Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus acalabrutinibistä uusiutuneissa/refraktorisissa primaarisissa ja sekundaarisissa keskushermoston lymfoomissa

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC1841: Pilottitutkimus acalabrutinibistä uusiutuneissa/refraktorisissa primaarisissa ja sekundaarisissa keskushermoston lymfoomissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko acalabrutinibin antaminen turvallista ja tehokasta uusiutuneen keskushermoston (CNS) lymfooman hallinnassa. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja uusiutuneen keskushermoston lymfooman hoitoon. Vaikka acalabrutinibia ei ole hyväksytty keskushermoston lymfooman hoitoon, Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi sen toisen tyyppisen lymfooman (vaippasolun) hoitoon.

Acalabrutinibi toimii samalla tavalla kuin toinen syöpälääke, ibrutinibi. Lbrutinibia testattiin useissa tutkimustutkimuksissa keskushermoston lymfoomien hoitamiseksi, ja tulokset olivat lupaavia. Acalabrutinibi ja ibrutinibi hyökkäävät samanlaiseen kohteeseen, joka löytyy keskushermoston lymfoomasta. Acalabrutinibi voi tehdä paremmin tätä kohdetta vastaan ​​kuin ibrutinibi. Tutkimuslääkärit tutkivat, voiko acalabrutinibi kutistaa syöpäsoluja.

Osallistujille annetaan akalabrutinibia ja isavukonatsolia, koska isavukonatsoli auttaa ehkäisemään akalabrutinibihoidon aikana mahdollisesti ilmeneviä sieni-infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus avoin, yksihaarainen pilottitutkimus tutkii turvallista ja tehokasta hoitoa uusiutuneen keskushermoston lymfooman hoitoon. Tutkimuksessa tutkitaan akalabrutinibin kasvaimia estäviä vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) tai uusiutunut sekundaarinen keskushermoston lymfooma (SCNSL), joilla ei ole näyttöä nykyisestä systeemisestä sairaudesta. Tutkimukseen sisältyvät SCNSL-tyypit ovat: diffuusi suuri B-solulymfooma, vaippasolulymfooma, plasmablastinen lymfooma ja lymfoplasmasyyttinen lymfooma. Enintään 16 ainetta otetaan mukaan, jotta saavutetaan yhteensä 15 arvioitavaa ainetta.

Hoidon kesto: Akalabrutinib- ja isavukonatsolihoitoa jatketaan, ellei

  • Sairauden eteneminen
  • Väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen
  • Ei-hyväksyttävät haittatapahtumat
  • Raskaus
  • Tutkittava päättää vetäytyä tutkimushoidosta,
  • Yleiset tai erityiset muutokset tutkittavan tilassa tekevät tutkimushenkilöstä tutkijan arvion mukaan kelvottoman jatkohoitoon, tai
  • Aihe on menetetty seurantaan

Seurannan kesto Kaikkia koehenkilöitä seurataan selviytymisen varmistamiseksi 5 vuoden ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University,The Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tässä tutkimusprotokollassa vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien kapseleiden ja tablettien nieleminen ilman vaikeuksia.
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (kansallisten ja paikallisten potilaiden tietosuojamääräysten mukaisesti).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  4. Tutkittavan suorituskyvyn tila on riittävä The Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) määritelmän mukaan ≤ 2. (Huomautus: Suorituskykyä voidaan arvioida kortikosteroidien annon jälkeen.)
  5. Koehenkilöllä on histologinen vahvistus biopsialla todistetusta keskushermoston lymfoomasta TAI MRI-löydöksistä, jotka ovat yhtäpitäviä keskushermoston lymfooman kanssa, jos biopsia ei ole mahdollista (koskea sijaintia, johon ei päästä käsiksi). Potilaita, joilla on silmänsisäinen lymfooma, ei suljeta pois niin kauan kuin on myös parenkymaalista sairautta.
  6. Kohdeella on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.
  7. Tutkittavalla ei ole todisteita systeemisestä lymfooman osallisuudesta, joka on vahvistettu TT- tai PET-CT-kuvauksella 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
  8. Tutkittavan on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapialinja primaariseen tai sekundaariseen keskushermostolymfoomaan. Aikaisempien hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu.
  9. Potilaalla on riittävä elimen toiminta, mikä osoitetaan: Järjestelmän laboratorioarvo Hematologinen* Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 109/l Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Munuaiset* Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla (Cockcroft-Gault) Liite B) Maksa* Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan huolimatta kokonaisbilirubiinitasosta > 1,5 mg/dl, jos heidän konjugoitu bilirubiininsa on <1,5 × ULN) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN Kansainvälinen normalisoitu koagulaatiosuhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 2 × ULN:n puuttuessa lupus antikoagulantti)
  10. Kohde voi saada isavukonatsolia invasiivisen aspergilloosin ennaltaehkäisyyn, kun taas koehenkilö saa akalabrutinibihoitoa.
  11. Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kolmen päivän (72 tunnin) kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Postmenopausaalisesta tilasta on esitettävä asiakirjat.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 2 päivään viimeisen acalabrutinibi-annoksen jälkeen. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. 2. Aikaisempi syöpähoito, joka on saatu päätökseen alle 14 päivää ennen tutkimusannostuksen 1. päivää tai jos kohde ei ole toipunut kaikista palautuvista akuuteista toksisista vaikutuksista arvoon ≤1 tai lähtötilanteeseen.

3. Aiempi aivojen sädehoito seuraavissa olosuhteissa:

  • Kokoaivojen sädehoito (WBRT), joka saatiin päätökseen alle 28 päivää ennen tutkimusannostuksen ensimmäistä päivää

  • Stereotaktinen radiokirurgia (SRS), jossa kilpailtiin alle 14 päivää ennen tutkimusannostuksen ensimmäistä päivää.

    3. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annosta.

    4.Kohde on raskaana tai imettää. 5. Koehenkilöllä on aktiivinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vaikutus, joka vaatii jatkuvaa intratekaalista kemoterapiaa.

    6. Aikaisempi altistuminen Bruton Tyrosine Kinase (BTK) -estäjälle. 7. Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-pistemäärän mukaan > 6.

    8. Tutkittava saa kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja, jotka on lueteltu protokollassa, joita ei voida keskeyttää/korvaaa vaihtoehtoisella hoidolla.

    9. Koehenkilö tarvitsee tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Koehenkilöt tarvitsevat tai käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

    10. Kohde vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä. Protonipumpun estäjiä saavat koehenkilöt, jotka vaihtavat H2-reseptorin antagonisteihin tai antasideihin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

    11. Kohde saa tällä hetkellä mitä tahansa kemoterapiaa, syövänvastaista immunoterapiaa. 12. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten kammioiden toimintahäiriö, oireinen sepelvaltimotauti, hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa New Yorkin määrittelemä luokan 3 tai 4 sydänsairaus Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua tutkimukseen.

    13. Tutkittavalla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä. 14. Tutkittavalla on aiemmin ollut imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytyminen.

    15. Tutkittavalla on tiedossa ollut HIV-infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen merkittävä infektio.

    16. Potilaalla on tiedetty lääkespesifistä yliherkkyyttä tai anafylaksiaa akalabrutinibille tai isavukonatsolille.

    17. Tutkittavalla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi. 18. Kohdehenkilöllä on ollut hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).

    19. Tutkittavalla on ollut merkittävä aivoverisuonitauti/tapahtuma, mukaan lukien aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä acalabrutinibi-annosta.

    20. Koehenkilölle tehtiin suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ensimmäisestä acalabrutinibiannoksesta.

    21. Tutkittavan, joka on hepatiitti B -ydinvasta-aine (anti-HBc) -positiivinen ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivinen, tulee saada negatiivinen PCR-tulos ennen satunnaistamista, ja hänen on oltava valmis DNA PCR -testaukseen tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka ovat ydinvasta-ainepositiivisia ja viruskuormitusnegatiivisia, on saatava entekaviiria. Ne, jotka ovat HbsAg-positiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.

    22. Potilailla, jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on oltava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR). Ne, jotka ovat hepatiitti C PCR -positiivisia, suljetaan pois.

    23. Koehenkilöt, joilla on näyttöä sairaudesta ja jotka tutkija katsoo, että ne eivät sovellu tutkimukseen.

    24. Aiempi tai meneillään oleva todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

    25. Sai elävän viruksen rokotuksen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

    26. Mikä tahansa aktiivinen merkittävä infektio. 27. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. 28. Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti, yksihaarainen
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia akalabrutinibin kasvaimia estäviä vaikutuksia henkilöillä, joilla on uusiutunut primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) ja uusiutunut sekundaarinen keskushermoston lymfooma (SCNSL), joilla ei ole näyttöä nykyisestä systeemisestä sairaudesta. Koehenkilöt saavat akalabrutinibia annoksella 100 mg 12 tunnin välein.
Lääke: Akalabrutinibi
Acalabrutinibi 100 mg:n annoksena otetaan suun kautta noin 12 tunnin välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
  • ACP-196
  • CALQUENCE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 2 months

The overall response rate (ORR) will be assessed based on the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group Response assessment criteria. Responder = Partial Response + Complete Response).

Complete response (CR) as complete disappearance of contrast enhancement on magnetic resonance imaging (MRI), no evidence of ocular lymphoma, negative cerebrospinal fluid (CSF) cytology, and discontinuation of corticosteroid use for at least 2 weeks prior to the evaluation of response. Unconfirmed CR (Cru) is used to characterize radiographic findings that fulfill the criteria for a CR, but the patient remains on corticosteroids, or MRI that continues to show small but persistent enhancing abnormalities possibly related to biopsy or surgery. Partial response (PR) is defined as a 50% decrease in enhancing tumor or residual disease on eye examinations, or persistent or suspicious CSF cytology.
2 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Serious Adverse Events
Aikaikkuna: up to 3 years
All treatment-attributed adverse events and toxicities will be assessed, classified, and graded in accordance with the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
up to 3 years
Number of Different Types of Toxicity
Aikaikkuna: up to 3 years
All treatment-attributed adverse events and toxicities will be assessed, classified, and graded in accordance with the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. CTCAE is a descriptive terminology which can be utilized for Adverse Event (AE) reporting and a grading (severity) scale is provided for each AE term. Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age-appropriate instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care ADL. Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE
up to 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 400 days (Median 62 days )
Progression-free survival (PFS) is defined from the date of initiating study treatment to the date of disease progression per the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group response assessment criteria or death as a result of any cause. Categories included complete response (no evidence of disease), partial response (reduction in disease burden), stable disease (no significant change), and progressive disease (disease worsening), based on radiographic findings, corticosteroid use, and clinical status.
Up to 400 days (Median 62 days )
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: 2 years
Complete Response (CR) is defined using the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group response assessment criteria for primary CNS lymphoma.
2 years
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: 2 years
Duration of response (DoR) is defined as time from documentation of tumor response to disease progression according to the International Primary CNS Lymphoma Collaborative Group response assessment criteria.
2 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 600 days (median 203.5 days)
OS will be measured from the date of initiating study treatment to the date of death or 5 years (whichever is first). Subjects who have not died by the analysis data cut-off date will be censored at their last date of contact.
Up to 600 days (median 203.5 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Dittus, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa