- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05821023
Viestistrategiat rintasyövän yliseulonnan vähentämiseksi iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksiaalisessa kansallisessa verkkokyselyssä tutkijat jakavat satunnaisesti 3 000 vähintään 65-vuotiasta naista, joilla ei ole henkilökohtaista rintasyöpähistoriaa, kuuteen ryhmään, mukaan lukien kaksi kontrolliryhmää ja neljä koeryhmää. Koeryhmät lukevat viestin hetkellä 1 (T1), joka voi olla joko perheeltä/ystävältä tai medialta, minkä jälkeen toisen viestin kliinikolta 1-2 viikkoa myöhemmin hetkellä 2 (T2).
Kliinikon viesti suunnataan yliseulonnan vähentämiseen, mainitaan yliseulonnan haitat ja tuetaan seulonnan lopettamista. Tutkijat vaihtelevat systemaattisesti ei-kliinikon sanomaa niin, että se on joko yhdenmukainen kliinikon viestin kanssa (mainitaan myös yliseulonnan haitat ja tukee seulonnan lopettamista) tai ristiriitaiseksi (mainitaan seulonnan edut, tukee seulonnan jatkamista ja vastustaa seulonnan lopettamista). Tutkijoihin kuuluu altistumattomuuskontrolliryhmä (Ryhmä 1), jossa osallistujat eivät lue viestiä kummassakaan vaiheessa ja heiltä kysytään vain arviointikysymykset. Tutkijoihin kuuluu myös yksi altistusryhmä, joka lukee vain kliinikon viestin (ryhmä 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa KnowledgePanel-nimistä verkkokyselypaneelia
- pystyy täyttämään kyselyn englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 - kontrolli (ei altistumista)
Ei viestiä numeroon T1 tai T2.
|
|
Muut: Ryhmä 2 - kontrolli (kerta-altistus)
Yksittäinen kliinikkoviesti T1:ssä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa.
Ei viestiä numeroon T2.
|
Erilaisia viestejä, jotka kuvaavat joko rintasyövän seulonnan etuja, joiden tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista, tai viestejä, joissa kuvataan yliseulonnan haittoja ja annetaan suosituksia seulonnan lopettamisesta
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
T1 - viesti medialähteestä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa.
T2 - viesti lääkäriltä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa
|
Erilaisia viestejä, jotka kuvaavat joko rintasyövän seulonnan etuja, joiden tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista, tai viestejä, joissa kuvataan yliseulonnan haittoja ja annetaan suosituksia seulonnan lopettamisesta
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
T1 - läheisen perheenjäsenen viesti, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa.
T2 - viesti lääkäriltä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa
|
Erilaisia viestejä, jotka kuvaavat joko rintasyövän seulonnan etuja, joiden tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista, tai viestejä, joissa kuvataan yliseulonnan haittoja ja annetaan suosituksia seulonnan lopettamisesta
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
T1 - viesti medialähteestä, jonka tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista.
T2 - viesti lääkäriltä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa
|
Erilaisia viestejä, jotka kuvaavat joko rintasyövän seulonnan etuja, joiden tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista, tai viestejä, joissa kuvataan yliseulonnan haittoja ja annetaan suosituksia seulonnan lopettamisesta
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
T1 - viesti läheiseltä perheenjäseneltä, jonka tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista. T2 - viesti lääkäriltä, jonka tarkoituksena on vähentää yliseulontaa |
Erilaisia viestejä, jotka kuvaavat joko rintasyövän seulonnan etuja, joiden tarkoituksena on tukea seulonnan jatkamista, tai viestejä, joissa kuvataan yliseulonnan haittoja ja annetaan suosituksia seulonnan lopettamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuki seulonnan lopettamiselle hypoteettiselle potilaalle kyselyvinjetissä, joka on arvioitu asteikolla pisteillä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Seulonnan tarkoitus hypoteettiselle potilaalle; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 7 pisteen likert-asteikolla.
7 = ei ehdottomasti pidä mennä mammografiaan (ts.
vahva tuki seulonnan lopettamiselle) 1 = ehdottomasti pitäisi käydä mammografiassa (ts.
heikko tuki seulonnan lopettamiselle)
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintasyövän seulonta-asenne mammografian tärkeydestä asteikolla pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Asenne mammografian tärkeyteen; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Rintasyövän seulonta-asenne mammografiatutkimuksen hyödyistä arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Asenne mammografian etuja kohtaan; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Rintasyövän seulontaasenne mammografiassa kannattaa asteikolla pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Suhtautuminen mammografiaan kannattaa; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viesti tehokkuutta harkittaessa mammografiatutkimuksen ottamista asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viestin tehokkuus harkitsemaan huolellisesti mammografiaa; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viesti tehokkuutta saadakseen lisätietoja mammografian eduista asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viestin tehokkuus saadakseen lisätietoja mammografian mahdollisista eduista; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viestin tehokkuus saadakseen lisätietoja mammografian haitoista asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Viestin tehokkuus saadakseen lisätietoja mammografian mahdollisista haitoista; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujan rintasyövän seulontaaikeet arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Seulontatarkoitus arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 7 pisteen likert-asteikolla.
7 = erittäin epätodennäköistä, että pääset mammografiaan (ts.
korkea aikomus lopettaa seulonta); 1 = erittäin todennäköisesti saada mammografia (esim.
alhainen aikomus lopettaa seulonta)
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emotionaalinen reaktio viestiin (ärstynyt) arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat ärtyneisyyden laajuuden viestin lukemisen jälkeen; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Emotionaalinen reaktio viestiin (kiinnostunut) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kiinnostuksensa sen luettuaan viestin; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Emotionaalinen reaktio viestiin (huolestunut) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat huolestuneisuutensa laajuuden viestin lukemisen jälkeen; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Emotionaalinen reaktio viestiin (rahoittunut) arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat olonsa rauhoittuneeksi viestin lukemisen jälkeen; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Avoin vastaus viesteihin, jotka arvioidaan avoimella kysymyksellä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään ilmaisemaan ajatuksiaan ja ideoitaan tietoja lukiessaan.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Mahdolliset tahattomat seuraukset (lannostuneet) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon tiedot estivät mammografiaan hakeutumisesta; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Mahdolliset tahattomat seuraukset (epämiellyttävät) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon tieto saa mammografiaan ottamista epämiellyttävältä; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Mahdolliset tahattomat seuraukset (huolestuneet) asteikolla pisteytettynä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat huolensa mammografiatutkimuksen terveysvaikutuksista; arvioitiin pisteillä tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Seulontahaitoista tietoisten osallistujien määrä (suositukset) arvioituna kyllä/ei-kysymyksellä
Aikaikkuna: heti arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat osoittavat tietoisuutta lääketieteellisistä ohjeista yli 65-vuotiaille naisille, joilla on paljon terveysongelmia, lääketieteelliset ohjeet suosittelevat välttämään säännöllisiä mammografiatutkimuksia; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä kyllä/ei-kysymyksellä.
|
heti arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Seulontahaitoista (hoidoista) tietoisten osallistujien määrä arvioituna kyllä/ei-kysymyksellä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat osoittavat tietoisuutta mammografiatutkimuksista, joissa löydetään hitaasti kasvavia rintasyöpiä, jotka eivät ehkä koskaan aiheuta ongelmia, mutta voivat johtaa tarpeettomiin, riskialttiisiin hoitoihin, kuten leikkaus tai säteily; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä kyllä/ei-kysymyksellä.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Seulontahaitoista tietoisten osallistujien määrä (väärien hälytysten tulokset) arvioituna kyllä/ei-kysymyksellä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat osoittavat tietoisuutta mammografiatutkimuksista, joissa voi olla vääriä hälytyksiä, jotka voivat aiheuttaa stressiä, ahdistusta ja vaatia rintojen biopsiaa; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä kyllä/ei-kysymyksellä.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Vastareaktio ristiriitaisille tiedoille altistumisen jälkeen (sekaannusta) arvioituna asteikolla pisteillä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, kuinka hämmentäviä mammografiaseulontasuositukset ovat; käyttämällä tutkijoiden kehittämää 5 pisteen likert-asteikkokysymystä.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Vastareaktio ristiriitaisille tiedoille altistumisen jälkeen (päättämättömyys) arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, onko selvää, jatkaako vai lopettaako mammografiatutkimus; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Vastareaktio ristiriitaisille tiedoille altistumisen jälkeen (suositukset) arvioituna asteikolla pisteillä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, tarjoavatko lääketieteelliset ohjeet hyviä neuvoja mammografiaseulonnasta; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Vastareaktio ristiriitaisille tiedoille altistumisen jälkeen (luottamus) arvioituna asteikolla pisteillä
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat luottamusta lääkäreiden neuvoihin mammografian jatkamisesta tai lopettamisesta; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Vastareaktio ristiriitaisille tiedoille altistumisen jälkeen (sekalaiset tunteet) arvioituna asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat, että heillä on ristiriitaisia tunteita mammografioiden saamisesta; arvioitiin tutkijoiden kehittämällä 5 pisteen likert-asteikolla.
|
Välittömästi arviointikysymyksen lukemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Schoenborn, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00283392
- R01AG066741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän seulonta
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset viestejä
-
Oregon Health and Science UniversityStanford UniversityRekrytointiVarhainen matematiikan oppiminenYhdysvallat