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Registre international des thérapies valvulaires tricuspides transcathéters multisites (TriValve)

29 janvier 2018 mis à jour par: University of Zurich

Pendant longtemps, la valvulopathie tricuspide a été considérée comme moins importante que la cardiopathie valvulaire gauche. S'il est traité à un stade avancé et simultanément avec d'autres maladies cardiaques, il est associé à une morbidité et une mortalité importantes. Par conséquent, les médecins ont tendance à orienter les patients de manière plus agressive vers la chirurgie (1).

Les procédures transcathéter sont une alternative intéressante chez les patients à haut risque. Le domaine des dispositifs tricuspides transcathéters a rapidement progressé au cours des dernières années (2). Des connaissances limitées sont disponibles concernant les contextes épidémiologiques et anatomiques dans lesquels ces thérapies sont préférentiellement appliquées.

L'objectif principal de ce registre est la collecte de données cliniques et anatomiques de base sur les patients traités avec des thérapies transcathéter valvulaire tricuspide, et leurs résultats, lorsque cela est possible. Outre une meilleure connaissance de l'état actuel dans ce domaine, les résultats pourraient également aider à établir des lignes directrices concernant le choix du dispositif transcathéter sélectionné et à comprendre quelle thérapie peut fournir le meilleur résultat dans les différentes anatomies. De plus, cette étude fournira des informations importantes sur l'épidémiologie de la régurgitation tricuspide sévère, qui est actuellement une maladie sous-traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

269

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une régurgitation tricuspide symptomatique sévère

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une intervention valvulaire tricuspide transcathéter.

Critères généraux d'inclusion :

  • Âge minimum : 18 ans
  • Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les indications d'une intervention tricuspide transcathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classe NYHA
Délai: 30 jours, 1 an
30 jours, 1 an
Réduction TR
Délai: 30 jours, 1 an
30 jours, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-01753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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