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Aspirine à court terme sur les modifications biologiques et immunologiques de la trompe de Fallope

20 novembre 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

Une enquête pilote sur la fenêtre chirurgicale de l'aspirine à court terme sur les changements biologiques et immunologiques de la trompe de Fallope

Cette étude évaluera l'impact de l'aspirine à faible dose sur les fimbriae des trompes de Fallope normales chez les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour retirer leurs trompes de Fallope. Les participants prendront une faible dose d'aspirine pendant 2 semaines avant leur chirurgie. Une partie des trompes de Fallope retirées sera également collectée à des fins de recherche future et de pathologie de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude recevront de l'aspirine à faible dose pendant 14 jours avant de subir une intervention chirurgicale pour retirer les trompes de Fallope afin de déterminer si l'aspirine diminue l'inflammation des trompes de Fallope. Les sujets soumettront également des échantillons de sang lors de leur première visite avec leur oncologue, au moment de la chirurgie et lors de la visite préopératoire pour mesurer les marqueurs d'inflammation et la numération globulaire. Une partie de la trompe de Fallope du sujet sera prélevée pour de futures études de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une chirurgie gynécologique pour des indications présumées bénignes qui comprend l'ablation de leurs trompes de Fallope. Cela peut inclure des procédures de stérilisation, une hystérectomie ou une annexectomie partielle ou complète.
  • Les femmes éligibles auront réalisé leurs désirs de procréer
  • Âge > 21 ans Considéré comme à faible risque de cancer prévalent des trompes de Fallope (ne subissant pas de chirurgie réduisant le risque pour une mutation BRCA connue ou un autre syndrome de prédisposition héréditaire connu, antécédents familiaux de cancer de l'ovaire chez un parent au premier degré.

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes qui ont un cancer gynécologique présumé ou connu
  • Femmes de moins de 21 ans
  • Les femmes qui suivent actuellement un traitement régulier à l'aspirine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de l'acétaminophène ou des anti-inflammatoires stéroïdiens chroniques.
  • Femmes ayant une diathèse hémorragique connue ou un trouble de la coagulation.
  • Les femmes qui ne consentent pas à l'ablation des deux trompes de Fallope.
  • Femmes ayant des antécédents de gastrite ou d'ulcère peptique nécessitant un traitement. (Les patients ayant des antécédents d'utilisation occasionnelle de bloqueurs H1 ou H2 pour le reflux gastro-oesophagien ne sont PAS exclus).
  • Femmes ayant signalé une allergie à l'aspirine ou aux AINS
  • Femmes souffrant d'asthme et/ou de polypes nasaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Les sujets prendront des comprimés de 81 mg d'aspirine par jour pendant 14 jours avant la chirurgie pour l'ablation des trompes de Fallope.
Médicament: Aspirine 81 mg
Les sujets prendront de l'aspirine quotidiennement pendant 14 jours avant la chirurgie pour déterminer si cela a un impact sur l'inflammation des trompes de Fallope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant présenté des altérations du microenvironnement immunitaire des trompes de Fallope
Délai: 5 années
Les dosages immuno-cellulaires et les pourcentages de cellules immunitaires spécifiques seront comparés à des échantillons de tissus témoins.
5 années
Nombre de sujets qui ont présenté moins de potentiel carcinogène que les échantillons témoins
Délai: 5 années
Les cellules ciliées des spécimens seront isolées et le nombre d'unités formant des colonies sera comparé aux échantillons témoins.
5 années
Nombre de sujets qui ont présenté des changements dans le profil du transcriptome par rapport aux échantillons témoins
Délai: 5 années
La fibrie normale des trompes de Fallope sera comparée à des échantillons de cancer de l'ovaire afin d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour le diagnostic, des cibles de prévention et de meilleures stratégies de traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Holman, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9955

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la trompe de Fallope

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