Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en parbaseret medicinoverholdelsesintervention for HIV-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sydafrika

20. december 2023 opdateret af: University of Maryland, College Park

Støtte til behandling for antiretroviral terapi (START) Sammen: Udvikling af en parbaseret medicinadhærensintervention til hiv-positive kvinder og deres mandlige partnere i Sweetwaters, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kvantitative data relateret til udvikling og afprøvning af en parbaseret intervention (CBI) for HIV-positive kvinders medicinoverholdelse i regionen Kwazulu-Natal, Sydafrika. CBI, kaldet START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, vil være en manuel intervention med fokus på kvinders ART-overholdelse og forbedring af parrets kommunikation og problemløsningsadfærd. Undersøgelsen fokuserer på implementeringsresultater (gennemførlighed, acceptabilitet og troskab) og foreløbige effektresultater (kvinders ART-tilslutning, mænds engagement i HIV-pleje og parrets forholdsfunktion), som vil blive sammenlignet med en kontrolbetingelse af henvisninger til sædvanlig HIV-behandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika (SA) har en af ​​de højeste globale hiv-byrder med klare kønsforskelle. For mænd forekommer 57 % af de hiv-relaterede dødsfald blandt personer, der aldrig har søgt hiv-pleje. Til sammenligning har kvinder høje forekomster af HIV-testning og er forbundet med pleje gennem prænatale tjenester, men kun 45% er viralt undertrykt på antiretroviral terapi (ART). Derfor er der behov for skræddersyede indsatser for hiv. For at afslutte AIDS-epidemien blev det ambitiøse "90-90-90"-mål udviklet af UNAIDS for at teste, behandle og vedligeholde medicinoverholdelse for 73 % af HIV-positive individer. Separate kønsspecifikke interventioner er blevet udviklet langs HIV-behandlingskaskaden for at behandle de forskellige behov hos mænd og kvinder. Imidlertid har ingen undersøgelse til dato brugt én intervention til samtidig at imødekomme de unikke HIV-relaterede behov for kvinder og mænd. Parbaserede interventioner (CBI'er) kan nå dette mål. CBI'er er mere effektive end interventioner leveret til enkeltpersoner til at forbedre en række HIV-beskyttende adfærd. HIV overføres også primært i forbindelse med stabile heteroseksuelle forhold i Afrika syd for Sahara; omkring 50 % af nye infektioner forekommer i serodiscordante forhold, hvilket gør brugen af ​​en CBI særlig relevant. Formålet med denne undersøgelse er at styrke hiv-behandlingskaskaden i SA ved at udvikle en CBI, der samtidig adresserer kvinders og mænds behov for at opfylde UNAIDS' hiv-mål. Denne undersøgelse vil blive udført i provinsen KwaZulu-Natal, SA. HIV-positive kvinder, som er i et heteroseksuelt forhold og ikke følger ART, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen med deres mandlige partnere. Tyve par vil blive rekrutteret og randomiseret til enten at modtage START Together-programmet eller til kontroltilstanden og følges i 12 uger derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge partnere på 18 år eller derover
  • HIV-positiv kvinde diagnosticeret ≥ 3 måneder før studiestart
  • Hiv-positiv kvinde udviser vanskeligheder med hiv-behandlingsengagement, defineret som enten selvrapporterede ART-overholdelsesbesvær, beviser på udeblevne klinikbesøg i løbet af det seneste år (indsamlet fra lægejournaler) eller bevis for ikke at være viralt undertrykt (≥ 50 kopier/ml ) i det seneste år
  • I et engageret, heteroseksuelt, monogamt romantisk forhold i mindst 6 måneder
  • Begge partnere er villige til at deltage i behandling for at støtte kvinders ART-tilslutning
  • Begge partnere bor i Vulindlela, eller nabosamfundet, KwaZulu-Natal, Sydafrika
  • Villig til at få interventionssessioner optaget på lyd (hvis randomiseret til interventionsgruppen)
  • Kan komfortabelt kommunikere på enten isiZulu eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af moderat eller alvorlig vold i forholdet sidste år
  • Begge partnere har tidligere deltaget i et par-baseret hiv-forebyggelse- eller behandlingsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: START sammen
Par randomiseret til START Together vil modtage den manuelle behandling for at forbedre kvinders overholdelse af medicin. Behandlingen er på 5 sessioner og udføres ugentligt. Sessioner varer 60-75 minutter. Par har mulighed for at gennemføre op til 3 ekstra booster-sessioner. Den samlede behandling varierer derfor mellem 5 og 8 sessioner.
Adfærdsintervention ved hjælp af en kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) ramme designet til at forbedre parrets kommunikation og problemløsningsadfærd.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Par randomiseret til SOC vil modtage henvisninger til lokale hiv-klinikker for at støtte overholdelse af medicin (for kvinder) eller andre hiv-relaterede problemer (for mænd).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af par, der er tildelt START Together, der accepterer at tilmelde sig interventionen
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemførlighed af START Together intervention
Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemsnitlig score på 14-elementer Applied Mental Health Research-gruppens feasibility subscale
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemførlighed af START Together intervention. Højere score indikerer større gennemførlighed.
Cirka 8 uger efter randomisering
Procentdel af par, der er tildelt START Together, som gennemfører alle behandlingssessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
Acceptabilitet af START Together-intervention
Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemsnitligt antal deltagere i START Together-sessioner
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
Acceptabilitet af START Together-intervention
Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemsnitlig score på 15-elementer Applied Mental Health Research-gruppens acceptable subskala
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
Acceptabilitet af START Together-intervention. Højere score indikerer større accept.
Cirka 8 uger efter randomisering
Gennemsnitlig procentdel af sessionsindhold og proceselementer, der blev udført korrekt af interventionisten
Tidsramme: Cirka 8 uger efter randomisering
START Sammen interventionstrohed
Cirka 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Viral belastning i tørrede blodpletter eller baseret på klinikjournaler (seneste 30 dage)
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål. Højere score indikerer bedre overholdelse
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
HIV-medicinoverholdelse for kvinder
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Selvrapportering ved hjælp af Ira Wilsons overholdelsesmål. Højere score indikerer bedre overholdelse
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Engagement i HIV-pleje for mænd
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Dikotomisk engagement i pleje (ja/nej) vil blive målt ved klinikjournalgennemgang. Hvis klinikjournaler ikke er tilgængelige, vil deltagerens egenrapport blive brugt.
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet. Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
Skift fra baseline-vurdering til ca. 8 uger efter randomisering
Forholdet fungerer (kvinder og mænd)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering
Samlet score og underskalaer (relationsopbygning, åben kommunikation og problemløsning på parniveau) i South Africa Healthy Relationships-spørgeskemaet. Højere score indikerer bedre forholdsfunktion.
Skift fra baseline-vurdering til ca. 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 395623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med START sammen

Søg i lignende forsøg