Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pilotażowy interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w parach dla kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów płci męskiej w RPA

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park

Wspieranie leczenia w ramach terapii antyretrowirusowej (START) razem: opracowanie opartej na parach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich dla kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów płci męskiej w Sweetwaters, Republika Południowej Afryki

Celem tego badania jest zebranie danych ilościowych związanych z opracowaniem i przetestowaniem interwencji opartej na parach (CBI) w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez kobiety zakażone wirusem HIV w regionie Kwazulu-Natal w Afryce Południowej. CBI o nazwie START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together będzie zindywidualizowaną interwencją skupiającą się na przestrzeganiu przez kobiety ART oraz poprawie komunikacji i rozwiązywania problemów w parze. Badanie koncentruje się na wynikach wdrożenia (wykonalność, akceptowalność i wierność) oraz wstępnych wynikach skuteczności (przestrzeganie ART przez kobiety, zaangażowanie mężczyzn w opiekę nad HIV i funkcjonowanie związku), które zostaną porównane z warunkami kontrolnymi skierowań do zwykłej opieki nad HIV .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki (SA) ma jedno z najwyższych światowych obciążeń związanych z HIV z wyraźnymi dysproporcjami płci. W przypadku mężczyzn 57% zgonów związanych z HIV ma miejsce wśród osób, które nigdy nie szukały opieki związanej z HIV. Dla porównania, kobiety mają wysoki odsetek testów na obecność wirusa HIV i są powiązane z opieką w ramach usług przedporodowych, ale tylko 45% ma supresję wirusową podczas terapii antyretrowirusowej (ART). Dlatego potrzebne są dostosowane interwencje w przypadku HIV. Aby zakończyć epidemię AIDS, UNAIDS opracował ambitny cel „90-90-90”, polegający na testowaniu, leczeniu i utrzymywaniu przestrzegania zaleceń lekarskich u 73% osób zakażonych wirusem HIV. W kaskadzie opieki nad HIV opracowano oddzielne interwencje specyficzne dla płci, aby zaspokoić różne potrzeby mężczyzn i kobiet. Jednak żadne dotychczasowe badanie nie wykorzystywało jednej interwencji, aby jednocześnie zaspokoić wyjątkowe potrzeby kobiet i mężczyzn związane z HIV. Interwencje oparte na parach (CBI) mogą osiągnąć ten cel. CBI są skuteczniejsze niż interwencje skierowane do poszczególnych osób we wzmacnianiu szeregu zachowań chroniących przed HIV. HIV jest również przenoszony głównie w kontekście stabilnych związków heteroseksualnych w Afryce Subsaharyjskiej; około 50% nowych zakażeń występuje w związkach niezgodnych serologicznie, co sprawia, że ​​zastosowanie CBI jest szczególnie istotne. Celem tego badania jest wzmocnienie kaskady opieki nad HIV w SA poprzez opracowanie CBI, które jednocześnie odpowiada na potrzeby kobiet i mężczyzn, aby spełnić cele UNAIDS w zakresie HIV. Badanie to zostanie przeprowadzone w prowincji KwaZulu-Natal, SA. Kobiety zakażone wirusem HIV, które są w związkach heteroseksualnych i nie stosują się do ART, zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu wraz ze swoimi partnerami płci męskiej. Dwadzieścia par zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do programu START Together lub do grupy kontrolnej, a następnie obserwowanych przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Human Sciences Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oboje partnerzy w wieku 18 lat lub starsi
  • Kobieta zakażona wirusem HIV, u której zdiagnozowano ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Kobieta zakażona wirusem HIV wykazuje trudności z zaangażowaniem się w leczenie HIV, definiowane jako zgłaszane przez siebie trudności w przestrzeganiu zaleceń ART, dowody opuszczonych wizyt w klinice w ciągu ostatniego roku (zebrane z dokumentacji medycznej) lub dowody na brak supresji wirusa (≥ 50 kopii/ml) ) W minionym roku
  • W oddanym, heteroseksualnym, monogamicznym związku romantycznym przez co najmniej 6 miesięcy
  • Oboje partnerzy chętni do udziału w leczeniu wspierającym przestrzeganie przez kobiety ART
  • Obaj partnerzy mieszkają w Vulindlela lub sąsiedniej społeczności KwaZulu-Natal w RPA
  • Chęć nagrania sesji interwencyjnych (w przypadku losowego przydziału do grupy interwencyjnej)
  • Potrafi swobodnie komunikować się w języku isiZulu lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie umiarkowanej lub poważnej przemocy w związku w zeszłym roku
  • Każdy z partnerów uczestniczył wcześniej w programie profilaktyki lub leczenia HIV opartym na parach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZACZNIJ Razem
Pary przydzielone losowo do START Together otrzymają manualne leczenie, aby poprawić przestrzeganie przez kobiety zaleceń lekarskich. Kuracja trwa 5 sesji i odbywa się co tydzień. Sesje trwają 60 - 75 minut. Pary mają możliwość wykonania do 3 dodatkowych sesji przypominających. Całkowita terapia obejmuje zatem od 5 do 8 sesji.
Behawioralne: ZACZNIJ Razem
Interwencja behawioralna z wykorzystaniem ram poznawczo-behawioralnej terapii par (CBCT) mającej na celu poprawę komunikacji pary i zachowań związanych z rozwiązywaniem problemów.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Pary przydzielone losowo do SOC otrzymają skierowania do lokalnych klinik HIV w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich (dla kobiet) lub innych kwestii związanych z HIV (dla mężczyzn).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek par przypisanych do START Together, które wyrażają zgodę na udział w interwencji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
Wykonalność interwencji START Together
Około 8 tygodni po randomizacji
Średni wynik na 14-itemowej podskali wykonalności grupy Applied Mental Health Research
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
Wykonalność interwencji START Together. Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Około 8 tygodni po randomizacji
Odsetek par przypisanych do START Together, które ukończyły wszystkie sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność interwencji START Together
Około 8 tygodni po randomizacji
Średnia liczba sesji START Together, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność interwencji START Together
Około 8 tygodni po randomizacji
Średni wynik w 15-itemowej podskali akceptowalności grupy Applied Mental Health Research
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
Akceptowalność interwencji START Together. Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Około 8 tygodni po randomizacji
Średni procent treści sesji i elementów procesu, które interwencjonista wykonał poprawnie
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po randomizacji
START Razem wierność interwencji
Około 8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusów dla kobiet
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Miano wirusa w zaschniętych plamach krwi lub na podstawie dokumentacji klinicznej (ostatnie 30 dni)
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Stosowanie się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV przez kobiety
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
Samoopis za pomocą miary przestrzegania zaleceń Iry Wilson. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
Stosowanie się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków na HIV przez kobiety
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Samoopis za pomocą miary przestrzegania zaleceń Iry Wilson. Wyższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Zaangażowanie w opiekę nad mężczyznami z HIV
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Dychotomiczne zaangażowanie w opiekę (tak/nie) będzie mierzone na podstawie przeglądu dokumentacji kliniki. Jeśli dokumentacja kliniki jest niedostępna, wykorzystany zostanie raport własny uczestnika.
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Funkcjonowanie związku (kobiety i mężczyźni)
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
Całkowity wynik i podskale (budowanie relacji, otwarta komunikacja i rozwiązywanie problemów na poziomie pary) Kwestionariusza Zdrowych Związków w Afryce Południowej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie relacji.
Zmiana od oceny początkowej do około 8 tygodni po randomizacji
Funkcjonowanie związku (kobiety i mężczyźni)
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji
Całkowity wynik i podskale (budowanie relacji, otwarta komunikacja i rozwiązywanie problemów na poziomie pary) Kwestionariusza Zdrowych Związków w Afryce Południowej. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie relacji.
Zmiana od oceny początkowej do około 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, College Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 395623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na ZACZNIJ Razem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami