Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Etelä-Afrikassa tehdyn paripohjaisen lääkityksen noudattamisen intervention pilottitesti

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, College Park

Tukihoito antiretroviraaliseen terapiaan (START) yhdessä: paripohjaisen lääkityksen hoitoon sitoutuvan intervention kehittäminen HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Sweetwatersissa, Etelä-Afrikassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kvantitatiivisia tietoja, jotka liittyvät pariperustaisen intervention (CBI) kehittämiseen ja testaamiseen HIV-positiivisten naisten lääkityshoidossa Etelä-Afrikan Kwazulu-Natalin alueella. CBI, nimeltään START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, on manuaalinen interventio, joka keskittyy naisten ART-hoitoon ja parantaa pariskunnan viestintää ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä. Tutkimus keskittyy täytäntöönpanon tuloksiin (toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus) ja alustaviin tehokkuustuloksiin (naisten ART-hoitoon sitoutuminen, miesten osallistuminen HIV-hoitoon ja parisuhteen toimivuus), joita verrataan normaaliin HIV-hoitoon lähetteiden kontrolliehtoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Afrikassa (SA) on yksi maailman suurimmista hiv-taakasta, ja sukupuolten väliset erot ovat selvät. Miehillä 57 % HIV-kuolemista tapahtuu henkilöiden keskuudessa, jotka eivät ole koskaan hakeneet HIV-hoitoa. Naisilla on sitä vastoin korkea HIV-testausprosentti, ja he ovat yhteydessä hoitoon synnytystä edeltävien palvelujen kautta, mutta vain 45 %:lla on virussuppressoitunut antiretroviraalinen hoito (ART). Siksi tarvitaan räätälöityjä toimenpiteitä HIV:lle. Aids-epidemian lopettamiseksi UNAIDS kehitti kunnianhimoisen "90-90-90" -tavoitteen testata, hoitaa ja ylläpitää lääkityksen noudattamista 73 prosentilla HIV-positiivisista henkilöistä. Hiv-hoidon sarjassa on kehitetty erillisiä sukupuolikohtaisia ​​interventioita miesten ja naisten erilaisiin tarpeisiin. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole käytetty yhtä toimenpidettä naisten ja miesten ainutlaatuisten HIV-tarpeiden tyydyttämiseksi. Paripohjaisilla interventioilla (CBI) voidaan saavuttaa tämä tavoite. CBI:t ovat tehokkaampia kuin yksilöille annettavat interventiot parantamaan useita HIV:ltä suojaavia käyttäytymismalleja. HIV tarttuu myös ensisijaisesti vakaiden heteroseksuaalisten suhteiden yhteydessä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa; noin 50 % uusista infektioista tapahtuu serodisordinanttisissa suhteissa, joten CBI:n käyttö on erityisen tärkeää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa SA:n HIV-hoidon sarjaa kehittämällä CBI:tä, joka vastaa samanaikaisesti naisten ja miesten tarpeisiin UNAIDSin HIV-tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan KwaZulu-Natalin maakunnassa, SA. HIV-positiiviset naiset, jotka ovat heteroseksuaalisessa suhteessa ja jotka eivät ole sitoutuneet ART:iin, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen miesten kanssa. Kaksikymmentä pariskuntaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko saamaan START Together -ohjelman tai kontrollitilaan ja seurataan 12 viikon ajan sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Human Sciences Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
  • HIV-positiivinen nainen, joka on diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-positiivisella naisella on vaikeuksia osallistua HIV-hoitoon, mikä määritellään joko itse ilmoittamiksi ART-hoitoon liittyviksi vaikeuksiksi, todisteiksi jääneistä klinikkakäynneistä viimeisen vuoden aikana (kerätty lääketieteellisistä tiedoista) tai todisteina siitä, ettei hän ole virussuppressoitu (≥ 50 kopiota/ml). ) kuluneen vuoden aikana
  • Sitoutuneessa, heteroseksuaalisessa, monogaamisessa romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta
  • Molemmat kumppanit ovat halukkaita osallistumaan hoitoon tukeakseen naisten ART-hoitoa
  • Molemmat kumppanit asuvat Vulindlelassa tai naapuriyhteisössä KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa
  • Haluan tallentaa interventioistunnot (jos satunnaistetaan interventioryhmään)
  • Pystyt kommunikoimaan mukavasti joko isiZuluksi tai englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportti kohtalaisesta tai vakavasta parisuhdeväkivallasta viime vuonna
  • Kumpikin kumppani osallistui aiemmin parisuhteeseen perustuvaan HIV-ehkäisy- tai -hoitoohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALOITA Yhdessä
START Togetheriin satunnaistetut parit saavat manuaalisen hoidon naisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Hoito kestää 5 hoitokertaa ja se suoritetaan viikoittain. Istunnot ovat 60-75 minuuttia. Pariskunnat voivat suorittaa jopa 3 ylimääräistä tehosteistuntoa. Hoidon kokonaiskesto on siis 5-8 hoitokertaa.
Käyttäytymisinterventio käyttäen kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBCT), joka on suunniteltu parantamaan parin kommunikaatiota ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC:hen satunnaistetut pariskunnat saavat lähetteen paikallisille HIV-klinikoille, joilla tuetaan lääkityksen noudattamista (naiset) tai muita HIV-ongelmia (miehet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden parien prosenttiosuus, jotka on määrätty START Togetheriin ja jotka suostuvat ilmoittautumaan interventioon
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Together -toimien toteutettavuus
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimusryhmän 14-kohdan toteutettavuusala-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Together -toimien toteutettavuus. Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Togetheriin määrättyjen parien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki hoitokerrat
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Together -toimien hyväksyttävyys
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen osallistuneiden START Together -istuntojen määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Together -toimien hyväksyttävyys
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimuksen ryhmän hyväksyttävyysala-asteikolla 15 kohta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Together -toimien hyväksyttävyys. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen prosenttiosuus istunnon sisällöstä ja prosessikohteista, jotka interventiohenkilö on suorittanut oikein
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
START Yhdessä interventiouskollisuus
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen esto naisille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Viruskuorma kuivuneissa veripisteissä tai klinikan tietueiden perusteella (viimeiset 30 päivää)
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Osallistuminen miesten HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Dikotominen sitoutuminen hoitoon (kyllä/ei) mitataan klinikan asiakirjojen tarkastelulla. Jos klinikan tiedot eivät ole saatavilla, käytetään osallistujan omaa raporttia.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 395623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset ALOITA Yhdessä

Hae vastaavia kokeiluja