Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottest van een therapietrouwinterventie op basis van koppels voor hiv-positieve vrouwen en hun mannelijke partners in Zuid-Afrika

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Ondersteunende behandeling voor antiretrovirale therapie (START) Samen: ontwikkeling van een op koppels gebaseerde therapietrouwinterventie voor hiv-positieve vrouwen en hun mannelijke partners in Sweetwaters, Zuid-Afrika

Het doel van deze studie is het verzamelen van kwantitatieve gegevens met betrekking tot het ontwikkelen en testen van een op koppels gebaseerde interventie (CBI) voor therapietrouw bij hiv-positieve vrouwen in de regio Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika. De CBI, genaamd START (Supporting Treatment for Anti-Retroviral Therapy) Together, zal een manuele interventie zijn die gericht is op de naleving van ART door vrouwen en het verbeteren van de communicatie en het probleemoplossend gedrag van het paar. De studie richt zich op implementatieresultaten (haalbaarheid, aanvaardbaarheid en trouw) en voorlopige resultaten op het gebied van werkzaamheid (trouwbaarheid van ART door vrouwen, betrokkenheid van mannen bij hiv-zorg en het functioneren van de relatie van het paar), die zullen worden vergeleken met een controlevoorwaarde van verwijzingen naar de gebruikelijke hiv-zorg. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika (SA) heeft een van de hoogste wereldwijde hiv-lasten met duidelijke genderverschillen. Bij mannen vindt 57% van de hiv-gerelateerde sterfgevallen plaats onder personen die nog nooit hiv-zorg hebben gezocht. Vrouwen worden daarentegen vaker op HIV getest en zijn via prenatale diensten aan zorg gekoppeld, maar slechts 45% wordt door antiretrovirale therapie (ART) viraal onderdrukt. Interventies op maat voor hiv zijn dus nodig. Om een ​​einde te maken aan de aids-epidemie, heeft UNAIDS het ambitieuze doel "90-90-90" ontwikkeld om de therapietrouw van 73% van de hiv-positieve personen te testen, te behandelen en in stand te houden. Er zijn aparte genderspecifieke interventies ontwikkeld langs de hiv-zorgcascade om de verschillende behoeften van mannen en vrouwen te behandelen. Geen enkele studie heeft tot nu toe echter één interventie gebruikt om tegelijkertijd te voorzien in de unieke hiv-gerelateerde behoeften van vrouwen en mannen. Op koppels gebaseerde interventies (CBI's) kunnen dit doel bereiken. CBI's zijn effectiever dan interventies die aan individuen worden geleverd bij het versterken van een aantal hiv-beschermende gedragingen. HIV wordt ook voornamelijk overgedragen in de context van stabiele heteroseksuele relaties in Afrika bezuiden de Sahara; ongeveer 50% van de nieuwe infecties vindt plaats in serodiscordante relaties, waardoor het gebruik van een CBI bijzonder relevant is. Het doel van deze studie is om de cascade van hiv-zorg in Zuid-Afrika te versterken door een CBI te ontwikkelen dat tegelijkertijd inspeelt op de behoeften van vrouwen en mannen om de hiv-doelstellingen van UNAIDS te bereiken. Deze studie zal worden uitgevoerd in de provincie KwaZulu-Natal, SA. Hiv-positieve vrouwen die een heteroseksuele relatie hebben en zich niet aan ART houden, zullen worden gerekruteerd om samen met hun mannelijke partners aan het onderzoek deel te nemen. Twintig koppels zullen worden geworven en gerandomiseerd om ofwel het START Together-programma te ontvangen ofwel de controleconditie te krijgen en gedurende 12 weken daarna te worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Human Sciences Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide partners 18 jaar of ouder
  • HIV-positieve vrouw gediagnosticeerd ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hiv-positieve vrouw heeft moeite met hiv-behandeling, gedefinieerd als zelfgerapporteerde therapietrouw, bewijs van gemiste kliniekbezoeken in het afgelopen jaar (verzameld uit medische dossiers), of bewijs dat ze niet viraal onderdrukt is (≥ 50 kopieën/ml ) in het afgelopen jaar
  • In een toegewijde, heteroseksuele, monogame romantische relatie gedurende minstens 6 maanden
  • Beide partners zijn bereid deel te nemen aan de behandeling om de naleving van ART door vrouwen te ondersteunen
  • Beide partners wonen in Vulindlela, of naburige gemeenschap, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
  • Bereid om interventiesessies op audio te laten opnemen (indien gerandomiseerd naar de interventiegroep)
  • In staat om comfortabel te communiceren in isiZulu of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Melding van matig of ernstig relatiegeweld afgelopen jaar
  • Een van beide partners heeft eerder deelgenomen aan een hiv-preventie- of behandelingsprogramma voor koppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BEGIN samen
Koppels die gerandomiseerd zijn om samen te starten, zullen de manuele behandeling krijgen om de therapietrouw van vrouwen te verbeteren. De behandeling duurt 5 sessies en wordt wekelijks uitgevoerd. Sessies duren 60 - 75 minuten. Paren hebben de mogelijkheid om maximaal 3 extra boostersessies te voltooien. De totale behandeling varieert dus van 5 tot 8 sessies.
Gedragsmatig: BEGIN samen
Gedragsinterventie met behulp van een kader voor cognitieve gedragstherapie voor koppels (CBCT), ontworpen om de communicatie en het probleemoplossend gedrag van het koppel te verbeteren.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Koppels die gerandomiseerd zijn naar SOC zullen doorverwezen worden naar lokale hiv-klinieken om therapietrouw (voor vrouwen) of andere hiv-gerelateerde problemen (voor mannen) te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage koppels toegewezen aan START Together dat ermee instemt zich in te schrijven voor de interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Haalbaarheid interventie START Together
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddelde score op de haalbaarheidssubschaal van de 14-item Applied Mental Health Research-groep
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Haalbaarheid interventie START Together. Hogere scores duiden op meer haalbaarheid.
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Percentage koppels toegewezen aan START Together dat alle behandelsessies voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddeld aantal START Together-sessies bijgewoond
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddelde score op de aanvaardbaarheidssubschaal van de Applied Mental Health Research-groep met 15 items
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de START Together-interventie. Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Ongeveer 8 weken na randomisatie
Gemiddeld percentage sessie-inhoud en procesitems dat correct is ingevuld door de interventionist
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na randomisatie
START Samen interventie trouw
Ongeveer 8 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Virale belasting in opgedroogde bloedvlekken of op basis van klinische gegevens (afgelopen 30 dagen)
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Hiv-medicatietrouw voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Zelfrapportage met behulp van de therapietrouwmaat van Ira Wilson. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw
Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Hiv-medicatietrouw voor vrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Zelfrapportage met behulp van de therapietrouwmaat van Ira Wilson. Hogere scores duiden op een betere therapietrouw
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Betrokkenheid bij hiv-zorg voor mannen
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Dichotome zorgbetrokkenheid (ja/nee) zal worden gemeten aan de hand van een beoordeling van de kliniekdossiers. Als kliniekgegevens niet beschikbaar zijn, wordt het zelfrapport van de deelnemer gebruikt.
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Relatiefunctioneren (vrouwen en mannen)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Totaalscore en subschalen (relatieopbouw, open communicatie en probleemoplossing op koppelniveau) van de South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Hogere scores duiden op een beter functioneren van de relatie.
Verandering van basislijnbeoordeling tot ongeveer 8 weken na randomisatie
Relatiefunctioneren (vrouwen en mannen)
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie
Totaalscore en subschalen (relatieopbouw, open communicatie en probleemoplossing op koppelniveau) van de South Africa Healthy Relationships Questionnaire. Hogere scores duiden op een beter functioneren van de relatie.
Verandering van basislijnbeoordeling naar ongeveer 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, College Park

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Washington
Swiss Tropical & Public Health Institute
Human Sciences Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 395623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

Klinische onderzoeken op BEGIN samen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen