- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480177
Jalkalihasten harjoittelun ja jalkaortoosin vaikutus mediaaliseen kaariin litteäjalkaisilla koehenkilöillä
Sisäisten jalkalihasten harjoittelun ja jalkaortoosin vaikutus mediaaliseen pitkittäiskaareen taipuisissa litteäjalkaisissa kohteissa
Ortoottinen hoito tai liikuntahoito on vakiomuotoinen konservatiivinen hoito joustavalle litteälle jalalle. Heidän vuorovaikutuksensa tehokkuudesta litteäjalkaisuuden hallinnassa tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pohjallisten ja lyhyen jalkaharjoituksen vaikutusta joustavien litteäjalkaisten mediaalisen pitkittäiskaaren korkeuteen ja pinta-alaan sekä voimaan ja paineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Yksinkertaisen sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamiseen käytettiin rinnakkaista aktiivisen kontrollin tutkimussuunnitelmaa.
Menetelmä: Varpaiden nousutestiä, "liian monta varpaa" -merkkiä ja navikulaarista pudotustestiä käytettiin valittiin 30 osallistujaa, joilla oli joustava litteäjalka. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään (n = 15) tai kontrolliryhmään (n = 15). Koeryhmä sai lyhyitä jalkaharjoituksia (SFE) ja pohjallisia ja kontrolliryhmä vain pohjallisia. SFE:tä toteutettiin 30 kertaa kolmen minuutin ajan joka päivä kuuden viikon aikana. Harjoitus eteni istumisesta seisomaan ja lopulta yhteen jalka-asennon asentoon kahden viikon välein. Osallistujat käyttivät ortoottisia pohjallisia sisältäviä kenkiä kahdeksan tuntia päivässä kuuden viikon ajan. EMED-x-järjestelmää käytettiin jalkapohjan paineen jakautumisen (voima, pinta-ala ja paine) mittaamiseen lähtötasolla ja kahden viikon välein kuuden viikon toimenpiteen ajan. Alaraajojen toiminnallista asteikkoa (LEFS) käytettiin arvioimaan osallistujien toiminnallisten kykyjen rajoituksia ja navicular drop -testiä (NDT) käytettiin mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) korkeuden arvioimiseen. Molemmat muuttujat mitattiin lähtötilanteessa ja kuudennella viikolla.
Tilastot: Sekavaikutusten ANOVAa käytettiin kahden ryhmän välisten merkittävien vuorovaikutusten testaamiseen ajan mittaan ja tutkimushenkilöiden sisäisiä havaintoja tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastren
-
Dammam, Eastren, Saudi-Arabia
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-36-vuotiaat naiset ja miehet
- Molemminpuolinen oireinen joustava litteäjalka, jonka oireita ovat jalkakipu ja alaraajojen väsymys
- Osallistujien on osoitettava positiivisia fyysisen tutkimuksen löydöksiä, mukaan lukien positiivinen tulos "liian monta varpaa" -merkille, navikulaarinen pudotustesti ja jalan varpaiden nostotesti (Carr et al., 2016). Positiivinen tulos "liian monta varpaita" -merkille syntyy, kun kummankin jalan sivuilla näkyy enemmän varpaita ulkoisen pyörimisen ja jalkojen sieppauksen vuoksi, ja varpaan nousutestin positiivinen tulos on mediaalisen varpaan rekonstruktio. pitkittäinen kaari, joka on toissijainen plantaarifaskian tiiviyden vuoksi (Carr et al., 2016). Navikulaarisen pudotustestin positiivinen tulos on kaaren korkeus vähintään 10 mm (Aenumulapalli et al., 2017)
Poissulkemiskriteerit:
- Anatominen ero jalkojen pituudessa
- Jalkojen patologiset tai neurologiset häiriöt
- Traumaattinen jalkavamma tai -leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Jalkaortoosien käytön historia viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: pohjallinen ryhmä
kontrolliryhmä saa vain pohjallisen.
|
koehenkilöä käskettiin käyttämään jalkapohjallista 8 tunnin ajan.
|
Kokeellinen: liikuntaryhmä
koeryhmä saa harjoituksen ja pohjallisen.
|
koehenkilöä käskettiin käyttämään jalkapohjallista 8 tunnin ajan.
koehenkilöä ohjeistettiin harjoittamaan kerran päivässä 30 toistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EMED (voima-alue-paine)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jalkojen jalkapohjan paine mitattiin lähtötilanteessa ja kahden viikon välein kuuden viikon toimenpiteen ajan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko, navikulaarinen pudotustesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Alaraajojen toiminnallista asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien toiminnallisten kykyjen rajoituksia. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-80, ja jos se on korkeampi, se tarkoittaa vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
Navikulaarista pudotustestiä käytettiin mediaalisen pitkittäiskaaren (MLA) korkeuden arvioimiseen. Navikulaarisen pudotustestin positiivinen tulos on kaaren korkeus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mm.
Molemmat muuttujat mitattiin lähtötilanteessa ja kuudennella viikolla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdel-Fattah, M.M., Hassanin, M.M., Felembane, F.A., Nassaane, M.T., 2006. Flat foot among Saudi Arabian army recruits: prevalence and risk factors. East. Mediterr. Health J. Rev. Sante Mediterr. Orient. Al-Majallah Al-Sihhiyah Li-Sharq Al-Mutawassit 12, 211-217. Abousayed, M.M., Tartaglione, J.P., Rosenbaum, A.J., Dipreta, J.A., 2016. Classifications in Brief: Johnson and Strom Classification of Adult-acquired Flatfoot Deformity. Clin. Orthop. 474, 588-593. Aenumulapalli, A., Kulkarni, M.M., Gandotra, A.R., 2017. Prevalence of Flexible Flat Foot in Adults: A Cross-sectional Study. J. Clin. Diagn. Res. JCDR 11, AC17-AC20. Allen, M.K., Glasoe, W.M., 2000. Metrecom Measurement of Navicular Drop in Subjects with Anterior Cruciate Ligament Injury. J. Athl. Train. 35, 403-406. Alnahdi, A.H., Alrashid, G.I., Alkhaldi, H.A., Aldali, A.Z., 2016. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Lower Extremity Functional Scale. Disabil. Rehabil. 38, 897-904. Aminian, G., Safaeepour, Z., Farhoodi, M., Pezeshk, A.F., Saeedi, H., Majddoleslam, B., 2013. The effect of prefabricated and proprioceptive foot orthoses on plantar pressure distribution in patients with flexible flatfoot during walking. Prosthet. Orthot. Int. 37, 227-232. Banwell, H.A., Mackintosh, S., Thewlis, D., 2014. Foot orthoses for adults with flexible pes planus: a systematic review. J. Foot Ankle Res. 7, 23. Buldt, A.K., Forghany, S., Landorf, K.B., Levinger, P., Murley, G.S., Menz, H.B., 2018. Foot posture is associated with plantar pressure during gait: A comparison of normal, planus and cavus feet. Gait Posture 62, 235-240. https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2018.03.005 Carr, J.B., Yang, S., Lather, L.A., 2016. Pediatric Pes Planus: A State-of-the-Art Review. Pediatrics 137, e20151230. Chen, Y.-C., Lou, S.-Z., Huang, C.-Y., Su, F.-C., 2010. Effects of foot orthoses on gait patterns of flat feet patients. Clin. Biomech. Bristol Avon 25, 265-270. Cheng, Y., Yang, H., Ni, L., Song, D., Zhang, H., 2015. Stress fracture of the distal fibula in flatfoot patients: case report. Int. J. Clin. Exp. Med. 8, 6303-6307. Chuter, V., Spink, M., Searle, A., Ho, A., 2014. The effectiveness of shoe insoles for the prevention and treatment of low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMC Musculoskelet. Disord. 15, 140. https://doi.org/10.1186/1471-2474-15-140 Daniels, T.R., Lau, J.T., Hearn, T.C., 1998. The effects of foot position and load on tibial nerve tension. Foot Ankle Int. 19, 73-78. https://doi.org/10.1177/107110079801900204 Dars, S., Uden, H., Kumar, S., Banwell, H.A., 2018. When, why and how foot orthoses (FOs) should be prescribed for children with flexible pes planus: a Delphi survey of podiatrists. PeerJ 6, e4667. https://doi.org/10.7717/peerj.4667 Giacomozzi, C., 2010. Appropriateness of plantar pressure measurement devices: A comparative technical assessment. Gait Posture 32, 141-144. https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2010.03.014 Hafer, J.F., Lenhoff, M.W., Song, J., Jordan, J.M., Hannan, M.T., Hillstrom, H.J., 2013. Reliability of plantar pressure platforms. Gait Posture 38, 544-548. https://doi.org/10.1016/j.gaitpost.2013.01.028 Hatfield, G.L., Cochrane, C.K., Takacs, J., Krowchuk, N.M., Chang, R., Hinman, R.S., Hunt, M.A., 2016. Knee and ankle biomechanics with lateral wedges with and without a custom arch support in those with medial knee osteoarthritis and flat feet. J. Orthop. Res. Off. Publ. Orthop. Res. Soc. 34, 1597-1605. https://doi.org/10.1002/jor.23174 Hegedus, E.J., Cook, C., Fiander, C., Wright, A., 2010. Measures of arch height and their relationship to pain and dysfunction in people with lower limb impairments. Physiother. Res. Int. 15, 160-166. https://doi.org/10.1002/pri.459 Hsieh, R.-L., Peng, H.-L., Lee, W.-C., 2018. Short-term effects of customized arch support insoles on symptomatic flexible flatfoot in children: A randomized controlled trial. Medicine (Baltimore) 97, e10655. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000010655 Huang, Y.-C., Wang, L.-Y., Wang, H.-C., Chang, K.-L., Leong, C.-P., 2004. The relationship between the flexible flatfoot and plantar fasciitis: ultrasonographic evaluation. Chang Gung Med. J. 27, 443-448. Imhauser, C.W., Abidi, N.A., Frankel, D.Z., Gavin, K., Siegler, S., 2002. Biomechanical evaluation of the efficacy of external stabilizers in the conservative treatment of acquired flatfoot deformity. Foot Ankle Int. 23, 727-737.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGS-2018-03-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset jalkapohjallinen
-
Yaffa Golan, Ltd.ValmisDiabetes | Perifeerinen verisuonisairausIsrael
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenValmisEristetty klubijalkaYhdysvallat
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
AspetarQueen Margaret UniversityValmis
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameValmisAmputaatio | Proteesin käyttäjä | Liikkuvuuden rajoitus | Painehaava, nilkka | Proteesin kestävyys | Ihon haava | Amputaatio; Traumaattinen, jalka | Raajojen puutteetYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of BeykentValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesLopetettuKrooninen alaselän kipuYhdysvallat