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Test pilota di un intervento di coppia sull'aderenza ai farmaci per le donne sieropositive e i loro partner maschi in Sudafrica

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Maryland, College Park

Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy (START) Together: sviluppo di un intervento di aderenza ai farmaci basato sulla coppia per le donne sieropositive e i loro partner maschi a Sweetwaters, in Sudafrica

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati quantitativi relativi allo sviluppo e alla sperimentazione di un intervento basato sulla coppia (CBI) per l'aderenza ai farmaci delle donne sieropositive nella regione di Kwazulu-Natal, in Sudafrica. Il CBI, denominato START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, sarà un intervento manualizzato incentrato sull'adesione ART delle donne e sul miglioramento della comunicazione di coppia e del comportamento di risoluzione dei problemi. Lo studio si concentra sugli esiti di implementazione (fattibilità, accettabilità e fedeltà) e sugli esiti preliminari di efficacia (adesione ART delle donne, coinvolgimento degli uomini nella cura dell'HIV e funzionamento della relazione di coppia), che saranno confrontati con una condizione di controllo dei rinvii alla normale cura dell'HIV .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Sud Africa (SA) ha uno dei più alti carichi globali di HIV con evidenti disparità di genere. Per gli uomini, il 57% dei decessi correlati all'HIV si verifica tra persone che non hanno mai cercato cure per l'HIV. Le donne, in confronto, hanno alti tassi di test HIV e sono collegate all'assistenza attraverso i servizi prenatali, ma solo il 45% è soppresso viralmente durante la terapia antiretrovirale (ART). Pertanto, sono necessari interventi su misura per l'HIV. Per porre fine all'epidemia di AIDS, l'UNAIDS ha sviluppato l'ambizioso obiettivo "90-90-90" per testare, trattare e mantenere l'aderenza ai farmaci per il 73% delle persone sieropositive. Sono stati sviluppati interventi separati specifici per genere lungo la cascata di cure per l'HIV per trattare le diverse esigenze di uomini e donne. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha utilizzato un intervento per soddisfare contemporaneamente le esigenze uniche correlate all'HIV per donne e uomini. Gli interventi basati sulla coppia (CBI) possono raggiungere questo obiettivo. I CBI sono più efficaci degli interventi forniti agli individui nel migliorare una serie di comportamenti protettivi contro l'HIV. L'HIV viene inoltre trasmesso principalmente nel contesto di relazioni eterosessuali stabili nell'Africa subsahariana; circa il 50% delle nuove infezioni si verifica in relazioni sierodiscordanti, rendendo particolarmente rilevante l'uso di un CBI. Lo scopo di questo studio è quello di rafforzare la cascata di cure per l'HIV in SA sviluppando un CBI che affronti contemporaneamente i bisogni delle donne e degli uomini per raggiungere gli obiettivi dell'UNAIDS sull'HIV. Questo studio sarà condotto nella provincia di KwaZulu-Natal, SA. Le donne sieropositive che hanno una relazione eterosessuale e non aderenti all'ART saranno reclutate per partecipare allo studio con i loro partner maschi. Venti coppie saranno reclutate e randomizzate per ricevere il programma START Together o per la condizione di controllo e seguite per 12 settimane successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i partner di età pari o superiore a 18 anni
  • - Donna sieropositiva diagnosticata ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • La donna sieropositiva dimostra difficoltà nell'impegno terapeutico per l'HIV, definito come difficoltà di aderenza ART auto-riportata, evidenza di mancate visite cliniche nell'ultimo anno (raccolte dalle cartelle cliniche) o evidenza di non soppressione virale (≥ 50 copie/mL ) nell'anno passato
  • In una relazione sentimentale impegnata, eterosessuale, monogama da almeno 6 mesi
  • Entrambi i partner disposti a partecipare al trattamento per sostenere l'adesione ART delle donne
  • Entrambi i partner risiedono a Vulindlela, o comunità vicina, KwaZulu-Natal, Sud Africa
  • Disponibilità ad avere sessioni di intervento audioregistrate (se randomizzate al gruppo di intervento)
  • In grado di comunicare comodamente in isiZulu o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Rapporto di violenza relazionale moderata o grave lo scorso anno
  • Entrambi i partner hanno precedentemente partecipato a un programma di prevenzione o trattamento dell'HIV basato sulla coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INIZIARE Insieme
Le coppie randomizzate a START Together riceveranno il trattamento manualizzato per migliorare l'aderenza ai farmaci delle donne. Il trattamento è di 5 sessioni di lunghezza e condotto settimanalmente. Le sessioni durano 60 - 75 minuti. Le coppie hanno la possibilità di completare fino a 3 sessioni aggiuntive di richiamo. Il trattamento totale varia quindi da 5 a 8 sedute.
Comportamentale: INIZIARE Insieme
Intervento comportamentale che utilizza un quadro di terapia di coppia cognitivo comportamentale (CBCT) progettato per migliorare la comunicazione della coppia e il comportamento di risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Le coppie randomizzate al SOC riceveranno rinvii alle cliniche locali per l'HIV per supportare l'aderenza ai farmaci (per le donne) o altri problemi correlati all'HIV (per gli uomini).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coppie assegnate a START Together che accettano di iscriversi all'intervento
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità intervento START Together
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio medio sulla sottoscala di fattibilità del gruppo Applied Mental Health Research a 14 voci
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità intervento START Together. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di coppie assegnate a START Together che completano tutte le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento di START Together
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Numero medio di sessioni START Together frequentate
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento di START Together
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio medio sulla sottoscala di accettabilità del gruppo Applied Mental Health Research a 15 item
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'intervento di START Together. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale media del contenuto della sessione e degli elementi del processo che sono stati completati correttamente dall'interventista
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la randomizzazione
START Insieme fedeltà di intervento
Circa 8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale per le donne
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Carica virale in macchie di sangue essiccato o basata su cartelle cliniche (ultimi 30 giorni)
Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci per l'HIV per le donne
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Self-report utilizzando la misura di aderenza di Ira Wilson. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza
Passaggio dalla valutazione di base a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Aderenza ai farmaci per l'HIV per le donne
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Self-report utilizzando la misura di aderenza di Ira Wilson. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza
Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Impegno nella cura dell'HIV per gli uomini
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
L'impegno dicotomico nella cura (sì/no) sarà misurato dalla revisione delle cartelle cliniche. Se le cartelle cliniche non sono disponibili, verrà utilizzata l'autovalutazione del partecipante.
Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento relazionale (donne e uomini)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale e sottoscale (costruzione di relazioni, comunicazione aperta e risoluzione dei problemi a livello di coppia) del questionario sulle relazioni sane in Sudafrica. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della relazione.
Passaggio dalla valutazione di base a circa 8 settimane dopo la randomizzazione
Funzionamento relazionale (donne e uomini)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale e sottoscale (costruzione di relazioni, comunicazione aperta e risoluzione dei problemi a livello di coppia) del questionario sulle relazioni sane in Sudafrica. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento della relazione.
Passaggio dalla valutazione di base a circa 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 395623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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