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Un essai de phase II de l'inhibiteur de l'ADN méthyl transférase, la guadécitabine (SGI-110), chez des enfants et des adultes atteints de GIST de type sauvage, de phéochromocytome et de paragangliome associés à un déficit en succinate déshydrogénase et à un cancer du rein associé au HLRCC

28 janvier 2026 mis à jour par: John Glod, National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II de l'inhibiteur de l'ADN méthyl transférase, SGI-110 (guadécitabine), chez des enfants et des adultes atteints de GIST de type sauvage, de phéochromocytome et de paragangliome associés à un déficit en succinate déshydrogénase et à un cancer du rein associé au HLRCC

Arrière plan:

La tumeur stromale gastro-intestinale de type sauvage (GIST) est un cancer de l'œsophage, de l'estomac ou des intestins. Il ne répond pas bien à la chimiothérapie standard ou à la radiothérapie. La plupart des personnes atteintes de GIST sont traitées avec de l'imatinib. Mais cela peut ne pas fonctionner chez de nombreux enfants atteints de GIST. Les chercheurs pensent que le médicament SGI-110 peut aider à traiter les personnes atteintes de GIST, de phéochromocytome et de paragangliome (PHEO/PGL) ou de cancer du rein lié à la léiomyomatose héréditaire et au carcinome à cellules rénales (HLRCC).

Objectif:

Pour savoir si le SGI-110 provoque le rétrécissement des tumeurs GIST ou ralentit leur croissance. Aussi pour tester comment il agit dans le corps.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 12 ans et plus qui ont GIST, PHEO/PGL ou HLRCC qui n'ont pas répondu aux autres traitements

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

  • Examen physique
  • Tests urinaires
  • Tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) : une machine prend des photos du corps.
  • Des analyses de sang

Les participants recevront une injection de SGI-110 sous la peau chaque jour pendant 5 jours. Ce cycle se répétera tous les 28 jours. Les cycles se répètent jusqu'à ce que leurs effets secondaires deviennent trop graves ou que leur cancer s'aggrave.

Les participants auront des tests tout au long de l'étude :

  • Examen physique et analyses de sang et d'urine avant chaque cycle
  • Tests sanguins aux jours 1, 7, 14 et 28 du premier cycle.
  • Numérise avant le cycle 1, puis tous les deux cycles.
  • Des questionnaires sur leur douleur et leur qualité de vie
  • Biopsie tumorale pour les personnes de 18 ans et plus : une aiguille enlève un petit morceau de tumeur.

Après avoir arrêté le traitement, les participants auront une dernière visite. Cela comprend une évaluation de leur santé, de leur douleur et de leur qualité de vie.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

  • La perte d'activité des composants du cycle de Krebs, le complexe succinate déshydrogénase (SDH) ou fumarate hydratase (FH), a été identifiée comme un mécanisme de tumorigenèse dans des sous-ensembles de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), de phéochromocytomes et de paragangliomes (PHEO/PGL) et rénaux. carcinome cellulaire.
  • L'hyperméthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) a été démontrée dans ces cancers. La perte d'activité de la SDH ou de la FH entraîne une accumulation des métabolites succinate et fumarate, respectivement. Le succinate et le fumarate agissent comme inhibiteurs d'un large éventail de dioxygénases dépendantes de l'alpha-cétoglutarate. La famille Ten-eleven Translocation (TET) des enzymes dioxygénases alphaKG-dépendantes convertit la 5-méthylcytosine en 5-hydroxyméthylcytosine conduisant à la déméthylation de l'ADN. L'inhibition de ces enzymes due à un déficit en SDH et FH provoque une hyperméthylation de l'ADN et a été vérifiée dans des modèles précliniques.
  • Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont les tumeurs mésenchymateuses les plus fréquentes du tractus gastro-intestinal, résistantes à la chimiothérapie cytotoxique et à la radiothérapie. Les mutations de KIT et du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA) ont été identifiées comme des événements initiateurs de tumeurs chez 85 % des patients adultes atteints de GIST et ces tumeurs répondent à l'inhibiteur de la tyrosine kinase, l'imatinib. Chez les patients pédiatriques, cependant, 85 % des GIST sont dépourvus des mutations KIT et PDGFRA (type sauvage) et l'imatinib n'est pas efficace.
  • Des travaux récents dans la clinique GIST pédiatrique et de type sauvage (wt) du National Cancer Institute (NCI) ont conduit à l'identification d'un déficit en succinate déshydrogénase (SDH) dans environ 90% des GIST de type sauvage.
  • En plus des GIST de type sauvage, le déficit en SDH est également présent dans 30 % des phéochromocytomes et paragangliomes (PHEO/PGL) et un sous-ensemble de carcinome rénal. La perte d'expression de la protéine de la sous-unité B (SDHB) du complexe succinate déshydrogénase du fer et du soufre est observée dans PHEO / PGL et wtGIST, soit en raison d'une mutation dans les gènes de la sous-unité SDH, soit d'une hyperméthylation de la région promotrice SDHC.
  • Des mutations entraînant une perte de fonction de la FH ont été identifiées dans le PHEO/PGL ainsi que dans le carcinome rénal papillaire de type II chez les patients atteints de léiomyomatose héréditaire et de cancer du rein (HLRCC). Un paragangliome déficient en FH présentait une hyperméthylation de l'ADN, comme en témoigne la matrice et l'immunohistochimie a montré une augmentation des niveaux de 5hmC dans les paragangliomes et les phéochromocytomes.
  • Le SGI-110 est une petite molécule dérivée de la décitabine qui agit comme un inhibiteur de l'ADN méthyltransférase (DNMT) et résiste à l'inactivation par la cytidine désaminase, et peut donc avoir un profil pharmacocinétique plus favorable que la décitabine. Le SGI-110 administré par voie sous-cutanée est progressivement converti en décitabine, ce qui entraîne une exposition prolongée avec une augmentation de plusieurs fois du T1/2 apparent par rapport à la décitabine intraveineuse. Il a été démontré dans des modèles précliniques que le SGI-110 induisait une diminution dose-dépendante de la méthylation globale de l'ADN et régulait à la hausse l'expression de gènes spécifiques, notamment l'antigène associé au mélanome 1 (MAGE-A1) et le carcinome épidermoïde de l'œsophage de New York 1 (NY- ESO-1) par diminution de la méthylation.
  • Nous proposons un essai de phase II avec SGI-110 dans ces tumeurs déficientes en SDH et en fumarate hydratase (FH).

Objectifs:

-Évaluer l'activité clinique du SGI-110 chez les patients atteints de wt-GIST, de PHEO/PGL déficient en SDH et de carcinome rénal (RCC) associé au HLRCC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).

Admissibilité:

  • Les adultes et les enfants (âgés de 12 ans ou plus) atteints de GIST de type wt, de PHEO/PGL déficient en SDH ou de RCC associé au HLRCC et d'une maladie mesurable seront éligibles.
  • Les patients nouvellement diagnostiqués avec un PHEO/PGL ou un RCC associé au HLRCC avec une maladie localisée et résécable ne seront pas éligibles. Les patients atteints de PHEO/PGL ou de RCC associé au HLRCC avec une maladie localisée non résécable et/ou une maladie métastatique seront éligibles.
  • Les patients nouvellement diagnostiqués avec wt-GIST avec une maladie complètement résécable ne seront pas éligibles. Les patients atteints de wt-GIST avec une maladie métastatique et/ou une tumeur résiduelle ou récurrente suite à une réduction chirurgicale seront éligibles
  • Les patients atteints de wt-GIST ou de RCC associé au HLRCC qui n'ont pas déjà reçu de traitement systémique sont éligibles car il n'existe aucun schéma de chimiothérapie standard connu pour être efficace pour ces cancers.
  • Doit avoir un indice de performance adéquat, ne peut pas être enceinte ou allaiter et doit avoir une fonction d'organe majeur adéquate.
  • Aucun antécédent de maladie intercurrente grave ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire symptomatique ne sera exclu.

Concevoir:

  • Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à site unique, utilisant une petite conception optimale en deux étapes pour évaluer la réponse clinique dans trois groupes de patients :

    1. GIST de type sauvage (GIST sans mutation KIT ou PDGFRA)
    2. PHEO/PGL chez les patients présentant une mutation germinale de la sous-unité SDH, ou
    3. RCC associé au HLRCC
  • Le SGI-110 sera administré par voie sous-cutanée à raison de 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours aux trois groupes de patients.
  • L'activité du SGI-110 sera évaluée par la réponse d'imagerie d'une maladie mesurable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, en utilisant la tomodensitométrie (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou la tomographie par émission de positrons (TEP).
  • Les patients seront étroitement surveillés pour le développement de la toxicité avec des examens physiques réguliers et des évaluations de laboratoire. La toxicité sera évaluée à l'aide de la version 4.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI).
  • Les toxicités liées au SGI-110 supérieures ou égales au grade 3 seront considérées comme des toxicités limitant le traitement, à moins qu'elles ne soient réversibles dans les 72 heures avec des soins de soutien. Après la récupération de la toxicité, jusqu'à 2 réductions de dose seront autorisées.
  • Initialement, 7 patients évaluables dans chaque groupe (strates) seront inscrits et si 0 des 7 ont une réponse, alors aucun autre patient ne sera inscrit dans cette strate. Si 1 ou plus des 7 premiers (14,3 % ou plus) ont une réponse, l'accumulation se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 21 patients se soient inscrits dans cette strate. Si au moins 3 réponses (au moins 14,3 %) sont observées parmi les 21 patients évaluables, l'agent doit être considéré comme digne d'être testé plus avant dans cette maladie.
  • En recrutant 2 patients/mois, on estime qu'il faudra 3 ans pour compléter le recrutement à un maximum de 70 patients, un maximum de 63 patients évaluables permettant un petit nombre (7) de patients non évaluables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent :

  • Avoir une maladie récurrente ou réfractaire/non résécable pour laquelle il n'existe aucun traitement curatif connu.

    ---Tumeurs stromales gastro-intestinales de type sauvage (GIST) : les patients atteints d'une maladie récurrente ou progressive seront éligibles. Les patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie localisée résécable ne seront pas éligibles. Les patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie métastatique et les patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur résiduelle suite à une réduction chirurgicale seront éligibles.

    • Paragangliome-Phéochromocytome (PHEO/PGL) : les patients atteints d'une maladie récurrente ou progressive seront éligibles. Les patients nouvellement diagnostiqués avec un PHEO/PGL métastatique au moment du diagnostic et/ou non résécable seront éligibles. Les patients avec un PHEO/PGL avec une maladie localisée (non métastatique) résécable ne seront pas éligibles.
    • Cancer des cellules rénales associé au HLRCC : les patients atteints d'un cancer des cellules rénales associé au HLRCC localisé et résécable ne seront pas éligibles. Les patients atteints d'un cancer du rein associé à la léiomyomatose héréditaire métastatique et/ou non résécable (HLRCC) seront éligibles.

  • Avoir l'un des éléments suivants confirmé histologiquement, cytologiquement ou par des tests biochimiques :

    • GIST de type sauvage (GIST sans KIT ou mutation du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA));

    • PHEO/PGL avec une mutation germinale dans la sous-unité A de la flavoprotéine du complexe succinate déshydrogénase (SDHA), la sous-unité B de la flavoprotéine complexe de la succinate déshydrogénase (SDHB), SDHC ou SDHD ;

      --cancer à cellules rénales associé au HLRCC.

  • Les tests seront effectués dans des laboratoires certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) à l'aide de tests génétiques pour KIT/PDGFRA et de panels de tests développés pour les patients atteints de PHEO/PGL. Les résultats de laboratoires extérieurs seront acceptés. Le diagnostic pathologique sera examiné et vérifié au centre clinique.
  • Âge : être supérieur ou égal à 12 ans

Comme il n'y a pas de données de dosage ou d'effets indésirables actuellement disponibles sur l'utilisation du SGI-110 chez les enfants de < 18 ans, les enfants de < 12 ans seront exclus de cette étude, mais pourraient être éligibles pour de futurs essais pédiatriques si les résultats de l'étude soit positive.

- Maladie mesurable :

Avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) supérieure ou égale à 20 mm avec des techniques conventionnelles ou supérieure à 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale.

  • Thérapie antérieure

  • Exigences thérapeutiques antérieures :

    ---Wt-GIST : Parce qu'il n'y a pas de schémas de chimiothérapie standard connus pour être efficaces pour wt-GIST, les participants précédemment non traités sont éligibles.

    --PHEO/PGL avec mutation de la sous-unité germinale SDH : 131I-MIBG chez les patients atteints de tumeurs avides de MIBG ou de chimiothérapie cytotoxique (cyclophosphamide, vincristine et dacarbazine (CVD) ou témozolomide) est nécessaire avant l'inscription à cet essai. Cependant, les patients qui ont refusé la chimiothérapie cytotoxique ou pour qui le traitement selon ce protocole avant de recevoir une chimiothérapie cytotoxique est jugé dans le meilleur intérêt du patient par l'investigateur local seront également éligibles.

    --- Cancer des cellules rénales associé au HLRCC : étant donné qu'il n'existe aucun schéma de chimiothérapie standard connu pour être efficace contre le cancer des cellules rénales associé au HLRCC, les participants non traités auparavant sont éligibles.

  • Exigences relatives à la période de sevrage du traitement antérieur

    --Les participants doivent avoir au moins 4 semaines d'interventions chirurgicales antérieures et les incisions chirurgicales doivent être cicatrisées.

    --- Les participants doivent avoir eu leur dernière fraction de radiothérapie externe au moins 4 semaines avant l'inscription. Les participants ayant déjà subi une radiothérapie doivent être au moins 4 semaines après la thérapie et avoir eu une progression de la maladie en dehors du port de rayonnement.

    • Les participants doivent avoir reçu leur dernière dose de chimiothérapie cytotoxique au moins 28 jours avant l'inscription, leur dernière dose de thérapie biologique, telle que les modificateurs de la réponse biologique (par exemple, les cytokines), les agents immunomodulateurs, les vaccins, les agents de différenciation, utilisés pour traiter leur cancer à moins 28 jours avant l'inscription, leur dernière dose d'un anticorps monoclonal au moins 28 jours avant l'inscription et leur dernière dose de tout agent expérimental au moins 28 jours avant l'inscription.
    • Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus d'un traitement antérieur à un niveau de grade 1 avant l'inscription (ne s'applique pas à l'alopécie).
  • Niveau de performance : statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2 ou Karnofsky supérieur ou égal à 60 % chez les patients de plus de 16 ans, Lansky supérieur ou égal à 60 pour les patients de moins de ou égal à 16 ans ans d'âge.

  • Avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcL
    • plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mcL
    • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    • Aspartate aminotransférase (AST) Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/Alanine aminotransférase (ALT) Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieure ou égale à 2,5 x la limite supérieure de la normale
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales

OU ALORS

----clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.

-Contrôle des naissances:

Les effets du SGI-110 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que la décitabine est connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant 6 mois suivant la participation. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

-Capacité du sujet ou des tuteurs légaux (si le patient est

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :

  • Radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie dirigée contre la tumeur, immunothérapie ou thérapie biologique en cours, y compris les agents expérimentaux pour leur maladie.
  • Antécédents de réactions allergiques au SGI-110 ou à la décitabine.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie pulmonaire symptomatique ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Enceinte ou allaitante

Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le SGI-110 est un dérivé de la décitabine qui a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le SGI-110, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le SGI-110.

Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.

  • Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée, d'infection active, de diathèse hémorragique active ou de transplantation rénale, y compris tout patient connu pour avoir l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sera exclu. Les patients séropositifs qui ont un nombre adéquat de groupes de différenciation 4 (CD4), ne nécessitant pas de médicaments antirétroviraux, peuvent être inscrits.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ≥ 12 ans avec GIST de type sauvage

SGI-110 administré par voie sous-cutanée à 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
Médicament: SGI-110 (guadécitabine)
Le SGI-110 sera administré par voie sous-cutanée à raison de 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours. Les cycles peuvent être répétés jusqu'à ce qu'il y ait des preuves de progression tumorale cliniquement ou selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou jusqu'à ce qu'il y ait une toxicité intolérable qui n'est pas atténuée par la réduction de la dose.
Autres noms:
  • guadécitabine
Expérimental: Patients ≥ 12 ans avec PHEO/PGL avec PHE déficient en SDH

SGI-110 administré par voie sous-cutanée à 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours

Phéochromocytome et paragangliome (PHEO/PGL) avec PHE déficient en succinate déshydrogénase (SDH)
Médicament: SGI-110 (guadécitabine)
Le SGI-110 sera administré par voie sous-cutanée à raison de 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours. Les cycles peuvent être répétés jusqu'à ce qu'il y ait des preuves de progression tumorale cliniquement ou selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou jusqu'à ce qu'il y ait une toxicité intolérable qui n'est pas atténuée par la réduction de la dose.
Autres noms:
  • guadécitabine
Expérimental: Patients âgés de ≥ 12 ans avec Ca des cellules rénales associé au HLRCC

SGI-110 administré par voie sous-cutanée à 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours

La léiomyomatose héréditaire et le carcinome à cellules rénales (HLRCC) associés au Ca des cellules rénales
Médicament: SGI-110 (guadécitabine)
Le SGI-110 sera administré par voie sous-cutanée à raison de 45 mg/m^2/jour x 5 jours sur un cycle de 28 jours. Les cycles peuvent être répétés jusqu'à ce qu'il y ait des preuves de progression tumorale cliniquement ou selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou jusqu'à ce qu'il y ait une toxicité intolérable qui n'est pas atténuée par la réduction de la dose.
Autres noms:
  • guadécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse globale (réponse complète ou réponse partielle) de SGI-11 en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Après les 4 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 65 semaines
L'activité clinique de SGI-11 a été évaluée à l'aide du RECISTv1.1. La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court pour
Après les 4 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 65 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de détresse par rapport à la ligne de base
Délai: Suivi initial, fin du cycle 4 et suivi post-thérapeutique, environ 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude
Le changement de détresse par rapport au départ a été évalué par l'échelle visuelle analogique The Distress Thermometer (DT). Un score global est dérivé de problèmes physiques, émotionnels et familiaux spécifiques identifiés par le participant comme étant stressants. Pas de détresse (0-4), stress modéré (5) et détresse élevée (6-10).
Suivi initial, fin du cycle 4 et suivi post-thérapeutique, environ 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Glod, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170088
  • 17-C-0088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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