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Rémifentanil et anesthésie locale comparés à l'anesthésie locale pour l'insertion de cathéters veineux centraux (REMIDOLCATH)

28 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

REMIFENTANIL ET ANESTHÉSIE LOCALE COMPARÉES À L'ANESTHÉSIE LOCALE POUR L'INSERTION DE CATHÉTERS VEINEUX CENTRAUX CHEZ LES PATIENTS ÉVEILLÉS

À l'heure actuelle, il n'existe aucun protocole de référence pour l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) assurant l'analgésie, l'anxiolyse et la sécurité. Les équipes médicales utilisent différents niveaux d'analgésie et d'anesthésie pour réaliser ce geste, de l'anesthésie locale unique à l'anesthésie générale. Il a été démontré que le rémifentanil diminue les scores de douleur lors de l'insertion et du retrait d'un accès veineux central à long terme. Le rémifentanil est également souvent utilisé pour l'analgésie pédiatrique ou du travail pour des actes courts comme sédation procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • éligible à l'insertion CVC

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement
  • contre-indications à la perfusion de rémifentanil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil
Patients ayant subi une insertion de cathéter veineux central (CVC) sous perfusion de rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Évaluation de la douleur pour Remifentanil Group
Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant subi une insertion de cathéter veineux central (CVC) sous perfusion de placebo
Médicament: Placebo
Évaluation de la douleur du CVC après anesthésie locale + perfusion de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le score maximal de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évalué après l'insertion
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'anxiété du patient par le Face Anxiety Scale
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes
Satisfaction du patient et du médecin selon une échelle d'évaluation numérique de 10 points
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes
Nombre de piqûres réalisées
Délai: jusqu'à 60 minutes
jusqu'à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean RUIZ, MD, PhD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 6932 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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