Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание вмешательства по соблюдению режима приема лекарств парами для ВИЧ-положительных женщин и их партнеров-мужчин в Южной Африке

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Maryland, College Park

Поддержка лечения антиретровирусной терапией (СТАРТ) вместе: разработка программы вмешательства для соблюдения режима приема лекарств для ВИЧ-позитивных женщин и их партнеров-мужчин в Суитуотерс, Южная Африка

Целью этого исследования является сбор количественных данных, связанных с разработкой и тестированием вмешательства на основе пар (CBI) для соблюдения режима лечения ВИЧ-позитивными женщинами в регионе Квазулу-Натал, Южная Африка. CBI под названием START (Поддержка лечения антиретровирусной терапией) «Вместе» будет представлять собой ручное вмешательство, направленное на соблюдение женщинами режима АРВТ и улучшение общения пары и поведения при решении проблем. В исследовании основное внимание уделяется результатам реализации (осуществимость, приемлемость и достоверность) и предварительным результатам эффективности (приверженность женщин к АРТ, участие мужчин в лечении ВИЧ-инфекции и функционирование отношений в паре), которые будут сравниваться с контрольным состоянием при направлении на обычную помощь при ВИЧ-инфекции. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В Южной Африке (ЮА) наблюдается одно из самых высоких глобальных бремени ВИЧ с явным гендерным неравенством. Что касается мужчин, то 57% смертей, связанных с ВИЧ, приходится на лиц, которые никогда не обращались за помощью в связи с ВИЧ. Женщины, для сравнения, имеют высокий уровень тестирования на ВИЧ и связаны с дородовым уходом, но только 45% подавляют вирусную нагрузку на фоне антиретровирусной терапии (АРТ). Таким образом, необходимы специализированные вмешательства в отношении ВИЧ. Чтобы положить конец эпидемии СПИДа, ЮНЭЙДС разработала амбициозную цель «90-90-90» для тестирования, лечения и соблюдения режима приема лекарств для 73% ВИЧ-положительных людей. В рамках каскада помощи при ВИЧ-инфекции были разработаны отдельные вмешательства с учетом гендерных факторов для удовлетворения различных потребностей мужчин и женщин. Однако на сегодняшний день ни в одном исследовании не использовалось одно вмешательство для одновременного удовлетворения уникальных потребностей женщин и мужчин, связанных с ВИЧ. Вмешательства на основе пар (CBI) могут достичь этой цели. CBI более эффективны, чем вмешательства, проводимые для отдельных лиц, в улучшении ряда моделей поведения, защищающих от ВИЧ. ВИЧ также в основном передается в контексте стабильных гетеросексуальных отношений в странах Африки к югу от Сахары; около 50% новых инфекций происходят в серодискордантных отношениях, что делает использование CBI особенно актуальным. Целью данного исследования является укрепление каскада помощи при ВИЧ в ЮАР путем разработки CBI, которая одновременно учитывает потребности женщин и мужчин для достижения целей ЮНЭЙДС в отношении ВИЧ. Это исследование будет проводиться в провинции Квазулу-Натал, ЮАР. ВИЧ-положительные женщины, состоящие в гетеросексуальных отношениях и не соблюдающие режим АРТ, будут привлекаться к участию в исследовании вместе со своими партнерами-мужчинами. Двадцать пар будут набраны и рандомизированы либо для участия в программе START Together, либо для участия в контрольных условиях, после чего они будут наблюдаться в течение 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Human Sciences Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба партнера в возрасте 18 лет и старше
  • ВИЧ-положительная женщина, у которой диагностирован ≥ 3 месяцев до включения в исследование
  • ВИЧ-положительная женщина демонстрирует трудности с включением в курс лечения ВИЧ, определяемые как трудности с соблюдением режима АРТ, о которых сообщают сами пациенты, данные о пропущенных визитах в клинику за последний год (собранные из медицинских карт) или данные об отсутствии вирусной супрессии (≥ 50 копий/мл). ) в прошлом году
  • В постоянных, гетеросексуальных, моногамных романтических отношениях не менее 6 месяцев.
  • Оба партнера готовы участвовать в лечении, чтобы поддержать приверженность женщин к АРТ.
  • Оба партнера проживают в Вулиндлеле или соседнем сообществе, Квазулу-Натал, Южная Африка.
  • Готовность к аудиозаписи сеансов интервенции (если они рандомизированы в группу интервенции)
  • Способен комфортно общаться на isiZulu или английском языке

Критерий исключения:

  • Отчет об умеренном или серьезном насилии в отношениях в прошлом году
  • Один из партнеров ранее участвовал в программе профилактики или лечения ВИЧ для пар.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: НАЧАТЬ Вместе
Пары, рандомизированные для участия в программе «Начать вместе», получат ручное лечение для повышения приверженности женщин лечению. Курс лечения составляет 5 сеансов и проводится еженедельно. Сеансы 60-75 минут. Пары имеют возможность пройти до 3 дополнительных сеансов повышения квалификации. Таким образом, общее лечение составляет от 5 до 8 сеансов.
Поведенческий: НАЧАТЬ Вместе
Поведенческое вмешательство с использованием структуры когнитивно-поведенческой парной терапии (КЛКТ), предназначенной для улучшения общения пары и поведения при решении проблем.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Пары, рандомизированные в SOC, получат направления в местные клиники по лечению ВИЧ для поддержки соблюдения режима лечения (для женщин) или решения других вопросов, связанных с ВИЧ (для мужчин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пар, включенных в программу START Together, которые согласны участвовать в программе
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
Осуществимость вмешательства СТАРТ Вместе
Примерно через 8 недель после рандомизации
Средний балл по подшкале осуществимости группы прикладных исследований в области психического здоровья, состоящей из 14 пунктов.
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
Осуществимость вмешательства СТАРТ Вместе. Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Примерно через 8 недель после рандомизации
Процент пар, включенных в программу «СТАРТ вместе», которые завершили все сеансы лечения
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
Приемлемость вмешательства СТАРТ Вместе
Примерно через 8 недель после рандомизации
Среднее количество посещенных сессий START Together
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
Приемлемость вмешательства СТАРТ Вместе
Примерно через 8 недель после рандомизации
Средний балл по подшкале приемлемости группы прикладных исследований в области психического здоровья, состоящей из 15 пунктов.
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
Приемлемость вмешательства СТАРТ Вместе. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Примерно через 8 недель после рандомизации
Средний процент содержимого сеанса и элементов процесса, которые были правильно выполнены специалистом по вмешательству
Временное ограничение: Примерно через 8 недель после рандомизации
СТАРТ Вместе интервенция верность
Примерно через 8 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса у женщин
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Вирусная нагрузка в высохших пятнах крови или на основе клинических записей (последние 30 дней)
Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Приверженность женщин к лечению ВИЧ
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 8 недель после рандомизации
Самостоятельный отчет с использованием показателя приверженности Айры Уилсон. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность
Изменение исходной оценки примерно через 8 недель после рандомизации
Приверженность женщин к лечению ВИЧ
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Самостоятельный отчет с использованием показателя приверженности Айры Уилсон. Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность
Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Участие мужчин в оказании помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Дихотомическое участие в уходе (да/нет) будет измеряться просмотром истории болезни. Если медицинские записи недоступны, будет использоваться самоотчет участника.
Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Функционирование отношений (женщины и мужчины)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 8 недель после рандомизации
Общий балл и подшкалы (построение отношений, открытое общение и решение проблем на уровне пары) южноафриканского опросника здоровых отношений. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование отношений.
Изменение исходной оценки примерно через 8 недель после рандомизации
Функционирование отношений (женщины и мужчины)
Временное ограничение: Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации
Общий балл и подшкалы (построение отношений, открытое общение и решение проблем на уровне пары) южноафриканского опросника здоровых отношений. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование отношений.
Изменение исходной оценки примерно через 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, College Park

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 395623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования НАЧАТЬ Вместе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками