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Teste piloto de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos na África do Sul

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Maryland, College Park

Apoiar o tratamento para a terapia anti-retroviral (START) Juntos: desenvolvimento de uma intervenção de adesão à medicação baseada em casais para mulheres HIV positivas e seus parceiros masculinos em Sweetwaters, África do Sul

O objetivo deste estudo é coletar dados quantitativos relacionados ao desenvolvimento e teste de uma intervenção baseada em casais (CBI) para a adesão medicamentosa de mulheres HIV-positivas na região de Kwazulu-Natal, África do Sul. O CBI, denominado START (Tratamento de Apoio à Terapia Anti-Retroviral) Juntos, será uma intervenção manual focada na adesão da mulher à TARV e no aprimoramento da comunicação do casal e do comportamento de resolução de problemas. O estudo enfoca os resultados da implementação (viabilidade, aceitabilidade e fidelidade) e resultados preliminares de eficácia (adesão da mulher à TARV, envolvimento dos homens nos cuidados de HIV e funcionamento do relacionamento do casal), que serão comparados a uma condição de controle de encaminhamentos para cuidados de HIV habituais .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A África do Sul (SA) tem uma das maiores cargas globais de HIV, com claras disparidades de gênero. Para os homens, 57% das mortes relacionadas ao HIV ocorrem entre pessoas que nunca procuraram atendimento para HIV. As mulheres, em comparação, têm altas taxas de testagem de HIV e são vinculadas a cuidados por meio de serviços pré-natais, mas apenas 45% apresentam supressão viral na terapia antirretroviral (ART). Assim, são necessárias intervenções personalizadas para o HIV. Para acabar com a epidemia de AIDS, a ambiciosa meta "90-90-90" foi desenvolvida pelo UNAIDS para testar, tratar e manter a adesão à medicação para 73% dos indivíduos HIV positivos. Intervenções específicas de gênero separadas foram desenvolvidas ao longo da cascata de tratamento do HIV para tratar as diferentes necessidades de homens e mulheres. No entanto, nenhum estudo até o momento usou uma intervenção para atender simultaneamente às necessidades exclusivas relacionadas ao HIV para mulheres e homens. Intervenções baseadas em casais (CBIs) podem atingir esse objetivo. Os CBIs são mais eficazes do que as intervenções fornecidas aos indivíduos para melhorar uma série de comportamentos protetores do HIV. O HIV também é transmitido principalmente no contexto de relacionamentos heterossexuais estáveis ​​na África subsaariana; cerca de 50% das novas infecções ocorrem em relacionamentos sorodiscordantes, tornando o uso de um CBI especialmente relevante. O objetivo deste estudo é fortalecer a cascata de tratamento do HIV na África do Sul, desenvolvendo um CBI que atenda simultaneamente às necessidades de mulheres e homens para atingir as metas de HIV do UNAIDS. Este estudo será realizado na província de KwaZulu-Natal, SA. Mulheres HIV positivas em relacionamento heterossexual e não aderentes à TARV serão recrutadas para participar do estudo com seus parceiros masculinos. Vinte casais serão recrutados e randomizados para receber o programa START Together ou para a condição de controle e acompanhados por 12 semanas a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Human Sciences Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os parceiros com 18 anos ou mais
  • Mulher HIV positiva diagnosticada ≥ 3 meses antes da entrada no estudo
  • A mulher HIV positiva demonstra dificuldade com o envolvimento no tratamento do HIV, definida como dificuldades auto-relatadas de adesão à TARV, evidência de visitas clínicas perdidas no último ano (coletadas de registros médicos) ou evidência de não supressão viral (≥ 50 cópias/mL ) no ano passado
  • Em um relacionamento romântico comprometido, heterossexual e monogâmico por pelo menos 6 meses
  • Ambos os parceiros dispostos a participar do tratamento para apoiar a adesão da mulher à TARV
  • Ambos os parceiros residem em Vulindlela, ou comunidade vizinha, KwaZulu-Natal, África do Sul
  • Disposto a ter sessões de intervenção gravadas em áudio (se randomizado para o grupo de intervenção)
  • Capaz de se comunicar confortavelmente em isiZulu ou inglês

Critério de exclusão:

  • Relato de violência moderada ou grave no relacionamento no último ano
  • Qualquer um dos parceiros participou anteriormente de um programa de prevenção ou tratamento do HIV para casais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMEÇAR Juntos
Os casais randomizados para o START Together receberão o tratamento manual para aumentar a adesão da mulher à medicação. O tratamento é de 5 sessões de duração e realizadas semanalmente. As sessões são de 60 a 75 minutos. Os casais têm a opção de completar até 3 sessões adicionais de reforço. O tratamento total, portanto, varia entre 5 a 8 sessões.
Intervenção comportamental usando uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) projetada para melhorar a comunicação do casal e o comportamento de resolução de problemas.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Casais randomizados para SOC receberão encaminhamentos para clínicas locais de HIV para apoiar a adesão à medicação (para mulheres) ou outras questões relacionadas ao HIV (para homens).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de casais designados para o START Together que concordam em se inscrever na intervenção
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Viabilidade da intervenção START Together
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Pontuação média na subescala de viabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 14 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Viabilidade da intervenção START Together. Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Porcentagem de casais designados para START Together que concluíram todas as sessões de tratamento
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção START Together
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Número médio de sessões START Together frequentadas
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção START Together
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Pontuação média na subescala de aceitabilidade do grupo de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada de 15 itens
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção START Together. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Porcentagem média de itens de conteúdo e processo da sessão que foram concluídos corretamente pelo intervencionista
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após a randomização
Fidelidade de intervenção START Together
Aproximadamente 8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral para mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Carga viral em sangue seco ou com base em registros clínicos (últimos 30 dias)
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson. Pontuações mais altas indicam melhor adesão
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
Adesão medicamentosa para HIV em mulheres
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Autorrelato usando a medida de adesão de Ira Wilson. Pontuações mais altas indicam melhor adesão
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Engajamento nos cuidados de HIV para homens
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
O envolvimento dicotômico no atendimento (sim/não) será medido pela revisão dos registros clínicos. Se os registros clínicos não estiverem disponíveis, o autorrelato do participante será usado.
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis ​​da África do Sul. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 8 semanas após a randomização
Funcionamento do relacionamento (mulheres e homens)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização
Pontuação total e subescalas (construção de relacionamento, comunicação aberta e resolução de problemas em nível de casal) do Questionário de Relacionamentos Saudáveis ​​da África do Sul. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento do relacionamento.
Mudança da avaliação inicial para aproximadamente 12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 395623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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