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Prueba piloto de una intervención de adherencia a la medicación basada en la pareja para mujeres seropositivas y sus parejas masculinas en Sudáfrica

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Maryland, College Park

Tratamiento de apoyo para la terapia antirretroviral (START) juntos: desarrollo de una intervención de adherencia a la medicación basada en la pareja para mujeres con VIH y sus parejas masculinas en Sweetwaters, Sudáfrica

El propósito de este estudio es recopilar datos cuantitativos relacionados con el desarrollo y la prueba de una intervención basada en la pareja (CBI) para la adherencia a la medicación de mujeres VIH positivas en la región de Kwazulu-Natal, Sudáfrica. El CBI, llamado START (Tratamiento de apoyo para la terapia antirretroviral) Juntos, será una intervención manual enfocada en la adherencia de las mujeres al TAR y en mejorar la comunicación y el comportamiento de resolución de problemas de la pareja. El estudio se centra en los resultados de la implementación (factibilidad, aceptabilidad y fidelidad) y los resultados preliminares de eficacia (cumplimiento de la TARV de las mujeres, participación de los hombres en la atención del VIH y funcionamiento de la relación de pareja), que se compararán con una condición de control de derivaciones a la atención habitual del VIH. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sudáfrica (SA) tiene una de las mayores cargas mundiales de VIH con claras disparidades de género. Para los hombres, el 57% de las muertes relacionadas con el VIH ocurren entre personas que nunca han buscado atención para el VIH. Las mujeres, en comparación, tienen altas tasas de pruebas de VIH y están vinculadas a la atención a través de los servicios prenatales, pero solo el 45% tiene supresión viral con la terapia antirretroviral (TAR). Por lo tanto, se necesitan intervenciones adaptadas para el VIH. Con el fin de poner fin a la epidemia del SIDA, ONUSIDA desarrolló el ambicioso objetivo "90-90-90" para evaluar, tratar y mantener la adherencia a la medicación para el 73% de las personas con VIH. Se han desarrollado intervenciones separadas específicas de género a lo largo de la cascada de atención del VIH para tratar las diferentes necesidades de hombres y mujeres. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha utilizado una intervención para satisfacer simultáneamente las necesidades únicas relacionadas con el VIH para mujeres y hombres. Las intervenciones basadas en la pareja (CBI, por sus siglas en inglés) pueden lograr este objetivo. Las CBI son más eficaces que las intervenciones que se brindan a las personas para mejorar una serie de comportamientos de protección contra el VIH. El VIH también se transmite principalmente en el contexto de relaciones heterosexuales estables en el África subsahariana; alrededor del 50% de las nuevas infecciones ocurren en relaciones serodiscordantes, lo que hace que el uso de un CBI sea especialmente relevante. El propósito de este estudio es fortalecer la cascada de atención del VIH en SA mediante el desarrollo de una CBI que aborde simultáneamente las necesidades de mujeres y hombres para cumplir con los objetivos de VIH de ONUSIDA. Este estudio se realizará en la provincia de KwaZulu-Natal, SA. Las mujeres seropositivas que están en una relación heterosexual y que no se adhieren al TAR serán reclutadas para participar en el estudio con sus parejas masculinas. Veinte parejas serán reclutadas y aleatorizadas para recibir el programa START Together o la condición de control y seguidas durante las 12 semanas posteriores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Human Sciences Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos socios mayores de 18 años
  • Mujer seropositiva diagnosticada ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio
  • La mujer seropositiva demuestra dificultad con la participación en el tratamiento del VIH, definida como dificultades de cumplimiento del TAR autoinformadas, evidencia de visitas clínicas perdidas durante el último año (recopilado de registros médicos) o evidencia de no estar suprimido viralmente (≥ 50 copias/mL ) en el año pasado
  • En una relación romántica monógama, heterosexual y comprometida durante al menos 6 meses.
  • Ambos socios están dispuestos a participar en el tratamiento para apoyar la adherencia de las mujeres al TAR
  • Ambos socios residen en Vulindlela, o comunidad vecina, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
  • Dispuesto a tener sesiones de intervención grabadas en audio (si se asignan al azar al grupo de intervención)
  • Capaz de comunicarse cómodamente en isiZulu o en inglés

Criterio de exclusión:

  • Reporte de violencia moderada o severa en la relación el año pasado
  • Cualquiera de los miembros de la pareja participó previamente en un programa de tratamiento o prevención del VIH basado en la pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: COMENZAR Juntos
Las parejas asignadas aleatoriamente a START Together recibirán el tratamiento manual para mejorar la adherencia a la medicación de las mujeres. El tratamiento tiene una duración de 5 sesiones y se realiza semanalmente. Las sesiones son de 60 a 75 minutos. Las parejas tienen la opción de completar hasta 3 sesiones de refuerzo adicionales. El tratamiento total por lo tanto oscila entre 5 a 8 sesiones.
Conductual: COMENZAR Juntos
Intervención conductual utilizando un marco de terapia cognitiva conductual de pareja (CBCT) diseñado para mejorar la comunicación de la pareja y el comportamiento de resolución de problemas.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Las parejas asignadas al azar a SOC recibirán referencias a clínicas locales de VIH para apoyar la adherencia a la medicación (para mujeres) u otros problemas relacionados con el VIH (para hombres).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de parejas asignadas a START Together que aceptan inscribirse en la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Viabilidad de la intervención START Together
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Puntaje promedio en la subescala de factibilidad del grupo de investigación de salud mental aplicada de 14 ítems
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Viabilidad de la intervención START Together. Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Porcentaje de parejas asignadas a START Together que completan todas las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Aceptabilidad de la intervención START Together
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Promedio de sesiones de START Together a las que se asistió
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Aceptabilidad de la intervención START Together
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Puntaje promedio en la subescala de aceptabilidad del grupo de investigación de salud mental aplicada de 15 ítems
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Aceptabilidad de la intervención START Together. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Porcentaje promedio del contenido de la sesión y los elementos del proceso que fueron completados correctamente por el intervencionista
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
START Together intervención fidelidad
Aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral para mujeres.
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Carga viral en gotas de sangre seca o según registros clínicos (últimos 30 días)
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Cumplimiento de la medicación para el VIH en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Autoinforme utilizando la medida de adherencia de Ira Wilson. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Cumplimiento de la medicación para el VIH en mujeres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Autoinforme utilizando la medida de adherencia de Ira Wilson. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Participación en la atención del VIH para hombres
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
La participación dicotómica en la atención (sí/no) se medirá mediante la revisión de registros clínicos. Si los registros clínicos no están disponibles, se utilizará el autoinforme del participante.
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento de la relación (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Puntaje total y subescalas (construcción de relaciones, comunicación abierta y resolución de problemas a nivel de pareja) del Cuestionario de Relaciones Saludables de Sudáfrica. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la relación.
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 8 semanas después de la aleatorización
Funcionamiento de la relación (mujeres y hombres)
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización
Puntaje total y subescalas (construcción de relaciones, comunicación abierta y resolución de problemas a nivel de pareja) del Cuestionario de Relaciones Saludables de Sudáfrica. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la relación.
Cambio desde la evaluación inicial hasta aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, College Park

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 395623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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