Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GS-9131:n funktionaalisen monoterapian tehokkuuden arvioimiseksi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1-tartunnan saaneissa aikuisissa, jotka epäonnistuvat Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjää sisältävässä hoito-ohjelmassa Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymiviruksen estäjällä

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 2 tutkimus GS-9131:n funktionaalisen monoterapian tehokkuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka epäonnistuvat Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjää sisältävässä hoito-ohjelmassa Nucleos(t)Ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjäresistentin viruksen kanssa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen GS-9131-monoterapian lyhytaikaista antiviraalista tehoa verrattuna plasebo-to-match (PTM) GS-9131:een, jokaista kutakin annetaan kerran päivässä olemassa olevan epäonnistuneen antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman kanssa, kuten osoitettiin. Niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) > 0,5 log10 laskua lähtötasosta jopa 14 päivää kestäneen hoidon jälkeen HIV-1-positiivisilla, ARV-hoidon kokeneilla aikuisilla osallistujilla oli nukleos(t)ideresistentti virus.

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osa 1 koostuu kolmesta kohortista: 2 Sentinel-kohorttia ja 1 satunnaiskohorttia. Osan 1 kelpoiset osallistujat jatkavat osaan 2, jota seuraa valinnainen avoin laajennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Joint Research Ethics Committee for the University of Zimbabwe College of Health Sciences and Parirenyatwa Group of Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Plasman HIV-1 RNA ≥ 500 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Tällä hetkellä käytössä epäonnistunut ARV-hoito, joka sisältää 2 NRTI:tä ja NNRTI:tä
  • Ei aiempia tai nykyisiä ARV-hoitoja, jotka sisältävät integraasi-inhibiittoria (INSTI) tai proteaasi-inhibiittoria (PI)
  • Seulontagenotyypin tulee osoittaa vähintään protokollan mukainen resistenssimutaatioprofiili

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien havainnointitutkimukset, ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Muun kuin tutkimuslääkkeen käyttö
  • Henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, eivät saa osallistua
  • Aktiivinen tuberkuloosiinfektio

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Sentinel-kohortti 1: GS-9131 60 mg
Hoidon kokeneet osallistujat saavat GS-9131 60 mg nykyisen epäonnistuneen ARV-hoitonsa lisäksi 10 päivän ajan.
Lääke: GS-9131
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: ARV-hoito
ARV-hoito voi koostua ARV-lääkkeistä, jotka sisältävät nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI)
Kokeellinen: Osa 1 Sentinel-kohortti 2: GS-9131 180 mg
Hoidon kokeneet osallistujat saavat GS-9131 180 mg nykyisen epäonnistuneen ARV-hoitonsa lisäksi 14 päivän ajan.
Lääke: GS-9131
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: ARV-hoito
ARV-hoito voi koostua ARV-lääkkeistä, jotka sisältävät nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI)
Kokeellinen: Osa 1: Satunnaistettu kohortti
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 siten, että he saavat GS-9131:tä kolmella aktiivisella annostasolla enintään 180 mg:aan asti tai lumelääkettä vastaamaan GS-9131:tä nykyisen epäonnistuneen ARV-hoitonsa lisäksi. 14 päivää osassa 1.
Lääke: GS-9131
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: ARV-hoito
ARV-hoito voi koostua ARV-lääkkeistä, jotka sisältävät nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI) ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI)
Kokeellinen: Osa 2 Sentinel-kohortti 1: GS-9131 + BIC + DRV + RTV
Osallistujat, jotka suorittavat annoksen osan 1 Sentinel-kohortissa 1 ja plasman HIV-RNA:ssa on laskenut > 0,5 log10 verrattuna GS-9131:tä edeltävään perusarvoon päivänä 11 ja keskeyttävät nykyisen epäonnistuneen hoito-ohjelmansa, saavat optimoidun hoito-ohjelman, joka koostuu GS-9131:stä 60 mg + bitegraviiri (BIC) 30 mg + darunaviiri (DRV) 800 mg + ritonaviiri (RTV) 100 mg 24 viikon ajan. Viikon 24 jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennukseen ja saada GS-9131 60 mg + BIC 75 mg + tenofoviirialafenamidi (TAF) 25 mg vielä 24 viikon ajan tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa tutkia huumetta kyseisessä maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: GS-9131
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: BIC
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: DRV
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Prezista®
Lääke: RTV
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Norvir®
Kokeellinen: Osa 2 Sentinel-kohortti 2: GS-9131 + BIC + TAF
Osallistujat, jotka suorittavat annoksen osan 1 Sentinel-kohortissa 2 ja osoittavat plasman HIV-RNA:n alenemista > 0,5 log10 verrattuna GS-9131:tä edeltävään perusarvoon päivänä 15 ja keskeyttävät nykyisen epäonnistuneen hoito-ohjelmansa, saavat optimoidun hoito-ohjelman, joka koostuu GS-9131:stä 180 mg + BIC 75 mg + TAF 25 mg, 24 viikon ajan. Viikon 24 jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen ja saada GS-9131 180 mg + BIC 75 mg + TAF 25 mg vielä 24 viikon ajan tai kunnes Gilead Sciences päättää lopettaa tutkimuslääkkeen käytön maassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: GS-9131
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: BIC
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: TAF
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 satunnaistettu kohortti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta, laskee lähtötasosta yli 0,5 log10 päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Kriteerit sellaisten osallistujien prosenttiosuuden analysoimiseksi, joiden plasman HIV-1 RNA:n määrä oli laskenut > 0,5 log10 lähtötasosta satunnaistetussa kohortissa, oli vähintään 50 % osallistujista saavuttaa HIV-1 RNA:n > 0,5 log10 lasku lähtötasosta osan 1 vartijakohortissa 2.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 Sentinel-kohortti 1: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 11
Lähtötilanne, päivä 11
Osa 1 Sentinel-kohortti 2: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Osa 1 Satunnaistettu kohortti: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Lähtötilanne, päivä 15
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml FDA:n tilannekuva-analyysin määrittämänä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml viikolla 24, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 24
Osa 2: Muutos lähtötasosta plasman log10 HIV-1 RNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Osa 2: Muutos lähtötasosta CD4+-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Osa 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa uusia nukleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) mutaatioita virologisen epäonnistumisen ajankohtana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
Hoidosta johtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Virologinen epäonnistuminen määriteltiin virologiseksi reboundiksi tai suboptimaaliseksi virologiseksi vasteeksi suhteessa GS-9131-perustason plasman HIV-1-RNA-tasoihin. Virologinen rebound määriteltiin osallistujaksi millä tahansa käynnillä saavutettuaan HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml, HIV-1 RNA:n palautumisen ≥ 50 kopiota/ml tai HIV-1 RNA:n > 1 log10 nousun pohjalta, joka vahvistettiin myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla vierailulla. Suboptimaalinen virologinen vaste määriteltiin plasman HIV-1 RNA:na ≥ 200 kopiota/ml ja HIV-1 RNA:n vähenemisenä ≤ 1 log10 GS-9131:tä edeltävästä lähtötasosta viikon 8 käynnillä ja vahvistukseksi seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmeneviä proteaasi-inhibiittorimutaatioita (PI) virologisen epäonnistumisen hetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
Hoidosta johtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Virologinen epäonnistuminen määriteltiin virologiseksi reboundiksi tai suboptimaaliseksi virologiseksi vasteeksi suhteessa GS-9131-perustason plasman HIV-1-RNA-tasoihin. Virologinen rebound määriteltiin osallistujaksi millä tahansa käynnillä saavutettuaan HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml, HIV-1 RNA:n palautumisen ≥ 50 kopiota/ml tai HIV-1 RNA:n > 1 log10 nousun pohjalta, joka vahvistettiin myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla vierailulla. Suboptimaalinen virologinen vaste määriteltiin plasman HIV-1 RNA:na ≥ 200 kopiota/ml ja HIV-1 RNA:n vähenemisenä ≤ 1 log10 GS-9131:tä edeltävästä lähtötasosta viikon 8 käynnillä ja vahvistukseksi seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä integraasijuosteen siirron estäjämutaatioita (INSTI) virologisen epäonnistumisen hetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
Hoidosta johtuva virologinen epäonnistuminen määriteltiin tapahtumaksi, joka alkoi tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Virologinen epäonnistuminen määriteltiin virologiseksi reboundiksi tai suboptimaaliseksi virologiseksi vasteeksi suhteessa GS-9131-perustason plasman HIV-1-RNA-tasoihin. Virologinen rebound määriteltiin osallistujaksi millä tahansa käynnillä saavutettuaan HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml, HIV-1 RNA:n palautumisen ≥ 50 kopiota/ml tai HIV-1 RNA:n > 1 log10 nousun pohjalta, joka vahvistettiin myöhemmin seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla vierailulla. Suboptimaalinen virologinen vaste määriteltiin plasman HIV-1 RNA:na ≥ 200 kopiota/ml ja HIV-1 RNA:n vähenemisenä ≤ 1 log10 GS-9131:tä edeltävästä lähtötasosta viikon 8 käynnillä ja vahvistukseksi seuraavalla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-442-4148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset GS-9131

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa