Teste piloto de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos na África do Sul
Apoiar o tratamento para a terapia anti-retroviral (START) Juntos: desenvolvimento de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos em Sweetwaters, África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Human Sciences Research Council
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os parceiros com 18 anos ou mais
- Mulher HIV positiva diagnosticada ≥ 3 meses antes da entrada no estudo
- A mulher HIV positiva demonstra dificuldade com o envolvimento no tratamento do HIV, definida como dificuldades auto-relatadas de adesão à TARV, evidência de visitas clínicas perdidas no último ano (coletadas de registros médicos) ou evidência de não supressão viral (≥ 50 cópias/mL ) no ano passado
- Em um relacionamento romântico comprometido, heterossexual e monogâmico por pelo menos 6 meses
- Ambos os parceiros dispostos a participar do tratamento para apoiar a adesão da mulher à TARV
- Ambos os parceiros residem em Vulindlela, ou comunidade vizinha, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Disposto a ter sessões de intervenção gravadas em áudio (se randomizado para o grupo de intervenção)
- Capaz de se comunicar confortavelmente em isiZulu ou inglês
Critério de exclusão:
- Relato de violência moderada ou grave no relacionamento no último ano
- Qualquer um dos parceiros participou anteriormente de um programa de prevenção ou tratamento do HIV para casais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COMEÇAR Juntos
Os casais randomizados para o START Together receberão o tratamento manual para aumentar a adesão da mulher à medicação.
O tratamento é de 5 sessões de duração e realizadas semanalmente.
As sessões são de 60 a 75 minutos.
Os casais têm a opção de completar até 3 sessões adicionais de reforço.
O tratamento total, portanto, varia entre 5 a 8 sessões.
|
Intervenção comportamental usando uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) projetada para melhorar a comunicação do casal e o comportamento de resolução de problemas.
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Casais randomizados para SOC receberão encaminhamentos para clínicas locais de HIV para apoiar a adesão à medicação (para mulheres) ou outras questões relacionadas ao HIV (para homens).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casais designados para o START Together que concordam em se inscrever na intervenção
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Viabilidade da intervenção START Together
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Pontuação média na subescala de viabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 14 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Viabilidade da intervenção START Together.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
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Porcentagem de casais designados para START Together que concluíram todas as sessões de tratamento
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Aceitabilidade da intervenção START Together
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Número médio de sessões START Together frequentadas
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Aceitabilidade da intervenção START Together
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Pontuação média na subescala de aceitabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 15 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Aceitabilidade da intervenção START Together.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
|
Porcentagem média de itens de conteúdo e processo da sessão que foram concluídos corretamente pelo intervencionista
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Fidelidade de intervenção START Together
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Aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral para mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
|
Carga viral em sangue seco ou com base em registros clínicos (últimos 30 dias)
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Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
|
Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão
|
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson.
Pontuações mais altas indicam melhor adesão
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Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Engajamento nos cuidados de HIV para homens
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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O envolvimento dicotômico no atendimento (sim/não) será medido pela revisão dos registros clínicos.
Se os registros clínicos não estiverem disponíveis, o autorrelato do participante será usado.
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Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis da África do Sul.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
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Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
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Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis da África do Sul.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
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Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 395623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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