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Registro internacional de terapias de válvula tricúspide transcatéter multisitio (TriValve)

29 de enero de 2018 actualizado por: University of Zurich

Durante mucho tiempo, la enfermedad de la válvula tricúspide se ha considerado menos importante que la enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo. Si se trata en una etapa avanzada y simultáneamente con otras enfermedades cardíacas, se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, los médicos tienden a derivar a los pacientes a la cirugía de manera más agresiva (1).

Los procedimientos transcatéter son una alternativa atractiva en pacientes de alto riesgo. El campo de los dispositivos tricuspídeos transcatéter ha avanzado rápidamente en los últimos años (2). Se dispone de conocimientos limitados sobre los entornos epidemiológicos y anatómicos en los que se aplican preferentemente estas terapias.

El objetivo principal de este registro es la recopilación de datos clínicos y anatómicos basales de los pacientes tratados con terapias de válvula tricúspide transcatéter y sus resultados, siempre que sea factible. Aparte de un mayor conocimiento sobre el estado actual en este campo, los resultados también podrían ayudar a establecer pautas con respecto a la elección del dispositivo transcatéter seleccionado y comprender qué terapia puede proporcionar el mejor resultado en las diferentes anatomías. Además, este estudio proporcionará información importante sobre la epidemiología de la insuficiencia tricuspídea grave, que en este momento es una enfermedad infratratada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

269

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia tricuspídea sintomática grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes intervenidos de válvula tricúspide transcatéter.

Criterios generales de inclusión:

  • Edad mínima: 18 años
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen las indicaciones de intervención tricuspídea transcatéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clase NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
30 días, 1 año
Reducción TR
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
30 días, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-01753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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