- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03597737
APP:n hyödyllisyys irruptiivisen onkologisen kivun seurantaan
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään Pain Monitor -nimisen kipusovelluksen lisäämisen vaikutusta kroonisen kipupotilaiden päivittäiseen seurantaan. Kaksi ehtoa asetetaan:
- tavallinen hoito (jonotuslista)
- tavallinen hoito + APP
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Irruptiivinen onkologinen kipu (IOP) määritellään kivun pahenemiseksi syöpäpotilailla, joiden peruskipu on vakaa (esim. alle 4 asteikolla 0-10 yli 12 tuntia päivässä) ja se on hyvin hallinnassa opioideilla. Tämä kivun lisääntyminen voi ilmaantua sekä spontaanisti että liittyä tiettyyn määräävään tekijään, olipa se sitten ennustettavaa tai arvaamatonta. IOP:lla on taipumus ilmaantua nopeasti (3–5 minuuttia) ja se on yleensä lyhytkestoinen (keskimäärin 30 minuuttia, vaikka kipu voi kestää yli 60 minuuttia) ja sen voimakkuus on kohtalainen tai kohonnut. Keskimääräinen läpilyöntikipujakson vuorokausi on 3.
IOP:n esiintyvyys on hälyttävän korkea. Katsaustutkimuksessa, jossa oli mukana 19 tutkijaa, IOP-potilaiden määrä on noin 60 %. Lisäksi silmänpainetautiin liittyy potilaiden elämänlaadun merkittävä heikkeneminen. Esimerkiksi eri maissa Euroopassa tehty tutkimus 1000 syöpäpotilaalla paljasti, että yli 80 %:lla osallistujista läpilyöntikivun ilmaantuminen keskeytti heidän toimintansa kokonaan. Vain 11 % haastatelluista potilaista ilmoitti, ettei silmänpaine häirinnyt heidän toimintaansa. Muiden potilaiden osalta eniten kärsineet alueet olivat uni ja henkinen hyvinvointi. Näiden IOP-potilaiden elämänlaatukustannusten lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat varoittaneet tämäntyyppisen kivun seurauksista. Niinpä Yhdysvalloissa suoritettu tutkimus osoitti, että kolme neljäsosaa haastatelluista potilaista oli kokenut merkittäviä taloudellisia tappioita kivun seurauksena, sillä silmänpaineeseen liittyvät keskimääräiset suorat kustannukset olivat 891 dollaria henkilöä kohden kuukaudessa.
Tavoitteena valita sopivin tutkimusmetodologia tämän tyyppiselle (usein arvaamattomalle ja lyhytkestoiselle) kipulle, tutkijat ovat käyneet läpi tähän mennessä tehdyt työt silmänpaineen ominaisuuksista ja hoidosta. IOP:n kuvailevissa tutkimuksissa käytetään yleensä retrospektiivisintä havainnointimenetelmää, mikä voi johtaa harhaan ja epätarkkuuksiin. Esimerkiksi tähän mennessä tehdyssä kunnianhimoisimmassa tutkimuksessa 1000 silmänpainetautipotilasta kehotettiin muistamaan kipujaksojen ominaisuudet, kuten keskimääräinen voimakkuus, likimääräinen keskimääräinen kesto ja tapahtumien keskimääräinen määrä päivässä.
Mitä tulee silmänpaineen hoidon tehokkuutta koskeviin tutkimuksiin, eri lääkkeitä vertailevissa tutkimuksissa tehdään yleensä kliinisiä kokeita, kun taas tietyn lääkkeen vasteen tutkiminen näyttää sopivammalta jokaisen potilaan jatkuvalta arvioinnista silmänpaineen jakson aikana. Tämä jälkimmäinen menetelmä toistuvin mittauksin vaikuttaa sopivimmalta silmänpainetaudissa, koska kliinisten tutkimusten käytön harvoilla toimenpiteillä (perustilanne, jälkihoito ja seuranta) on se rajoitus, että potilaan kipujaksojen päivittäinen seuranta ei ole mahdollista.
Vaikka päivittäiset arvioinnit näyttävät olevan sopivin malli silmänpainepotilaiden seurantaan, tämän tyyppisen metodologian käyttöönotto voi olla erittäin kallista, koska se vaatii jatkuvaa arviointia. Tämän helpottamiseksi useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että mobiilisovellukset (APP) voivat tehokkaasti seurata monenlaisten sairauksien kehitystä terveyden kontekstissa. Itse asiassa äskettäin tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että mobiilisovellusten avulla tallennetut tiedot olivat ympäristöystävällisiä ja luotettavampia kuin kynällä ja paperilla tehdyt rekisterit.
Mitä tulee olemassa oleviin kivunhoitoon tarkoitettuihin sovelluksiin, saatavilla olevien APP-ohjelmien kattava tarkastelu paljasti, että näiden tekniikoiden käytön tueksi oli vain vähän todisteita. Erityisesti nämä kirjoittajat osoittivat, että useimmat APP:t eivät täsmentäneet, oliko niiden sisältö validoitu, APP:t eivät sisältäneet psykologisia komponentteja eikä niitä ollut käytetty kliinisessä tutkimuksessa. Näiden tulosten valossa tutkijat ottivat yhteyttä Jaume I -yliopiston Labpsitec-tutkimusryhmään, joka on kehittänyt ja validoinut kipusovelluksen nimeltä "Pain Monitor".
APP arvioi päivittäin Initiative on Methods, Measurement and Evaluation of Pain (IMMPACT) -aloitteen suosittelemia muuttujia: kivun voimakkuutta, pelastuskipulääkkeiden käyttöä, kivun häiriöitä toimintaan, mielialan tilaa, yleistä terveyttä ja hoidon tehokkuuden arviointia. . Lisäksi "Pain Monitor" arvioi myös kivun kokemiseen vaikuttavia psykologisia tekijöitä ja käyttäytymistä: katastrofia, hyväksyntää, pelkoa/välttämistä ja selviytymistä. APP vaikuttaa erityisesti tarkoitetulta silmänpaineen seurantaan, koska oppaan "Kattava lähestymistapa potilaaseen, jolla on irruptiivinen onkologinen kipu" suositusten mukaisesti potilaat voivat milloin tahansa tallentaa kivun ominaisuudet (kivun paikka, voimakkuus, kesto ja ominaisuudet). ) ja lääkkeiden käyttötiheys kipupiikkeihin. Lopuksi APP mahdollistaa hälytyksen luomisen siten, että ei-toivotut kliiniset tapahtumat (esim. vakava tai toistuva haittavaikutus, lisääntynyt peruskipu, ei kivun vähenemistä pelastuslääkkeen käytön jälkeen, alhainen hoitoon sitoutuminen) lähetetään sähköpostitse päätutkijalle. tutkimuksesta.
Siten tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako Pain Monitor APP:n käyttöönotto kipuyksikön päivittäisessä työssä irruptiivisten onkologisten kipupotilaiden kivunhallintaa. Tätä varten on tarpeen verrata kipuyksikössä (ilman sovellusta) tavanomaista hoitoa seuraavien potilaiden kehitystä potilasryhmään, joka käyttää Pain Monitor APP -sovellusta.
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan kahta yllä mainittua tilaa:
- tavallinen hoito (jonotuslista)
- tavallinen hoito + APP
Siksi tämä on kliininen tutkimus ilman lääkkeitä. Tämä ei ole havainnointitutkimus, sillä sovellus + hälytykset -tilassa olevien potilaiden lääkäreitä pyydetään reagoimaan hälytykseen (eli jos potilaalla on pahoinvointia 3 päivää peräkkäin) soittamalla potilaalle ja muuttamalla hoitoa tarvittaessa telemaattisesti. , jotta potilas voi noutaa reseptin perusterveyskeskuksestaan. Jos tila APP johtaa irruptiivisten onkologisten kipupotilaiden parempaan hoitoon, jonotuslistalle osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää sovellusta tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Häiritsevä onkologinen kipu
- Potilaalla on matkapuhelin Android-käyttöjärjestelmällä
- Potilaalla on fyysinen kyky käyttää sovellusta
- Potilaalla ei esiinny osallistumista vaikeuttavia psykologisia ja/tai kognitiivisia muutoksia tai ongelmia kielessä- Potilas haluaa vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla ei ole matkapuhelinta tai hänellä on matkapuhelin, jossa Android ei ole käyttöjärjestelmä (sovellus on tällä hetkellä saatavilla vain Androidille taloudellisista syistä)
- Potilaalla ei ole fyysistä kapasiteettia käyttää sovellusta
- Potilaalla ei ole kykyä osallistua psykologisten ja/tai kognitiivisten muutosten tai kieliongelmien vuoksi
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito normaalisti + APP
Tässä tilassa olevat osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kipuihinsa, mutta heitä myös seurataan päivittäin Pain Monitor APP -sovelluksella.
Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta määritettyjen tapahtumien yhteydessä.
Lääkäreitä pyydetään soittamaan potilaille ja vaihtamaan hoitoa/keskeyttämään hoito, jos he saavat hälytyksen.
|
kipusovellus Pain Monitor -sovelluksen on kehittänyt monialainen kipuasiantuntijapaneeli, johon kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja sairaanhoitajia.
Sisältö on validoitu aiemmassa tutkimuksessa ja käytettävyys on osoittautunut erinomaiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun intensiteetissä kuluneen viikon aikana arvioituna numeerisella arviointiasteikolla lyhyessä kipuinventaariossa-lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
BPI-SF-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form) käytetään keskimääräisen kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Kohteen vastealue on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kivun voimakkuutta
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos kipulääkkeiden sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Luettelo kipulääkkeiden yleisimmistä sivuvaikutuksista on luotu.
Vastaukset ovat kaksijakoisia (0 = ei kokenut sivuvaikutusta; 1 = kokenut sivuvaikutuksen)
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa mitattuna surullisuusasteikolla POMS:ssa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Mielialan mittaamiseen käytetään Profile of Mood States (POMS) -kyselylomaketta.
Kysely sisältää 30 kohtaa, jotka kuvaavat osallistujan tunteita.
Tähän tulokseen käytetään masennusasteikkoa (5 kohtaa).
Jokaisen kohteen vastausalue on 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna POMS:n jännitysasteikolla
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Mielialan mittaamiseen käytetään Profile of Mood States (POMS) -kyselylomaketta.
Kysely sisältää 30 kohtaa, jotka kuvaavat osallistujan tunteita.
Tähän tulokseen käytetään ahdistuneisuusasteikkoa (5 kohtaa).
Jokaisen kohteen vastausalue on 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos kuluneen viikon aikana käytettyjen pelastuslääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Viime viikon pelastuslääkkeiden käyttöä tutkiva kohde on luotu.
Vastaukset ovat numeerisia (osallistujat ilmoittavat pelastuslääkityksen määrän)
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos keskimääräisessä kivun toimintahäiriössä kuluneen viikon aikana mitattuna numeerisella arviointiasteikolla lyhyessä kipuinventaariossa-lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
BPI-SF-lomaketta (Brief Pain Inventory-Short Form) käytetään kivun häiriöiden mittaamiseen.
Tässä kyselyssä on neljä kysymystä kivun intensiteetistä ja seitsemän kivun häiriötekijöitä.
Tätä varten käytetään kipua häiritseviä aineita.
Jokaisen kohteen vastealue on 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–70, korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos fyysisessä terveydentilassa mitattuna Physical Composite Score -arvolla SF12:ssa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
12 Item Short-Form Health Survey (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä on kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta: fyysinen ja henkinen terveys.
Jokaisella asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos mielenterveystilassa mitattuna Mental Composite Score -arvolla SF12:ssa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
12 Item Short-Form Health Survey (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Tämä on kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta: fyysinen ja henkinen terveys.
Jokaisella asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
|
Muutos neuropaattisissa oireissa
Aikaikkuna: Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Dolour Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomaketta käytetään neuropaattisten oireiden mittaamiseen.
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään 0:lla (ei neuropaattista oireita) tai 1:llä (neuropaattisen oireen esiintyminen).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-10.
Potilaan katsotaan kärsivän neuropaattisesta osasta johtuvaa kipua, kun hän vastaa myöntävästi 4 tai useampaan kyselylomakkeen kohtaan DN4
|
Kaksi kertaa (ensimmäinen tutkimuspäivä ja 30 päivää sen jälkeen, tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Palacios A, Herrero R, Belmonte MA, Castilla D, Guixeres J, Molinari G, Banos RM. Ecological momentary assessment for chronic pain in fibromyalgia using a smartphone: a randomized crossover study. Eur J Pain. 2014 Jul;18(6):862-72. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00425.x. Epub 2013 Nov 22.
- Suso-Ribera C, Castilla D, Zaragoza I, Ribera-Canudas MV, Botella C, Garcia-Palacios A. Validity, Reliability, Feasibility, and Usefulness of Pain Monitor: A Multidimensional Smartphone App for Daily Monitoring of Adults With Heterogenous Chronic Pain. Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):900-908. doi: 10.1097/AJP.0000000000000618.
- Olorunto WA, Galandiuk S. Managing the spectrum of surgical pain: acute management of the chronic pain patient. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):169-75. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.08.007. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Porta-Sales J, Garzon Rodriguez C, Julia Torras J, Casals Merchan M. [Cancer-related breakthrough pain]. Med Clin (Barc). 2010 Jul 17;135(6):280-5. doi: 10.1016/j.medcli.2010.02.008. Epub 2010 May 6. No abstract available. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OncoApp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kipu APP
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada