Parkinsonin tauti: jatkuvan deliriumin riskinarviointi ja sen hallinta (PARADIGM)

Tausta ja perusteet Parkinsonin tauti on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus. Delirium on akuutti neuropsykiatrinen oireyhtymä, jolle on ominaista tajunnan taso, sekavuus ja huomiokyvyn heikkeneminen. Yleensä delirium on ohimenevää, jos etiologiset tekijät korjataan tai jos sen vaikutukset minimoidaan lääkehoidolla. Delirium on ehkäistävissä 30–40 %:ssa tapauksista, mutta delirium voi lisätä kuolleisuutta ja lisätä dementian riskiä.

Jatkuva delirium tarkoittaa sitä, että delirium vaikuttaa potilaisiin viikkojen tai kuukausien ajan. Kuitenkin tarkka kesto, jonka delirium määritellään pysyväksi, on edelleen kiistanalainen. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet jatkuvan deliriumin keston olleen 7 päivästä > 4 viikkoon. Pysyvä delirium tässä tutkimuksessa määritellään deliriumiksi, joka kestää ≥14 päivää, mikä on aiempien tutkimusten raportoima keskiarvo. Delirium iäkkäillä ihmisillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä liittyy huonompiin tuloksiin toiminnan, kognition ja kuolleisuuden suhteen, ja he tarvitsevat todennäköisemmin hoitokotiin.

Parkinsonin tautia sairastavilla voi olla viisi kertaa suurempi todennäköisyys saada delirium, ja usein Parkinsonin taudin delirium on alitunnustettu sivuhoidossa.

Deliriumin riskikerrostuksen käyttö Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä voisi tuoda esiin haavoittuvimmassa asemassa olevat potilaat, jotta ennaltaehkäisevää hoitoa voidaan toteuttaa minimoidakseen heidän haitallisten tulosten ja komplikaatioiden riskin.

Tällä hetkellä Parkinsonin taudin deliriumin hoitostrategiat perustuvat pääasiassa asiantuntijalausuntoihin, ja tarvitaan tutkimusta sen määrittämiseksi, mitkä ovat optimaaliset hoitostrategiat tälle potilasryhmälle. Lisäksi ollaan huolissaan siitä, että nykyiset yhteisön tukipalvelut eivät käsittele riittävästi edenneen Parkinsonin taudin iäkkäiden ihmisten psykososiaalisia ongelmia, mikä voi olla vielä suurempi haaste potilaille, jotka toipuvat jatkuvasta deliriumista.

Yhteenvetona voidaan todeta, että Parkinsonin tautia sairastavat iäkkäät ihmiset ovat erityisen alttiita deliriumille, mutta tällä alalla on myös vähän tutkimusta, johon on puututtava pikaisesti, jotta voidaan estää paitsi yksilötasolla haitallisia seurauksia myös haitallisia sosioekonomisia vaikutuksia. vaikutuksia laajempaan yhteisöön.

Osallistujien rekrytointi

Tukikelpoiset potentiaaliset osallistujat kutsuvat tutkimukseen heidän tavanomainen lääketieteellinen tiiminsä Parkinsonin poliklinikalla maaseudun yleissairaalassa. Tutkijat ottavat yhteyttä potentiaalisiin osallistujiin heidän luvalla. Parkinsonin tautia sairastavien hoitajia kutsutaan laadulliseen haastatteluun. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin suostumuslomakkeiden täyttöjärjestyksessä, kunnes tavoiteotoskoko on saavutettu tutkimuksen kvantitatiivisessa osassa. Tutkimuksen kvalitatiivisen osan osalta rekrytointi lopetetaan, kun datakyllästys on saavutettu.

menetelmät

Tässä tutkimuksessa on 3 pääosaa:

1. Pysyvän deliriumin arviointityökalun kehittäminen ja testaus Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä:

   Osallistujat rekrytoidaan Parkinsonin tautia sairastavien poliklinikoista. Tämä voi kestää jopa 8 kuukautta. Aluksi mahdollisen osallistujan tavallinen lääkäri kutsuu hänet osallistumaan tutkimukseen, ennen kuin tutkimusryhmä käy läpi tutkimuksen yksityiskohdat mahdollisen osallistujan kanssa.

   Tarvitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos mahdollinen osallistuja ei voi antaa suostumusta itselleen, otetaan yhteyttä konsulttiin. Konsultoitava on henkilö, jonka mahdollinen osallistuja tuntee hyvin ja joka on halukas neuvomaan, tulisiko mahdollisen osallistujan osallistua tutkimukseen. Vähintään 14 kuukauden ajan osallistujien rekrytoinnin yhteydessä kerätään tietoja potilaskertomuksista. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan niiden ominaisuuksien ja tapahtumien tunnistamiseksi, jotka ovat vaikuttaneet ihmisiin, joille kehittyy jatkuva delirium. Osallistujien analysoitavat ominaisuudet liittyvät laajalti heidän yleiseen fyysiseen kuntoon, Parkinsonin taudin vakavuuteen, näkö- tai kuuloongelmiin sekä mieleensä vaikuttaviin tiloihin, kuten dementiaan.

   Tapahtumia, joiden varalta lääketieteelliset muistiinpanot tarkistetaan, ovat: osallistujan saama sairaanhoito, verikokeet ja kuvantaminen, mahdolliset komplikaatiot sairaalan aikana ja tuki, jota hän sai yhteisössä. Osallistujat jaetaan 3 ryhmään: ne, joilla on jatkuva delirium, jolloin osallistujat voivat huonosti, mikä on johtanut siihen, että osallistuja on hämmentynyt tai hänen käyttäytymisensä on muuttunut 14 päivää tai kauemmin. Toinen ryhmä, jolla on jatkuva delirium, tämä on silloin, kun delirium on kestänyt alle 14 päivää ja kontrolliryhmä, jolla ei ole ollut deliriumia ollenkaan.

   Päätutkija kirjoittaa yhteenvedon jokaisesta osallistujasta, mutta tunnistettavia tietoja ei oteta huomioon. Vähintään yksi muu ikääntyneiden hoitoon osallistuva lääketieteen asiantuntija tarkistaa nämä yhteenvedot varmistaakseen, että tutkimustulokset ovat mahdollisimman tarkkoja. Mahdollisesti toista lääketieteellistä kollegaa voidaan tarvita, jos asiantuntijoiden välillä on alustavia erimielisyyksiä. Löydösten paikkansapitävyyden vahvistamiseksi voidaan käyttää myös terveydenhuollon henkilöstön muistiinpanoja ja omaisilta/hoitajilta kerättyjä tietoja. Arviointityökalun kehittämiseen ja testaamiseen tarvitaan 8 kuukautta.

   Tämä tehdään käyttämällä tilastollisia menetelmiä, kuten logistista regressiota, sen määrittämiseksi, mitkä näistä tekijöistä liittyvät vahvimmin jatkuvaan deliriumiin. Voidaan kehittää pisteytysjärjestelmä, joka jakaa yhä enemmän pisteitä osallistujille, joilla on riskitekijä, joka liittyy vahvemmin jatkuvaan deliriumiin. Työkalun tarkkuus määräytyy sen kyvyn havaita ihmisiä, joilla on delirium (herkkyys) ja sen kyvyn havaita ihmisiä, joilla ei ole deliriumia (spesifisyys). Arviolta 207 osallistujaa tarvitaan. Tämä oletetaan, että jatkuvaa deliriumia esiintyy noin 20 %:lla potilaista. Arvio jatkuvasta deliriumista perustuu paikallisiin auditointitietoihin.

2. Hoitosuunnitelman kehittäminen

   Kohdassa 1) kerättyjen tietojen perusteella tarkastellaan osallistujan saamaa hoitoa tunnistaakseen tekijät, jotka auttoivat ja estivät hänen toipumistaan ​​deliriumista. Näiden tietojen avulla päätutkija voi alkaa laatia hoitosuunnitelmaa, jota voidaan sitten testata tulevissa tutkimuksissa. Suurin osa tarvittavasta tiedosta kerätään arviointityökalun kehittämisen aikana. Tutkimuksen kirjoittaminen aloitetaan vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja niistä tehdään johtopäätökset.

   Kvantitatiivisten tietojen data-analyysi

   Poimittujen tietojen odotetaan olevan ei-parametrisia. Kuvaavat tilastot kuvaavat osallistujien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa, kvartiiliväliä ja prosenttiosuuksia.

   Kruskal-Wallis-testillä selvitetään, onko kahden tai useamman ryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero (esim. ne, joilla ei ole deliriumia, joilla on jatkuva delirium ja joilla on jatkuva delirium). Post hoc -testit selvittävät, mitkä ryhmät eroavat toisistaan. Chi-neliötesteissä verrataan suhteiden ryhmien välisiä jakaumia. Toistetut mittaukset ANOVA tai Friedman's määrittää muutokset toistuvissa mittausarvioissa (esim. täydellinen verenkuva, urea ja elektrolyytit, c-reaktiivinen proteiini). Hierarkkinen logistinen regressioanalyysi, mukauttaminen kovariaatteihin (esim. väestötiedot, kliiniset tekijät, infektio), selvittää deliriumin merkittävät riskitekijät ja antaa todennäköisyyssuhteet. Useita vertailuja korjataan käyttämällä Bonferronin korjausta.

   Selviytymisanalyysiä käytetään määrittämään aika kiinnostaviin tuloksiin, kuten jatkuvaan deliriumiin, kuolleisuuteen ja yhteisön tuen lisääntymiseen. Eloonjäämiskäyriä verrataan log-rank-testillä. Osallistujien lääketieteellisistä tiedoista odotetaan puuttuvan tietoja. Puuttuvat tiedot tallennetaan sen määrittämiseksi, onko tiettyihin tuloksiin liittyviä puuttuvia arvomalleja.

   Arviointityökalun kehittämiseen käytetään "säännönmukaisia" regressiotekniikoita, kuten LASSO tai Elastic Net. Suunnitellaan pisteytysjärjestelmä, joka jakaa yhä enemmän pisteitä riskitekijöille, joilla on vahvempi yhteys jatkuvan deliriumin ennustamiseen. Riskinarviointityökalun herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja nämä ominaisuudet näytetään ROC-käyrinä (Receiver Operator Characteristic). AUC (alue Under the ROC Curve) voi tiivistää testin kokonaistarkkuuden, ja tämä voidaan laskea puolisuunnikkaan säännön avulla. Logistisella regressiolla lasketut mukautetut kerroinsuhteet vertaavat tämän tutkimuksen toissijaista tavoitetta: jatkuvan deliriumin hallinnan ja sen tulosten välisiä yhteyksiä. Näiden löydösten soveltuvuus laajempaan päätutkijan suorittamaan tutkimukseen arvioidaan, ja nämä tiedot voivat antaa tutkijoille tietoa tulevien tutkimusten otoskokovaatimuksista.

3. Haastattelut

Parkinsonin tautia sairastavilta ja heidän hoitajaltaan pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus, kun he osallistuvat rutiininomaiseen sairaalan seurantakäyntiin. Yksittäinen tutkija tapaa sitten osallistujan henkilökohtaisessa haastattelussa, joka kestää noin tunnin. Haastattelu suoritetaan joko osallistujan omassa kotona tai muussa ennalta sovitussa paikassa. Kysymykset keskittyvät osallistujan kokemuksiin sairaalasta, kotiin palattuaan saamasta hoidosta ja yhteisössä kohtaamistaan ​​haasteista. Tähän tutkimukseen odotetaan yhteensä enintään 20 osallistujaa, joista enintään 10 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä ja 10 hoitajaa. Haastattelut alkavat 2 vuoden kuluttua tutkimuksesta, ja osallistujille annetaan uusi suostumus varmistaakseen, että he suostuvat edelleen haastatteluun.

Laadullisten tietojen data-analyysi

Laadullista tutkimusta analysoidaan temaattisella analyysillä. Transkripteistä peräisin olevat lauseet tai ilmaisut koodataan kiinnostavien ominaisuuksien tunnistamiseksi. Ensin käytetään avointa koodausta, joka mahdollistaa teemojen ja käsitteiden varhaisen muodostumisen. Näitä varhaisia ​​teemoja tarkastellaan vertaamalla niitä muihin tekstikirjoihin toistuvien teemojen tarkentamiseksi ja kehittämiseksi. Tästä määritellään teemat ja tuotetaan temaattinen koodauskehys, joka sisältää alateemoja. Tämä prosessi on dataohjattua koodausta ja tämä data läpikäy avoimen, aksiaalisen ja valikoivan koodauksen. Jatkuvaa vertailevaa menetelmää käytetään tietojen analysointiin perustellun teorian kehittämiseksi, joidenkin osallistujien käyttäytymisen ja reaktioiden selittämiseksi jatkuvaan deliriumiin. Tämän saavuttamiseksi dataa analysoidaan ja koodataan samanaikaisesti, jokaista uutta datajoukkoa verrataan aikaisempiin otteisiin, uusia koodeja ja teemoja lisätään tarpeen mukaan samalla kun vertaillaan osallistujien vastauksia, jolloin teemat tarkentuvat. Näiden havaintojen yhdistäminen aloittaa selittävän mallin kehittämisen. Havainnot raportoidaan COREQ:n (konsolidoidut kvalitatiivisen tutkimuksen raportoinnin kriteerit) ohjeistuksen mukaisesti. Päätutkija on pääasiallinen tietojen koodaaja, jota avustavat tutkijat.