Pilottest av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sør-Afrika
Støttebehandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Utvikling av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sweetwaters, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge partnere er 18 år eller eldre
- HIV-positiv kvinne diagnostisert ≥ 3 måneder før studiestart
- HIV-positiv kvinne viser vansker med engasjement i HIV-behandling, definert som enten selvrapporterte ART-overholdelsesvansker, bevis på tapte klinikkbesøk i løpet av det siste året (innhentet fra medisinske journaler), eller bevis på å ikke være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) det siste året
- I et engasjert, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i minst 6 måneder
- Begge partnere er villige til å delta i behandling for å støtte kvinners ART-tilslutning
- Begge partnerne er bosatt i Vulindlela, eller nabosamfunnet, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Villig til å få lydopptak av intervensjonsøkter (hvis randomisert til intervensjonsgruppen)
- Kan komfortabelt kommunisere på enten isiZulu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Melding om moderat eller alvorlig relasjonsvold siste år
- En av partnerne har tidligere deltatt i et parbasert HIV-forebyggings- eller behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: START sammen
Par randomisert til START Together vil motta den manuelle behandlingen for å forbedre kvinners medisinoverholdelse.
Behandlingen er på 5 økter og gjennomføres ukentlig.
Øktene er 60-75 minutter.
Par har muligheten til å gjennomføre opptil 3 ekstra boosterøkter.
Total behandling varierer derfor mellom 5 og 8 økter.
|
Atferdsintervensjon ved hjelp av et kognitiv atferdsmessig parterapi (CBCT) rammeverk designet for å forbedre parets kommunikasjon og problemløsende atferd.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Par randomisert til SOC vil motta henvisninger til lokale HIV-klinikker for å støtte medisinoverholdelse (for kvinner) eller andre HIV-relaterte problemer (for menn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av par tildelt START Together som godtar å melde seg på intervensjonen
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på 14-elementet Applied Mental Health Research-gruppens mulighetsunderskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Andel av par tildelt START Together som fullfører alle behandlingsøktene
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig antall START Together-økter deltatt
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på 15-elementet Applied Mental Health Research-gruppens akseptabilitetssubskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Akseptabilitet av START Together intervensjon.
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av øktinnhold og prosesselementer som ble fullført riktig av intervensjonisten
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
|
START Sammen intervensjonstrohet
|
Omtrent 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Viral belastning i tørkede blodflekker eller basert på klinikkjournaler (siste 30 dager)
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
|
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet.
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Engasjement i HIV-omsorg for menn
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Dikotomit engasjement i omsorg (ja/nei) vil bli målt ved klinikkjournalgjennomgang.
Hvis klinikkjournaler ikke er tilgjengelige, vil deltakerens egenrapport bli brukt.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
|
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 395623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
NCT07577986Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07621224Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07346508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07165639Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07211087Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
-
NCT07565623Har ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske studier på START sammen
-
NCT02422459Fullført
-
NCT06336642Rekruttering
-
NCT06298357Fullført
-
NCT04774770RekrutteringSluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresykdom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyse | Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
-
NCT02375490Fullført
-
NCT06860009Har ikke rekruttert ennåIBD | Ulcerøs kolitt (UC) | Crohns sykdommer
-
NCT07036471Har ikke rekruttert ennåDiabetes | KOLS | Hjerte-og karsykdommer | Astma bronkiale | Hyperlipidemi | Depresjonsforstyrrelser | Medisineringsinitiering for langvarige tilstander
-
NCT06083220RekrutteringUnilateral cerebral parese | Skoleberedskap