- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769219
Toissijainen ehkäisykoulutus akuutin sydäninfarktin jälkeen
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abant Izzet Baysal University
Akuutin sydäninfarktin jälkeen henkilöille annettavan toisen asteen ehkäisykoulutuksen vaikutus fysiologisiin parametreihin, ahdistukseen ja elämänlaatuun
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella akuutin sydäninfarktin jälkeisten henkilöiden toissijaisen ehkäisykoulutuksen vaikutusta fysiologisiin parametreihin, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää akuutin sydäninfarktin jälkeisille henkilöille annettavan toissijaisen ehkäisykoulutuksen vaikutusta fysiologisiin parametreihin, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun. Tutkimuspopulaatio on henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydäninfarktin diagnoosilla. Abant Izzet Baysalin yliopiston Izzet Baysalin koulutus- ja tutkimussairaalan sepelvaltimoiden tehohoitoyksikkö.
Tutkimus tehdään satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla kahdella ryhmällä, 43 kontrolliryhmässä ja 43 toisen ehkäisykoulutuksen ryhmässä.
Tietojen keräämiseen käytetään CAG (sepelvaltimoangiografia) -menettelyn koulutuslomaketta, potilaan tunnistuslomaketta, fysiologisten parametrien muotoa ja visuaalista analogista asteikkoa, Spielbergin tila- ja piirteiden ahdistuneisuusasteikkoa ja sydäninfarktin ulottuvuuden arviointiasteikkoa.
Tiedot kerätään kasvokkain haastattelutekniikalla.
Kuvailevia tilastoja varten annetaan numeeristen muuttujien keski- ja keskihajonnan tai mediaani- ja minimi-maksimiarvot sekä kategoristen muuttujien lukumäärä- ja prosenttiarvot.
Samanaikaisesti tarkastellaan Kolmogorov-Smirnov-testiä (p <0,05), vino- ja kurtoosikertoimia (pitäisi olla ± 1) sekä X ̅ / SS <4 epäyhtälöitä ja painoa, jossa ryhmässä on etusija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Turkki, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa AMI ja laitoshoito sepelvaltimon teho-osastolla,
- ei ole saanut koulutusta AMI:n jälkeen *
- 18 vuotta täyttäneenä
- Puhua Turkkia,
- Ei ongelmia suullisessa viestinnässä,
- kuulonaleneman puuttuminen,
- Sinulla ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta,
- Tietoisena,
- Osallistua vapaaehtoisena tutkimukseen,
- Kolesteroli-, HDL-, LDL- ja triglyseriditulosten rutiinitarkastus tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
Minulla ei ollut AMI ensimmäistä kertaa
- Saatu koulutusta AMI:n jälkeen
- Ei halua osallistua tutkimukseen,
- Ei osaa puhua turkkia,
- Ongelmia suullisessa viestinnässä,
- Kuulon heikkeneminen,
- Sinulla on psykiatrinen sairauden diagnoosi,
- Tajuttomuus.
- Kolesteroli-, HDL-, LDL- ja triglyseridituloksia ei tarkistettu rutiininomaisesti tutkimuksen alussa ja 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toissijainen ehkäisykoulutus
Toissijaista ehkäisykoulutusta annetaan 43 satunnaisesti valitulle potilaalle neljännen ja kuudennen tunnin välillä AMI:n jälkeen (potilaan pyynnöstä).
Toissijainen suojakoulutus toteutetaan kahdessa osassa.
Ensin selvitetään sydämen anatominen rakenne ja toiminnot, AMI:n määritelmä, sen syyt, oireet ja riskitekijät, ja sitten selvitetään AMI:n jälkeen huomioitavia asioita.
Koulutuksen sisältö jaetaan osallistujille myös kirjallisena kirjasena.
|
Toissijaista ehkäisykoulutusta annetaan akuutin sydäninfarktin jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: hoitotyötä
Kontrolliryhmän muodostaa 43 satunnaisesti valittua potilasta ja tälle ryhmälle tarjotaan rutiinihoitoa ja seurantaa klinikalla.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisen ahdistuneisuuspisteiden keinot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Spielbergin osavaltion ominaisuus-ahdistusasteikko.
Tilan ahdistusasteikolla saatu kokonaispistemäärä 0-19 osoittaa, että ahdistusta ei ole, kokonaispistemäärä 20-39 tarkoittaa lievää, keskimääräinen pistemäärä 40-59 tarkoittaa kohtalaista ja kokonaispistemäärä 60-79 tarkoittaa vakavaa. ahdistuneisuus, ja yli 60 pistettä tarvitaan ammattiapuun.
Ominaisuusahdistuksen asteikolla saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ja matala taso ahdistusta
|
kuusi kuukautta
|
|
subjektiiviset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Se koostuu 35 osasta ja elämänlaatu perustuu fyysiseen aktiivisuuteen (12 kohtaa), turvattomuuteen (9 kohtaa), emotionaaliseen reaktioon (4 kohtaa), riippuvuuteen (3 kohtaa), ruokavalioon (3 kohtaa), huoleen lääkityksestä (2) kohdat), jokainen MIDAS-aliulottuvuus, joka mittaa seitsemän verkkotunnusta (2 kohdetta), pisteytetään välillä 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat huonoa terveyttä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivisen kipupisteen avulla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko.
Se koostuu suorasta linjasta, jonka päätepisteet määrittelevät pääterajoja, kuten "ei kipua" ja "kipu mahdollisimman paha".
Potilasta pyydetään merkitsemään kivun taso kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen mittaus (mmHg)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tutkimuksessa käytetään digitaalista verenpainemittaria, joka on kalibroitu verrattuna elohopeaverenpainemittariin, estämään yksilöllisiä eroja verenpaineen mittauksessa.
Tarkkoja tuloksia varten verenpainemittarin holkki on mitoitettu aikuisille yksilöille (leveys = noin 20 cm, pituus = noin 40 cm).
Jotta mittausolosuhteet eivät vaikuttaisi verenpaineeseen, otetaan huomioon, että henkilö ei juonut teetä tai kahvia, nauttinut kofeiinia eikä mielellään syönyt mittausta edeltäneiden 30 minuutin aikana.
|
kuusi kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin keskiarvo (mg/dl)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Rutiininomaisissa verikokeissa mitatuista arvoista otetaan tässä tutkimuksessa kolesteroliarvot.
|
kuusi kuukautta
|
|
HDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Rutiininomaisissa verikokeissa mitatuista arvoista otetaan tässä tutkimuksessa kolesteroliarvot.
|
kuusi kuukautta
|
|
LDL-kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Rutiininomaisissa verikokeissa mitatuista arvoista otetaan tässä tutkimuksessa kolesteroliarvot.
|
kuusi kuukautta
|
|
triglyseridi (mg/dl)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Rutiininomaisissa verikokeissa mitatuista arvoista otetaan tässä tutkimuksessa kolesteroliarvot.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: saadet can çiçek, Dr, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-KYB-AYN-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Andre Russowsky BrunoniEi vielä rekrytointia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Toissijainen ehkäisykoulutus
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Northern California Health Care SystemValmisDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi