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Pilottest einer paarbasierten Intervention zur Medikamenteneinhaltung für HIV-positive Frauen und ihre männlichen Partner in Südafrika

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Maryland, College Park

Unterstützende Behandlung für antiretrovirale Therapie (START) Gemeinsam: Entwicklung einer paarbasierten Intervention zur Medikamenteneinhaltung für HIV-positive Frauen und ihre männlichen Partner in Sweetwaters, Südafrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, quantitative Daten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Erprobung einer paarbasierten Intervention (CBI) für die Einhaltung von Medikamenten durch HIV-positive Frauen in der Region Kwazulu-Natal, Südafrika, zu sammeln. Das CBI mit dem Namen START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together wird eine manuelle Intervention sein, die sich auf die ART-Einhaltung von Frauen und die Verbesserung der Kommunikation und des Problemlösungsverhaltens des Paares konzentriert. Die Studie konzentriert sich auf Umsetzungsergebnisse (Machbarkeit, Akzeptanz und Treue) und vorläufige Wirksamkeitsergebnisse (ART-Einhaltung von Frauen, Engagement von Männern in der HIV-Versorgung und Funktionieren der Beziehung des Paares), die mit einer Kontrollbedingung für Überweisungen zur üblichen HIV-Versorgung verglichen werden .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Südafrika (SA) hat eine der höchsten HIV-Belastungen weltweit mit deutlichen Geschlechterunterschieden. Bei Männern ereignen sich 57 % der HIV-bedingten Todesfälle bei Personen, die nie eine HIV-Behandlung in Anspruch genommen haben. Im Vergleich dazu weisen Frauen eine hohe Rate an HIV-Tests auf und sind durch vorgeburtliche Dienste mit der Betreuung verbunden, aber nur 45 % werden durch eine antiretrovirale Therapie (ART) viral unterdrückt. Daher sind maßgeschneiderte Interventionen gegen HIV erforderlich. Um die AIDS-Epidemie zu beenden, wurde von UNAIDS das ehrgeizige „90-90-90“-Ziel entwickelt, um die Medikamenteneinhaltung von 73 % der HIV-positiven Personen zu testen, zu behandeln und aufrechtzuerhalten. Entlang der HIV-Versorgungskaskade wurden separate geschlechtsspezifische Interventionen entwickelt, um den unterschiedlichen Bedürfnissen von Männern und Frauen gerecht zu werden. Bisher wurde jedoch in keiner Studie eine einzige Intervention genutzt, um gleichzeitig den besonderen HIV-bezogenen Bedürfnissen von Frauen und Männern gerecht zu werden. Paarbasierte Interventionen (CBIs) können dieses Ziel erreichen. CBIs sind bei der Verbesserung einer Reihe von HIV-Schutzverhaltensweisen wirksamer als Interventionen bei Einzelpersonen. Auch in Subsahara-Afrika wird HIV vor allem im Rahmen stabiler heterosexueller Beziehungen übertragen; Etwa 50 % der Neuinfektionen erfolgen in serodiskordanten Beziehungen, was den Einsatz eines CBI besonders relevant macht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die HIV-Versorgungskaskade in Südafrika durch die Entwicklung eines CBI zu stärken, das gleichzeitig auf die Bedürfnisse von Frauen und Männern eingeht, um die HIV-Ziele von UNAIDS zu erreichen. Diese Studie wird in der Provinz KwaZulu-Natal, SA durchgeführt. HIV-positive Frauen, die in einer heterosexuellen Beziehung stehen und sich nicht an ART halten, werden rekrutiert, um mit ihren männlichen Partnern an der Studie teilzunehmen. Zwanzig Paare werden rekrutiert und randomisiert, um entweder das START Together-Programm oder die Kontrollbedingung zu erhalten und danach 12 Wochen lang beobachtet zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Partner mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-positive Frau wurde ≥ 3 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert
  • Eine HIV-positive Frau zeigt Schwierigkeiten bei der Einbindung einer HIV-Behandlung, definiert als entweder selbst berichtete Schwierigkeiten bei der ART-Adhärenz, Hinweise auf versäumte Klinikbesuche im letzten Jahr (aus medizinischen Unterlagen entnommen) oder Hinweise darauf, dass sie nicht viral unterdrückt wurde (≥ 50 Kopien/ml). ) im vergangenen Jahr
  • In einer festen, heterosexuellen, monogamen Liebesbeziehung seit mindestens 6 Monaten
  • Beide Partner sind bereit, an der Behandlung teilzunehmen, um die ART-Adhärenz von Frauen zu unterstützen
  • Beide Partner wohnen in Vulindlela oder einer Nachbargemeinde, KwaZulu-Natal, Südafrika
  • Bereit, die Interventionssitzungen per Audio aufzeichnen zu lassen (sofern sie der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt werden)
  • Kann problemlos auf isiZulu oder Englisch kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über mittelschwere oder schwere Beziehungsgewalt im vergangenen Jahr
  • Einer der Partner hat zuvor an einem paarbasierten HIV-Präventions- oder Behandlungsprogramm teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemeinsam anfangen
Paare, die nach dem Zufallsprinzip für START Together ausgewählt wurden, erhalten die manuelle Behandlung, um die Medikamenteneinhaltung der Frauen zu verbessern. Die Behandlung dauert 5 Sitzungen und wird wöchentlich durchgeführt. Die Sitzungen dauern 60–75 Minuten. Paare haben die Möglichkeit, bis zu 3 zusätzliche Auffrischungssitzungen zu absolvieren. Die gesamte Behandlung umfasst daher zwischen 5 und 8 Sitzungen.
Verhalten: Gemeinsam anfangen
Verhaltensintervention unter Verwendung eines Rahmenwerks der kognitiven Verhaltenspaartherapie (CBCT), das darauf abzielt, die Kommunikation und das Problemlösungsverhalten des Paares zu verbessern.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Paare, die nach dem Zufallsprinzip dem SOC zugewiesen werden, erhalten Überweisungen an örtliche HIV-Kliniken, um die Einhaltung von Medikamenten (für Frauen) oder andere HIV-bezogene Probleme (für Männer) zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Paare, die START Together zugewiesen wurden und der Teilnahme an der Intervention zustimmen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Machbarkeit der START Together-Intervention
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche Punktzahl auf der Machbarkeits-Unterskala der Gruppe „Applied Mental Health Research“ mit 14 Punkten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Machbarkeit der START Together-Intervention. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Paare, die START Together zugewiesen wurden und alle Behandlungssitzungen abschließen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der START Together-Intervention
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche Anzahl der besuchten START Together-Sitzungen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der START Together-Intervention
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche Punktzahl auf der Akzeptanz-Subskala der 15-Punkte-Gruppe „Applied Mental Health Research“.
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Akzeptanz der START Together-Intervention. Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittlicher Prozentsatz der Sitzungsinhalte und Prozesselemente, die vom Interventionisten korrekt abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung
START Together Interventionstreue
Ungefähr 8 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung für Frauen
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Viruslast in getrockneten Blutflecken oder basierend auf Klinikunterlagen (letzte 30 Tage)
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Einhaltung von HIV-Medikamenten für Frauen
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Selbstbericht unter Verwendung der Adhärenzmaßnahme von Ira Wilson. Höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Einhaltung von HIV-Medikamenten für Frauen
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Selbstbericht unter Verwendung der Adhärenzmaßnahme von Ira Wilson. Höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Engagement in der HIV-Betreuung von Männern
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Das dichotomische Engagement in der Pflege (ja/nein) wird anhand der Überprüfung der Klinikunterlagen gemessen. Wenn keine Klinikunterlagen verfügbar sind, wird der Selbstbericht des Teilnehmers verwendet.
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Beziehungsfunktion (Frauen und Männer)
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl und Unterskalen (Beziehungsaufbau, offene Kommunikation und Problemlösung auf Paarebene) des South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Höhere Werte weisen auf eine bessere Beziehungsfunktion hin.
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 8 Wochen nach der Randomisierung
Beziehungsfunktion (Frauen und Männer)
Zeitfenster: Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtpunktzahl und Unterskalen (Beziehungsaufbau, offene Kommunikation und Problemlösung auf Paarebene) des South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Höhere Werte weisen auf eine bessere Beziehungsfunktion hin.
Wechsel von der Basisbewertung auf etwa 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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