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Essai pilote d'une intervention d'adhésion aux médicaments en couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins en Afrique du Sud

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park

Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy (START) Together : Développement d'une intervention d'adhésion aux médicaments basée sur le couple pour les femmes séropositives et leurs partenaires masculins à Sweetwaters, Afrique du Sud

Le but de cette étude est de collecter des données quantitatives liées au développement et au test d'une intervention basée sur le couple (CBI) pour l'adhésion aux médicaments des femmes séropositives dans la région du Kwazulu-Natal, en Afrique du Sud. Le CBI, appelé START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, sera une intervention manuelle axée sur l'adhésion des femmes au traitement antirétroviral et sur l'amélioration de la communication et du comportement de résolution de problèmes du couple. L'étude se concentre sur les résultats de la mise en œuvre (faisabilité, acceptabilité et fidélité) et les résultats préliminaires d'efficacité (adhésion des femmes au TAR, engagement des hommes dans les soins du VIH et fonctionnement de la relation du couple), qui seront comparés à une condition de contrôle des références aux soins habituels du VIH. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'Afrique du Sud (SA) a l'un des fardeaux mondiaux les plus élevés du VIH avec de nettes disparités entre les sexes. Chez les hommes, 57 % des décès liés au VIH surviennent chez des personnes qui n'ont jamais recherché de soins pour le VIH. Les femmes, en comparaison, ont des taux élevés de dépistage du VIH et sont orientées vers des soins par le biais de services prénatals, mais seulement 45 % sont viralement supprimées sous traitement antirétroviral (ART). Ainsi, des interventions sur mesure pour le VIH sont nécessaires. Afin de mettre fin à l'épidémie de sida, l'ambitieux objectif « 90-90-90 » a été défini par l'ONUSIDA pour tester, traiter et maintenir l'observance thérapeutique de 73 % des personnes séropositives. Des interventions sexospécifiques distinctes ont été développées tout au long de la cascade de soins du VIH pour traiter les différents besoins des hommes et des femmes. Cependant, aucune étude à ce jour n'a utilisé une intervention pour répondre simultanément aux besoins uniques liés au VIH des femmes et des hommes. Les interventions basées sur le couple (CBI) peuvent atteindre cet objectif. Les interventions communautaires sont plus efficaces que les interventions destinées aux individus pour améliorer un certain nombre de comportements de protection contre le VIH. Le VIH se transmet également principalement dans le cadre de relations hétérosexuelles stables en Afrique subsaharienne ; environ 50% des nouvelles infections surviennent dans des relations sérodiscordantes, ce qui rend l'utilisation d'un CBI particulièrement pertinente. Le but de cette étude est de renforcer la cascade de soins du VIH en Afrique du Sud en développant un CBI qui répond simultanément aux besoins des femmes et des hommes pour atteindre les objectifs de l'ONUSIDA en matière de VIH. Cette étude sera menée dans la province de KwaZulu-Natal, SA. Des femmes séropositives qui sont dans une relation hétérosexuelle et qui ne suivent pas le TARV seront recrutées pour participer à l'étude avec leurs partenaires masculins. Vingt couples seront recrutés et randomisés pour recevoir soit le programme START Together, soit la condition de contrôle et suivis pendant 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Human Sciences Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux partenaires âgés de 18 ans ou plus
  • Femme séropositive diagnostiquée ≥ 3 mois avant l'entrée à l'étude
  • Une femme séropositive montre des difficultés à s'engager dans un traitement contre le VIH, défini comme des difficultés d'observance du TAR autodéclarées, des preuves de visites manquées à la clinique au cours de l'année écoulée (recueillies à partir des dossiers médicaux) ou des preuves de non-suppression virale (≥ 50 copies/mL ) l'année dernière
  • Dans une relation amoureuse engagée, hétérosexuelle, monogame depuis au moins 6 mois
  • Les deux partenaires sont prêts à participer au traitement pour soutenir l'adhésion des femmes au TAR
  • Les deux partenaires résident à Vulindlela, ou dans la communauté voisine, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
  • Disposé à avoir des sessions d'intervention enregistrées en audio (si randomisé dans le groupe d'intervention)
  • Capable de communiquer confortablement en isiZulu ou en anglais

Critère d'exclusion:

  • Signalement de violence relationnelle modérée ou grave au cours de l'année écoulée
  • L'un ou l'autre des partenaires a déjà participé à un programme de prévention ou de traitement du VIH en couple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: COMMENCER ensemble
Les couples randomisés pour START Together recevront le traitement manuel pour améliorer l'observance thérapeutique des femmes. Le traitement dure 5 séances et est effectué chaque semaine. Les séances durent de 60 à 75 minutes. Les couples ont la possibilité de compléter jusqu'à 3 séances de rappel supplémentaires. Le traitement total varie donc entre 5 et 8 séances.
Comportemental: COMMENCER ensemble
Intervention comportementale utilisant un cadre de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) conçu pour améliorer la communication et le comportement de résolution de problèmes du couple.
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les couples randomisés pour le SOC seront orientés vers des cliniques VIH locales pour soutenir l'observance thérapeutique (pour les femmes) ou d'autres problèmes liés au VIH (pour les hommes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couples affectés à START Together qui acceptent de s'inscrire à l'intervention
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Faisabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Score moyen sur la sous-échelle de faisabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 14 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Faisabilité de l'intervention START Together. Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
Environ 8 semaines après la randomisation
Pourcentage de couples affectés à START Together qui terminent toutes les séances de traitement
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Nombre moyen de sessions START Together suivies
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together
Environ 8 semaines après la randomisation
Score moyen sur la sous-échelle d'acceptabilité du groupe de recherche appliquée en santé mentale en 15 items
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention START Together. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Environ 8 semaines après la randomisation
Pourcentage moyen du contenu de la session et des éléments de processus qui ont été complétés correctement par l'interventionniste
Délai: Environ 8 semaines après la randomisation
Fidélité des interventions START Together
Environ 8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Charge virale dans les taches de sang séché ou basée sur les dossiers cliniques (30 derniers jours)
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Adhésion aux médicaments anti-VIH pour les femmes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Auto-évaluation à l'aide de la mesure d'adhérence d'Ira Wilson. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Engagement dans les soins du VIH pour les hommes
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
L'engagement dichotomique dans les soins (oui/non) sera mesuré par l'examen des dossiers cliniques. Si les dossiers de la clinique ne sont pas disponibles, l'auto-évaluation du participant sera utilisée.
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
Passage de l'évaluation initiale à environ 8 semaines après la randomisation
Fonctionnement relationnel (femmes et hommes)
Délai: Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation
Score total et sous-échelles (établissement de relations, communication ouverte et résolution de problèmes au niveau du couple) du questionnaire sur les relations saines en Afrique du Sud. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement relationnel.
Passage de l'évaluation initiale à environ 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, College Park

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 395623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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