Pilottest av ett parbaserat läkemedelsefterlevnadsintervention för HIV-positiva kvinnor och deras manliga partner i Sydafrika
Stödja behandling för antiretroviral terapi (START) Tillsammans: Utveckling av en parbaserad behandlingsåtgärd för hiv-positiva kvinnor och deras manliga partner i Sweetwaters, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda partnerna är 18 år eller äldre
- HIV-positiv kvinna diagnosticerad ≥ 3 månader före studiestart
- HIV-positiv kvinna uppvisar svårigheter med engagemang i HIV-behandling, definierat som antingen självrapporterade svårigheter med att följa ART, bevis på missade klinikbesök under det senaste året (inhämtat från medicinska journaler) eller bevis på att inte vara viralt undertryckt (≥ 50 kopior/ml ) i det senaste året
- I ett engagerat, heterosexuellt, monogamt romantiskt förhållande i minst 6 månader
- Båda parter är villiga att delta i behandling för att stödja kvinnors ART-vidhäftning
- Båda partnerna bor i Vulindlela, eller angränsande gemenskap, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Villig att låta interventionssessioner spelas in på ljud (om de är randomiserade till interventionsgruppen)
- Kan bekvämt kommunicera på antingen isiZulu eller engelska
Exklusions kriterier:
- Rapport om måttligt eller grovt relationsvåld det senaste året
- Endera partnern deltog tidigare i ett parbaserat hiv-förebyggande eller behandlingsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BÖRJA Tillsammans
Par som randomiserats till START Tillsammans kommer att få den manuella behandlingen för att förbättra kvinnors medicinering.
Behandlingen är 5 sessioner lång och genomförs varje vecka.
Sessionerna är 60-75 minuter.
Par har möjlighet att genomföra upp till 3 extra boostersessioner.
Den totala behandlingen sträcker sig därför mellan 5 till 8 sessioner.
|
Beteendeintervention med hjälp av en kognitiv beteendemässig parterapi (CBCT) ram utformad för att förbättra parets kommunikation och problemlösningsbeteende.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Par som randomiserats till SOC kommer att få remisser till lokala HIV-kliniker för att stödja medicinering (för kvinnor) eller andra HIV-relaterade problem (för män).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av par som tilldelats START Tillsammans som går med på att anmäla sig till interventionen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Genomförbarhet av START Tillsammans intervention
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig poäng på 14-punkterna Applied Mental Health Research-gruppens genomförbarhetsunderskala
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Genomförbarhet av START Tillsammans intervention.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Andel av par som tilldelats START Tillsammans som genomför alla behandlingstillfällen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Acceptans av START Together-intervention
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittligt antal START Together-sessioner deltog
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Acceptans av START Together-intervention
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig poäng på 15-punkterna Applied Mental Health Research-gruppens acceptabilitetssubskala
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Acceptans av START Together-intervention.
Högre poäng indikerar större acceptans.
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig procentandel av sessionens innehåll och processobjekt som slutfördes korrekt av interventionisten
Tidsram: Cirka 8 veckor efter randomisering
|
START Tillsammans interventionstrohet
|
Cirka 8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral dämpning för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
Viral belastning i torkade blodfläckar eller baserat på klinikjournaler (senaste 30 dagarna)
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
|
HIV-medicinering för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
|
Självrapportering med Ira Wilsons efterlevnadsmått.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
HIV-medicinering för kvinnor
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
Självrapportering med Ira Wilsons efterlevnadsmått.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
|
Engagemang i HIV-vård för män
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
Dikotomt engagemang i vården (ja/nej) kommer att mätas genom klinikgranskning.
Om klinikjournaler inte är tillgängliga kommer deltagarens självrapportering att användas.
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
|
Relationen fungerar (kvinnor och män)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
|
Totalpoäng och underskalor (relationsbyggande, öppen kommunikation och problemlösning på parnivå) i South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Högre poäng indikerar bättre relationsfunktion.
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 8 veckor efter randomisering
|
|
Relationen fungerar (kvinnor och män)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
Totalpoäng och underskalor (relationsbyggande, öppen kommunikation och problemlösning på parnivå) i South Africa Healthy Relationships Questionnaire.
Högre poäng indikerar bättre relationsfunktion.
|
Ändring från baslinjebedömning till cirka 12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 395623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT03083821Avslutad
-
NCT03625258Avslutad
-
NCT05403047Har inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
NCT01448707AvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
-
NCT03459521AvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virus
-
NCT04513899AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).
-
NCT02723084AvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
Kliniska prövningar på BÖRJA Tillsammans
-
NCT06298357Avslutad
-
NCT06336642Rekrytering
-
NCT01602744Avslutad
-
NCT04774770RekryteringNjursjukdom i slutskedet | Slutstadiet njursjukdom | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
NCT02375490Avslutad
-
NCT07036471Har inte rekryterat ännuDiabetes | KOL | Kardiovaskulär sjukdom | Astma bronkial | Hyperlipidemi | Depressionsstörningar | Läkemedelsinitiering för långvariga tillstånd
-
NCT06860009Har inte rekryterat ännuIBD | Ulcerös kolit (UC) | Crohns sjukdomar
-
NCT06083220RekryteringUnilateral cerebral pares | Skolberedskap
-
NCT00627237Avslutad