HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Etelä-Afrikassa tehdyn paripohjaisen lääkityksen noudattamisen intervention pilottitesti
Tukihoito antiretroviraaliseen terapiaan (START) yhdessä: paripohjaisen lääkityksen hoitoon sitoutuvan intervention kehittäminen HIV-positiivisille naisille ja heidän miespuolisille kumppaneilleen Sweetwatersissa, Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Human Sciences Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita
- HIV-positiivinen nainen, joka on diagnosoitu ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- HIV-positiivisella naisella on vaikeuksia osallistua HIV-hoitoon, mikä määritellään joko itse ilmoittamiksi ART-hoitoon liittyviksi vaikeuksiksi, todisteiksi jääneistä klinikkakäynneistä viimeisen vuoden aikana (kerätty lääketieteellisistä tiedoista) tai todisteina siitä, ettei hän ole virussuppressoitu (≥ 50 kopiota/ml). ) kuluneen vuoden aikana
- Sitoutuneessa, heteroseksuaalisessa, monogaamisessa romanttisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta
- Molemmat kumppanit ovat halukkaita osallistumaan hoitoon tukeakseen naisten ART-hoitoa
- Molemmat kumppanit asuvat Vulindlelassa tai naapuriyhteisössä KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa
- Haluan tallentaa interventioistunnot (jos satunnaistetaan interventioryhmään)
- Pystyt kommunikoimaan mukavasti joko isiZuluksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti kohtalaisesta tai vakavasta parisuhdeväkivallasta viime vuonna
- Kumpikin kumppani osallistui aiemmin parisuhteeseen perustuvaan HIV-ehkäisy- tai -hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALOITA Yhdessä
START Togetheriin satunnaistetut parit saavat manuaalisen hoidon naisten lääkityksen noudattamisen parantamiseksi.
Hoito kestää 5 hoitokertaa ja se suoritetaan viikoittain.
Istunnot ovat 60-75 minuuttia.
Pariskunnat voivat suorittaa jopa 3 ylimääräistä tehosteistuntoa.
Hoidon kokonaiskesto on siis 5-8 hoitokertaa.
|
Käyttäytymisinterventio käyttäen kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBCT), joka on suunniteltu parantamaan parin kommunikaatiota ja ongelmanratkaisukäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC:hen satunnaistetut pariskunnat saavat lähetteen paikallisille HIV-klinikoille, joilla tuetaan lääkityksen noudattamista (naiset) tai muita HIV-ongelmia (miehet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka on määrätty START Togetheriin ja jotka suostuvat ilmoittautumaan interventioon
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien toteutettavuus
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimusryhmän 14-kohdan toteutettavuusala-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien toteutettavuus.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
START Togetheriin määrättyjen parien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki hoitokerrat
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen osallistuneiden START Together -istuntojen määrä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä sovelletun mielenterveystutkimuksen ryhmän hyväksyttävyysala-asteikolla 15 kohta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Together -toimien hyväksyttävyys.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus istunnon sisällöstä ja prosessikohteista, jotka interventiohenkilö on suorittanut oikein
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
START Yhdessä interventiouskollisuus
|
Noin 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen esto naisille
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Viruskuorma kuivuneissa veripisteissä tai klinikan tietueiden perusteella (viimeiset 30 päivää)
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
HIV-lääkityksen noudattaminen naisilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointi käyttäen Ira Wilsonin sitoutumismittaria.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osallistuminen miesten HIV-hoitoon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Dikotominen sitoutuminen hoitoon (kyllä/ei) mitataan klinikan asiakirjojen tarkastelulla.
Jos klinikan tiedot eivät ole saatavilla, käytetään osallistujan omaa raporttia.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 8 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
|
Parisuhteen toiminta (naiset ja miehet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Etelä-Afrikan terveiden suhteiden kyselyn kokonaispisteet ja ala-asteikot (suhteen rakentaminen, avoin viestintä ja paritason ongelmanratkaisu).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen toimivuutta.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista noin 12 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 395623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
NCT00099359ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission
-
NCT06897358Aktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)
-
NCT01448707ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virus
-
NCT03576469ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT02435173ValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLI
-
NCT06267508RekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektio
-
NCT03335605ValmisCVI - Common Variable Immunodeficiency
-
NCT06488300RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminen
Kliiniset tutkimukset ALOITA Yhdessä
-
NCT06374550Valmis
-
NCT05143437ValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventio
-
NCT00428805Lopetettu
-
NCT06083220RekrytointiYksipuolinen aivovamma | Kouluvalmius
-
NCT05822375ValmisBurnout, ammattilainen
-
NCT05280964ValmisLoppuun palaminen | Myötätunto itseään kohtaan | Moraalinen vahinko | Huijari-ilmiö
-
NCT05443269Rekrytointi
-
NCT03393299ValmisElämänlaatu | Huumeiden käyttö