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Internationales Register für Multisite-Transkatheter-Trikuspidalklappentherapien (TriValve)

29. Januar 2018 aktualisiert von: University of Zurich

Lange Zeit galt die Trikuspidalklappenerkrankung als weniger bedeutsam als die linksseitige Herzklappenerkrankung. Bei einer Behandlung im fortgeschrittenen Stadium und gleichzeitiger Behandlung mit anderen Herzerkrankungen ist die Erkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Daher tendieren Ärzte dazu, Patienten aggressiver zur Operation zu überweisen (1).

Transkatheterverfahren sind bei Hochrisikopatienten eine attraktive Alternative. Das Gebiet der Transkatheter-Trikuspidalgeräte hat sich in den letzten Jahren rasant weiterentwickelt (2). Über die epidemiologischen und anatomischen Rahmenbedingungen, in denen diese Therapien bevorzugt eingesetzt werden, liegen nur begrenzte Kenntnisse vor.

Der Hauptzweck dieses Registers ist die Erfassung klinischer und anatomischer Ausgangsdaten der Patienten, die mit Transkatheter-Trikuspidalklappentherapien behandelt wurden, sowie deren Ergebnisse, wann immer möglich. Neben mehr Erkenntnissen über den aktuellen Stand auf diesem Gebiet könnten die Ergebnisse auch dazu beitragen, Richtlinien für die Wahl des ausgewählten Transkathetergeräts festzulegen und zu verstehen, welche Therapie in den verschiedenen Anatomien das bessere Ergebnis erzielen kann. Darüber hinaus wird diese Studie wichtige Informationen über die Epidemiologie der schweren Trikuspidalinsuffizienz liefern, die derzeit eine unterbehandelte Erkrankung darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

269

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Transkatheter-Trikuspidalklappenintervention unterziehen.

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Indikationen für eine Transkatheter-Trikuspidalintervention nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
30 Tage, 1 Jahr
TR-Reduzierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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