Pilotní test intervence pro dodržování léků na bázi páru pro HIV pozitivní ženy a jejich mužské partnery v Jižní Africe
Podpůrná léčba antiretrovirové terapie (START) Společně: Vývoj intervence zaměřené na dodržování léků pro HIV pozitivní ženy a jejich mužské partnery ve Sweetwaters, Jižní Afrika
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba partneři ve věku 18 a více let
- HIV pozitivní žena diagnostikovaná ≥ 3 měsíce před vstupem do studie
- HIV-pozitivní žena vykazuje potíže se zapojením do léčby HIV, které jsou definovány buď jako vlastní potíže s adherencí k ART, důkazy o zmeškaných návštěvách kliniky za poslední rok (shromážděné z lékařských záznamů) nebo důkazy, že nejsou virově potlačeny (≥ 50 kopií/ml ) v minulém roce
- V oddaném, heterosexuálním, monogamním romantickém vztahu po dobu nejméně 6 měsíců
- Oba partneři jsou ochotni podílet se na léčbě na podporu adherence žen k ART
- Oba partneři bydlí ve Vulindlele nebo sousední komunitě KwaZulu-Natal v Jižní Africe
- Ochota nechat si intervenční sezení nahrávat zvukem (pokud jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny)
- Schopní pohodlně komunikovat v isiZulu nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Zpráva o středně těžkém nebo těžkém násilí ve vztazích v minulém roce
- Každý z partnerů se dříve účastnil párového programu prevence nebo léčby HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZAČNĚTE spolu
Páry randomizované do skupiny START Together dostanou manuální léčbu, aby ženy lépe dodržovaly léky.
Ošetření trvá 5 sezení a provádí se týdně.
Délka lekcí je 60 - 75 minut.
Páry mají možnost absolvovat až 3 další posilovací sezení.
Celková léčba se tedy pohybuje mezi 5 až 8 sezeními.
|
Behaviorální intervence využívající kognitivně behaviorální párovou terapii (CBCT) navrženou ke zlepšení komunikace páru a chování při řešení problémů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Páry randomizované do SOC obdrží doporučení na místní HIV kliniky na podporu dodržování léků (u žen) nebo jiných problémů souvisejících s HIV (u mužů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento párů zařazených do programu START Together, které souhlasí s přihlášením do intervence
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Proveditelnost zásahu START Together
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrné skóre na 14položkové subškále proveditelnosti skupiny Aplikovaného výzkumu duševního zdraví
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Proveditelnost zásahu START Together.
Vyšší skóre znamená větší proveditelnost.
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Procento párů přiřazených ke STARTu spolu, které dokončí všechna léčebná sezení
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Přijatelnost zásahu START Together
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrný počet navštívených relací START Together
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Přijatelnost zásahu START Together
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrné skóre na 15položkové subškále přijatelnosti skupiny Aplikovaného výzkumu duševního zdraví
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Přijatelnost zásahu START Together.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Průměrné procento obsahu relace a procesních položek, které byly intervencí správně dokončeny
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
START Společně věrnost zásahu
|
Přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese pro ženy
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
Virová zátěž v zaschlých krevních skvrnách nebo na základě klinických záznamů (za posledních 30 dní)
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
|
Adherence k léčbě HIV u žen
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Vlastní hlášení pomocí míry dodržování Ira Wilsona.
Vyšší skóre znamená lepší adherenci
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Adherence k léčbě HIV u žen
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
Vlastní hlášení pomocí míry dodržování Ira Wilsona.
Vyšší skóre znamená lepší adherenci
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
|
Zapojení do péče o HIV u mužů
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
Dichotomické zapojení do péče (ano/ne) bude měřeno kontrolou klinických záznamů.
Pokud klinické záznamy nejsou k dispozici, použije se vlastní hlášení účastníka.
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
|
Fungování vztahu (ženy a muži)
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
Celkové skóre a dílčí škály (budování vztahů, otevřená komunikace a řešení problémů na párové úrovni) dotazníku pro zdravé vztahy v Jižní Africe.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování vztahu.
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 8 týdnů po randomizaci
|
|
Fungování vztahu (ženy a muži)
Časové okno: Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
Celkové skóre a dílčí škály (budování vztahů, otevřená komunikace a řešení problémů na párové úrovni) dotazníku pro zdravé vztahy v Jižní Africe.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování vztahu.
|
Změna z výchozího hodnocení na přibližně 12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 395623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
NCT03272152NeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
-
NCT02853305DokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
NCT07320157NáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07447245NáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT01891695UkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT07306260Zatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální léze
-
NCT06676150Zatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovaný
-
NCT06793410NáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněk
-
NCT07281599NáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV
-
NCT03342911DokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVC laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVC orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze II orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium III hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
Klinické studie na ZAČNĚTE spolu
-
NCT06298357Dokončeno
-
NCT06374550DokončenoDuševní zdraví wellness 1
-
NCT06336642Nábor
-
NCT00331201DokončenoKrmná intolerance | Roztažení břicha | Žaludeční reziduum | Zvracení a průjem | Krev ve stolici
-
NCT06860009Zatím nenabírámeIBD | Ulcerózní kolitida (UC) | Crohnovy choroby
-
NCT07036471Zatím nenabírámeDiabetes | COPD | Kardiovaskulární onemocnění | Astma Bronchiale | Hyperlipidémie | Depresivní poruchy | Zahájení léčby u dlouhodobých stavů
-
NCT04774770NáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Konečná fáze onemocnění ledvin | Konečné stadium selhání ledvin na dialýze | Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
-
NCT02375490Dokončeno