- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01027546
Effet de l'acide tranexamique sur la réduction de la perte de sang postopératoire dans la laminoplastie cervicale
7 décembre 2009 mis à jour par: Yodakubo Hospital
Le but est d'évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique dans la laminoplastie cervicale ; le geste chirurgical utilisé était identique dans tous les cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique, un inhibiteur de la fibrinolyse, s'est avéré efficace pour réduire les pertes sanguines périopératoires chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou.
Cependant, un nombre limité d'essais bien contrôlés en chirurgie de la colonne vertébrale ont été menés en raison de l'hétérogénéité des interventions chirurgicales réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui devaient subir une laminoplastie cervicale de C3 à C6 pour une myélopathie cervicale compressive à plusieurs niveaux avec un canal rachidien étroit pour laquelle le traitement non opératoire avait échoué.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de cirrhose du foie, de maladie cardiaque grave, d'allergie au TXA, d'antécédents de maladie thromboembolique et de troubles hémorragiques, ainsi que ceux qui recevaient actuellement des médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants, ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo, acide tranexamique
|
Administrer 15 mg/kg de poids corporel d'acide tranexamique mélangé dans 100 mL de solution saline par voie intraveineuse pendant 15 minutes avant l'incision cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
perte de sang périopératoire
Délai: pendant et après la chirurgie
|
pendant et après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Première publication (Estimation)
8 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2009
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YODA-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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