Pilottest af en parbaseret medicinoverholdelsesintervention for HIV-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sydafrika
Støtte til behandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Udvikling af en parbaseret medicinadhærensintervention til hiv-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sweetwaters, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge partnere på 18 år eller derover
- HIV-positiv kvinde diagnosticeret ≥ 3 måneder før studiestart
- Hiv-positiv kvinde udviser vanskeligheder med hiv-behandlingsengagement, defineret som enten selvrapporterede ART-overholdelsesbesvær, beviser på udeblevne klinikbesøg i løbet af det seneste år (indsamlet fra lægejournaler) eller bevis for ikke at være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) i det seneste år
- I et engageret, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i mindst 6 måneder
- Begge partnere er villige til at deltage i behandling for at støtte kvinders ART-tilslutning
- Begge partnere bor i Vulindlela, eller nabosamfundet, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Villig til at få interventionssessioner optaget på lyd (hvis randomiseret til interventionsgruppen)
- Kan komfortabelt kommunikere på enten isiZulu eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af moderat eller alvorlig vold i forholdet sidste år
- Begge partnere har tidligere deltaget i et par-baseret hiv-forebyggelse- eller behandlingsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: START sammen
Par randomiseret til START Together vil modtage den manuelle behandling for at forbedre kvinders overholdelse af medicin.
Behandlingen er på 5 sessioner og udføres ugentligt.
Sessioner varer 60-75 minutter.
Par har mulighed for at gennemføre op til 3 ekstra booster-sessioner.
Den samlede behandling varierer derfor mellem 5 og 8 sessioner.
|
Adfærdsintervention ved hjælp af en kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) ramme designet til at forbedre parrets kommunikation og problemløsningsadfærd.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Par randomiseret til SOC vil modtage henvisninger til lokale hiv-klinikker for at støtte overholdelse af medicin (for kvinder) eller andre hiv-relaterede problemer (for mænd).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af par, der er tildelt START Together, der accepterer at tilmelde sig interventionen
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Gennemførlighed af START Together intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig score på 14-elementer Applied Mental Health Research-gruppens feasibility subscale
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Gennemførlighed af START Together intervention.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Procentdel af par, der er tildelt START Together, som gennemfører alle behandlingssessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitligt antal deltagere i START Together-sessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig score på 15-elementer Applied Mental Health Research-gruppens acceptable subskala
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
Acceptabilitet af START Together-intervention.
Højere score indikerer større accept.
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig procentdel af sessionsindhold og proceselementer, der blev udført korrekt af interventionisten
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
|
START Sammen interventionstrohed
|
Cirka 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Viral belastning i tørrede blodpletter eller baseret på klinikjournaler (seneste 30 dage)
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål.
Højere score indikerer bedre overholdelse
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
|
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål.
Højere score indikerer bedre overholdelse
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
Engagement i HIV-pleje for mænd
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Dikotomisk engagement i pleje (ja/nej) vil blive målt ved klinikjournalgennemgang.
Hvis klinikjournaler ikke er tilgængelige, vil deltagerens egenrapport blive brugt.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
|
|
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet.
Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
|
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crepaz N, Tungol-Ashmon MV, Vosburgh HW, Baack BN, Mullins MM. Are couple-based interventions more effective than interventions delivered to individuals in promoting HIV protective behaviors? A meta-analysis. AIDS Care. 2015;27(11):1361-6. doi: 10.1080/09540121.2015.1112353. Epub 2015 Nov 25.
- Anglemyer A, Horvath T, Rutherford G. Antiretroviral therapy for prevention of HIV transmission in HIV-discordant couples. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1619-20. doi: 10.1001/jama.2013.278328.
- Bor J, Rosen S, Chimbindi N, Haber N, Herbst K, Mutevedzi T, Tanser F, Pillay D, Barnighausen T. Mass HIV Treatment and Sex Disparities in Life Expectancy: Demographic Surveillance in Rural South Africa. PLoS Med. 2015 Nov 24;12(11):e1001905; discussion e1001905. doi: 10.1371/journal.pmed.1001905. eCollection 2015 Nov.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 395623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
NCT07192419Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT01448707AfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Virus
-
NCT07232355Rekruttering
-
NCT07601074Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus Infektion
-
NCT07207655Ikke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
NCT07621224Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07346508Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07165639Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07577986Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske forsøg med START sammen
-
NCT06374550AfsluttetMental sundhed velvære 1
-
NCT06336642Rekruttering
-
NCT06298357Afsluttet
-
NCT00331201AfsluttetFoderintolerance | Abdominal udspilning | Gastrisk rest | Emesis og diarré | Blod i afføring
-
NCT04774770RekrutteringSlutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Slutstadie nyresygdom ved dialyse
-
NCT02375490Afsluttet
-
NCT06860009Ikke rekrutterer endnuIBD | Colitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom
-
NCT01602744Afsluttet
-
NCT07036471Ikke rekrutterer endnuDiabetes | KOL | Kardiovaskulær sygdom | Astma bronchiale | Hyperlipidæmi | Depressionslidelser | Medicininitiering for langvarige tilstande