Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-1387 potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen I tutkimus APG-1387:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä systeemisten syövän vastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

APG-1387 on tehokas, kaksiarvoinen pienimolekyylinen apoptoosiproteiinin (IAP) antagonisti. APG-1387 on osoittanut voimakkaita annoksesta ja aikataulusta riippuvaisia ​​kasvaimia estäviä aktiivisuuksia useissa ihmisen syövän ksenograftimalleissa, APG-1387 osoittaa myös synergistisen vaikutuksensa yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjän anti-PD-1-vasta-aineen kanssa, ja tällainen yhdistelmävaikutus vahvistui entisestään. kemoterapeuttisen aineen avulla. Yhteensä 35 potilasta, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma, on hoidettu APG-1387:llä kahdessa vaiheen I annoskorotustutkimuksessa Australiassa ja Kiinassa. Näissä kahdessa tutkimuksessa on testattu kymmenen annostasoa välillä 0,3 mg - 45 mg. Alustavien tulosten perusteella APG-1387 on hyvin siedetty tähän mennessä arvioiduilla annostasoilla. APG-1387 on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Kun suurin siedettävä annos (MTD), annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja/tai suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) on määritetty, useita Ib/II-tutkimuksia toteutetaan vastaavasti, jotta APG-1387:n kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia voidaan käyttää yhdessä. joko pembrolitsumabin tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Swiecicki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Päätutkija:
          • Nehal Lakhani, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nehal Lakhani, MD
          • Puhelinnumero: 616-954-5554
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • The START Center for Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Drew Rasco, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  2. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  4. Korjattu QT-aika (QTc) ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla
  5. Riittävä hematologinen toiminta
  6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  7. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  8. Halukkuus käyttää ehkäisyä
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  10. Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta
  11. ovat toimittaneet kudosta biomarkkerianalyysiä varten äskettäin tai äskettäin saadusta kasvainleesion biopsiasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa 21 päivän sisällä (42 päivää nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) ennen tutkimukseen tuloa
  2. Saatu hormonaalista, biologista (< 2 puoliintumisaikaa), pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa tai muuta syövän vastaista hoitoa 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  3. Säteily tai leikkaus 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, rintakehän säteily 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  4. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa aikaisemman aivometastaasin vuoksi, on lopetettava steroidien käyttö 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja
  5. Aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät parane ≤ asteeseen 1 paitsi hiustenlähtö
  6. Kortikosteroidihoidon vaatimus, megestrolia lukuun ottamatta, steroidien paikallinen käyttö
  7. Terapeuttisten antikoagulanttien käyttö
  8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≥ 1,5 x ULN
  9. Samanaikainen hoito tutkittavalla aineella tai laitteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
  10. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  11. Neurologinen epävakaus kliinistä arviointia kohden johtuen keskushermoston (CNS) kasvaimesta
  12. Bellin halvauksen historia
  13. Aktiivinen nivelreuma (RA), aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset infektiot tai mikä tahansa muu krooniseen tulehdukseen liittyvä sairaus tai tila
  14. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-/sienilääkitystä
  15. Tunnettu tai epäilty Wilsonin tauti
  16. Aikaisempi hoito IAP-estäjillä
  17. Aiempi yliherkkyys paklitakselille tai jollekin terapeuttiselle vasta-aineelle
  18. hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  19. Hän on kroonisessa systeemisessä steroidihoidossa
  20. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  21. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin, ennen kantasolu- tai luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-1387 injektioon
APG-1387:ää tutkitaan peräkkäin käyttäen tavanomaista 3+3 eskalaatiokaaviota annoksen korotusvaiheessa ja enintään 20 potilasta ryhmää kohden annoksen laajennusvaiheessa.
Lääke: APG-1387 injektioon
Useita annoskohortteja, 30 minuutin IV-infuusio, kerran viikossa 3 viikon ajan 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Potilaat, joilla on APG-1387-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaisesti
18-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
APG-1387:n kasvainten vastaiset vaikutukset yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vaste arvioidaan 2 syklin (8 viikon) välein tarkistetun RECIST-ohjeen version 1.1 tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
18-24 kuukautta
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan potilailla, joita hoidetaan APG-1387:llä
18-24 kuukautta
APG-1387:n kasvaimia estävät vaikutukset yhdessä pembrolitsumabin kanssa tai yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Vaste arvioidaan 2 syklin (8 viikon) välein tarkistetun RECIST-ohjeen version 1.1 tai pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
18-24 kuukautta
Alustava biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
Kasvainbiopsia ja perifeerinen verinäyte lähtötilanteessa ja 15-21 päivää APG-1387:n annon jälkeen yksinään tai yhdessä systeemisen syövänvastaisen hoidon kanssa
18-24 kuukautta
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
APG-1387:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan potilailla, joita hoidetaan APG-1387:llä
18-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG-1387-US-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset APG-1387 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa