Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottest av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sør-Afrika

20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Støttebehandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Utvikling av en parbasert medisinoverholdelsesintervensjon for HIV-positive kvinner og deres mannlige partnere i Sweetwaters, Sør-Afrika

Hensikten med denne studien er å samle inn kvantitative data relatert til utvikling og testing av en parbasert intervensjon (CBI) for HIV-positive kvinners medisinoverholdelse i regionen Kwazulu-Natal, Sør-Afrika. CBI, kalt START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, vil være en manuell intervensjon med fokus på kvinners ART-overholdelse og forbedring av parets kommunikasjon og problemløsende atferd. Studien fokuserer på implementeringsresultater (gjennomførbarhet, akseptabilitet og troskap) og foreløpige effektutfall (kvinners ART-overholdelse, menns engasjement i HIV-omsorgen og parets forholdsfunksjon), som vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand med henvisninger til vanlig HIV-omsorg. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sør-Afrika (SA) har en av de høyeste globale HIV-byrdene med klare kjønnsforskjeller. For menn forekommer 57 % av HIV-relaterte dødsfall blant personer som aldri har søkt HIV-omsorg. Kvinner, til sammenligning, har høye forekomster av HIV-testing og er knyttet til omsorg gjennom svangerskapstjenester, men bare 45 % er viralt undertrykt på antiretroviral terapi (ART). Det er derfor behov for skreddersydde intervensjoner for hiv. For å få slutt på AIDS-epidemien ble det ambisiøse "90-90-90"-målet utviklet av UNAIDS for å teste, behandle og opprettholde medisinoverholdelse for 73 % av HIV-positive individer. Separate kjønnsspesifikke intervensjoner er utviklet langs HIV-omsorgskaskaden for å behandle de ulike behovene til menn og kvinner. Imidlertid har ingen studier hittil brukt én intervensjon for samtidig å møte de unike HIV-relaterte behovene for kvinner og menn. Parbaserte intervensjoner (CBIs) kan oppnå dette målet. CBI-er er mer effektive enn intervensjoner levert til enkeltpersoner for å forbedre en rekke HIV-beskyttende atferd. HIV overføres også primært i sammenheng med stabile heterofile forhold i Afrika sør for Sahara; ca. 50 % av nye infeksjoner forekommer i serodiscordante forhold, noe som gjør bruken av en CBI spesielt relevant. Hensikten med denne studien er å styrke HIV-omsorgskaskaden i SA ved å utvikle en CBI som samtidig imøtekommer behovene til kvinner og menn for å møte UNAIDS sine HIV-mål. Denne studien vil bli utført i provinsen KwaZulu-Natal, SA. HIV-positive kvinner som er i et heteroseksuelt forhold og ikke følger ART vil bli rekruttert til å delta i studien sammen med sine mannlige partnere. Tjue par vil bli rekruttert og randomisert til enten å motta START Sammen-programmet eller til kontrolltilstanden og følges i 12 uker deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge partnere er 18 år eller eldre
  • HIV-positiv kvinne diagnostisert ≥ 3 måneder før studiestart
  • HIV-positiv kvinne viser vansker med engasjement i HIV-behandling, definert som enten selvrapporterte ART-overholdelsesvansker, bevis på tapte klinikkbesøk i løpet av det siste året (innhentet fra medisinske journaler), eller bevis på å ikke være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) det siste året
  • I et engasjert, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i minst 6 måneder
  • Begge partnere er villige til å delta i behandling for å støtte kvinners ART-tilslutning
  • Begge partnerne er bosatt i Vulindlela, eller nabosamfunnet, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
  • Villig til å få lydopptak av intervensjonsøkter (hvis randomisert til intervensjonsgruppen)
  • Kan komfortabelt kommunisere på enten isiZulu eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Melding om moderat eller alvorlig relasjonsvold siste år
  • En av partnerne har tidligere deltatt i et parbasert HIV-forebyggings- eller behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: START sammen
Par randomisert til START Together vil motta den manuelle behandlingen for å forbedre kvinners medisinoverholdelse. Behandlingen er på 5 økter og gjennomføres ukentlig. Øktene er 60-75 minutter. Par har muligheten til å gjennomføre opptil 3 ekstra boosterøkter. Total behandling varierer derfor mellom 5 og 8 økter.
Atferdsintervensjon ved hjelp av et kognitiv atferdsmessig parterapi (CBCT) rammeverk designet for å forbedre parets kommunikasjon og problemløsende atferd.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Par randomisert til SOC vil motta henvisninger til lokale HIV-klinikker for å støtte medisinoverholdelse (for kvinner) eller andre HIV-relaterte problemer (for menn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av par tildelt START Together som godtar å melde seg på intervensjonen
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon
Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig poengsum på 14-elementet Applied Mental Health Research-gruppens mulighetsunderskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomførbarhet av START Together intervensjon. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
Omtrent 8 uker etter randomisering
Andel av par tildelt START Together som fullfører alle behandlingsøktene
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
Akseptabilitet av START Together intervensjon
Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig antall START Together-økter deltatt
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
Akseptabilitet av START Together intervensjon
Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig poengsum på 15-elementet Applied Mental Health Research-gruppens akseptabilitetssubskala
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
Akseptabilitet av START Together intervensjon. Høyere skårer indikerer større aksept.
Omtrent 8 uker etter randomisering
Gjennomsnittlig prosentandel av øktinnhold og prosesselementer som ble fullført riktig av intervensjonisten
Tidsramme: Omtrent 8 uker etter randomisering
START Sammen intervensjonstrohet
Omtrent 8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Viral belastning i tørkede blodflekker eller basert på klinikkjournaler (siste 30 dager)
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet. Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
Overholdelse av HIV-medisiner for kvinner
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Selvrapportering ved hjelp av Ira Wilson-tilslutningsmålet. Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Engasjement i HIV-omsorg for menn
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Dikotomit engasjement i omsorg (ja/nei) vil bli målt ved klinikkjournalgjennomgang. Hvis klinikkjournaler ikke er tilgjengelige, vil deltakerens egenrapport bli brukt.
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
Endring fra baseline-vurdering til ca. 8 uker etter randomisering
Forholdet fungerer (kvinner og menn)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering
Total poengsum og underskalaer (relasjonsbygging, åpen kommunikasjon og problemløsning på parnivå) av South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Høyere skårer indikerer bedre relasjonsfungering.
Endring fra baseline-vurdering til ca. 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 395623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på START sammen

Søk i lignende forsøk