kunkin potilaan PCP
|
Hoitostandardit toimitetaan lääkärin harkinnan mukaan nykyisten American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti
|
Kokeellinen: SOC ja PMDC
Interventioryhmän potilaita hoitavat heidän määrätyt perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) American Diabetes Associationin hoitostandardien ohjeiden (SOC) mukaisesti, ja heillä on kuusi ylimääräistä kasvokkain käyntiä proviisorien kanssa kuuden kuukauden ajaksi. interventio.
Apteekkihallitun diabetesklinikan (PMDC) vierailut keskittyvät potilaan määrittelemiin diabeteksen hallintatavoitteisiin.
Farmaseutit voivat harkintansa mukaan muuttaa lääkkeitä ja aloittaa uusia diabeteksen rinnakkaissairauksien hoitoon sopivia lääkkeitä.
Malli on apteekin ja perusterveydenhuollon lääkärin yhteistyösopimus.
|
Hoitostandardit toimitetaan lääkärin harkinnan mukaan nykyisten American Diabetes Associationin suositusten mukaisesti
PMDC-vierailutapaamisissa keskitytään potilaan määrittelemiin tavoitteisiin diabeteksen hallinnassa.
Ensimmäinen käynti PMDC:ssä on 60-90 minuuttia ja seurantakäynnit 30-45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä, mitattuna % DCCT-yksiköissä (diabetes Control and Compplications Trial)
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini A1c alle 8 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 8,0 %
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c alle 8 % 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c on alle 8,0 % DCCT-yksikköä
|
12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Vuotuinen lipidipaneelitestaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat vuotuista lipiditestausta
|
12 kuukautta
|
Statiinien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka noudattavat statiinihoitoa vuoden 2013 American College of Cardiology / American Heart Associationin ohjeiden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat verenpainetavoitteen alle 140/90 koejakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
Vuosittainen retinopatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuosittaisen retinopatiatutkimuksen läpäisseiden potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Vuosittainen nefropatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuosittaisen nefropatiatutkimuksen mukaisten potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Vuosittainen neuropatian tarkastus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuosittaisen neuropatiatutkimuksen mukaisten potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Vuosittainen influenssarokote
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuosittaisen influenssarokotteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Vuosittainen keuhkokuumerokote
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vuosittaisen keuhkokuumerokotteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön tekemän elämänlaadun arvioinnin välinen ero BREF-Elämänlaatu lähtötilanteessa ja 12 kuukautta. WHOQOL-BREF koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kukin verkkoalue koostuu useista kysymyksistä, joita tarkastellaan yhdessä kunkin verkkoalueen pistemäärän johtamisessa.
Neljän alueen lisäksi WHOQOL-BREF sisältää kaksi erillistä kysymystä arvioidun elämänlaadun ja terveyteen tyytyväisyyden arvioimiseksi. Kyselylomake annettiin lähtötilanteessa ja kokeilujakson lopussa.
Verkkotunnuksen pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua) ja vaihtelevat vähintään 4:stä enintään 20:een.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Käytettiin Likert-asteikkoa 1-7.
(1 - ei vaikuta, 7 - erittäin vaikuttaa) Vertasimme ja raportoimme keskimääräisen eron 6 kuukauden tietojen ja lähtötason tietojen välillä.
|
12 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvät EY-käynnit 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvien ensiapukeskuksen (EC) käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
Diabetekseen liittyvät EY-käynnit 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperglykemiaan tai hypoglykemiaan liittyvien ensiapukeskuksen (EC) käyntien määrä
|
12 kuukautta
|
EY-käyntien kokonaismäärä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hätäkeskuksen (EC) käyntien määrä
|
6 kuukautta
|
EY-käyntien kokonaismäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hätäkeskuksen (EC) käyntien määrä
|
12 kuukautta
|
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalakäyntien kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
avohoitokäyntien kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Ei esitystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus puuttuvista käynneistä klinikalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra I Halalau, MD, Director of Internal Medicine Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Halalau A, Sonmez M, Uddin A, Karabon P, Scherzer Z, Keeney S. Efficacy of a pharmacist-managed diabetes clinic in high-risk diabetes patients, a randomized controlled trial - "Pharm-MD" : Impact of clinical pharmacists in diabetes care. BMC Endocr Disord. 2022 Mar 16;22(1):69. doi: 10.1186/s12902-022-00983-y.
- Halalau A, Shelden D, Keeney S, Hehar J. Pharm-MD; an open-label, randomized controlled, phase II study to evaluate the efficacy of a pharmacist-managed diabetes clinic in high-risk diabetes patients - study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 24;19(1):458. doi: 10.1186/s13063-018-2836-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SOC)
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisLahjoituspaikan komplikaatio | Ihosiirteen häiriöYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
NorthShore University HealthSystemPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Nohla Therapeutics, Inc.LopetettuLeukemia, myelooinen, akuuttiYhdysvallat, Korean tasavalta, Australia
-
Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaSyvä aivojen stimulaatioYhdysvallat
-
AllerganValmis