Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILB:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (ALS)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Birmingham

Vaiheen II pilotti yhden käden turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ILB:stä potilailla, joilla on motorinen neuronitauti (MND) / amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ILB:n, erään molekyylipainoisen dekstraanisulfaatin tyypin, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on motorinen neuronitauti (MND) / amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) kuuluu laajempaan sairauksien ryhmään, joka tunnetaan nimellä motoriset hermosolut, ja se koskee pääasiassa kehon hermosoluja (neuroneja). Vapaaehtoiset lihakset tuottavat liikkeitä, kuten pureskelua, kävelyä ja puhumista. ALS johtuu näiden motoristen hermosolujen asteittaisesta heikkenemisestä (degeneraatiosta) ja kuolemasta. Sairaus on etenevä, mikä tarkoittaa, että oireet pahenevat ajan myötä ja useimmat ALS-potilaat kuolevat hengitysvajaukseen, yleensä 3–5 vuoden kuluessa oireiden alkamisesta. Tällä hetkellä ALS:lle ei ole parannuskeinoa eikä tehokasta hoitoa taudin etenemisen pysäyttämiseksi tai kumoamiseksi (National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Fact Sheet).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pienen molekyylipainon dekstraanisulfaatin, ILB:n, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tutkijat kutsuvat 15 potilasta osallistumaan yhdestä keskuksesta Isossa-Britanniassa. Osallistujia seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta; ALS-oireiden muutoksille ja elämänlaadulle tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.

Potilaiden osallistumisen koeaika on enintään 56 viikkoa (12 kuukautta), ILB-injektiot annetaan kerran viikossa enintään 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

  2. Ennen tutkimukseen tuloa potilailla on El Escorial -kriteerien mukaan varma ALS-diagnoosi. Kaikki potilaat osoittavat joko:

    ylemmän motorisen neuronin (UMN) (kohonnut ääni, kirkkaat refleksit) sekä alempien motoristen neuronien (LMN) (heikkous, kuihtuminen ja fascikulaatio) merkkejä bulbar alueella ja vähintään kahdella muulla selkärangan alueella (kohdunkaulan, rintakehän tai lumbosacral)

    tai

    UMN- ja LMN-merkkien läsnäolo kaikilla kolmella selkärangan alueella (kaulan, rintakehän tai lumbosacral)

  3. Elektrofysiologiset testit (elektromyografia (EMG) / hermojohtavuustutkimus (NCS)), jotka tukevat motorisen neuronitaudin (MND) diagnosointia ja jäljittelevien häiriöiden poissulkemista
  4. Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta sukupuolen, pituuden ja iän arvosta seulonnassa ja keskimääräinen haisteleva nenän sisäänhengityspaine (SNIP) ≥ 50 % iän ennustetusta arvosta
  5. Riittävä hematologinen toiminta (Hb≥10g/dl absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x109/l ja verihiutaleiden määrä ≥60x109/l
  6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 30-40 sekuntia, protrombiiniaika (PT) 11-13,5 sekuntia
  7. Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  8. Rilutsolia käyttävien potilaiden hoito on lopetettava ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa (ja saatuaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen)
  9. Naiset Of Child Bearing Potential (WOCBP), jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (määritelty Heads of Medicines Agencies_Clinical Trials Facilitation Group (HMA_CTFG) -ohjeessa (katso liite 8) ja yhdessä esteehkäisymenetelmän (kondomi, kalvo) kanssa tai yläraja) koko tutkimuksen osalta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat luokitellaan joko todennäköiseksi tai mahdolliseksi ALS:ksi El Escorial -kriteerien mukaan.
  2. Potilaat, joilla muita hermo-lihasheikkouden syitä ei ole suljettu pois
  3. Kaiken tyyppinen avustettu ventilaatio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan yhteydessä 4 potilasta, jotka tarvitsevat radiologisesti insertoitua gastrostomiaa (RIG) tai perkutaanista endoskooppista gastroskopiaa (PEG)

5. Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, johon liittyy toisen IMP:n tai biologisen tuotteen käyttöä, kolmen kuukauden sisällä seulonnasta. Antioksidanttien, edaravonin, tirasemtivin tai CK-2127107:n käyttö kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 7. Kaikki botuliinitoksiinien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. 8. Mikä tahansa kantasolu- tai geeniterapia amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon 9. Aivojen ja kaularangan neurokuvantaminen magneettikuvauksella (MRI), joka osoittaa kompressiivista myelopatiaa vaihtoehtoisena diagnoosina 10. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineet ja lihasspesifiset kinaasi (MuSK) vasta-aineet, jotta bulbaarialkuinen Myasthenia gravis suljetaan pois bulbarin alkamisesta. Motorinen neuronitauti vaihtoehtoisena diagnoosina ja antinukleaariset vasta-aineet (ANA), neutrofiilien vastaiset sytoplasmiset vasta-aineet (ANCA) Ydinantigeenin (ENA) vasta-aineet, kreatiinikinaasi (CK), elektroforeesi ja immunoglobuliini, jotka osoittavat vaihtoehtoisen diagnoosin lihassairaudelle, kuten myosiitti 11:lle. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattitransaminaasiksi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja 12. Mikä tahansa pään vamma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta 13. Potilaat, jotka ovat kaatuneet toistuvasti, suljetaan pois aivoverenvuotoriskin vähentämiseksi tämän IMP 14:n avulla. Nykyinen antikoagulanttien, kuten varfariinin, aspiriinin, klopidogreelin, uusien antikoagulanttien (NOAC) tai pienen molekyylipainon ihonalaisen hepariinin käyttö 15. Hallitsematon vaikea hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 120 mmHg 16. Nykyinen tai aikaisempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia 17. Aktiivinen mahahaava 18. Tunnettu yliherkkyys rikille 19. Vaikea maksan vajaatoiminta 20. Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai kliinisesti ilmeisestä dementiasta, joka voi häiritä potilaiden kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä 21. Säännöllistä hoitoa vaativa keuhkosairaus (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)) 22. Potilas, jonka tutkija arvioi aktiiviseksi itsetuhoiseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 23. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja frontotemporaalinen dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ILB® -käsivarsi
ILB® -ihonalainen injektio annoksella 2 mg/kg kerran viikossa enintään 48 viikon ajan
Lääke: ILB®
Annostus on viikoittain ihonalaisia ​​injektioita annoksella 2 mg/kg kerran viikossa enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • DSSS5
  • TM-500
  • TM-700
  • LMW-DS
  • IBsolvMIR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAES: n ja AES: n arvioitu turvallisuus - mitattu esiintymisellä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Mitattu vakavien haittavaikutusten (SAE) ja haittavaikutusten (AE) lukumäärällä käyttämällä CTCAE -luokitusta v4.0.
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
AES: llä arvioitu turvallisuus - yhteenveto luokan perusteella
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Luokka viittaa AE: n vakavuuteen seuraavasti:

Luokka 1 - lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.

Luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikä- ja sopivan instrumenttitoiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän.

Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.

Luokka 4 - hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. Luokka 5 - AE: hen liittyvä kuolema.
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
AES: llä arvioitu turvallisuus - yhteenveto sukulaisuuden perusteella
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Sukulaisuusluokat: 1 = toisiinsa liittymätön, 2 = epätodennäköisesti liittyvä, 3 = mahdollisesti liittyvä, 4 = todennäköisesti liittyvä, 5 = ehdottomasti liittyvä
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
SAES: n arvioitu turvallisuus - tiivistetty myöntämällä tapahtumaluokka
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Luokka viittaa hyväksymistapahtuman vakavuuteen seuraavasti:

Luokka 1 - lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ilmoitettu.

Luokka 2 - kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; Ikä- ja sopivan instrumenttitoiminnan rajoittaminen päivittäisen elämän.

Aste 3 - vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.

Luokka 4 - hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen interventio osoitti. Luokka 5 - AE: hen liittyvä kuolema.
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
SAES: n arvioitu turvallisuus - tiivistetty myöntämällä tapahtumien sukulaisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Sukulaisuusluokat: 1 = toisiinsa liittymätön, 2 = epätodennäköisesti liittyvä, 3 = mahdollisesti liittyvä, 4 = todennäköisesti liittyvä, 5 = ehdottomasti liittyvä
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
SAES: n arvioitu turvallisuus - tiivistetty myöntämällä tapahtumatyyppi
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Päätapahtuman tyypin kuvaus - ensisijainen sisäänpääsyn syy (vartalojärjestelmä, haitalliset tapahtuma- ja luokka)
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
SAES: n arvioitu turvallisuus - yhteenveto odotettavissa
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Vakavat haittatapahtumat määritellään vain odotetusti tai odottamattomina nopeaan viitekasiakirjassa annettujen tietojen perusteella
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
SAES: llä arvioitu turvallisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Vain vakavien haittavaikutusten tulos: ratkaistu jälkitauteilla tai ratkaistu ilman jälkitauteja
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Siedettävyys arvioidaan sietämättömien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen

Sietämätön haittavaikutus täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Liittyy vakavaan haittavaikutukseen tai yli kolmen viikon lääketieteen lopettamiseen;
  2. Luokka 3, 4 tai 5 vakavuus CTCAE -version 4 mukaan;
  3. Tutkijan mielestä i) ehdottomasti liittyvä tai ii) todennäköisesti liittyvä tai iii) mahdollisesti liittyvä tutkimuslääkehoitoon.

Haittavaikutuksia, joita pidetään toisiinsa liittymättömiä tai todennäköisesti toisiinsa liittyviä, ei luokitella sietämättömiin tapahtumiin.
Tietoisesta suostumuksesta jopa 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen
Annettujen tutkimuslääkkeen määrä - kokonaislääke annetaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Kokonaislääke, jota annettiin tutkimusjaksolla (mitattu milligrammina)
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Annetun tutkimuslääkkeen määrä - hallintojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Tutkimuslääkkeiden injektioiden lukumäärän numeerinen lukumäärä, joka annettiin tutkimuksessa
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Annetun tutkimuslääkkeen määrä - keskeytyksien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Tutkimuslääkkeiden lukumäärän numeerinen lukumäärä, joka on menetetty tutkimuksessa
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Annetun tutkimuslääkkeen määrä - keskeytyksien kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Viikkojen keskeytykset tutkimuslääke -lääkkeiden injektioiden välillä niille osallistujille, jotka kokivat hoidon keskeytyksen oikeudenkäynnissä
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Annetun tutkimuslääkkeen määrä - lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Numeerinen lukumäärä potilaista, jotka ovat lopettaneet tutkimuslääkehoidon
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyotrofinen lateraaliskleroosin funktionaalinen luokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R) -pistemuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Amyotrofinen lateraaliskleroosi Funktionaalinen luokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R). Tämä potilas ilmoitti, että tulos mittaa potilaiden subjektiivista hyvinvointia. On 5 asteikkoa, jotka lasketaan ja pisteytetään: fyysinen liikkuvuus, itsenäisyys, syöminen ja juominen, viestintä, emotionaalinen toiminta. Jokainen pisteytetään välillä 0-100. Parannettua tilaa edustaa vähentyvä ala-asteikko. Nämä ala -asteikot lasketaan sitten keskiarvoksi yhteenveto -indeksipistemäärän tekemiseksi. Yhteenveto-indeksin alue on 0-100 ja parannettua ehtoa edustaa vähentämällä yhteenveto-indeksipistettä. Jokaiselle osa-asteikolla ja yhteenveto-indeksille. Tulkinta on seuraava: 0-19 ei koskaan tai kovin harvoin, 20-39 harvoin kokee ongelmia, 40-59 Joskus kokea ongelmia, 60-79 usein kokee 80-100 ongelmaa (melkein) aina tai kykenemätön tekemään ollenkaan. Yhteenvetopistemäärän asteikko on myös 0-100, ja se on analoginen tulkinta ala-asteikkoihin. Pisteiden nousu on huonompi tulos.
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Amyotrofinen lateraaliskleroosin arviointikysely-40 (ALSAQ-40) Pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Amyotrofinen lateraaliskleroosin arviointikysely-40. Funktionaalinen luokitusasteikko, mukaan lukien viestinnän, liikkuvuuden, pukeutumisen ja hengityksen arvioinnit. Kokonaispistemäärä on 0-40. Parannettua tilaa edustaa vähenevä ala-asteikon pistemäärä. Tulkinta on seuraava: 0 on paras tulos ja 40 on pahin. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 40 aikaväli / kyselylomakkeen valmistuminen
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Virtsa P75ECD: n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Virtsa P75: n solunulkoinen domeeni (P75ECD) on biologinen nestepohjainen ALS-taudin etenemisen biomarkkeri
Lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
ILB®: n farmakokinetiikka (PK; havaittavissa olevan lääkkeen määrä) plasmassa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
Tämä tulos mitta kvantifioi veressä havaittavissa olevan lääkkeen määrän ajan myötä antamisen jälkeen
0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
ILB®: n farmakokinetiikka (PK; TMAX) Plasmassa antamisen jälkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
TMAX (piikkipitoisuuden tapahtuma aika) laskettiin ILB®: n kineettisen profiilin karakterisoimiseksi plasman jälkeisessä hallinnassa
0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
ILB®: n farmakokinetiikka (PK; CMAX) Plasmassa antamisen jälkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
CMAX (ILB®: n piikkipitoisuus plasman ansioiden jälkeen) laskettiin ILB®: n kineettisen profiilin karakterisoimiseksi plasman jälkeen hallinnoinnissa
0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK; AUC0-Last) ILB®-tilastot plasmassa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
AUC0-LAST (käyrän aiheena 0 (antamisaika) viimeiseen arvoon kvantifiointirajan yläpuolella) laskettiin ILB®: n kineettisen profiilin karakterisoimiseksi plasman jälkeisessä hallinnassa
0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
Farmakokinetiikka (PK; T1/2) ILB®: n tilastot plasmassa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
T1/2 (ILB®: n terminaalinen puoliintumisaika plasman hallinnan jälkeen) laskettiin ILB®: n kineettisen profiilin karakterisoimiseksi plasman jälkeen hallinnoinnissa
0,5,1,2,2,5,3,4 ja 6 tuntia ensimmäisen ILB® -hallinnon jälkeen
NFL plasman muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin
Plasman neurofilamenttivaloketju (NFL) on veripohjainen biomarkkeri neurodegeneraatioon
lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puriini-pyrimidiinimetaboliittien (seerumi) HPLC-analyysit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Biomarkkerianalyysi - tutkiva sairauden tila
48 viikkoa
Rasvaliukoisten vitamiinien ja antioksidanttien HPLC-analyysi (seerumi)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Biomarkkerianalyysi - tutkiva sairauden tila
48 viikkoa
Aminohappojen (AA) ja aminoryhmiä sisältävien yhdisteiden (ACCG) HPLC-analyysit (seerumi)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Biomarkkerianalyysi - tutkiva sairauden tila
48 viikkoa
Laktaatin spektrofotometrinen analyysi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Biomarkkerianalyysi - tutkiva sairauden tila
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

TikoMed AB
University Hospital Birmingham
Neuregenix Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkataramanan Srinivasan, MRCP, MRCP, University of Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG_17-250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Motorinen neuronitauti

Kliiniset tutkimukset ILB®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa